Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapauspäällikön koordinoima sairaala-alueen hallinnan malli parkinsonismipotilaiden hoidon parantamiseksi. (PROUD)

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Tapauspäällikön koordinoima sairaala-alueen johtamismalli parkinsonismipotilaiden hoidon parantamiseksi. Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. PROUD-tutkimus

Tämä satunnaistettu monikeskustutkimus tutkii, voiko parkinsonismipotilaiden hoito erikoissairaanhoitajan (case-manager) toimesta parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua 12 kuukauden aikana verrattuna kontrollipotilaisiin, joita hoidetaan standardinmukaisella hoitoprosessilla.

Osallistujia arvioidaan kliinisillä asteikoilla, jotka testaavat elämänlaatua, motorisia ja ei-motorisia oireita sekä suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrää koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset osoittavat, että Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden monitieteinen hoito, johon kuuluu erikoissairaanhoitaja, voi tarjota potilaille merkittäviä etuja motorisista ja ei-motorisista oireista johtuvien vamman hoidossa sekä hoidon ja tapausten noudattamisen seurannassa. vastoinkäymiset.

Useat retrospektiiviset tutkimukset osoittivat, että säännölliset neurologiset konsultaatiot ja tiukka farmakologisen hoidon noudattaminen voivat vähentää sairaalahoidon riskiä jopa 50 %. Kaatumiset, murtumat, infektiot sekä kognitiivinen ja motorinen heikkeneminen ovat riskitekijöitä PD-potilaiden sairaalahoidolle. Nämä komplikaatiot ovat vielä yleisempiä potilailla, joilla on epätyypillinen parkinsonismi (esim. monisysteeminen atrofia ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus).

Motoristen ja ei-motoristen oireiden ja farmakologisten sivuvaikutusten hallinnan optimointi liikehäiriöihin erikoistuneiden sairaanhoitajien telelääketieteen palveluilla voi ehkäistä kaatumisia ja sairaalahoitoa, parantaa elämänlaatua sekä vähentää rinnakkaissairauksia ja hoitajan työuupumusta.

Tässä tutkimuksessa "tapauspäällikkö" seuraa potilaita ja omaishoitajia ja tekee samanaikaisesti yhteistyötä monitieteisen tiimin muiden jäsenten (neurologit, psykologit, fysiatrit, yleislääkärit, sosiaaliavustajat) kanssa tai sen ulkopuolella. instituutti, jossa neurologi vierailee tavoitteenaan parantaa heikkokuntoisten potilaiden maailmanlaajuista hoitoa.

Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ottaa mukaan 164 potilasta, joilla on Parkinsonin tauti, epätyypillinen parkinsonismi tai sekundäärinen parkinsonismi, johon liittyy motorisia ja/tai ei-motorisia komplikaatioita ja jotka asuvat Lombardian alueella (Pohjois-Italia).

Potilaat kirjataan korkea-asteen läheteklinikalle, jolla on asiantuntemusta ("keskus": Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) ja yhteisösairaalaan ("puhuja": Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano).

Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: (i) interventiohaara (potilaat, joita seuraa tapausvastaava); (ii) ohjausvarsi (hoidon standardi).

Lähtötilanteessa ja käynneillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla annetaan kliinisiä asteikkoja ja kyselylomakkeita sen määrittämiseksi, onko potilaiden elämänlaadun ja vamman välillä eroja näiden kahden hoitohaaran välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italia, 20099
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Asuminen Lombardian alueella (Pohjois-Italia)
  • Parkinsonin taudin, epätyypillisen tai sekundaarisen parkinsonismin kesto ≥ 3 vuotta
  • Vähintään (i) n = 1 motorinen komplikaatio ja/tai (ii), n = 2 ei-motorista oiretta, jotka määritellään seuraavasti:

    (i) Motorinen komplikaatio:

  • Moottorin vaihtelut
  • ≥ 2 putoamista viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Dysfagia

(ii) Ei-motoriset oireet

  • Ei-motoriset vaihtelut
  • ≥ 2 kohtaa ei-motoristen oireiden asteikosta, pistemäärä ≥ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoehn ja Yahr Stage = 5 ON-lääkitystilassa
  • Psyykkiset liitännäissairaudet tai muut neurologiset krooniset sairaudet, jotka rekrytoivan neurologin mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
  • Potilaat, jotka saavat infuusiohoitoa (jatkuva levodopa-karbidopa-intestinaaligeelin infuusio tai jatkuva ihonalainen apomorfiini-infuusio).
  • Vaikea lääketieteellinen sairaus (maksan tai munuaisten vajaatoiminta, dekompensoitunut sydänsairaus, kasvaimet, koagulopatia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapauspäällikkö
Potilaita seuraa tapauspäällikkö
Potilaita seuraa parkinsonismiin erikoistunut sairaanhoitaja (tapauspäällikkö), joka on vuorovaikutuksessa hoitavan neurologin ja monialaisen tiimin kanssa.
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaita seuraa vain neurologi
Potilaita hoitaa vain neurologi laitoksen kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39-asteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
Tämä on 39 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan Parkinsonin tautia sairastavan potilaan elämänlaatua. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu
lähtötaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26, viikko 52
Tutkijat keräävät summan (i) ylimääräisistä suunnittelemattomista avohoitokäynneistä, (ii) ensiapukäyntien, (iii) suoraan tai epäsuorasti parkinsonismiin liittyvistä sairaalahoidoista.
lähtötaso, viikko 26, viikko 52
Muutokset liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa, osa II
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
Tämä on asteikko (MDS-UPDRS), jota käytetään päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi vammaisuus
lähtötaso, viikko 52
Muutokset liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa, osa IV
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
Tämä on asteikko (MDS-UPDRS), jota käytetään arvioimaan dopaminergisen hoidon komplikaatioita. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi vamma
lähtötaso, viikko 52
Muutokset ei-motoristen oireiden asteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
Tämä on asteikko, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden taakkaa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi vamma
lähtötaso, viikko 52
Muutoksia päivittäisen elämän kyselylomakkeen toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
"ADL (Activities of Daily Living)" -arviointi viittaa päivittäisen elämän perustoimintoihin, joissa tutkittava on riippuvainen: asteikolla 0-6 pistettä, mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön avun tarve.
lähtötaso, viikko 52
Muutoksia jokapäiväisen elämän kyselylomakkeen instrumentaalisissa toimissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
"IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" -arviointi viittaa jokapäiväisen elämän instrumentaaliseen toimintaan, josta koehenkilö on riippuvainen (esim. puhelimen käyttö, aterioiden valmistaminen, lääkkeiden otto jne.): asteikolla 0-8 pistettä, mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön avun tarve
lähtötaso, viikko 52
Muutokset potilaskokemuskyselyssä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26, viikko 52
Tämä on kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden käsitystä ja tyytyväisyyttä terveydenhuollon laatuun
lähtötaso, viikko 26, viikko 52
Muutokset EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
Tämä on hyödyllinen ja validoitu väline Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun mittaamiseen
lähtötaso, viikko 52
Muutokset Morisky Medical Adherence -asteikolla - 8 kohdetta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26, viikko 52
Tämä on 8 kohdan asteikko, jota käytetään tutkimaan potilaan sitoutumista MD-asiantuntijan määräämään hoitoon
lähtötaso, viikko 26, viikko 52
Muutokset Zarit Burden Interview -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26, viikko 52
Tämä on asteikko, jota käytetään hoitajan burnoutin tutkimiseen
lähtötaso, viikko 26, viikko 52
Tapausten rinnakkaissairauksien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26, viikko 52
Tapausten rinnakkaissairauksien lukumäärä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana arvioidaan puolistrukturoidulla haastattelulla
lähtötaso, viikko 26, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat kiinnostuneita tästä aiheesta. Jaetut tiedot koodataan ilman suojattuja terveystietoja. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.

Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen täytäntöönpanon jälkeen. Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä crc@istituto-besta.it

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa