- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05273957
Model zarządzania terenem szpitala koordynowany przez kierownika przypadku w celu poprawy opieki nad pacjentami z parkinsonizmem. (PROUD)
Model zarządzania terenem szpitala koordynowany przez kierownika przypadku w celu poprawy opieki nad pacjentami z parkinsonizmem. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Badanie PROUD
Obecne wieloośrodkowe randomizowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie pacjentów z parkinsonizmem przez pielęgniarkę-specjalistę (kierownika przypadku) może znacząco poprawić jakość życia pacjentów w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej leczonymi zgodnie z procesem standardowej opieki.
Uczestnicy będą oceniani za pomocą skal klinicznych oceniających jakość życia, objawy motoryczne i niemotoryczne oraz liczbę nieplanowanych wizyt w szpitalu w trakcie trwania badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne badania dostarczają dowodów na to, że multidyscyplinarne postępowanie z osobami z chorobą Parkinsona (chP), w tym wyspecjalizowana pielęgniarka, może przynieść pacjentom znaczne korzyści w leczeniu niesprawności spowodowanej objawami ruchowymi i niemotorycznymi, a także w monitorowaniu przestrzegania zaleceń terapeutycznych i incydentów zdarzenia niepożądane.
Szereg badań retrospektywnych wykazało, że częste konsultacje neurologiczne i ścisłe przestrzeganie leczenia farmakologicznego mogą zmniejszyć ryzyko hospitalizacji nawet o 50%. Upadki, złamania, infekcje oraz pogorszenie funkcji poznawczych i motorycznych stanowią czynniki ryzyka hospitalizacji pacjentów z PD. Powikłania te są jeszcze częstsze u pacjentów z parkinsonizmem atypowym (np. zanik wielonarządowy i postępujące porażenie nadjądrowe).
Optymalizacja leczenia objawów motorycznych i niemotorycznych oraz farmakologicznych skutków ubocznych, poprzez usługi telemedyczne realizowane przez pielęgniarki specjalizujące się w zaburzeniach ruchu, może zapobiegać upadkom i hospitalizacji, podnosić jakość życia oraz ograniczać choroby współistniejące i wypalenie zawodowe opiekunów.
W niniejszym badaniu „kierownik przypadku” będzie obserwował pacjentów i opiekunów, współpracując jednocześnie z innymi członkami multidyscyplinarnego zespołu (neurologami, psychologami, fizjoterapeutami, lekarzami rodzinnymi, asystentami społecznymi), zarówno w ramach, jak i poza instytut, do którego odwiedza neurolog, mający na celu osiągnięcie lepszego globalnego zarządzania słabymi pacjentami.
Obecne wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie obejmie 164 pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona, parkinsonizmem atypowym lub parkinsonizmem wtórnym z powikłaniami ruchowymi i/lub nieruchowymi, mieszkających w regionie Lombardia (północne Włochy).
Pacjenci zostaną zapisani do kliniki referencyjnej trzeciego stopnia z wiedzą ekspercką („ośrodek”: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) oraz do szpitala środowiskowego („orzecznik”: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia: (i) ramię interwencyjne (pacjenci pod opieką kierownika przypadku); (ii) ramię kontrolne (standard opieki).
Na początku badania oraz podczas wizyt po 6 i 12 miesiącach zostaną zastosowane skale kliniczne i kwestionariusze w celu ustalenia, czy istnieją różnice między jakością życia a niepełnosprawnością pacjentów w obu grupach leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Cilia, MD
- Numer telefonu: 2552 (+39)0223941
- E-mail: neuro1@istituto-besta.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clinical Research Center CRC
- Numer telefonu: 3568 (+39)0223941
- E-mail: crc@istituto-besta.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Milan
-
Sesto San Giovanni, Milan, Włochy, 20099
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Życie w regionie Lombardii (północne Włochy)
- Czas trwania choroby Parkinsona, parkinsonizmu atypowego lub wtórnego ≥ 3 lata
Obecność co najmniej (i) n=1 powikłań ruchowych i/lub (ii), n=2 objawów niemotorycznych, zdefiniowanych w następujący sposób:
(i) Powikłania motoryczne:
- Fluktuacje motoryczne
- ≥ 2 upadki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dysfagia
(ii) Objawy pozamotoryczne
- Fluktuacje pozamotoryczne
- ≥ 2 pozycje skali objawów niemotorycznych z wynikiem ≥ 2
Kryteria wyłączenia:
- Stopień Hoehna i Yahra = 5 w stanie ON-leki
- Współistniejące choroby psychiczne lub inne przewlekłe choroby neurologiczne, które w opinii rekrutującego neurologa mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu.
- Pacjenci stosujący terapie infuzyjne (ciągły wlew żelu jelitowego zawierającego lewodopę-karbidopę lub ciągły podskórny wlew apomorfiny).
- Ciężka choroba medyczna (niewydolność wątroby lub nerek, niewyrównana choroba serca, nowotwory, koagulopatia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kierownik sprawy
Pacjenci są obserwowani przez kierownika przypadku
|
Pacjenci są obserwowani przez pielęgniarkę specjalizującą się w parkinsonizmie (kierownik przypadku), która współpracuje z neurologiem prowadzącym i zespołem multidyscyplinarnym
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci są pod opieką wyłącznie neurologa
|
Pacjentami opiekuje się wyłącznie neurolog, zgodnie z praktyką kliniczną placówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w wyniku całkowitym Kwestionariusza Choroby Parkinsona na 39-itemowej skali
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Jest to 39-itemowy kwestionariusz oceniający jakość życia pacjenta z chorobą Parkinsona.
Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia
|
punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba nieplanowanych wizyt w szpitalu w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
|
Badacze zbiorą sumę liczby (i) dodatkowych nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych, (ii) wizyt na pogotowiu, (iii) przyjęć do szpitala bezpośrednio lub pośrednio związanych z parkinsonizmem
|
punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiany w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona część II
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Jest to skala (MDS-UPDRS) służąca do oceny czynności życia codziennego.
Im wyższy wynik, tym gorsza niepełnosprawność
|
punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Zmiany w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona część IV
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Jest to skala (MDS-UPDRS) służąca do oceny powikłań terapii dopaminergicznej.
Im wyższy wynik, tym gorsza niepełnosprawność
|
punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Zmiany w wyniku Skali Objawów Nieruchowych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Jest to skala służąca do oceny nasilenia objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona.
Im wyższy wynik, tym gorsza niepełnosprawność
|
punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Zmiany w czynnościach życia codziennego kwestionariusz
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Ocena „ADL (Czynności Życia Codziennego)” odnosi się do podstawowych czynności życia codziennego, w których podmiot jest zależny: w skali od 0 do 6 punktów, im niższy wynik, tym większa potrzeba pomocy.
|
punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Kwestionariusz zmian w czynnościach instrumentalnych życia codziennego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Ocena „IADL (Instrumental Activities of Daily Living)” odnosi się do instrumentalnych czynności życia codziennego, od których podmiot jest zależny (np. korzystanie z telefonu, przygotowywanie posiłków, przyjmowanie leków itp.): w skali od 0 do 8 punktów, im niższy wynik, tym większa potrzeba pomocy danej osoby
|
punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Zmiany w kwestionariuszu doświadczeń pacjentów
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
|
Jest to kwestionariusz oceniający postrzeganie i zadowolenie pacjentów z jakości opieki zdrowotnej
|
punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiany w wynikach EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Jest to przydatne i sprawdzone narzędzie do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona
|
punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Zmiany w 8-punktowej skali Morisky Medical Adherence
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
|
Jest to 8-itemowa skala służąca do badania przestrzegania przez pacjenta terapii zaleconej przez lekarza specjalistę
|
punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiany w wyniku skali Zarit Burden Interview
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
|
Jest to skala służąca do badania wypalenia zawodowego opiekuna
|
punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
|
Liczba chorób współistniejących
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
|
Liczba chorób współistniejących podczas 12-miesięcznego okresu badania zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
|
punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Willis AW, Schootman M, Tran R, Kung N, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist-associated reduction in PD-related hospitalizations and health care expenditures. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1774-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703f92. Epub 2012 Oct 10.
- van der Marck MA, Bloem BR, Borm GF, Overeem S, Munneke M, Guttman M. Effectiveness of multidisciplinary care for Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. Mov Disord. 2013 May;28(5):605-11. doi: 10.1002/mds.25194. Epub 2012 Nov 19.
- Muzerengi S, Herd C, Rick C, Clarke CE. A systematic review of interventions to reduce hospitalisation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:3-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.01.011. Epub 2016 Jan 13.
- Gerlach OH, Broen MP, van Domburg PH, Vermeij AJ, Weber WE. Deterioration of Parkinson's disease during hospitalization: survey of 684 patients. BMC Neurol. 2012 Mar 8;12:13. doi: 10.1186/1471-2377-12-13.
- Hassan A, Wu SS, Schmidt P, Dai Y, Simuni T, Giladi N, Bloem BR, Malaty IA, Okun MS; NPF-QII Investigators. High rates and the risk factors for emergency room visits and hospitalization in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Nov;19(11):949-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.06.006. Epub 2013 Jul 5.
- Low V, Ben-Shlomo Y, Coward E, Fletcher S, Walker R, Clarke CE. Measuring the burden and mortality of hospitalisation in Parkinson's disease: A cross-sectional analysis of the English Hospital Episodes Statistics database 2009-2013. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):449-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.01.017. Epub 2015 Feb 17.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Hellqvist C, Bertero C. Support supplied by Parkinson's disease specialist nurses to Parkinson's disease patients and their spouses. Appl Nurs Res. 2015 May;28(2):86-91. doi: 10.1016/j.apnr.2014.12.008. Epub 2015 Feb 26.
- van der Eijk M, Faber MJ, Ummels I, Aarts JW, Munneke M, Bloem BR. Patient-centeredness in PD care: development and validation of a patient experience questionnaire. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Nov;18(9):1011-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Qiang JK, Marras C. Telemedicine in Parkinson's disease: A patient perspective at a tertiary care centre. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):525-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.02.018. Epub 2015 Feb 28.
- Hagell P, Alvariza A, Westergren A, Arestedt K. Assessment of Burden Among Family Caregivers of People With Parkinson's Disease Using the Zarit Burden Interview. J Pain Symptom Manage. 2017 Feb;53(2):272-278. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.007. Epub 2016 Nov 1.
- Cova I, Di Battista ME, Vanacore N, Papi CP, Alampi G, Rubino A, Valente M, Meco G, Contri P, Di Pucchio A, Lacorte E, Priori A, Mariani C, Pomati S. Validation of the Italian version of the Non Motor Symptoms Scale for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jan;34:38-42. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.10.020. Epub 2016 Oct 24.
- Fabbrini G, Abbruzzese G, Barone P, Antonini A, Tinazzi M, Castegnaro G, Rizzoli S, Morisky DE, Lessi P, Ceravolo R; REASON study group. Adherence to anti-Parkinson drug therapy in the "REASON" sample of Italian patients with Parkinson's disease: the linguistic validation of the Italian version of the "Morisky Medical Adherence Scale-8 items". Neurol Sci. 2013 Nov;34(11):2015-22. doi: 10.1007/s10072-013-1438-1. Epub 2013 Jun 1.
- Bloem BR, Henderson EJ, Dorsey ER, Okun MS, Okubadejo N, Chan P, Andrejack J, Darweesh SKL, Munneke M. Integrated and patient-centred management of Parkinson's disease: a network model for reshaping chronic neurological care. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):623-634. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30064-8. Epub 2020 May 25.
- Cilia R, Mancini F, Bloem BR, Eleopra R. Telemedicine for parkinsonism: A two-step model based on the COVID-19 experience in Milan, Italy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jun;75:130-132. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.05.038. Epub 2020 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROUD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy.
Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kierownik sprawy
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyChoroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekła | Komunikacja | Schyłkową niewydolnością nerek | Opieka paliatywna | Koniec życia | Dializa | Dializa nerek | Podejmowanie decyzji | Pomoc decyzyjna | Techniki wspomagania decyzji | Nefrolodzy | Późna faza choroby nerek | Zabiegi podtrzymujące życieStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Jeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Używanie opioidów
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundRekrutacyjny
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Choroba zastawkowa, serceKanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyNadużywanie substancjiStany Zjednoczone
-
Marmara UniversityZakończonyKifoza | Saldo; Zniekształcony | Balansować | Choroba kręgosłupa | Kifoza posturalnaIndyk