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Um modelo de gerenciamento de hospital-território coordenado por um gerente de caso para melhorar o atendimento de pacientes com parkinsonismo. (PROUD)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Um modelo de gerenciamento de território hospitalar coordenado por um gerente de caso para melhorar o atendimento de pacientes com parkinsonismo. Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego. O Estudo PROUD

O presente estudo randomizado multicêntrico investiga se o manejo de pacientes com parkinsonismo por uma enfermeira especialista (gerente de caso) pode melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes ao longo de 12 meses, em comparação com pacientes de controle tratados com o processo padrão de atendimento.

Os participantes serão avaliados com escalas clínicas que testam a qualidade de vida, os sintomas motores e não motores e o número de acessos hospitalares não programados ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários estudos fornecem evidências de que um tratamento multidisciplinar de indivíduos com doença de Parkinson (DP), incluindo uma enfermeira especializada, pode oferecer benefícios significativos aos pacientes, no gerenciamento da incapacidade devido a sintomas motores e não motores, bem como no monitoramento da adesão à terapia e incidentes eventos adversos.

Vários estudos retrospectivos demonstraram que consultas neurológicas frequentes e uma adesão estrita à terapia farmacológica podem reduzir o risco de hospitalização em até 50%. Quedas, fraturas, infecções e deterioração cognitiva e motora representam fatores de risco para internação em pacientes com DP. Estas complicações são ainda mais frequentes em doentes acometidos por parkinsonismos atípicos (p. atrofia de múltiplos sistemas e paralisia supranuclear progressiva).

A otimização do manejo dos sintomas motores e não motores e efeitos colaterais farmacológicos, por meio de serviços de telemedicina realizados por enfermeiras especializadas em distúrbios do movimento, pode prevenir quedas e internações, aumentar a qualidade de vida e reduzir comorbidades e esgotamento do cuidador.

No presente estudo, um "case-manager" fará o acompanhamento de pacientes e cuidadores, cooperando ao mesmo tempo com outros membros de uma equipe multidisciplinar (neurologistas, psicólogos, fisiatras, clínicos gerais, assistentes sociais), dentro ou fora do instituto onde o neurologista visita, com o objetivo de alcançar uma melhor gestão global de pacientes frágeis.

O presente estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego recrutará 164 pacientes afetados pela doença de Parkinson, parkinsonismo atípico ou parkinsonismo secundário com complicações motoras e/ou não motoras, residentes na região da Lombardia (norte da Itália).

Os pacientes serão inscritos em uma clínica de referência terciária com conhecimento especializado ('hub': Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) e em um hospital comunitário ('spoke': Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano).

Os participantes serão randomizados em dois braços de tratamento: (i) braço de intervenção (pacientes acompanhados por um gerente de caso); (ii) o braço de controle (o padrão de atendimento).

Na linha de base e nas visitas aos 6 e 12 meses, escalas clínicas e questionários serão administrados para determinar se existem diferenças entre a qualidade de vida e a incapacidade dos pacientes entre os dois braços de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Itália, 20099
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Vivendo na região da Lombardia (Norte da Itália)
  • Duração da doença de Parkinson, parkinsonismo atípico ou secundário ≥ 3 anos
  • Presença de pelo menos (i) n=1 complicação motora e/ou (ii), n=2 sintomas não motores, definidos a seguir:

    (i) Complicação motora:

  • flutuações motoras
  • ≥ 2 quedas nos últimos 6 meses
  • Disfagia

(ii) Sintomas não motores

  • Flutuações não motoras
  • ≥ 2 itens da escala de sintomas não motores com pontuação ≥ 2

Critério de exclusão:

  • Estágio de Hoehn e Yahr = 5 na condição de medicação ON
  • Comorbidade psiquiátrica ou outras doenças neurológicas crônicas que, na opinião do neurologista recrutador, poderiam comprometer a participação no estudo.
  • Pacientes em terapias infusionais (infusão contínua de gel intestinal de levodopa-carbidopa ou infusão subcutânea contínua de apomorfina).
  • Doença médica grave (insuficiência hepática ou renal, doença cardíaca descompensada, neoplasias, coagulopatia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerente de caso
Os pacientes são acompanhados por um gerente de caso
Os pacientes são acompanhados por uma enfermeira especialista em parkinsonismo (gerente de caso) que interage com o neurologista responsável e uma equipe multidisciplinar
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes são acompanhados apenas pelo neurologista
Os pacientes são tratados apenas pelo neurologista de acordo com a prática clínica da instituição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação total da escala de 39 itens do Questionário de Doença de Parkinson
Prazo: linha de base, semana 52
Trata-se de um questionário de 39 itens que avalia a qualidade de vida do paciente com doença de Parkinson. Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida
linha de base, semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de acessos hospitalares não agendados durante o período de estudo de 12 meses
Prazo: linha de base, semana 26, semana 52
Os investigadores coletarão a soma do número de (i) consultas ambulatoriais extras não programadas, (ii) visitas ao pronto-socorro, (iii) internações hospitalares direta ou indiretamente associadas ao parkinsonismo
linha de base, semana 26, semana 52
Alterações na escala de avaliação da doença de Parkinson unificada da Movement Disorder Society, parte II
Prazo: linha de base, semana 52
Trata-se de uma escala (MDS-UPDRS) utilizada para avaliar as atividades da vida diária. Quanto maior a pontuação, pior a Deficiência
linha de base, semana 52
Alterações na escala de avaliação da doença de Parkinson unificada da Movement Disorder Society, parte IV
Prazo: linha de base, semana 52
Esta é uma escala (MDS-UPDRS) usada para avaliar as complicações da terapia dopaminérgica. Quanto maior a pontuação, pior a incapacidade
linha de base, semana 52
Alterações na pontuação da Escala de Sintomas Não Motores
Prazo: linha de base, semana 52
Esta é uma escala usada para avaliar a carga de sintomas não motores na doença de Parkinson. Quanto maior a pontuação, pior a incapacidade
linha de base, semana 52
Questionário de mudanças nas atividades da vida diária
Prazo: linha de base, semana 52
A avaliação "ADL (Activities of Daily Living)" refere-se às atividades fundamentais da vida diária em que o sujeito é dependente: em uma escala de 0 a 6 pontos, quanto menor a pontuação, maior a necessidade de assistência da pessoa
linha de base, semana 52
Questionário de mudanças nas atividades instrumentais da vida diária
Prazo: linha de base, semana 52
A avaliação "AIVD (Atividades Instrumentais de Vida Diária)" refere-se às atividades instrumentais de vida diária em que o sujeito é dependente (ex: usar telefone, preparar refeições, tomar medicamentos, etc): numa escala de 0 a 8 pontos, o menor a pontuação, maior a necessidade de assistência da pessoa
linha de base, semana 52
Mudanças no questionário de experiência do paciente
Prazo: linha de base, semana 26, semana 52
Este é um questionário que avalia a percepção do paciente e a satisfação com a qualidade dos cuidados de saúde
linha de base, semana 26, semana 52
Alterações na pontuação EuroQOL-5 Dimensões-5 Níveis
Prazo: linha de base, semana 52
Este é um instrumento útil e validado para medir a qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson
linha de base, semana 52
Alterações na pontuação de 8 itens da escala Morisky Medical Adherence
Prazo: linha de base, semana 26, semana 52
Esta é uma escala de 8 itens usada para investigar a adesão do paciente à terapia prescrita pelo médico especialista
linha de base, semana 26, semana 52
Mudanças na pontuação da escala Zarit Burden Interview
Prazo: linha de base, semana 26, semana 52
Esta é uma escala utilizada para investigar o esgotamento do cuidador
linha de base, semana 26, semana 52
Número de comorbidades incidentes
Prazo: linha de base, semana 26, semana 52
O número de comorbidades incidentes durante o período de estudo de 12 meses será avaliado por meio de uma entrevista semiestruturada
linha de base, semana 26, semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico neste tópico. Os dados compartilhados serão codificados, sem informações de saúde protegidas incluídas. A aprovação do pedido e a celebração de todos os acordos aplicáveis ​​são pré-requisitos para a partilha de dados com o requerente

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses.

As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados de participantes individuais do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados. Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com crc@istituto-besta.it

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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