- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273957
Um modelo de gerenciamento de hospital-território coordenado por um gerente de caso para melhorar o atendimento de pacientes com parkinsonismo. (PROUD)
Um modelo de gerenciamento de território hospitalar coordenado por um gerente de caso para melhorar o atendimento de pacientes com parkinsonismo. Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego. O Estudo PROUD
O presente estudo randomizado multicêntrico investiga se o manejo de pacientes com parkinsonismo por uma enfermeira especialista (gerente de caso) pode melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes ao longo de 12 meses, em comparação com pacientes de controle tratados com o processo padrão de atendimento.
Os participantes serão avaliados com escalas clínicas que testam a qualidade de vida, os sintomas motores e não motores e o número de acessos hospitalares não programados ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos fornecem evidências de que um tratamento multidisciplinar de indivíduos com doença de Parkinson (DP), incluindo uma enfermeira especializada, pode oferecer benefícios significativos aos pacientes, no gerenciamento da incapacidade devido a sintomas motores e não motores, bem como no monitoramento da adesão à terapia e incidentes eventos adversos.
Vários estudos retrospectivos demonstraram que consultas neurológicas frequentes e uma adesão estrita à terapia farmacológica podem reduzir o risco de hospitalização em até 50%. Quedas, fraturas, infecções e deterioração cognitiva e motora representam fatores de risco para internação em pacientes com DP. Estas complicações são ainda mais frequentes em doentes acometidos por parkinsonismos atípicos (p. atrofia de múltiplos sistemas e paralisia supranuclear progressiva).
A otimização do manejo dos sintomas motores e não motores e efeitos colaterais farmacológicos, por meio de serviços de telemedicina realizados por enfermeiras especializadas em distúrbios do movimento, pode prevenir quedas e internações, aumentar a qualidade de vida e reduzir comorbidades e esgotamento do cuidador.
No presente estudo, um "case-manager" fará o acompanhamento de pacientes e cuidadores, cooperando ao mesmo tempo com outros membros de uma equipe multidisciplinar (neurologistas, psicólogos, fisiatras, clínicos gerais, assistentes sociais), dentro ou fora do instituto onde o neurologista visita, com o objetivo de alcançar uma melhor gestão global de pacientes frágeis.
O presente estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego recrutará 164 pacientes afetados pela doença de Parkinson, parkinsonismo atípico ou parkinsonismo secundário com complicações motoras e/ou não motoras, residentes na região da Lombardia (norte da Itália).
Os pacientes serão inscritos em uma clínica de referência terciária com conhecimento especializado ('hub': Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) e em um hospital comunitário ('spoke': Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano).
Os participantes serão randomizados em dois braços de tratamento: (i) braço de intervenção (pacientes acompanhados por um gerente de caso); (ii) o braço de controle (o padrão de atendimento).
Na linha de base e nas visitas aos 6 e 12 meses, escalas clínicas e questionários serão administrados para determinar se existem diferenças entre a qualidade de vida e a incapacidade dos pacientes entre os dois braços de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan
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Sesto San Giovanni, Milan, Itália, 20099
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Vivendo na região da Lombardia (Norte da Itália)
- Duração da doença de Parkinson, parkinsonismo atípico ou secundário ≥ 3 anos
Presença de pelo menos (i) n=1 complicação motora e/ou (ii), n=2 sintomas não motores, definidos a seguir:
(i) Complicação motora:
- flutuações motoras
- ≥ 2 quedas nos últimos 6 meses
- Disfagia
(ii) Sintomas não motores
- Flutuações não motoras
- ≥ 2 itens da escala de sintomas não motores com pontuação ≥ 2
Critério de exclusão:
- Estágio de Hoehn e Yahr = 5 na condição de medicação ON
- Comorbidade psiquiátrica ou outras doenças neurológicas crônicas que, na opinião do neurologista recrutador, poderiam comprometer a participação no estudo.
- Pacientes em terapias infusionais (infusão contínua de gel intestinal de levodopa-carbidopa ou infusão subcutânea contínua de apomorfina).
- Doença médica grave (insuficiência hepática ou renal, doença cardíaca descompensada, neoplasias, coagulopatia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerente de caso
Os pacientes são acompanhados por um gerente de caso
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Os pacientes são acompanhados por uma enfermeira especialista em parkinsonismo (gerente de caso) que interage com o neurologista responsável e uma equipe multidisciplinar
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes são acompanhados apenas pelo neurologista
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Os pacientes são tratados apenas pelo neurologista de acordo com a prática clínica da instituição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pontuação total da escala de 39 itens do Questionário de Doença de Parkinson
Prazo: linha de base, semana 52
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Trata-se de um questionário de 39 itens que avalia a qualidade de vida do paciente com doença de Parkinson.
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida
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linha de base, semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de acessos hospitalares não agendados durante o período de estudo de 12 meses
Prazo: linha de base, semana 26, semana 52
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Os investigadores coletarão a soma do número de (i) consultas ambulatoriais extras não programadas, (ii) visitas ao pronto-socorro, (iii) internações hospitalares direta ou indiretamente associadas ao parkinsonismo
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linha de base, semana 26, semana 52
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Alterações na escala de avaliação da doença de Parkinson unificada da Movement Disorder Society, parte II
Prazo: linha de base, semana 52
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Trata-se de uma escala (MDS-UPDRS) utilizada para avaliar as atividades da vida diária.
Quanto maior a pontuação, pior a Deficiência
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linha de base, semana 52
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Alterações na escala de avaliação da doença de Parkinson unificada da Movement Disorder Society, parte IV
Prazo: linha de base, semana 52
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Esta é uma escala (MDS-UPDRS) usada para avaliar as complicações da terapia dopaminérgica.
Quanto maior a pontuação, pior a incapacidade
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linha de base, semana 52
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Alterações na pontuação da Escala de Sintomas Não Motores
Prazo: linha de base, semana 52
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Esta é uma escala usada para avaliar a carga de sintomas não motores na doença de Parkinson.
Quanto maior a pontuação, pior a incapacidade
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linha de base, semana 52
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Questionário de mudanças nas atividades da vida diária
Prazo: linha de base, semana 52
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A avaliação "ADL (Activities of Daily Living)" refere-se às atividades fundamentais da vida diária em que o sujeito é dependente: em uma escala de 0 a 6 pontos, quanto menor a pontuação, maior a necessidade de assistência da pessoa
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linha de base, semana 52
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Questionário de mudanças nas atividades instrumentais da vida diária
Prazo: linha de base, semana 52
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A avaliação "AIVD (Atividades Instrumentais de Vida Diária)" refere-se às atividades instrumentais de vida diária em que o sujeito é dependente (ex: usar telefone, preparar refeições, tomar medicamentos, etc): numa escala de 0 a 8 pontos, o menor a pontuação, maior a necessidade de assistência da pessoa
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linha de base, semana 52
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Mudanças no questionário de experiência do paciente
Prazo: linha de base, semana 26, semana 52
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Este é um questionário que avalia a percepção do paciente e a satisfação com a qualidade dos cuidados de saúde
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linha de base, semana 26, semana 52
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Alterações na pontuação EuroQOL-5 Dimensões-5 Níveis
Prazo: linha de base, semana 52
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Este é um instrumento útil e validado para medir a qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson
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linha de base, semana 52
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Alterações na pontuação de 8 itens da escala Morisky Medical Adherence
Prazo: linha de base, semana 26, semana 52
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Esta é uma escala de 8 itens usada para investigar a adesão do paciente à terapia prescrita pelo médico especialista
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linha de base, semana 26, semana 52
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Mudanças na pontuação da escala Zarit Burden Interview
Prazo: linha de base, semana 26, semana 52
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Esta é uma escala utilizada para investigar o esgotamento do cuidador
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linha de base, semana 26, semana 52
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Número de comorbidades incidentes
Prazo: linha de base, semana 26, semana 52
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O número de comorbidades incidentes durante o período de estudo de 12 meses será avaliado por meio de uma entrevista semiestruturada
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linha de base, semana 26, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Willis AW, Schootman M, Tran R, Kung N, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist-associated reduction in PD-related hospitalizations and health care expenditures. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1774-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703f92. Epub 2012 Oct 10.
- van der Marck MA, Bloem BR, Borm GF, Overeem S, Munneke M, Guttman M. Effectiveness of multidisciplinary care for Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. Mov Disord. 2013 May;28(5):605-11. doi: 10.1002/mds.25194. Epub 2012 Nov 19.
- Muzerengi S, Herd C, Rick C, Clarke CE. A systematic review of interventions to reduce hospitalisation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:3-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.01.011. Epub 2016 Jan 13.
- Gerlach OH, Broen MP, van Domburg PH, Vermeij AJ, Weber WE. Deterioration of Parkinson's disease during hospitalization: survey of 684 patients. BMC Neurol. 2012 Mar 8;12:13. doi: 10.1186/1471-2377-12-13.
- Hassan A, Wu SS, Schmidt P, Dai Y, Simuni T, Giladi N, Bloem BR, Malaty IA, Okun MS; NPF-QII Investigators. High rates and the risk factors for emergency room visits and hospitalization in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Nov;19(11):949-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.06.006. Epub 2013 Jul 5.
- Low V, Ben-Shlomo Y, Coward E, Fletcher S, Walker R, Clarke CE. Measuring the burden and mortality of hospitalisation in Parkinson's disease: A cross-sectional analysis of the English Hospital Episodes Statistics database 2009-2013. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):449-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.01.017. Epub 2015 Feb 17.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
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- Hagell P, Alvariza A, Westergren A, Arestedt K. Assessment of Burden Among Family Caregivers of People With Parkinson's Disease Using the Zarit Burden Interview. J Pain Symptom Manage. 2017 Feb;53(2):272-278. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.007. Epub 2016 Nov 1.
- Cova I, Di Battista ME, Vanacore N, Papi CP, Alampi G, Rubino A, Valente M, Meco G, Contri P, Di Pucchio A, Lacorte E, Priori A, Mariani C, Pomati S. Validation of the Italian version of the Non Motor Symptoms Scale for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jan;34:38-42. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.10.020. Epub 2016 Oct 24.
- Fabbrini G, Abbruzzese G, Barone P, Antonini A, Tinazzi M, Castegnaro G, Rizzoli S, Morisky DE, Lessi P, Ceravolo R; REASON study group. Adherence to anti-Parkinson drug therapy in the "REASON" sample of Italian patients with Parkinson's disease: the linguistic validation of the Italian version of the "Morisky Medical Adherence Scale-8 items". Neurol Sci. 2013 Nov;34(11):2015-22. doi: 10.1007/s10072-013-1438-1. Epub 2013 Jun 1.
- Bloem BR, Henderson EJ, Dorsey ER, Okun MS, Okubadejo N, Chan P, Andrejack J, Darweesh SKL, Munneke M. Integrated and patient-centred management of Parkinson's disease: a network model for reshaping chronic neurological care. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):623-634. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30064-8. Epub 2020 May 25.
- Cilia R, Mancini F, Bloem BR, Eleopra R. Telemedicine for parkinsonism: A two-step model based on the COVID-19 experience in Milan, Italy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jun;75:130-132. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.05.038. Epub 2020 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Doença de Parkinson Secundária
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Pessoal de saúde
- Padrão de atendimento
- Gestores de Caso
Outros números de identificação do estudo
- PROUD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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