- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05273957
Tapauspäällikön koordinoima sairaala-alueen hallinnan malli parkinsonismipotilaiden hoidon parantamiseksi. (PROUD)
Tapauspäällikön koordinoima sairaala-alueen johtamismalli parkinsonismipotilaiden hoidon parantamiseksi. Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. PROUD-tutkimus
Tämä satunnaistettu monikeskustutkimus tutkii, voiko parkinsonismipotilaiden hoito erikoissairaanhoitajan (case-manager) toimesta parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua 12 kuukauden aikana verrattuna kontrollipotilaisiin, joita hoidetaan standardinmukaisella hoitoprosessilla.
Osallistujia arvioidaan kliinisillä asteikoilla, jotka testaavat elämänlaatua, motorisia ja ei-motorisia oireita sekä suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrää koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset osoittavat, että Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden monitieteinen hoito, johon kuuluu erikoissairaanhoitaja, voi tarjota potilaille merkittäviä etuja motorisista ja ei-motorisista oireista johtuvien vamman hoidossa sekä hoidon ja tapausten noudattamisen seurannassa. vastoinkäymiset.
Useat retrospektiiviset tutkimukset osoittivat, että säännölliset neurologiset konsultaatiot ja tiukka farmakologisen hoidon noudattaminen voivat vähentää sairaalahoidon riskiä jopa 50 %. Kaatumiset, murtumat, infektiot sekä kognitiivinen ja motorinen heikkeneminen ovat riskitekijöitä PD-potilaiden sairaalahoidolle. Nämä komplikaatiot ovat vielä yleisempiä potilailla, joilla on epätyypillinen parkinsonismi (esim. monisysteeminen atrofia ja progressiivinen supranukleaarinen halvaus).
Motoristen ja ei-motoristen oireiden ja farmakologisten sivuvaikutusten hallinnan optimointi liikehäiriöihin erikoistuneiden sairaanhoitajien telelääketieteen palveluilla voi ehkäistä kaatumisia ja sairaalahoitoa, parantaa elämänlaatua sekä vähentää rinnakkaissairauksia ja hoitajan työuupumusta.
Tässä tutkimuksessa "tapauspäällikkö" seuraa potilaita ja omaishoitajia ja tekee samanaikaisesti yhteistyötä monitieteisen tiimin muiden jäsenten (neurologit, psykologit, fysiatrit, yleislääkärit, sosiaaliavustajat) kanssa tai sen ulkopuolella. instituutti, jossa neurologi vierailee tavoitteenaan parantaa heikkokuntoisten potilaiden maailmanlaajuista hoitoa.
Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ottaa mukaan 164 potilasta, joilla on Parkinsonin tauti, epätyypillinen parkinsonismi tai sekundäärinen parkinsonismi, johon liittyy motorisia ja/tai ei-motorisia komplikaatioita ja jotka asuvat Lombardian alueella (Pohjois-Italia).
Potilaat kirjataan korkea-asteen läheteklinikalle, jolla on asiantuntemusta ("keskus": Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) ja yhteisösairaalaan ("puhuja": Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano).
Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: (i) interventiohaara (potilaat, joita seuraa tapausvastaava); (ii) ohjausvarsi (hoidon standardi).
Lähtötilanteessa ja käynneillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla annetaan kliinisiä asteikkoja ja kyselylomakkeita sen määrittämiseksi, onko potilaiden elämänlaadun ja vamman välillä eroja näiden kahden hoitohaaran välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Milan
-
Sesto San Giovanni, Milan, Italia, 20099
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Asuminen Lombardian alueella (Pohjois-Italia)
- Parkinsonin taudin, epätyypillisen tai sekundaarisen parkinsonismin kesto ≥ 3 vuotta
Vähintään (i) n = 1 motorinen komplikaatio ja/tai (ii), n = 2 ei-motorista oiretta, jotka määritellään seuraavasti:
(i) Motorinen komplikaatio:
- Moottorin vaihtelut
- ≥ 2 putoamista viimeisen 6 kuukauden aikana
- Dysfagia
(ii) Ei-motoriset oireet
- Ei-motoriset vaihtelut
- ≥ 2 kohtaa ei-motoristen oireiden asteikosta, pistemäärä ≥ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Hoehn ja Yahr Stage = 5 ON-lääkitystilassa
- Psyykkiset liitännäissairaudet tai muut neurologiset krooniset sairaudet, jotka rekrytoivan neurologin mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
- Potilaat, jotka saavat infuusiohoitoa (jatkuva levodopa-karbidopa-intestinaaligeelin infuusio tai jatkuva ihonalainen apomorfiini-infuusio).
- Vaikea lääketieteellinen sairaus (maksan tai munuaisten vajaatoiminta, dekompensoitunut sydänsairaus, kasvaimet, koagulopatia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapauspäällikkö
Potilaita seuraa tapauspäällikkö
|
Potilaita seuraa parkinsonismiin erikoistunut sairaanhoitaja (tapauspäällikkö), joka on vuorovaikutuksessa hoitavan neurologin ja monialaisen tiimin kanssa.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaita seuraa vain neurologi
|
Potilaita hoitaa vain neurologi laitoksen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39-asteikon kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
Tämä on 39 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan Parkinsonin tautia sairastavan potilaan elämänlaatua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu
|
lähtötaso, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26, viikko 52
|
Tutkijat keräävät summan (i) ylimääräisistä suunnittelemattomista avohoitokäynneistä, (ii) ensiapukäyntien, (iii) suoraan tai epäsuorasti parkinsonismiin liittyvistä sairaalahoidoista.
|
lähtötaso, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutokset liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa, osa II
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
Tämä on asteikko (MDS-UPDRS), jota käytetään päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi vammaisuus
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutokset liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa, osa IV
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
Tämä on asteikko (MDS-UPDRS), jota käytetään arvioimaan dopaminergisen hoidon komplikaatioita.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi vamma
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutokset ei-motoristen oireiden asteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
Tämä on asteikko, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden taakkaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi vamma
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutoksia päivittäisen elämän kyselylomakkeen toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
"ADL (Activities of Daily Living)" -arviointi viittaa päivittäisen elämän perustoimintoihin, joissa tutkittava on riippuvainen: asteikolla 0-6 pistettä, mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön avun tarve.
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutoksia jokapäiväisen elämän kyselylomakkeen instrumentaalisissa toimissa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
"IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" -arviointi viittaa jokapäiväisen elämän instrumentaaliseen toimintaan, josta koehenkilö on riippuvainen (esim. puhelimen käyttö, aterioiden valmistaminen, lääkkeiden otto jne.): asteikolla 0-8 pistettä, mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön avun tarve
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutokset potilaskokemuskyselyssä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26, viikko 52
|
Tämä on kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden käsitystä ja tyytyväisyyttä terveydenhuollon laatuun
|
lähtötaso, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutokset EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52
|
Tämä on hyödyllinen ja validoitu väline Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun mittaamiseen
|
lähtötaso, viikko 52
|
|
Muutokset Morisky Medical Adherence -asteikolla - 8 kohdetta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26, viikko 52
|
Tämä on 8 kohdan asteikko, jota käytetään tutkimaan potilaan sitoutumista MD-asiantuntijan määräämään hoitoon
|
lähtötaso, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutokset Zarit Burden Interview -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26, viikko 52
|
Tämä on asteikko, jota käytetään hoitajan burnoutin tutkimiseen
|
lähtötaso, viikko 26, viikko 52
|
|
Tapausten rinnakkaissairauksien lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26, viikko 52
|
Tapausten rinnakkaissairauksien lukumäärä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana arvioidaan puolistrukturoidulla haastattelulla
|
lähtötaso, viikko 26, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Willis AW, Schootman M, Tran R, Kung N, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist-associated reduction in PD-related hospitalizations and health care expenditures. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1774-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703f92. Epub 2012 Oct 10.
- van der Marck MA, Bloem BR, Borm GF, Overeem S, Munneke M, Guttman M. Effectiveness of multidisciplinary care for Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. Mov Disord. 2013 May;28(5):605-11. doi: 10.1002/mds.25194. Epub 2012 Nov 19.
- Muzerengi S, Herd C, Rick C, Clarke CE. A systematic review of interventions to reduce hospitalisation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:3-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.01.011. Epub 2016 Jan 13.
- Gerlach OH, Broen MP, van Domburg PH, Vermeij AJ, Weber WE. Deterioration of Parkinson's disease during hospitalization: survey of 684 patients. BMC Neurol. 2012 Mar 8;12:13. doi: 10.1186/1471-2377-12-13.
- Hassan A, Wu SS, Schmidt P, Dai Y, Simuni T, Giladi N, Bloem BR, Malaty IA, Okun MS; NPF-QII Investigators. High rates and the risk factors for emergency room visits and hospitalization in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Nov;19(11):949-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.06.006. Epub 2013 Jul 5.
- Low V, Ben-Shlomo Y, Coward E, Fletcher S, Walker R, Clarke CE. Measuring the burden and mortality of hospitalisation in Parkinson's disease: A cross-sectional analysis of the English Hospital Episodes Statistics database 2009-2013. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):449-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.01.017. Epub 2015 Feb 17.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Hellqvist C, Bertero C. Support supplied by Parkinson's disease specialist nurses to Parkinson's disease patients and their spouses. Appl Nurs Res. 2015 May;28(2):86-91. doi: 10.1016/j.apnr.2014.12.008. Epub 2015 Feb 26.
- van der Eijk M, Faber MJ, Ummels I, Aarts JW, Munneke M, Bloem BR. Patient-centeredness in PD care: development and validation of a patient experience questionnaire. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Nov;18(9):1011-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Qiang JK, Marras C. Telemedicine in Parkinson's disease: A patient perspective at a tertiary care centre. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):525-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.02.018. Epub 2015 Feb 28.
- Hagell P, Alvariza A, Westergren A, Arestedt K. Assessment of Burden Among Family Caregivers of People With Parkinson's Disease Using the Zarit Burden Interview. J Pain Symptom Manage. 2017 Feb;53(2):272-278. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.007. Epub 2016 Nov 1.
- Cova I, Di Battista ME, Vanacore N, Papi CP, Alampi G, Rubino A, Valente M, Meco G, Contri P, Di Pucchio A, Lacorte E, Priori A, Mariani C, Pomati S. Validation of the Italian version of the Non Motor Symptoms Scale for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jan;34:38-42. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.10.020. Epub 2016 Oct 24.
- Fabbrini G, Abbruzzese G, Barone P, Antonini A, Tinazzi M, Castegnaro G, Rizzoli S, Morisky DE, Lessi P, Ceravolo R; REASON study group. Adherence to anti-Parkinson drug therapy in the "REASON" sample of Italian patients with Parkinson's disease: the linguistic validation of the Italian version of the "Morisky Medical Adherence Scale-8 items". Neurol Sci. 2013 Nov;34(11):2015-22. doi: 10.1007/s10072-013-1438-1. Epub 2013 Jun 1.
- Bloem BR, Henderson EJ, Dorsey ER, Okun MS, Okubadejo N, Chan P, Andrejack J, Darweesh SKL, Munneke M. Integrated and patient-centred management of Parkinson's disease: a network model for reshaping chronic neurological care. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):623-634. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30064-8. Epub 2020 May 25.
- Cilia R, Mancini F, Bloem BR, Eleopra R. Telemedicine for parkinsonism: A two-step model based on the COVID-19 experience in Milan, Italy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jun;75:130-132. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.05.038. Epub 2020 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Parkinsonin tauti, toissijainen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Terveyshenkilöstö
- Hoidon taso
- Tapauskoordinaattorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROUD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .