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Un Modelo de Gestión Hospital-Territorio Coordinado por un Case Manager para Mejorar la Atención de Pacientes con Parkinsonismo. (PROUD)

22 de marzo de 2024 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Un modelo de gestión hospital-territorio coordinado por un gestor de casos para mejorar la atención de pacientes con parkinsonismo. Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego. El estudio ORGULLOSO

El presente estudio aleatorizado multicéntrico investiga si el manejo de pacientes con parkinsonismo por parte de una enfermera especialista (case-manager) puede mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes durante 12 meses, en comparación con los pacientes control manejados con el proceso estándar de atención.

Los participantes serán evaluados con escalas clínicas que evalúan la calidad de vida, los síntomas motores y no motores y el número de accesos hospitalarios no programados a lo largo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios aportan evidencia de que un manejo multidisciplinario de personas con enfermedad de Parkinson (EP) que incluya una enfermera especializada puede ofrecer beneficios significativos a los pacientes, en el manejo de la discapacidad por síntomas motores y no motores, así como en el seguimiento del cumplimiento de la terapia y de los incidentes. eventos adversos.

Varios estudios retrospectivos demostraron que las consultas neurológicas frecuentes y una estricta adherencia a la terapia farmacológica pueden reducir el riesgo de hospitalización hasta en un 50%. Caídas, fracturas, infecciones y deterioro cognitivo y motor representan factores de riesgo de hospitalización en pacientes con EP. Estas complicaciones son aún más frecuentes en pacientes afectados por parkinsonismos atípicos (p. atrofia multisistémica y parálisis supranuclear progresiva).

La optimización del manejo de los síntomas motores, no motores y efectos secundarios farmacológicos, a través de servicios de telemedicina realizados por enfermeros especialistas en trastornos del movimiento, puede prevenir caídas y hospitalizaciones, aumentar la calidad de vida y reducir las comorbilidades y el desgaste del cuidador.

En el presente estudio, un "gestor de casos" realizará el seguimiento de pacientes y cuidadores, cooperando al mismo tiempo con otros miembros de un equipo multidisciplinario (neurólogos, psicólogos, fisiatras, médicos generales, asistentes sociales), ya sea dentro o fuera del hospital. instituto donde acude el neurólogo, con el objetivo de lograr un mejor manejo global de los pacientes frágiles.

El presente estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego reclutará a 164 pacientes afectados por la enfermedad de Parkinson, parkinsonismo atípico o parkinsonismo secundario con complicaciones motoras y/o no motoras, residentes en la región de Lombardía (Norte de Italia).

Los pacientes se inscribirán en una clínica de referencia terciaria con conocimiento experto ('hub': Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) y en un hospital comunitario ('spoke': Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano).

Los participantes serán aleatorizados en dos brazos de tratamiento: (i) el brazo de intervención (pacientes seguidos por un administrador de casos); (ii) el brazo de control (el estándar de atención).

En la línea de base y en las visitas a los 6 y 12 meses se administrarán escalas clínicas y cuestionarios para determinar si existen diferencias entre la calidad de vida y la discapacidad de los pacientes entre los dos brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Clinical Research Center CRC
  • Número de teléfono: 3568 (+39)0223941
  • Correo electrónico: crc@istituto-besta.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italia, 20099
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Vivir en la región de Lombardía (Norte de Italia)
  • Duración de la enfermedad de Parkinson, parkinsonismo atípico o secundario ≥ 3 años

  • Presencia de al menos (i) n=1 complicación motora y/o (ii), n=2 síntomas no motores, definidos de la siguiente manera:

    (i) Complicación motora:

  • Fluctuaciones motoras
  • ≥ 2 caídas en los últimos 6 meses
  • disfagia

(ii) Síntomas no motores

  • Fluctuaciones no motoras
  • ≥ 2 ítems de la escala de síntomas no motores con una puntuación ≥ 2

Criterio de exclusión:

  • Etapa de Hoehn y Yahr = 5 en la condición ON-medicación
  • Comorbilidad psiquiátrica u otras enfermedades neurológicas crónicas que, a juicio del neurólogo reclutador, puedan comprometer la participación en el estudio.
  • Pacientes en terapias de infusión (infusión continua de gel intestinal de levodopa-carbidopa o Infusión Subcutánea Continua de Apomorfina).
  • Enfermedad médica grave (insuficiencia hepática o renal, cardiopatía descompensada, neoplasias, coagulopatía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administrador de casos
Los pacientes son seguidos por un administrador de casos
Otro: Administrador de casos
Los pacientes son seguidos por una enfermera especialista en parkinsonismo (case manager) que interactúa con el neurólogo tratante y un equipo multidisciplinar
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes son seguidos únicamente por el neurólogo
Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes son manejados únicamente por el neurólogo de acuerdo a la práctica clínica de la institución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación total de la escala de 39 ítems del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: línea de base, semana 52
Se trata de un cuestionario de 39 ítems que evalúa la calidad de vida del paciente con enfermedad de Parkinson. A mayor puntuación menor calidad de vida
línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de accesos hospitalarios no programados durante el período de estudio de 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, semana 26, semana 52
Los investigadores recopilarán la suma del número de (i) visitas ambulatorias adicionales no programadas, (ii) visitas a la sala de emergencias, (iii) ingresos hospitalarios asociados directa o indirectamente con el parkinsonismo
línea de base, semana 26, semana 52
Cambios en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, parte II
Periodo de tiempo: línea de base, semana 52
Esta es una escala (MDS-UPDRS) utilizada para evaluar las actividades de la vida diaria. A mayor puntuación, peor discapacidad
línea de base, semana 52
Cambios en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, parte IV
Periodo de tiempo: línea de base, semana 52
Esta es una escala (MDS-UPDRS) utilizada para evaluar las complicaciones de la terapia dopaminérgica. Cuanto mayor es la puntuación, peor es la discapacidad
línea de base, semana 52
Cambios en la puntuación de la escala de síntomas no motores
Periodo de tiempo: línea de base, semana 52
Esta es una escala utilizada para evaluar la carga de síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson. Cuanto mayor es la puntuación, peor es la discapacidad
línea de base, semana 52
Cambios en las actividades de la vida diaria cuestionario
Periodo de tiempo: línea de base, semana 52
La evaluación "AVD (Actividades de la Vida Diaria)" se refiere a las actividades fundamentales de la vida diaria de las que el sujeto es dependiente: en una escala de 0 a 6 puntos, a menor puntuación, mayor necesidad de asistencia de la persona
línea de base, semana 52
Cuestionario de cambios en las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: línea de base, semana 52
La evaluación "AIVD (Actividades Instrumentales de la Vida Diaria)" se refiere a las actividades instrumentales de la vida diaria de las que el sujeto es dependiente (por ejemplo, usar el teléfono, preparar comidas, tomar medicamentos, etc.): en una escala de 0 a 8 puntos, el cuanto menor es la puntuación, mayor es la necesidad de asistencia de la persona
línea de base, semana 52
Cambios en el cuestionario de experiencia del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, semana 26, semana 52
Se trata de un cuestionario que evalúa la percepción y satisfacción de los pacientes sobre la calidad de la atención sanitaria
línea de base, semana 26, semana 52
Cambios en la puntuación de EuroQOL-5 Dimensiones-5 Niveles
Periodo de tiempo: línea de base, semana 52
Este es un instrumento útil y validado para medir la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson
línea de base, semana 52
Cambios en la puntuación de Morisky Medical Adherence scale-8 ítems
Periodo de tiempo: línea de base, semana 26, semana 52
Es una escala de 8 ítems utilizada para investigar la adherencia del paciente a la terapia prescrita por el médico especialista
línea de base, semana 26, semana 52
Cambios en la puntuación de la escala de la entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: línea de base, semana 26, semana 52
Esta es una escala utilizada para investigar el agotamiento del cuidador
línea de base, semana 26, semana 52
Número de comorbilidades incidentes
Periodo de tiempo: línea de base, semana 26, semana 52
El número de comorbilidades incidentes durante el período de estudio de 12 meses se evaluará mediante una entrevista semiestructurada
línea de base, semana 26, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Colaboradores

Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROUD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden ser proporcionados a investigadores calificados con interés académico en este tema. Los datos compartidos serán codificados, sin incluir información de salud protegida. La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses.

Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de Análisis Estadístico y la ejecución de un Acuerdo de Intercambio de Datos. Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con crc@istituto-besta.it

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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