Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En model for Hospital-Territory Management koordineret af en sagsbehandler for at forbedre plejen af ​​patienter med Parkinsonisme. (PROUD)

En model for administration af hospitalsområde koordineret af en sagsbehandler for at forbedre plejen af ​​patienter med Parkinsonisme. En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Det STOLT Undersøgelse

Det nuværende randomiserede multicenterstudie undersøger, om behandling af patienter med parkinsonisme af en sygeplejerske specialist (case-manager) kan forbedre patienternes livskvalitet væsentligt over 12 måneder sammenlignet med kontrolpatienter, der behandles med standard-of-care processen.

Deltagerne vil blive evalueret med kliniske skalaer, der tester livskvalitet, motoriske og ikke-motoriske symptomer og antallet af uplanlagte hospitalsadgange i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser viser, at en multidisciplinær håndtering af personer med Parkinsons sygdom (PD), herunder en specialiseret sygeplejerske, kan give betydelige fordele for patienterne, i håndteringen af ​​handicap på grund af motoriske og ikke-motoriske symptomer samt i overvågning af compliance til terapi og hændelse uønskede hændelser.

En række retrospektive undersøgelser viste, at hyppige neurologiske konsultationer og en streng overholdelse af farmakologisk terapi kan reducere risikoen for hospitalsindlæggelse med op til 50 %. Fald, brud, infektioner og kognitiv og motorisk forringelse repræsenterer risikofaktorer for hospitalsindlæggelse hos patienter med PD. Disse komplikationer er endnu hyppigere hos patienter, der er ramt af atypiske parkinsonismer (f. multipel systematrofi og progressiv supranukleær parese).

Optimering af håndtering af motoriske og ikke-motoriske symptomer og farmakologiske bivirkninger, gennem telemedicinske ydelser udført af sygeplejersker med speciale i bevægelsesforstyrrelser, kan forebygge fald og hospitalsindlæggelse, øge livskvaliteten og reducere følgesygdomme og plejepersonalets udbrændthed.

I nærværende undersøgelse vil en "case-manager" følge patienter og plejere, samtidig med at de samarbejder med andre medlemmer af et tværfagligt team (neurologer, psykologer, fysiatere, praktiserende læger, socialassistenter), enten inden for eller uden for institut, hvor neurologen besøger, med det formål at opnå en bedre global håndtering af svage patienter.

Det nuværende multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studie vil rekruttere 164 patienter, der er ramt af Parkinsons sygdom, atypisk parkinsonisme eller sekundær parkinsonisme med motoriske og/eller ikke-motoriske komplikationer, som bor i Lombardiet-regionen (det nordlige Italien).

Patienter vil blive indskrevet på en tertiær henvisningsklinik med ekspertviden ('hub': Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) og på et lokalhospital ('talte': Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano).

Deltagerne vil blive randomiseret i to behandlingsarme: (i) den interventionelle arm (patienter efterfulgt af en sagsbehandler); (ii) kontrolarmen (plejestandarden).

Ved baseline og ved besøgene efter 6 og 12 måneder vil der blive administreret kliniske skalaer og spørgeskemaer for at afgøre, om der er forskelle mellem livskvaliteten og patienternes handicap mellem de to behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italien, 20099
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bor i Lombardiet-regionen (det nordlige Italien)
  • Varighed af Parkinsons sygdom, atypisk eller sekundær parkinsonisme ≥ 3 år
  • Tilstedeværelse af mindst (i) n=1 motorisk komplikation og/eller (ii), n=2 ikke-motoriske symptomer, defineret som følger:

    (i) Motorisk komplikation:

  • Motoriske udsving
  • ≥ 2 fald inden for de sidste 6 måneder
  • Dysfagi

(ii) Ikke-motoriske symptomer

  • Ikke-motoriske udsving
  • ≥ 2 punkter på skalaen for ikke-motoriske symptomer med en score ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Hoehn og Yahr Stage = 5 i ON-medicinsk tilstand
  • Psykiatrisk komorbiditet eller andre neurologiske kroniske sygdomme, der efter den rekrutterende neurologs opfattelse kan kompromittere studiedeltagelsen.
  • Patienter i infusionsbehandling (kontinuerlig infusion af levodopa-carbidopa intestinal gel eller kontinuerlig subkutan apomorfininfusion).
  • Alvorlig medicinsk sygdom (lever- eller nyresvigt, dekompenseret hjertesygdom, neoplasmer, koagulopati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagsbehandler
Patienterne følges op af en sagsbehandler
Patienterne følges op af en sygeplejerske specialist i parkinsonisme (sagsbehandler), som interagerer med den behandlende neurolog og et tværfagligt team
Aktiv komparator: Standard-of-care
Patienterne følges kun op af neurologen
Patienterne behandles kun af neurologen i henhold til institutionens kliniske praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den samlede score af Parkinsons Disease Questionnaire 39-elements skala
Tidsramme: baseline, uge ​​52
Dette er et spørgeskema med 39 punkter, der vurderer livskvaliteten for patienter med Parkinsons sygdom. Jo højere score jo lavere livskvalitet
baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uplanlagte hospitalsadgange i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode
Tidsramme: baseline, uge ​​26, uge ​​52
Efterforskerne vil indsamle summen af ​​antallet af (i) ekstra uplanlagte ambulante besøg, (ii) skadestuebesøg, (iii) hospitalsindlæggelser direkte eller indirekte forbundet med parkinsonisme
baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændringer i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del II
Tidsramme: baseline, uge ​​52
Dette er en skala (MDS-UPDRS), der bruges til at vurdere dagligdags aktiviteter. Jo højere score, jo dårligere handicap
baseline, uge ​​52
Ændringer i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale del IV
Tidsramme: baseline, uge ​​52
Dette er en skala (MDS-UPDRS), der bruges til at vurdere komplikationer ved dopaminerg behandling. Jo højere score jo værre handicap
baseline, uge ​​52
Ændringer i den ikke-motoriske symptoomskala-score
Tidsramme: baseline, uge ​​52
Dette er en skala, der bruges til at vurdere byrden af ​​ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom. Jo højere score jo værre handicap
baseline, uge ​​52
Ændringer i dagligdagens aktiviteter spørgeskema
Tidsramme: baseline, uge ​​52
"ADL (Activities of Daily Living)"-evalueringen refererer til de grundlæggende aktiviteter i dagligdagen, som forsøgspersonen er afhængig af: på en skala fra 0 til 6 point, jo lavere score, jo større er personens behov for assistance
baseline, uge ​​52
Ændringer i de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen spørgeskema
Tidsramme: baseline, uge ​​52
Evalueringen af ​​"IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" refererer til de instrumentelle aktiviteter i det daglige liv, som forsøgspersonen er afhængig af (f.eks. at bruge telefon, tilberede måltider, tage medicin osv.): på en skala fra 0 til 8 point, lavere score, jo større er personens behov for assistance
baseline, uge ​​52
Ændringer i spørgeskemaet om patientoplevelse
Tidsramme: baseline, uge ​​26, uge ​​52
Dette er et spørgeskema, der vurderer patientens opfattelse og tilfredshed med kvaliteten af ​​sundhedsvæsenet
baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændringer i EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels score
Tidsramme: baseline, uge ​​52
Dette er et nyttigt og valideret instrument til at måle livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom
baseline, uge ​​52
Ændringer i Morisky Medical Adherence-skalaen-8 elementer score
Tidsramme: baseline, uge ​​26, uge ​​52
Dette er en skala med 8 punkter, der bruges til at undersøge patientens overholdelse af den terapi, der er ordineret af MD-specialisten
baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændringer i Zarit Burden Interview-skalaens score
Tidsramme: baseline, uge ​​26, uge ​​52
Dette er en skala, der bruges til at undersøge pårørendes udbrændthed
baseline, uge ​​26, uge ​​52
Antal hændelige komorbiditeter
Tidsramme: baseline, uge ​​26, uge ​​52
Antallet af hændelige komorbiditeter i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode vil blive vurderet ved hjælp af et semistruktureret interview
baseline, uge ​​26, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse for dette emne. Data, der deles, vil blive kodet, uden beskyttede helbredsoplysninger inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler er en forudsætning for deling af data med den anmodende part

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.

Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingsaftale. For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst crc@istituto-besta.it

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner