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Un modèle de gestion hôpital-territoire coordonné par un gestionnaire de cas pour améliorer la prise en charge des patients atteints de parkinsonisme. (PROUD)

22 mars 2024 mis à jour par: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Un modèle de gestion hospitalo-territoriale coordonnée par un gestionnaire de cas pour améliorer la prise en charge des patients atteints de parkinsonisme. Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle. L'étude FIER

La présente étude randomisée multicentrique examine si la prise en charge des patients atteints de parkinsonisme par une infirmière spécialisée (gestionnaire de cas) peut améliorer de manière significative la qualité de vie des patients sur 12 mois, par rapport aux patients témoins pris en charge selon le processus standard de soins.

Les participants seront évalués à l'aide d'échelles cliniques testant la qualité de vie, les symptômes moteurs et non moteurs et le nombre d'accès imprévus à l'hôpital tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études fournissent des preuves qu'une prise en charge multidisciplinaire des personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) incluant une infirmière spécialisée peut offrir des avantages significatifs aux patients, dans la gestion de l'incapacité due aux symptômes moteurs et non moteurs ainsi que dans le suivi de l'observance du traitement et de l'incident. événements indésirables.

Un certain nombre d'études rétrospectives ont démontré que des consultations neurologiques fréquentes et une stricte observance du traitement pharmacologique peuvent réduire le risque d'hospitalisation jusqu'à 50 %. Les chutes, les fractures, les infections et les détériorations cognitives et motrices représentent des facteurs de risque d'hospitalisation chez les patients atteints de la MP. Ces complications sont encore plus fréquentes chez les patients atteints de parkinsonismes atypiques (par ex. atrophie multisystématisée et paralysie supranucléaire progressive).

L'optimisation de la prise en charge des symptômes moteurs et non moteurs et des effets secondaires pharmacologiques, grâce à des services de télémédecine effectués par des infirmières spécialisées en troubles du mouvement, peut prévenir les chutes et les hospitalisations, augmenter la qualité de vie et réduire les comorbidités et l'épuisement professionnel des soignants.

Dans la présente étude, un « case-manager » assurera le suivi des patients et des soignants, coopérant à la fois avec les autres membres d'une équipe pluridisciplinaire (neurologues, psychologues, physiatres, médecins généralistes, assistants sociaux), soit à l'intérieur, soit à l'extérieur de l'hôpital. institut où se rend le neurologue, visant à une meilleure prise en charge globale des patients fragiles.

La présente étude multicentrique, randomisée, en double aveugle recrutera 164 patients atteints de la maladie de Parkinson, de parkinsonisme atypique ou de parkinsonisme secondaire avec complications motrices et/ou non motrices, vivant dans la région de Lombardie (Italie du Nord).

Les patients seront inscrits dans une clinique de référence tertiaire avec des connaissances spécialisées ("hub": Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) et dans un hôpital communautaire ("spoke": Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano).

Les participants seront randomisés en deux bras de traitement : (i) le bras interventionnel (patients suivis par un case manager) ; (ii) le bras de contrôle (la norme de soins).

Au départ et lors des visites à 6 et 12 mois, des échelles cliniques et des questionnaires seront administrés pour déterminer s'il existe des différences entre la qualité de vie et le handicap des patients entre les deux bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italie, 20099
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Vivre dans la région de Lombardie (Italie du Nord)
  • Ancienneté de la maladie de Parkinson, parkinsonisme atypique ou secondaire ≥ 3 ans

  • Présence d'au moins (i) n=1 complication motrice et/ou (ii), n=2 symptômes non moteurs, définis comme suit :

    (i) Complication motrice :

  • Fluctuations motrices
  • ≥ 2 chutes au cours des 6 derniers mois
  • Dysphagie

(ii) Symptômes non moteurs

  • Fluctuations non motrices
  • ≥ 2 items de l'échelle des symptômes non moteurs avec un score ≥ 2

Critère d'exclusion:

  • Stade Hoehn et Yahr = 5 dans la condition ON-médicament
  • Comorbidité psychiatrique ou autres maladies neurologiques chroniques qui, de l'avis du neurologue recruteur, pourraient compromettre la participation à l'étude.
  • Patients sous thérapies par perfusion (perfusion continue de gel intestinal de lévodopa-carbidopa ou perfusion sous-cutanée continue d'apomorphine).
  • Affection médicale grave (insuffisance hépatique ou rénale, cardiopathie décompensée, néoplasmes, coagulopathie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chargé de dossiers
Les patients sont suivis par un gestionnaire de cas
Autre: Chargé de dossiers
Les patients sont suivis par une infirmière spécialisée en parkinsonisme (gestionnaire de cas) qui interagit avec le neurologue traitant et une équipe multidisciplinaire
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients sont suivis uniquement par le neurologue
Autre: Norme de soins
Les patients sont pris en charge uniquement par le neurologue selon la pratique clinique de l'établissement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score total de l'échelle de 39 éléments du questionnaire sur la maladie de Parkinson
Délai: ligne de base, semaine 52
Il s'agit d'un questionnaire de 39 items évaluant la qualité de vie d'un patient atteint de la maladie de Parkinson. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible
ligne de base, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'accès imprévus à l'hôpital au cours de la période d'étude de 12 mois
Délai: ligne de base, semaine 26, semaine 52
Les enquêteurs recueilleront la somme du nombre (i) de visites ambulatoires supplémentaires non programmées, (ii) de visites aux urgences, (iii) d'admissions à l'hôpital directement ou indirectement associées au parkinsonisme
ligne de base, semaine 26, semaine 52
Changements dans la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society
Délai: ligne de base, semaine 52
Il s'agit d'une échelle (MDS-UPDRS) utilisée pour évaluer les activités de la vie quotidienne. Plus le score est élevé, plus le handicap est grave
ligne de base, semaine 52
Changements dans la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society
Délai: ligne de base, semaine 52
Il s'agit d'une échelle (MDS-UPDRS) utilisée pour évaluer les complications de la thérapie dopaminergique. Plus le score est élevé, plus le handicap est grave
ligne de base, semaine 52
Changements dans le score de l'échelle des symptômes non moteurs
Délai: ligne de base, semaine 52
Il s'agit d'une échelle utilisée pour évaluer le fardeau des symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson. Plus le score est élevé, plus le handicap est grave
ligne de base, semaine 52
Questionnaire sur les changements dans les activités de la vie quotidienne
Délai: ligne de base, semaine 52
L'évaluation « AVQ (Activités de la Vie Quotidienne) » fait référence aux activités fondamentales de la vie quotidienne dans lesquelles le sujet est dépendant : sur une échelle de 0 à 6 points, plus le score est bas, plus le besoin d'aide de la personne est important
ligne de base, semaine 52
Questionnaire sur les changements dans les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: ligne de base, semaine 52
L'évaluation « IADL (Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne) » fait référence aux activités instrumentales de la vie quotidienne dans lesquelles le sujet est dépendant (ex. téléphoner, préparer des repas, prendre des médicaments, etc.) : sur une échelle de 0 à 8 points, la plus le score est bas, plus la personne a besoin d'aide
ligne de base, semaine 52
Changements dans le questionnaire sur l'expérience des patients
Délai: ligne de base, semaine 26, semaine 52
Il s'agit d'un questionnaire évaluant la perception et la satisfaction des patients quant à la qualité des soins de santé
ligne de base, semaine 26, semaine 52
Changements dans le score EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels
Délai: ligne de base, semaine 52
Il s'agit d'un instrument utile et validé pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson
ligne de base, semaine 52
Changements dans le score de Morisky Medical Adherence scale-8 items
Délai: ligne de base, semaine 26, semaine 52
Il s'agit d'une échelle de 8 éléments utilisée pour étudier l'adhésion du patient à la thérapie prescrite par le médecin spécialiste
ligne de base, semaine 26, semaine 52
Changements dans le score de l'échelle de l'entretien Zarit Burden
Délai: ligne de base, semaine 26, semaine 52
Il s'agit d'une échelle utilisée pour enquêter sur l'épuisement professionnel de l'aidant
ligne de base, semaine 26, semaine 52
Nombre de comorbidités incidentes
Délai: ligne de base, semaine 26, semaine 52
Le nombre de comorbidités incidentes au cours de la période d'étude de 12 mois sera évalué à l'aide d'un entretien semi-structuré
ligne de base, semaine 26, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Collaborateurs

Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Première publication (Réel)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROUD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique sur ce sujet. Les données partagées seront codées, sans informations de santé protégées incluses. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage des données avec le demandeur

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois.

Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'un accord de partage de données. Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter crc@istituto-besta.it

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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