- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05273957
Model managementu nemocničního území koordinovaný případovým manažerem pro zlepšení péče o pacienty s parkinsonismem. (PROUD)
Model managementu nemocničního území koordinovaný případovým manažerem pro zlepšení péče o pacienty s parkinsonismem. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Studie PROUD
Předkládaná multicentrická randomizovaná studie zjišťuje, zda péče o pacienty s parkinsonismem sestrou specialistou (case-manager) může významně zlepšit kvalitu života pacientů po dobu 12 měsíců ve srovnání s kontrolními pacienty zvládnutými standardním procesem péče.
Účastníci budou hodnoceni pomocí klinických škál testujících kvalitu života, motorické a nemotorické symptomy a počet neplánovaných hospitalizací v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií poskytuje důkazy o tom, že multidisciplinární management jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD), včetně specializované sestry, může pacientům nabídnout významné výhody při zvládání invalidity způsobené motorickými a nemotorickými symptomy, stejně jako při sledování dodržování léčby a incidentů. nežádoucí příhody.
Řada retrospektivních studií prokázala, že časté neurologické konzultace a přísné dodržování farmakologické léčby mohou snížit riziko hospitalizace až o 50 %. Pády, zlomeniny, infekce a kognitivní a motorické zhoršení představují rizikové faktory hospitalizace u pacientů s PD. Tyto komplikace jsou ještě častější u pacientů postižených atypickým parkinsonismem (např. mnohočetná systémová atrofie a progresivní supranukleární obrna).
Optimalizace řízení motorických a nemotorických symptomů a farmakologických vedlejších účinků prostřednictvím telemedicínských služeb prováděných sestrami specializovanými na pohybové poruchy může zabránit pádům a hospitalizaci, zvýšit kvalitu života a snížit komorbidity a syndrom vyhoření pečovatele.
V této studii bude „case-manager“ sledovat pacienty a pečovatele a zároveň spolupracovat s dalšími členy multidisciplinárního týmu (neurology, psychology, fyziatry, praktickými lékaři, sociálními asistenty), ať už v rámci či mimo ni. ústav, kam neurolog navštěvuje, s cílem dosáhnout lepšího globálního managementu křehkých pacientů.
Současná multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zahrne 164 pacientů postižených Parkinsonovou nemocí, atypickým parkinsonismem nebo sekundárním parkinsonismem s motorickými a/nebo nemotorickými komplikacemi, žijících v regionu Lombardie (severní Itálie).
Pacienti budou zařazeni do terciární doporučující kliniky s odbornými znalostmi („hub“: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) a do komunitní nemocnice („mluví“: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano).
Účastníci budou randomizováni do dvou léčebných větví: (i) intervenční větve (pacienti následovaní case managerem); (ii) ovládací rameno (standardní péče).
Na začátku studie a při návštěvách v 6. a 12. měsíci budou provedeny klinické škály a dotazníky, aby se zjistilo, zda existují rozdíly mezi kvalitou života a zdravotním postižením pacientů mezi oběma rameny léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Milan
-
Sesto San Giovanni, Milan, Itálie, 20099
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Život v regionu Lombardie (severní Itálie)
- Trvání Parkinsonovy nemoci, atypického nebo sekundárního parkinsonismu ≥ 3 roky
Přítomnost alespoň (i) n=1 motorické komplikace a/nebo (ii), n=2 nemotorických příznaků, definovaných následovně:
(i) Motorické komplikace:
- Kolísání motoru
- ≥ 2 pády za posledních 6 měsíců
- Dysfagie
(ii) Nemotorické příznaky
- Nemotorické výkyvy
- ≥ 2 položky škály nemotorických symptomů se skóre ≥ 2
Kritéria vyloučení:
- Stádium Hoehna a Yahra = 5 ve stavu ON-medikace
- Psychiatrická komorbidita nebo jiná neurologická chronická onemocnění, která by podle názoru přijímajícího neurologa mohla ohrozit účast ve studii.
- Pacienti na infuzní terapii (kontinuální infuze intestinálního gelu levodopa-karbidopa nebo kontinuální subkutánní infuze apomorfinu).
- Závažné zdravotní onemocnění (selhání jater nebo ledvin, dekompenzované srdeční onemocnění, novotvary, koagulopatie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manažer případu
Pacienti jsou sledováni case managerem
|
Pacienty sleduje sestra specialistka na parkinsonismus (case manager), která spolupracuje s ošetřujícím neurologem a multidisciplinárním týmem
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti jsou sledováni pouze neurologem
|
Pacienty léčí pouze neurolog podle klinické praxe pracoviště
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v celkovém skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 položek
Časové okno: základní stav, týden 52
|
Jedná se o 39 položkový dotazník hodnotící kvalitu života pacienta s Parkinsonovou nemocí.
Čím vyšší skóre, tím nižší je kvalita života
|
základní stav, týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neplánovaných vstupů do nemocnice během 12měsíčního období studie
Časové okno: výchozí stav, týden 26, týden 52
|
Vyšetřovatelé shromáždí součet počtu (i) mimořádných neplánovaných ambulantních návštěv, (ii) návštěv na pohotovosti, (iii) přijetí do nemocnice přímo nebo nepřímo spojených s parkinsonismem.
|
výchozí stav, týden 26, týden 52
|
|
Změny ve Jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pohybových poruch část II
Časové okno: základní stav, týden 52
|
Jedná se o stupnici (MDS-UPDRS) používanou k hodnocení aktivit každodenního života.
Čím vyšší skóre, tím horší postižení
|
základní stav, týden 52
|
|
Změny ve Jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pohybových poruch část IV
Časové okno: základní stav, týden 52
|
Jedná se o stupnici (MDS-UPDRS) používanou k hodnocení komplikací dopaminergní terapie.
Čím vyšší skóre, tím horší postižení
|
základní stav, týden 52
|
|
Změny ve skóre stupnice nemotorických příznaků
Časové okno: základní stav, týden 52
|
Toto je škála používaná k hodnocení zátěže nemotorických symptomů u Parkinsonovy nemoci.
Čím vyšší skóre, tím horší postižení
|
základní stav, týden 52
|
|
Změny v činnostech každodenního života dotazník
Časové okno: základní stav, týden 52
|
Hodnocení „ADL (Activities of Daily Living)“ se vztahuje k základním činnostem každodenního života, na kterých je subjekt závislý: na stupnici od 0 do 6 bodů, čím nižší skóre, tím větší potřeba osoby potřebuje pomoc.
|
základní stav, týden 52
|
|
Změny v instrumentálních činnostech denního života dotazník
Časové okno: základní stav, týden 52
|
Hodnocení "IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" se týká instrumentálních činností každodenního života, na kterých je subjekt závislý (např. používání telefonu, příprava jídel, užívání léků atd.): na stupnici od 0 do 8 bodů čím nižší skóre, tím větší potřeba pomoci
|
základní stav, týden 52
|
|
Změny v dotazníku zkušeností pacientů
Časové okno: výchozí stav, týden 26, týden 52
|
Jedná se o dotazník hodnotící vnímání a spokojenost pacientů s kvalitou zdravotní péče
|
výchozí stav, týden 26, týden 52
|
|
Změny ve skóre EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels
Časové okno: základní stav, týden 52
|
Jedná se o užitečný a ověřený nástroj pro měření kvality života u pacientů s Parkinsonovou chorobou
|
základní stav, týden 52
|
|
Změny na stupnici Morisky Medical Adherence – skóre 8 položek
Časové okno: výchozí stav, týden 26, týden 52
|
Toto je 8-položková stupnice, která se používá ke zkoumání adherence pacienta k léčbě předepsané MD specialistou
|
výchozí stav, týden 26, týden 52
|
|
Změny ve skóre škály Zarit Burden Interview
Časové okno: výchozí stav, týden 26, týden 52
|
Toto je škála používaná ke zkoumání syndromu vyhoření pečovatele
|
výchozí stav, týden 26, týden 52
|
|
Počet incidentních komorbidit
Časové okno: výchozí stav, týden 26, týden 52
|
Počet incidenčních komorbidit za 12měsíční období studie bude hodnocen pomocí polostrukturovaného rozhovoru
|
výchozí stav, týden 26, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Willis AW, Schootman M, Tran R, Kung N, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist-associated reduction in PD-related hospitalizations and health care expenditures. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1774-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703f92. Epub 2012 Oct 10.
- van der Marck MA, Bloem BR, Borm GF, Overeem S, Munneke M, Guttman M. Effectiveness of multidisciplinary care for Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. Mov Disord. 2013 May;28(5):605-11. doi: 10.1002/mds.25194. Epub 2012 Nov 19.
- Muzerengi S, Herd C, Rick C, Clarke CE. A systematic review of interventions to reduce hospitalisation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:3-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.01.011. Epub 2016 Jan 13.
- Gerlach OH, Broen MP, van Domburg PH, Vermeij AJ, Weber WE. Deterioration of Parkinson's disease during hospitalization: survey of 684 patients. BMC Neurol. 2012 Mar 8;12:13. doi: 10.1186/1471-2377-12-13.
- Hassan A, Wu SS, Schmidt P, Dai Y, Simuni T, Giladi N, Bloem BR, Malaty IA, Okun MS; NPF-QII Investigators. High rates and the risk factors for emergency room visits and hospitalization in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Nov;19(11):949-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.06.006. Epub 2013 Jul 5.
- Low V, Ben-Shlomo Y, Coward E, Fletcher S, Walker R, Clarke CE. Measuring the burden and mortality of hospitalisation in Parkinson's disease: A cross-sectional analysis of the English Hospital Episodes Statistics database 2009-2013. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):449-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.01.017. Epub 2015 Feb 17.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. PDQ-39: a review of the development, validation and application of a Parkinson's disease quality of life questionnaire and its associated measures. J Neurol. 1998 May;245 Suppl 1:S10-4. doi: 10.1007/pl00007730.
- Schrag A, Selai C, Jahanshahi M, Quinn NP. The EQ-5D--a generic quality of life measure-is a useful instrument to measure quality of life in patients with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Jul;69(1):67-73. doi: 10.1136/jnnp.69.1.67.
- Hellqvist C, Bertero C. Support supplied by Parkinson's disease specialist nurses to Parkinson's disease patients and their spouses. Appl Nurs Res. 2015 May;28(2):86-91. doi: 10.1016/j.apnr.2014.12.008. Epub 2015 Feb 26.
- van der Eijk M, Faber MJ, Ummels I, Aarts JW, Munneke M, Bloem BR. Patient-centeredness in PD care: development and validation of a patient experience questionnaire. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Nov;18(9):1011-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Qiang JK, Marras C. Telemedicine in Parkinson's disease: A patient perspective at a tertiary care centre. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):525-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.02.018. Epub 2015 Feb 28.
- Hagell P, Alvariza A, Westergren A, Arestedt K. Assessment of Burden Among Family Caregivers of People With Parkinson's Disease Using the Zarit Burden Interview. J Pain Symptom Manage. 2017 Feb;53(2):272-278. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.007. Epub 2016 Nov 1.
- Cova I, Di Battista ME, Vanacore N, Papi CP, Alampi G, Rubino A, Valente M, Meco G, Contri P, Di Pucchio A, Lacorte E, Priori A, Mariani C, Pomati S. Validation of the Italian version of the Non Motor Symptoms Scale for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jan;34:38-42. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.10.020. Epub 2016 Oct 24.
- Fabbrini G, Abbruzzese G, Barone P, Antonini A, Tinazzi M, Castegnaro G, Rizzoli S, Morisky DE, Lessi P, Ceravolo R; REASON study group. Adherence to anti-Parkinson drug therapy in the "REASON" sample of Italian patients with Parkinson's disease: the linguistic validation of the Italian version of the "Morisky Medical Adherence Scale-8 items". Neurol Sci. 2013 Nov;34(11):2015-22. doi: 10.1007/s10072-013-1438-1. Epub 2013 Jun 1.
- Bloem BR, Henderson EJ, Dorsey ER, Okun MS, Okubadejo N, Chan P, Andrejack J, Darweesh SKL, Munneke M. Integrated and patient-centred management of Parkinson's disease: a network model for reshaping chronic neurological care. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):623-634. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30064-8. Epub 2020 May 25.
- Cilia R, Mancini F, Bloem BR, Eleopra R. Telemedicine for parkinsonism: A two-step model based on the COVID-19 experience in Milan, Italy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jun;75:130-132. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.05.038. Epub 2020 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Parkinsonova nemoc, sekundární
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Zdravotnický personál
- Standard péče
- Case Managers
Další identifikační čísla studie
- PROUD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.
Prodloužení bude zvažováno případ od případu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .