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Un modello di gestione ospedale-territorio coordinato da un case manager per migliorare la cura dei pazienti con parkinsonismo. (PROUD)

Un modello di gestione ospedale-territorio coordinato da un case manager per migliorare la cura dei pazienti con parkinsonismo. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. Lo studio ORGOGLIOSO

Il presente studio multicentrico randomizzato indaga se la gestione dei pazienti con parkinsonismo da parte di un infermiere specializzato (case-manager) possa migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti nell'arco di 12 mesi, rispetto ai pazienti di controllo gestiti con il processo standard di cura.

I partecipanti saranno valutati con scale cliniche che testeranno la qualità della vita, i sintomi motori e non motori e il numero di accessi ospedalieri non programmati durante il corso dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Numerosi studi dimostrano che una gestione multidisciplinare di individui con malattia di Parkinson (PD) che includa un infermiere specializzato può offrire significativi benefici ai pazienti, nella gestione della disabilità dovuta a sintomi motori e non motori nonché nel monitoraggio della compliance alla terapia e all'incidente eventi avversi.

Numerosi studi retrospettivi hanno dimostrato che frequenti consultazioni neurologiche e una stretta aderenza alla terapia farmacologica possono ridurre il rischio di ospedalizzazione fino al 50%. Cadute, fratture, infezioni e deterioramento cognitivo e motorio rappresentano fattori di rischio per il ricovero nei pazienti con PD. Queste complicanze sono ancora più frequenti nei pazienti affetti da parkinsonismi atipici (es. atrofia multisistemica e paralisi sopranucleare progressiva).

L'ottimizzazione della gestione dei sintomi motori e non motori e degli effetti collaterali farmacologici, attraverso i servizi di telemedicina svolti da infermieri specializzati nei disturbi del movimento, può prevenire cadute e ricoveri, aumentare la qualità della vita e ridurre le comorbilità e il burnout del caregiver.

Nel presente studio, un "case-manager" seguirà pazienti e caregiver, collaborando contemporaneamente con altri membri di un team multidisciplinare (neurologi, psicologi, fisiatri, medici di medicina generale, assistenti sociali), sia all'interno che all'esterno del istituto dove il neurologo visita, con l'obiettivo di ottenere una migliore gestione globale dei pazienti fragili.

Il presente studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco recluterà 164 pazienti affetti da malattia di Parkinson, parkinsonismo atipico o parkinsonismo secondario con complicanze motorie e/o non motorie, residenti nella regione Lombardia (Nord Italia).

I pazienti saranno arruolati in una clinica di riferimento terziaria con conoscenze specialistiche ('hub': Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) e in un ospedale di comunità ('spoke': Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano).

I partecipanti saranno randomizzati in due bracci di trattamento: (i) il braccio interventistico (pazienti seguiti da un case manager); (ii) il braccio di controllo (lo standard di cura).

Al basale e alle visite a 6 e 12 mesi, scale cliniche e questionari verranno somministrati per determinare se ci sono differenze tra la qualità della vita e la disabilità dei pazienti tra i due bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italia, 20099
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Vivere in Lombardia (Nord Italia)
  • Durata della malattia di Parkinson, parkinsonismo atipico o secondario ≥ 3 anni
  • Presenza di almeno (i) n=1 complicanza motoria e/o (ii), n=2 sintomi non motori, definiti come segue:

    (i) Complicanza motoria:

  • Fluttuazioni motorie
  • ≥ 2 cadute negli ultimi 6 mesi
  • Disfagia

(ii) Sintomi non motori

  • Fluttuazioni non motorie
  • ≥ 2 elementi della scala dei sintomi non motori con un punteggio ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • Stadio Hoehn e Yahr = 5 nella condizione di terapia ON
  • Comorbidità psichiatriche o altre malattie croniche neurologiche che, a giudizio del neurologo reclutante, potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
  • Pazienti in terapia infusionale (infusione continua di gel intestinale di levodopa-carbidopa o infusione continua sottocutanea di apomorfina).
  • Malattie mediche gravi (insufficienza epatica o renale, cardiopatie scompensate, neoplasie, coagulopatie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Responsabile del caso
I pazienti sono seguiti da un case manager
I pazienti sono seguiti da un infermiere specializzato in parkinsonismo (case manager) che interagisce con il neurologo curante e un team multidisciplinare
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti sono seguiti solo dal neurologo
I pazienti sono gestiti solo dal neurologo secondo la pratica clinica dell'istituzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nel punteggio totale della scala a 39 voci del questionario sulla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: basale, settimana 52
Si tratta di un questionario di 39 domande che valuta la qualità della vita del paziente con malattia di Parkinson. Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita
basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di accessi ospedalieri non programmati durante il periodo di studio di 12 mesi
Lasso di tempo: basale, settimana 26, settimana 52
Gli investigatori raccoglieranno la somma del numero di (i) visite ambulatoriali extra non programmate, (ii) visite al pronto soccorso, (iii) ricoveri ospedalieri direttamente o indirettamente associati al parkinsonismo
basale, settimana 26, settimana 52
Cambiamenti nella scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento, parte II
Lasso di tempo: basale, settimana 52
Questa è una scala (MDS-UPDRS) utilizzata per valutare le attività della vita quotidiana. Più alto è il punteggio, peggiore è la Disabilità
basale, settimana 52
Cambiamenti nella scala di valutazione del morbo di Parkinson unificata della Movement Disorder Society, parte IV
Lasso di tempo: basale, settimana 52
Questa è una scala (MDS-UPDRS) utilizzata per valutare le complicanze della terapia dopaminergica. Più alto è il punteggio, peggiore è la disabilità
basale, settimana 52
Cambiamenti nel punteggio della scala dei sintomi non motori
Lasso di tempo: basale, settimana 52
Questa è una scala utilizzata per valutare l'onere dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson. Più alto è il punteggio, peggiore è la disabilità
basale, settimana 52
Cambiamenti nelle attività del questionario di vita quotidiana
Lasso di tempo: basale, settimana 52
La valutazione "ADL (Activities of Daily Living)" si riferisce alle attività fondamentali della vita quotidiana in cui il soggetto è dipendente: su una scala da 0 a 6 punti, più basso è il punteggio, maggiore è il bisogno di assistenza della persona
basale, settimana 52
Cambiamenti nelle attività strumentali del questionario sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: basale, settimana 52
La valutazione "IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" si riferisce alle attività strumentali della vita quotidiana in cui il soggetto è dipendente (es. usare il telefono, preparare i pasti, assumere farmaci, ecc): su una scala da 0 a 8 punti, la più basso è il punteggio, maggiore è il bisogno di assistenza della persona
basale, settimana 52
Cambiamenti nel questionario sull'esperienza del paziente
Lasso di tempo: basale, settimana 26, settimana 52
Questo è un questionario che valuta la percezione e la soddisfazione del paziente della qualità dell'assistenza sanitaria
basale, settimana 26, settimana 52
Cambiamenti nel punteggio EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels
Lasso di tempo: basale, settimana 52
Si tratta di uno strumento utile e validato per misurare la qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson
basale, settimana 52
Cambiamenti nel punteggio degli elementi della scala Morisky Medical Adherence-8
Lasso di tempo: basale, settimana 26, settimana 52
Si tratta di una scala di 8 elementi utilizzata per valutare l'aderenza del paziente alla terapia prescritta dallo specialista in medicina
basale, settimana 26, settimana 52
Cambiamenti nel punteggio della scala Zarit Burden Interview
Lasso di tempo: basale, settimana 26, settimana 52
Questa è una scala utilizzata per indagare sul burnout del caregiver
basale, settimana 26, settimana 52
Numero di comorbidità incidenti
Lasso di tempo: basale, settimana 26, settimana 52
Il numero di comorbidità incidenti durante il periodo di studio di 12 mesi sarà valutato utilizzando un'intervista semistrutturata
basale, settimana 26, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico su questo argomento. I dati condivisi saranno codificati, senza informazioni sanitarie protette incluse. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi.

Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti alla sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati. Per maggiori informazioni o per inoltrare una richiesta, si prega di contattare crc@istituto-besta.it

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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