- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05273957
Egy esetmenedzser által koordinált kórház-terület-kezelési modell a Parkinson-kórban szenvedő betegek ellátásának javítása érdekében. (PROUD)
Egy esetmenedzser által koordinált kórházi területirányítási modell a Parkinson-kórban szenvedő betegek ellátásának javítása érdekében. Multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat. A PROUD tanulmány
Jelen multicentrikus randomizált vizsgálat azt vizsgálja, hogy a parkinsonizmusban szenvedő betegek ápolónői (esetmenedzser) általi kezelése 12 hónap alatt jelentősen javíthatja-e a betegek életminőségét a standard ellátási eljárással kezelt kontroll betegekhez képest.
A résztvevőket klinikai skálákkal értékelik, amelyek az életminőséget, a motoros és nem motoros tüneteket, valamint a nem tervezett kórházi bejutások számát vizsgálják a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány bizonyítja, hogy a Parkinson-kórban (PD) szenvedő egyének multidiszciplináris kezelése, beleértve a szakápolót, jelentős előnyökkel járhat a betegek számára a motoros és nem-motoros tünetek miatti fogyatékosság kezelésében, valamint a terápia és az incidensek betartásának ellenőrzésében. mellékhatások.
Számos retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a gyakori neurológiai konzultáció és a gyógyszeres terápia szigorú betartása akár 50%-kal is csökkentheti a kórházi kezelés kockázatát. Az esések, törések, fertőzések, valamint a kognitív és motoros romlás kockázati tényezőt jelentenek a PD-ben szenvedő betegek kórházi kezelésében. Ezek a szövődmények még gyakoribbak az atípusos parkinsonizmusban (pl. többszörös rendszersorvadás és progresszív supranuclearis bénulás).
A motoros és nem motoros tünetek, valamint a farmakológiai mellékhatások kezelésének optimalizálása a mozgászavarokra szakosodott ápolók által végzett távorvoslási szolgáltatásokon keresztül megelőzheti az eséseket és a kórházi kezelést, javíthatja az életminőséget, csökkentheti a társbetegségeket és a gondozói kiégést.
Ebben a tanulmányban egy "esetmenedzser" követi nyomon a betegeket és a gondozókat, egyidejűleg együttműködve egy multidiszciplináris csapat többi tagjával (neurológusok, pszichológusok, fiziáterek, háziorvosok, szociális asszisztensek), akár az intézményen belül, akár azon kívül. intézet, ahol a neurológus felkeresi, célja a gyenge betegek jobb globális kezelése.
A jelen multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatba 164 Parkinson-kórban, atípusos parkinsonizmusban vagy motoros és/vagy nem motoros szövődményekkel járó másodlagos parkinsonizmusban szenvedő, Lombardia régióban (Észak-Olaszország) élő beteget vonnak be.
A betegeket egy szakértői tudással rendelkező felsőfokú beutaló klinikára („központ”: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) és egy közösségi kórházba („beszéd”: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano) íratják be.
A résztvevőket véletlenszerűen két kezelési karba osztják: (i) az intervenciós kar (a betegeket egy esetmenedzser követi); (ii) a vezérlőkar (az ápolási standard).
Kiinduláskor és a 6. és 12. hónapos vizitek alkalmával klinikai skálákat és kérdőíveket adnak be annak megállapítására, hogy van-e különbség a betegek életminősége és fogyatékossága között a két kezelési ág között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roberto Cilia, MD
- Telefonszám: 2552 (+39)0223941
- E-mail: neuro1@istituto-besta.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clinical Research Center CRC
- Telefonszám: 3568 (+39)0223941
- E-mail: crc@istituto-besta.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Milan
-
Sesto San Giovanni, Milan, Olaszország, 20099
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Lombardia régióban él (Észak-Olaszország)
- Parkinson-kór, atípusos vagy másodlagos parkinsonizmus időtartama ≥ 3 év
Legalább (i) n=1 motoros szövődmény és/vagy (ii), n=2 nem motoros tünet jelenléte, az alábbiak szerint:
i) Motoros szövődmények:
- Motoros ingadozások
- ≥ 2 esés az elmúlt 6 hónapban
- Dysphagia
(ii) Nem motoros tünetek
- Nem motoros ingadozások
- A nem-motoros tünetek skála 2 eleme ≥ 2 értékkel
Kizárási kritériumok:
- Hoehn és Yahr stádium = 5 ON-gyógyszeres állapotban
- Pszichiátriai komorbiditás vagy egyéb neurológiai krónikus betegségek, amelyek a toborzó neurológus véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt.
- Infúziós terápiában részesülő betegek (levodopa-carbidopa intestinalis gél folyamatos infúziója vagy folyamatos szubkután apomorfin infúzió).
- Súlyos betegség (máj- vagy veseelégtelenség, dekompenzált szívbetegség, daganatok, koagulopátia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Esetfelelős
A betegeket esetmenedzser követi nyomon
|
A betegeket egy parkinsonizmussal foglalkozó ápolónő (esetmenedzser) követi, aki kapcsolatba lép a kezelő neurológussal és egy multidiszciplináris csapattal.
|
Aktív összehasonlító: Normál ellátás
A betegeket csak a neurológus követi nyomon
|
A betegek kezelését csak a neurológus végzi az intézmény klinikai gyakorlatának megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a Parkinson-kór kérdőív 39 tételes skála összpontszámában
Időkeret: alapállapot, 52. hét
|
Ez egy 39 elemből álló kérdőív, amely a Parkinson-kórban szenvedő betegek életminőségét méri fel.
Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség
|
alapállapot, 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem tervezett kórházi belépések száma a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
Időkeret: alapállapot, 26. hét, 52. hét
|
A nyomozók összegyűjtik a (i) előre nem tervezett járóbeteg-látogatás, (ii) a sürgősségi ellátás, (iii) a parkinsonizmussal közvetlenül vagy közvetve összefüggő kórházi felvételek számának összegét.
|
alapállapot, 26. hét, 52. hét
|
Változások a Mozgási Zavarok Társaságában Egységes Parkinson-kór értékelési skála II. rész
Időkeret: alapállapot, 52. hét
|
Ez egy skála (MDS-UPDRS), amelyet a mindennapi tevékenységek értékelésére használnak.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fogyatékosság
|
alapállapot, 52. hét
|
Változások a Mozgási Zavarok Társaságában Egységes Parkinson-kór értékelési skála IV. rész
Időkeret: alapállapot, 52. hét
|
Ez egy skála (MDS-UPDRS), amelyet a dopaminerg terápia szövődményeinek értékelésére használnak.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fogyatékosság
|
alapállapot, 52. hét
|
Változások a nem motoros tünetek skála pontszámában
Időkeret: alapállapot, 52. hét
|
Ez a skála a Parkinson-kór nem motoros tüneteinek terhének felmérésére szolgál.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fogyatékosság
|
alapállapot, 52. hét
|
Változások a mindennapi életvitel tevékenységében kérdőív
Időkeret: alapállapot, 52. hét
|
Az "ADL (Activities of Daily Living)" értékelés a mindennapi élet azon alapvető tevékenységeire vonatkozik, amelyekben az alany függ: egy 0-tól 6-ig terjedő skálán minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb az egyén segítségre szorulása.
|
alapállapot, 52. hét
|
Változások a mindennapi életvitel-kérdőív instrumentális tevékenységeiben
Időkeret: alapállapot, 52. hét
|
Az "IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" értékelés a mindennapi élet olyan instrumentális tevékenységeire vonatkozik, amelyekben az alany függ (pl. telefonálás, étkezés, gyógyszerszedés stb.): 0-tól 8-ig terjedő skálán a Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb az adott személy segítségre szorulása
|
alapállapot, 52. hét
|
Változások a betegtapasztalat kérdőívében
Időkeret: alapállapot, 26. hét, 52. hét
|
Ez egy olyan kérdőív, amely felméri a betegek megítélését és az egészségügyi ellátás minőségével kapcsolatos elégedettségét
|
alapállapot, 26. hét, 52. hét
|
Változások az EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels pontszámában
Időkeret: alapállapot, 52. hét
|
Ez egy hasznos és validált eszköz a Parkinson-kórban szenvedő betegek életminőségének mérésére
|
alapállapot, 52. hét
|
Változások a Morisky Medical Adherence skála-8 elem pontszámában
Időkeret: alapállapot, 26. hét, 52. hét
|
Ez egy 8 tételes skála, amely a beteg orvos által előírt terápia betartásának vizsgálatára szolgál.
|
alapállapot, 26. hét, 52. hét
|
Változások a Zarit Burden Interjú skála pontszámában
Időkeret: alapállapot, 26. hét, 52. hét
|
Ez a skála a gondozói kiégés vizsgálatára szolgál
|
alapállapot, 26. hét, 52. hét
|
Az incidens társbetegségek száma
Időkeret: alapállapot, 26. hét, 52. hét
|
A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt előforduló incidensek számát félig strukturált interjú segítségével értékeljük
|
alapállapot, 26. hét, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Willis AW, Schootman M, Tran R, Kung N, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist-associated reduction in PD-related hospitalizations and health care expenditures. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1774-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703f92. Epub 2012 Oct 10.
- van der Marck MA, Bloem BR, Borm GF, Overeem S, Munneke M, Guttman M. Effectiveness of multidisciplinary care for Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. Mov Disord. 2013 May;28(5):605-11. doi: 10.1002/mds.25194. Epub 2012 Nov 19.
- Muzerengi S, Herd C, Rick C, Clarke CE. A systematic review of interventions to reduce hospitalisation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:3-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.01.011. Epub 2016 Jan 13.
- Gerlach OH, Broen MP, van Domburg PH, Vermeij AJ, Weber WE. Deterioration of Parkinson's disease during hospitalization: survey of 684 patients. BMC Neurol. 2012 Mar 8;12:13. doi: 10.1186/1471-2377-12-13.
- Hassan A, Wu SS, Schmidt P, Dai Y, Simuni T, Giladi N, Bloem BR, Malaty IA, Okun MS; NPF-QII Investigators. High rates and the risk factors for emergency room visits and hospitalization in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Nov;19(11):949-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.06.006. Epub 2013 Jul 5.
- Low V, Ben-Shlomo Y, Coward E, Fletcher S, Walker R, Clarke CE. Measuring the burden and mortality of hospitalisation in Parkinson's disease: A cross-sectional analysis of the English Hospital Episodes Statistics database 2009-2013. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):449-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.01.017. Epub 2015 Feb 17.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Hellqvist C, Bertero C. Support supplied by Parkinson's disease specialist nurses to Parkinson's disease patients and their spouses. Appl Nurs Res. 2015 May;28(2):86-91. doi: 10.1016/j.apnr.2014.12.008. Epub 2015 Feb 26.
- van der Eijk M, Faber MJ, Ummels I, Aarts JW, Munneke M, Bloem BR. Patient-centeredness in PD care: development and validation of a patient experience questionnaire. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Nov;18(9):1011-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Qiang JK, Marras C. Telemedicine in Parkinson's disease: A patient perspective at a tertiary care centre. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):525-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.02.018. Epub 2015 Feb 28.
- Hagell P, Alvariza A, Westergren A, Arestedt K. Assessment of Burden Among Family Caregivers of People With Parkinson's Disease Using the Zarit Burden Interview. J Pain Symptom Manage. 2017 Feb;53(2):272-278. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.007. Epub 2016 Nov 1.
- Cova I, Di Battista ME, Vanacore N, Papi CP, Alampi G, Rubino A, Valente M, Meco G, Contri P, Di Pucchio A, Lacorte E, Priori A, Mariani C, Pomati S. Validation of the Italian version of the Non Motor Symptoms Scale for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jan;34:38-42. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.10.020. Epub 2016 Oct 24.
- Fabbrini G, Abbruzzese G, Barone P, Antonini A, Tinazzi M, Castegnaro G, Rizzoli S, Morisky DE, Lessi P, Ceravolo R; REASON study group. Adherence to anti-Parkinson drug therapy in the "REASON" sample of Italian patients with Parkinson's disease: the linguistic validation of the Italian version of the "Morisky Medical Adherence Scale-8 items". Neurol Sci. 2013 Nov;34(11):2015-22. doi: 10.1007/s10072-013-1438-1. Epub 2013 Jun 1.
- Bloem BR, Henderson EJ, Dorsey ER, Okun MS, Okubadejo N, Chan P, Andrejack J, Darweesh SKL, Munneke M. Integrated and patient-centred management of Parkinson's disease: a network model for reshaping chronic neurological care. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):623-634. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30064-8. Epub 2020 May 25.
- Cilia R, Mancini F, Bloem BR, Eleopra R. Telemedicine for parkinsonism: A two-step model based on the COVID-19 experience in Milan, Italy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jun;75:130-132. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.05.038. Epub 2020 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROUD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik.
A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Esetfelelős
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar Health...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Caries ápolása | Aspiráció, légzésPulyka
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Még nincs toborzásMozgásszervi fájdalom | Krónikus fájdalom | Opioidok használata
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
University of PittsburghBefejezveCarotis artéria szűkületEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezvePalliatív ellátásEgyesült Államok
-
José Ignacio Recio RodriguezGerencia Regional de Salud de Castilla y Leon; Consejo General de Colegios Oficiales... és más munkatársakMég nincs toborzásKomplex és krónikus pluripatológia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzás