- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05273957
En model for Hospital-Territory Management koordineret af en sagsbehandler for at forbedre plejen af patienter med Parkinsonisme. (PROUD)
En model for administration af hospitalsområde koordineret af en sagsbehandler for at forbedre plejen af patienter med Parkinsonisme. En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Det STOLT Undersøgelse
Det nuværende randomiserede multicenterstudie undersøger, om behandling af patienter med parkinsonisme af en sygeplejerske specialist (case-manager) kan forbedre patienternes livskvalitet væsentligt over 12 måneder sammenlignet med kontrolpatienter, der behandles med standard-of-care processen.
Deltagerne vil blive evalueret med kliniske skalaer, der tester livskvalitet, motoriske og ikke-motoriske symptomer og antallet af uplanlagte hospitalsadgange i løbet af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser viser, at en multidisciplinær håndtering af personer med Parkinsons sygdom (PD), herunder en specialiseret sygeplejerske, kan give betydelige fordele for patienterne, i håndteringen af handicap på grund af motoriske og ikke-motoriske symptomer samt i overvågning af compliance til terapi og hændelse uønskede hændelser.
En række retrospektive undersøgelser viste, at hyppige neurologiske konsultationer og en streng overholdelse af farmakologisk terapi kan reducere risikoen for hospitalsindlæggelse med op til 50 %. Fald, brud, infektioner og kognitiv og motorisk forringelse repræsenterer risikofaktorer for hospitalsindlæggelse hos patienter med PD. Disse komplikationer er endnu hyppigere hos patienter, der er ramt af atypiske parkinsonismer (f. multipel systematrofi og progressiv supranukleær parese).
Optimering af håndtering af motoriske og ikke-motoriske symptomer og farmakologiske bivirkninger, gennem telemedicinske ydelser udført af sygeplejersker med speciale i bevægelsesforstyrrelser, kan forebygge fald og hospitalsindlæggelse, øge livskvaliteten og reducere følgesygdomme og plejepersonalets udbrændthed.
I nærværende undersøgelse vil en "case-manager" følge patienter og plejere, samtidig med at de samarbejder med andre medlemmer af et tværfagligt team (neurologer, psykologer, fysiatere, praktiserende læger, socialassistenter), enten inden for eller uden for institut, hvor neurologen besøger, med det formål at opnå en bedre global håndtering af svage patienter.
Det nuværende multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studie vil rekruttere 164 patienter, der er ramt af Parkinsons sygdom, atypisk parkinsonisme eller sekundær parkinsonisme med motoriske og/eller ikke-motoriske komplikationer, som bor i Lombardiet-regionen (det nordlige Italien).
Patienter vil blive indskrevet på en tertiær henvisningsklinik med ekspertviden ('hub': Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) og på et lokalhospital ('talte': Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano).
Deltagerne vil blive randomiseret i to behandlingsarme: (i) den interventionelle arm (patienter efterfulgt af en sagsbehandler); (ii) kontrolarmen (plejestandarden).
Ved baseline og ved besøgene efter 6 og 12 måneder vil der blive administreret kliniske skalaer og spørgeskemaer for at afgøre, om der er forskelle mellem livskvaliteten og patienternes handicap mellem de to behandlingsarme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Milan
-
Sesto San Giovanni, Milan, Italien, 20099
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bor i Lombardiet-regionen (det nordlige Italien)
- Varighed af Parkinsons sygdom, atypisk eller sekundær parkinsonisme ≥ 3 år
Tilstedeværelse af mindst (i) n=1 motorisk komplikation og/eller (ii), n=2 ikke-motoriske symptomer, defineret som følger:
(i) Motorisk komplikation:
- Motoriske udsving
- ≥ 2 fald inden for de sidste 6 måneder
- Dysfagi
(ii) Ikke-motoriske symptomer
- Ikke-motoriske udsving
- ≥ 2 punkter på skalaen for ikke-motoriske symptomer med en score ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Hoehn og Yahr Stage = 5 i ON-medicinsk tilstand
- Psykiatrisk komorbiditet eller andre neurologiske kroniske sygdomme, der efter den rekrutterende neurologs opfattelse kan kompromittere studiedeltagelsen.
- Patienter i infusionsbehandling (kontinuerlig infusion af levodopa-carbidopa intestinal gel eller kontinuerlig subkutan apomorfininfusion).
- Alvorlig medicinsk sygdom (lever- eller nyresvigt, dekompenseret hjertesygdom, neoplasmer, koagulopati)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sagsbehandler
Patienterne følges op af en sagsbehandler
|
Patienterne følges op af en sygeplejerske specialist i parkinsonisme (sagsbehandler), som interagerer med den behandlende neurolog og et tværfagligt team
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-care
Patienterne følges kun op af neurologen
|
Patienterne behandles kun af neurologen i henhold til institutionens kliniske praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den samlede score af Parkinsons Disease Questionnaire 39-elements skala
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Dette er et spørgeskema med 39 punkter, der vurderer livskvaliteten for patienter med Parkinsons sygdom.
Jo højere score jo lavere livskvalitet
|
baseline, uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uplanlagte hospitalsadgange i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode
Tidsramme: baseline, uge 26, uge 52
|
Efterforskerne vil indsamle summen af antallet af (i) ekstra uplanlagte ambulante besøg, (ii) skadestuebesøg, (iii) hospitalsindlæggelser direkte eller indirekte forbundet med parkinsonisme
|
baseline, uge 26, uge 52
|
|
Ændringer i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del II
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Dette er en skala (MDS-UPDRS), der bruges til at vurdere dagligdags aktiviteter.
Jo højere score, jo dårligere handicap
|
baseline, uge 52
|
|
Ændringer i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del IV
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Dette er en skala (MDS-UPDRS), der bruges til at vurdere komplikationer ved dopaminerg behandling.
Jo højere score jo værre handicap
|
baseline, uge 52
|
|
Ændringer i den ikke-motoriske symptoomskala-score
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Dette er en skala, der bruges til at vurdere byrden af ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom.
Jo højere score jo værre handicap
|
baseline, uge 52
|
|
Ændringer i dagligdagens aktiviteter spørgeskema
Tidsramme: baseline, uge 52
|
"ADL (Activities of Daily Living)"-evalueringen refererer til de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen, som forsøgspersonen er afhængig af: på en skala fra 0 til 6 point, jo lavere score, jo større er personens behov for assistance
|
baseline, uge 52
|
|
Ændringer i de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen spørgeskema
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Evalueringen af "IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" refererer til de instrumentelle aktiviteter i det daglige liv, som forsøgspersonen er afhængig af (f.eks. at bruge telefon, tilberede måltider, tage medicin osv.): på en skala fra 0 til 8 point, lavere score, jo større er personens behov for assistance
|
baseline, uge 52
|
|
Ændringer i spørgeskemaet om patientoplevelse
Tidsramme: baseline, uge 26, uge 52
|
Dette er et spørgeskema, der vurderer patientens opfattelse og tilfredshed med kvaliteten af sundhedsvæsenet
|
baseline, uge 26, uge 52
|
|
Ændringer i EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels score
Tidsramme: baseline, uge 52
|
Dette er et nyttigt og valideret instrument til at måle livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom
|
baseline, uge 52
|
|
Ændringer i Morisky Medical Adherence-skalaen-8 elementer score
Tidsramme: baseline, uge 26, uge 52
|
Dette er en skala med 8 punkter, der bruges til at undersøge patientens overholdelse af den terapi, der er ordineret af MD-specialisten
|
baseline, uge 26, uge 52
|
|
Ændringer i Zarit Burden Interview-skalaens score
Tidsramme: baseline, uge 26, uge 52
|
Dette er en skala, der bruges til at undersøge pårørendes udbrændthed
|
baseline, uge 26, uge 52
|
|
Antal hændelige komorbiditeter
Tidsramme: baseline, uge 26, uge 52
|
Antallet af hændelige komorbiditeter i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode vil blive vurderet ved hjælp af et semistruktureret interview
|
baseline, uge 26, uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Willis AW, Schootman M, Tran R, Kung N, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist-associated reduction in PD-related hospitalizations and health care expenditures. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1774-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703f92. Epub 2012 Oct 10.
- van der Marck MA, Bloem BR, Borm GF, Overeem S, Munneke M, Guttman M. Effectiveness of multidisciplinary care for Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. Mov Disord. 2013 May;28(5):605-11. doi: 10.1002/mds.25194. Epub 2012 Nov 19.
- Muzerengi S, Herd C, Rick C, Clarke CE. A systematic review of interventions to reduce hospitalisation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:3-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.01.011. Epub 2016 Jan 13.
- Gerlach OH, Broen MP, van Domburg PH, Vermeij AJ, Weber WE. Deterioration of Parkinson's disease during hospitalization: survey of 684 patients. BMC Neurol. 2012 Mar 8;12:13. doi: 10.1186/1471-2377-12-13.
- Hassan A, Wu SS, Schmidt P, Dai Y, Simuni T, Giladi N, Bloem BR, Malaty IA, Okun MS; NPF-QII Investigators. High rates and the risk factors for emergency room visits and hospitalization in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Nov;19(11):949-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.06.006. Epub 2013 Jul 5.
- Low V, Ben-Shlomo Y, Coward E, Fletcher S, Walker R, Clarke CE. Measuring the burden and mortality of hospitalisation in Parkinson's disease: A cross-sectional analysis of the English Hospital Episodes Statistics database 2009-2013. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):449-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.01.017. Epub 2015 Feb 17.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Hellqvist C, Bertero C. Support supplied by Parkinson's disease specialist nurses to Parkinson's disease patients and their spouses. Appl Nurs Res. 2015 May;28(2):86-91. doi: 10.1016/j.apnr.2014.12.008. Epub 2015 Feb 26.
- van der Eijk M, Faber MJ, Ummels I, Aarts JW, Munneke M, Bloem BR. Patient-centeredness in PD care: development and validation of a patient experience questionnaire. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Nov;18(9):1011-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Qiang JK, Marras C. Telemedicine in Parkinson's disease: A patient perspective at a tertiary care centre. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):525-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.02.018. Epub 2015 Feb 28.
- Hagell P, Alvariza A, Westergren A, Arestedt K. Assessment of Burden Among Family Caregivers of People With Parkinson's Disease Using the Zarit Burden Interview. J Pain Symptom Manage. 2017 Feb;53(2):272-278. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.007. Epub 2016 Nov 1.
- Cova I, Di Battista ME, Vanacore N, Papi CP, Alampi G, Rubino A, Valente M, Meco G, Contri P, Di Pucchio A, Lacorte E, Priori A, Mariani C, Pomati S. Validation of the Italian version of the Non Motor Symptoms Scale for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jan;34:38-42. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.10.020. Epub 2016 Oct 24.
- Fabbrini G, Abbruzzese G, Barone P, Antonini A, Tinazzi M, Castegnaro G, Rizzoli S, Morisky DE, Lessi P, Ceravolo R; REASON study group. Adherence to anti-Parkinson drug therapy in the "REASON" sample of Italian patients with Parkinson's disease: the linguistic validation of the Italian version of the "Morisky Medical Adherence Scale-8 items". Neurol Sci. 2013 Nov;34(11):2015-22. doi: 10.1007/s10072-013-1438-1. Epub 2013 Jun 1.
- Bloem BR, Henderson EJ, Dorsey ER, Okun MS, Okubadejo N, Chan P, Andrejack J, Darweesh SKL, Munneke M. Integrated and patient-centred management of Parkinson's disease: a network model for reshaping chronic neurological care. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):623-634. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30064-8. Epub 2020 May 25.
- Cilia R, Mancini F, Bloem BR, Eleopra R. Telemedicine for parkinsonism: A two-step model based on the COVID-19 experience in Milan, Italy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jun;75:130-132. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.05.038. Epub 2020 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Parkinsons sygdom, sekundær
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Sundhedspersonale
- Standard for pleje
- Sagsbehandlere
Andre undersøgelses-id-numre
- PROUD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.
Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .