Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy esetmenedzser által koordinált kórház-terület-kezelési modell a Parkinson-kórban szenvedő betegek ellátásának javítása érdekében. (PROUD)

Egy esetmenedzser által koordinált kórházi területirányítási modell a Parkinson-kórban szenvedő betegek ellátásának javítása érdekében. Multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat. A PROUD tanulmány

Jelen multicentrikus randomizált vizsgálat azt vizsgálja, hogy a parkinsonizmusban szenvedő betegek ápolónői (esetmenedzser) általi kezelése 12 hónap alatt jelentősen javíthatja-e a betegek életminőségét a standard ellátási eljárással kezelt kontroll betegekhez képest.

A résztvevőket klinikai skálákkal értékelik, amelyek az életminőséget, a motoros és nem motoros tüneteket, valamint a nem tervezett kórházi bejutások számát vizsgálják a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos tanulmány bizonyítja, hogy a Parkinson-kórban (PD) szenvedő egyének multidiszciplináris kezelése, beleértve a szakápolót, jelentős előnyökkel járhat a betegek számára a motoros és nem-motoros tünetek miatti fogyatékosság kezelésében, valamint a terápia és az incidensek betartásának ellenőrzésében. mellékhatások.

Számos retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a gyakori neurológiai konzultáció és a gyógyszeres terápia szigorú betartása akár 50%-kal is csökkentheti a kórházi kezelés kockázatát. Az esések, törések, fertőzések, valamint a kognitív és motoros romlás kockázati tényezőt jelentenek a PD-ben szenvedő betegek kórházi kezelésében. Ezek a szövődmények még gyakoribbak az atípusos parkinsonizmusban (pl. többszörös rendszersorvadás és progresszív supranuclearis bénulás).

A motoros és nem motoros tünetek, valamint a farmakológiai mellékhatások kezelésének optimalizálása a mozgászavarokra szakosodott ápolók által végzett távorvoslási szolgáltatásokon keresztül megelőzheti az eséseket és a kórházi kezelést, javíthatja az életminőséget, csökkentheti a társbetegségeket és a gondozói kiégést.

Ebben a tanulmányban egy "esetmenedzser" követi nyomon a betegeket és a gondozókat, egyidejűleg együttműködve egy multidiszciplináris csapat többi tagjával (neurológusok, pszichológusok, fiziáterek, háziorvosok, szociális asszisztensek), akár az intézményen belül, akár azon kívül. intézet, ahol a neurológus felkeresi, célja a gyenge betegek jobb globális kezelése.

A jelen multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatba 164 Parkinson-kórban, atípusos parkinsonizmusban vagy motoros és/vagy nem motoros szövődményekkel járó másodlagos parkinsonizmusban szenvedő, Lombardia régióban (Észak-Olaszország) élő beteget vonnak be.

A betegeket egy szakértői tudással rendelkező felsőfokú beutaló klinikára („központ”: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) és egy közösségi kórházba („beszéd”: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano) íratják be.

A résztvevőket véletlenszerűen két kezelési karba osztják: (i) az intervenciós kar (a betegeket egy esetmenedzser követi); (ii) a vezérlőkar (az ápolási standard).

Kiinduláskor és a 6. és 12. hónapos vizitek alkalmával klinikai skálákat és kérdőíveket adnak be annak megállapítására, hogy van-e különbség a betegek életminősége és fogyatékossága között a két kezelési ág között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Olaszország, 20099
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Lombardia régióban él (Észak-Olaszország)
  • Parkinson-kór, atípusos vagy másodlagos parkinsonizmus időtartama ≥ 3 év
  • Legalább (i) n=1 motoros szövődmény és/vagy (ii), n=2 nem motoros tünet jelenléte, az alábbiak szerint:

    i) Motoros szövődmények:

  • Motoros ingadozások
  • ≥ 2 esés az elmúlt 6 hónapban
  • Dysphagia

(ii) Nem motoros tünetek

  • Nem motoros ingadozások
  • A nem-motoros tünetek skála 2 eleme ≥ 2 értékkel

Kizárási kritériumok:

  • Hoehn és Yahr stádium = 5 ON-gyógyszeres állapotban
  • Pszichiátriai komorbiditás vagy egyéb neurológiai krónikus betegségek, amelyek a toborzó neurológus véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt.
  • Infúziós terápiában részesülő betegek (levodopa-carbidopa intestinalis gél folyamatos infúziója vagy folyamatos szubkután apomorfin infúzió).
  • Súlyos betegség (máj- vagy veseelégtelenség, dekompenzált szívbetegség, daganatok, koagulopátia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esetfelelős
A betegeket esetmenedzser követi nyomon
A betegeket egy parkinsonizmussal foglalkozó ápolónő (esetmenedzser) követi, aki kapcsolatba lép a kezelő neurológussal és egy multidiszciplináris csapattal.
Aktív összehasonlító: Normál ellátás
A betegeket csak a neurológus követi nyomon
A betegek kezelését csak a neurológus végzi az intézmény klinikai gyakorlatának megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Parkinson-kór kérdőív 39 tételes skála összpontszámában
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Ez egy 39 elemből álló kérdőív, amely a Parkinson-kórban szenvedő betegek életminőségét méri fel. Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség
alapállapot, 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem tervezett kórházi belépések száma a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
Időkeret: alapállapot, 26. hét, 52. hét
A nyomozók összegyűjtik a (i) előre nem tervezett járóbeteg-látogatás, (ii) a sürgősségi ellátás, (iii) a parkinsonizmussal közvetlenül vagy közvetve összefüggő kórházi felvételek számának összegét.
alapállapot, 26. hét, 52. hét
Változások a Mozgási Zavarok Társaságában Egységes Parkinson-kór értékelési skála II. rész
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Ez egy skála (MDS-UPDRS), amelyet a mindennapi tevékenységek értékelésére használnak. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fogyatékosság
alapállapot, 52. hét
Változások a Mozgási Zavarok Társaságában Egységes Parkinson-kór értékelési skála IV. rész
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Ez egy skála (MDS-UPDRS), amelyet a dopaminerg terápia szövődményeinek értékelésére használnak. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fogyatékosság
alapállapot, 52. hét
Változások a nem motoros tünetek skála pontszámában
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Ez a skála a Parkinson-kór nem motoros tüneteinek terhének felmérésére szolgál. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fogyatékosság
alapállapot, 52. hét
Változások a mindennapi életvitel tevékenységében kérdőív
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Az "ADL (Activities of Daily Living)" értékelés a mindennapi élet azon alapvető tevékenységeire vonatkozik, amelyekben az alany függ: egy 0-tól 6-ig terjedő skálán minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb az egyén segítségre szorulása.
alapállapot, 52. hét
Változások a mindennapi életvitel-kérdőív instrumentális tevékenységeiben
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Az "IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" értékelés a mindennapi élet olyan instrumentális tevékenységeire vonatkozik, amelyekben az alany függ (pl. telefonálás, étkezés, gyógyszerszedés stb.): 0-tól 8-ig terjedő skálán a Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb az adott személy segítségre szorulása
alapállapot, 52. hét
Változások a betegtapasztalat kérdőívében
Időkeret: alapállapot, 26. hét, 52. hét
Ez egy olyan kérdőív, amely felméri a betegek megítélését és az egészségügyi ellátás minőségével kapcsolatos elégedettségét
alapállapot, 26. hét, 52. hét
Változások az EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels pontszámában
Időkeret: alapállapot, 52. hét
Ez egy hasznos és validált eszköz a Parkinson-kórban szenvedő betegek életminőségének mérésére
alapállapot, 52. hét
Változások a Morisky Medical Adherence skála-8 elem pontszámában
Időkeret: alapállapot, 26. hét, 52. hét
Ez egy 8 tételes skála, amely a beteg orvos által előírt terápia betartásának vizsgálatára szolgál.
alapállapot, 26. hét, 52. hét
Változások a Zarit Burden Interjú skála pontszámában
Időkeret: alapállapot, 26. hét, 52. hét
Ez a skála a gondozói kiégés vizsgálatára szolgál
alapállapot, 26. hét, 52. hét
Az incidens társbetegségek száma
Időkeret: alapállapot, 26. hét, 52. hét
A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt előforduló incidensek számát félig strukturált interjú segítségével értékeljük
alapállapot, 26. hét, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e tanulmány során nyert adatokat a téma iránt érdeklődő szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatják. A megosztott adatok kódolva lesznek, védett egészségügyi információk nélkül. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik.

A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás végrehajtása után biztosítják. További információért vagy kérés benyújtásához kérjük, írjon a crc@istituto-besta.it címre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esetfelelős

3
Iratkozz fel