Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model zarządzania terenem szpitala koordynowany przez kierownika przypadku w celu poprawy opieki nad pacjentami z parkinsonizmem. (PROUD)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Model zarządzania terenem szpitala koordynowany przez kierownika przypadku w celu poprawy opieki nad pacjentami z parkinsonizmem. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Badanie PROUD

Obecne wieloośrodkowe randomizowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie pacjentów z parkinsonizmem przez pielęgniarkę-specjalistę (kierownika przypadku) może znacząco poprawić jakość życia pacjentów w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej leczonymi zgodnie z procesem standardowej opieki.

Uczestnicy będą oceniani za pomocą skal klinicznych oceniających jakość życia, objawy motoryczne i niemotoryczne oraz liczbę nieplanowanych wizyt w szpitalu w trakcie trwania badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczne badania dostarczają dowodów na to, że multidyscyplinarne postępowanie z osobami z chorobą Parkinsona (chP), w tym wyspecjalizowana pielęgniarka, może przynieść pacjentom znaczne korzyści w leczeniu niesprawności spowodowanej objawami ruchowymi i niemotorycznymi, a także w monitorowaniu przestrzegania zaleceń terapeutycznych i incydentów zdarzenia niepożądane.

Szereg badań retrospektywnych wykazało, że częste konsultacje neurologiczne i ścisłe przestrzeganie leczenia farmakologicznego mogą zmniejszyć ryzyko hospitalizacji nawet o 50%. Upadki, złamania, infekcje oraz pogorszenie funkcji poznawczych i motorycznych stanowią czynniki ryzyka hospitalizacji pacjentów z PD. Powikłania te są jeszcze częstsze u pacjentów z parkinsonizmem atypowym (np. zanik wielonarządowy i postępujące porażenie nadjądrowe).

Optymalizacja leczenia objawów motorycznych i niemotorycznych oraz farmakologicznych skutków ubocznych, poprzez usługi telemedyczne realizowane przez pielęgniarki specjalizujące się w zaburzeniach ruchu, może zapobiegać upadkom i hospitalizacji, podnosić jakość życia oraz ograniczać choroby współistniejące i wypalenie zawodowe opiekunów.

W niniejszym badaniu „kierownik przypadku” będzie obserwował pacjentów i opiekunów, współpracując jednocześnie z innymi członkami multidyscyplinarnego zespołu (neurologami, psychologami, fizjoterapeutami, lekarzami rodzinnymi, asystentami społecznymi), zarówno w ramach, jak i poza instytut, do którego odwiedza neurolog, mający na celu osiągnięcie lepszego globalnego zarządzania słabymi pacjentami.

Obecne wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie obejmie 164 pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona, parkinsonizmem atypowym lub parkinsonizmem wtórnym z powikłaniami ruchowymi i/lub nieruchowymi, mieszkających w regionie Lombardia (północne Włochy).

Pacjenci zostaną zapisani do kliniki referencyjnej trzeciego stopnia z wiedzą ekspercką („ośrodek”: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) oraz do szpitala środowiskowego („orzecznik”: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia: (i) ramię interwencyjne (pacjenci pod opieką kierownika przypadku); (ii) ramię kontrolne (standard opieki).

Na początku badania oraz podczas wizyt po 6 i 12 miesiącach zostaną zastosowane skale kliniczne i kwestionariusze w celu ustalenia, czy istnieją różnice między jakością życia a niepełnosprawnością pacjentów w obu grupach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Włochy, 20099
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Życie w regionie Lombardii (północne Włochy)
  • Czas trwania choroby Parkinsona, parkinsonizmu atypowego lub wtórnego ≥ 3 lata
  • Obecność co najmniej (i) n=1 powikłań ruchowych i/lub (ii), n=2 objawów niemotorycznych, zdefiniowanych w następujący sposób:

    (i) Powikłania motoryczne:

  • Fluktuacje motoryczne
  • ≥ 2 upadki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dysfagia

(ii) Objawy pozamotoryczne

  • Fluktuacje pozamotoryczne
  • ≥ 2 pozycje skali objawów niemotorycznych z wynikiem ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień Hoehna i Yahra = 5 w stanie ON-leki
  • Współistniejące choroby psychiczne lub inne przewlekłe choroby neurologiczne, które w opinii rekrutującego neurologa mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  • Pacjenci stosujący terapie infuzyjne (ciągły wlew żelu jelitowego zawierającego lewodopę-karbidopę lub ciągły podskórny wlew apomorfiny).
  • Ciężka choroba medyczna (niewydolność wątroby lub nerek, niewyrównana choroba serca, nowotwory, koagulopatia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kierownik sprawy
Pacjenci są obserwowani przez kierownika przypadku
Pacjenci są obserwowani przez pielęgniarkę specjalizującą się w parkinsonizmie (kierownik przypadku), która współpracuje z neurologiem prowadzącym i zespołem multidyscyplinarnym
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci są pod opieką wyłącznie neurologa
Pacjentami opiekuje się wyłącznie neurolog, zgodnie z praktyką kliniczną placówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku całkowitym Kwestionariusza Choroby Parkinsona na 39-itemowej skali
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Jest to 39-itemowy kwestionariusz oceniający jakość życia pacjenta z chorobą Parkinsona. Im wyższy wynik, tym niższa jakość życia
punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieplanowanych wizyt w szpitalu w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
Badacze zbiorą sumę liczby (i) dodatkowych nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych, (ii) wizyt na pogotowiu, (iii) przyjęć do szpitala bezpośrednio lub pośrednio związanych z parkinsonizmem
punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
Zmiany w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona część II
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Jest to skala (MDS-UPDRS) służąca do oceny czynności życia codziennego. Im wyższy wynik, tym gorsza niepełnosprawność
punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona część IV
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Jest to skala (MDS-UPDRS) służąca do oceny powikłań terapii dopaminergicznej. Im wyższy wynik, tym gorsza niepełnosprawność
punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany w wyniku Skali Objawów Nieruchowych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Jest to skala służąca do oceny nasilenia objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona. Im wyższy wynik, tym gorsza niepełnosprawność
punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany w czynnościach życia codziennego kwestionariusz
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Ocena „ADL (Czynności Życia Codziennego)” odnosi się do podstawowych czynności życia codziennego, w których podmiot jest zależny: w skali od 0 do 6 punktów, im niższy wynik, tym większa potrzeba pomocy.
punkt wyjściowy, tydzień 52
Kwestionariusz zmian w czynnościach instrumentalnych życia codziennego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Ocena „IADL (Instrumental Activities of Daily Living)” odnosi się do instrumentalnych czynności życia codziennego, od których podmiot jest zależny (np. korzystanie z telefonu, przygotowywanie posiłków, przyjmowanie leków itp.): w skali od 0 do 8 punktów, im niższy wynik, tym większa potrzeba pomocy danej osoby
punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany w kwestionariuszu doświadczeń pacjentów
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
Jest to kwestionariusz oceniający postrzeganie i zadowolenie pacjentów z jakości opieki zdrowotnej
punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
Zmiany w wynikach EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 52
Jest to przydatne i sprawdzone narzędzie do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona
punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany w 8-punktowej skali Morisky Medical Adherence
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
Jest to 8-itemowa skala służąca do badania przestrzegania przez pacjenta terapii zaleconej przez lekarza specjalistę
punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
Zmiany w wyniku skali Zarit Burden Interview
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
Jest to skala służąca do badania wypalenia zawodowego opiekuna
punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
Liczba chorób współistniejących
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52
Liczba chorób współistniejących podczas 12-miesięcznego okresu badania zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
punkt wyjściowy, tydzień 26, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo tym tematem. Udostępnione dane będą zakodowane i nie będą zawierały żadnych chronionych informacji zdrowotnych. Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz wykonanie wszystkich obowiązujących umów

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy.

Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępu do danych poszczególnych uczestników badania mogą żądać wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu analizy statystycznej oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych. Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt crc@istituto-besta.it

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Kierownik sprawy

3
Subskrybuj