Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model managementu nemocničního území koordinovaný případovým manažerem pro zlepšení péče o pacienty s parkinsonismem. (PROUD)

Model managementu nemocničního území koordinovaný případovým manažerem pro zlepšení péče o pacienty s parkinsonismem. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Studie PROUD

Předkládaná multicentrická randomizovaná studie zjišťuje, zda péče o pacienty s parkinsonismem sestrou specialistou (case-manager) může významně zlepšit kvalitu života pacientů po dobu 12 měsíců ve srovnání s kontrolními pacienty zvládnutými standardním procesem péče.

Účastníci budou hodnoceni pomocí klinických škál testujících kvalitu života, motorické a nemotorické symptomy a počet neplánovaných hospitalizací v průběhu studie.

Přehled studie

Detailní popis

Několik studií poskytuje důkazy o tom, že multidisciplinární management jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD), včetně specializované sestry, může pacientům nabídnout významné výhody při zvládání invalidity způsobené motorickými a nemotorickými symptomy, stejně jako při sledování dodržování léčby a incidentů. nežádoucí příhody.

Řada retrospektivních studií prokázala, že časté neurologické konzultace a přísné dodržování farmakologické léčby mohou snížit riziko hospitalizace až o 50 %. Pády, zlomeniny, infekce a kognitivní a motorické zhoršení představují rizikové faktory hospitalizace u pacientů s PD. Tyto komplikace jsou ještě častější u pacientů postižených atypickým parkinsonismem (např. mnohočetná systémová atrofie a progresivní supranukleární obrna).

Optimalizace řízení motorických a nemotorických symptomů a farmakologických vedlejších účinků prostřednictvím telemedicínských služeb prováděných sestrami specializovanými na pohybové poruchy může zabránit pádům a hospitalizaci, zvýšit kvalitu života a snížit komorbidity a syndrom vyhoření pečovatele.

V této studii bude „case-manager“ sledovat pacienty a pečovatele a zároveň spolupracovat s dalšími členy multidisciplinárního týmu (neurology, psychology, fyziatry, praktickými lékaři, sociálními asistenty), ať už v rámci či mimo ni. ústav, kam neurolog navštěvuje, s cílem dosáhnout lepšího globálního managementu křehkých pacientů.

Současná multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zahrne 164 pacientů postižených Parkinsonovou nemocí, atypickým parkinsonismem nebo sekundárním parkinsonismem s motorickými a/nebo nemotorickými komplikacemi, žijících v regionu Lombardie (severní Itálie).

Pacienti budou zařazeni do terciární doporučující kliniky s odbornými znalostmi („hub“: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) a do komunitní nemocnice („mluví“: Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano).

Účastníci budou randomizováni do dvou léčebných větví: (i) intervenční větve (pacienti následovaní case managerem); (ii) ovládací rameno (standardní péče).

Na začátku studie a při návštěvách v 6. a 12. měsíci budou provedeny klinické škály a dotazníky, aby se zjistilo, zda existují rozdíly mezi kvalitou života a zdravotním postižením pacientů mezi oběma rameny léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Itálie, 20099
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Život v regionu Lombardie (severní Itálie)
  • Trvání Parkinsonovy nemoci, atypického nebo sekundárního parkinsonismu ≥ 3 roky
  • Přítomnost alespoň (i) n=1 motorické komplikace a/nebo (ii), n=2 nemotorických příznaků, definovaných následovně:

    (i) Motorické komplikace:

  • Kolísání motoru
  • ≥ 2 pády za posledních 6 měsíců
  • Dysfagie

(ii) Nemotorické příznaky

  • Nemotorické výkyvy
  • ≥ 2 položky škály nemotorických symptomů se skóre ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • Stádium Hoehna a Yahra = 5 ve stavu ON-medikace
  • Psychiatrická komorbidita nebo jiná neurologická chronická onemocnění, která by podle názoru přijímajícího neurologa mohla ohrozit účast ve studii.
  • Pacienti na infuzní terapii (kontinuální infuze intestinálního gelu levodopa-karbidopa nebo kontinuální subkutánní infuze apomorfinu).
  • Závažné zdravotní onemocnění (selhání jater nebo ledvin, dekompenzované srdeční onemocnění, novotvary, koagulopatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manažer případu
Pacienti jsou sledováni case managerem
Pacienty sleduje sestra specialistka na parkinsonismus (case manager), která spolupracuje s ošetřujícím neurologem a multidisciplinárním týmem
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti jsou sledováni pouze neurologem
Pacienty léčí pouze neurolog podle klinické praxe pracoviště

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkovém skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 položek
Časové okno: základní stav, týden 52
Jedná se o 39 položkový dotazník hodnotící kvalitu života pacienta s Parkinsonovou nemocí. Čím vyšší skóre, tím nižší je kvalita života
základní stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neplánovaných vstupů do nemocnice během 12měsíčního období studie
Časové okno: výchozí stav, týden 26, týden 52
Vyšetřovatelé shromáždí součet počtu (i) mimořádných neplánovaných ambulantních návštěv, (ii) návštěv na pohotovosti, (iii) přijetí do nemocnice přímo nebo nepřímo spojených s parkinsonismem.
výchozí stav, týden 26, týden 52
Změny ve Jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pohybových poruch část II
Časové okno: základní stav, týden 52
Jedná se o stupnici (MDS-UPDRS) používanou k hodnocení aktivit každodenního života. Čím vyšší skóre, tím horší postižení
základní stav, týden 52
Změny ve Jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pohybových poruch část IV
Časové okno: základní stav, týden 52
Jedná se o stupnici (MDS-UPDRS) používanou k hodnocení komplikací dopaminergní terapie. Čím vyšší skóre, tím horší postižení
základní stav, týden 52
Změny ve skóre stupnice nemotorických příznaků
Časové okno: základní stav, týden 52
Toto je škála používaná k hodnocení zátěže nemotorických symptomů u Parkinsonovy nemoci. Čím vyšší skóre, tím horší postižení
základní stav, týden 52
Změny v činnostech každodenního života dotazník
Časové okno: základní stav, týden 52
Hodnocení „ADL (Activities of Daily Living)“ se vztahuje k základním činnostem každodenního života, na kterých je subjekt závislý: na stupnici od 0 do 6 bodů, čím nižší skóre, tím větší potřeba osoby potřebuje pomoc.
základní stav, týden 52
Změny v instrumentálních činnostech denního života dotazník
Časové okno: základní stav, týden 52
Hodnocení "IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" se týká instrumentálních činností každodenního života, na kterých je subjekt závislý (např. používání telefonu, příprava jídel, užívání léků atd.): na stupnici od 0 do 8 bodů čím nižší skóre, tím větší potřeba pomoci
základní stav, týden 52
Změny v dotazníku zkušeností pacientů
Časové okno: výchozí stav, týden 26, týden 52
Jedná se o dotazník hodnotící vnímání a spokojenost pacientů s kvalitou zdravotní péče
výchozí stav, týden 26, týden 52
Změny ve skóre EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels
Časové okno: základní stav, týden 52
Jedná se o užitečný a ověřený nástroj pro měření kvality života u pacientů s Parkinsonovou chorobou
základní stav, týden 52
Změny na stupnici Morisky Medical Adherence – skóre 8 položek
Časové okno: výchozí stav, týden 26, týden 52
Toto je 8-položková stupnice, která se používá ke zkoumání adherence pacienta k léčbě předepsané MD specialistou
výchozí stav, týden 26, týden 52
Změny ve skóre škály Zarit Burden Interview
Časové okno: výchozí stav, týden 26, týden 52
Toto je škála používaná ke zkoumání syndromu vyhoření pečovatele
výchozí stav, týden 26, týden 52
Počet incidentních komorbidit
Časové okno: výchozí stav, týden 26, týden 52
Počet incidenčních komorbidit za 12měsíční období studie bude hodnocen pomocí polostrukturovaného rozhovoru
výchozí stav, týden 26, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o toto téma. Sdílená data budou kódována a nebudou zahrnuty žádné chráněné zdravotní informace. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.

Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a uzavření dohody o sdílení dat. Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte crc@istituto-besta.it

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit