- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05273957
Un modello di gestione ospedale-territorio coordinato da un case manager per migliorare la cura dei pazienti con parkinsonismo. (PROUD)
Un modello di gestione ospedale-territorio coordinato da un case manager per migliorare la cura dei pazienti con parkinsonismo. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. Lo studio ORGOGLIOSO
Il presente studio multicentrico randomizzato indaga se la gestione dei pazienti con parkinsonismo da parte di un infermiere specializzato (case-manager) possa migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti nell'arco di 12 mesi, rispetto ai pazienti di controllo gestiti con il processo standard di cura.
I partecipanti saranno valutati con scale cliniche che testeranno la qualità della vita, i sintomi motori e non motori e il numero di accessi ospedalieri non programmati durante il corso dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi dimostrano che una gestione multidisciplinare di individui con malattia di Parkinson (PD) che includa un infermiere specializzato può offrire significativi benefici ai pazienti, nella gestione della disabilità dovuta a sintomi motori e non motori nonché nel monitoraggio della compliance alla terapia e all'incidente eventi avversi.
Numerosi studi retrospettivi hanno dimostrato che frequenti consultazioni neurologiche e una stretta aderenza alla terapia farmacologica possono ridurre il rischio di ospedalizzazione fino al 50%. Cadute, fratture, infezioni e deterioramento cognitivo e motorio rappresentano fattori di rischio per il ricovero nei pazienti con PD. Queste complicanze sono ancora più frequenti nei pazienti affetti da parkinsonismi atipici (es. atrofia multisistemica e paralisi sopranucleare progressiva).
L'ottimizzazione della gestione dei sintomi motori e non motori e degli effetti collaterali farmacologici, attraverso i servizi di telemedicina svolti da infermieri specializzati nei disturbi del movimento, può prevenire cadute e ricoveri, aumentare la qualità della vita e ridurre le comorbilità e il burnout del caregiver.
Nel presente studio, un "case-manager" seguirà pazienti e caregiver, collaborando contemporaneamente con altri membri di un team multidisciplinare (neurologi, psicologi, fisiatri, medici di medicina generale, assistenti sociali), sia all'interno che all'esterno del istituto dove il neurologo visita, con l'obiettivo di ottenere una migliore gestione globale dei pazienti fragili.
Il presente studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco recluterà 164 pazienti affetti da malattia di Parkinson, parkinsonismo atipico o parkinsonismo secondario con complicanze motorie e/o non motorie, residenti nella regione Lombardia (Nord Italia).
I pazienti saranno arruolati in una clinica di riferimento terziaria con conoscenze specialistiche ('hub': Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta) e in un ospedale di comunità ('spoke': Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano).
I partecipanti saranno randomizzati in due bracci di trattamento: (i) il braccio interventistico (pazienti seguiti da un case manager); (ii) il braccio di controllo (lo standard di cura).
Al basale e alle visite a 6 e 12 mesi, scale cliniche e questionari verranno somministrati per determinare se ci sono differenze tra la qualità della vita e la disabilità dei pazienti tra i due bracci di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan
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Sesto San Giovanni, Milan, Italia, 20099
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Vivere in Lombardia (Nord Italia)
- Durata della malattia di Parkinson, parkinsonismo atipico o secondario ≥ 3 anni
Presenza di almeno (i) n=1 complicanza motoria e/o (ii), n=2 sintomi non motori, definiti come segue:
(i) Complicanza motoria:
- Fluttuazioni motorie
- ≥ 2 cadute negli ultimi 6 mesi
- Disfagia
(ii) Sintomi non motori
- Fluttuazioni non motorie
- ≥ 2 elementi della scala dei sintomi non motori con un punteggio ≥ 2
Criteri di esclusione:
- Stadio Hoehn e Yahr = 5 nella condizione di terapia ON
- Comorbidità psichiatriche o altre malattie croniche neurologiche che, a giudizio del neurologo reclutante, potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
- Pazienti in terapia infusionale (infusione continua di gel intestinale di levodopa-carbidopa o infusione continua sottocutanea di apomorfina).
- Malattie mediche gravi (insufficienza epatica o renale, cardiopatie scompensate, neoplasie, coagulopatie)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Responsabile del caso
I pazienti sono seguiti da un case manager
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I pazienti sono seguiti da un infermiere specializzato in parkinsonismo (case manager) che interagisce con il neurologo curante e un team multidisciplinare
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti sono seguiti solo dal neurologo
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I pazienti sono gestiti solo dal neurologo secondo la pratica clinica dell'istituzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nel punteggio totale della scala a 39 voci del questionario sulla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: basale, settimana 52
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Si tratta di un questionario di 39 domande che valuta la qualità della vita del paziente con malattia di Parkinson.
Più alto è il punteggio, minore è la qualità della vita
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basale, settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di accessi ospedalieri non programmati durante il periodo di studio di 12 mesi
Lasso di tempo: basale, settimana 26, settimana 52
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Gli investigatori raccoglieranno la somma del numero di (i) visite ambulatoriali extra non programmate, (ii) visite al pronto soccorso, (iii) ricoveri ospedalieri direttamente o indirettamente associati al parkinsonismo
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basale, settimana 26, settimana 52
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Cambiamenti nella scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento, parte II
Lasso di tempo: basale, settimana 52
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Questa è una scala (MDS-UPDRS) utilizzata per valutare le attività della vita quotidiana.
Più alto è il punteggio, peggiore è la Disabilità
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basale, settimana 52
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Cambiamenti nella scala di valutazione del morbo di Parkinson unificata della Movement Disorder Society, parte IV
Lasso di tempo: basale, settimana 52
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Questa è una scala (MDS-UPDRS) utilizzata per valutare le complicanze della terapia dopaminergica.
Più alto è il punteggio, peggiore è la disabilità
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basale, settimana 52
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Cambiamenti nel punteggio della scala dei sintomi non motori
Lasso di tempo: basale, settimana 52
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Questa è una scala utilizzata per valutare l'onere dei sintomi non motori nella malattia di Parkinson.
Più alto è il punteggio, peggiore è la disabilità
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basale, settimana 52
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Cambiamenti nelle attività del questionario di vita quotidiana
Lasso di tempo: basale, settimana 52
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La valutazione "ADL (Activities of Daily Living)" si riferisce alle attività fondamentali della vita quotidiana in cui il soggetto è dipendente: su una scala da 0 a 6 punti, più basso è il punteggio, maggiore è il bisogno di assistenza della persona
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basale, settimana 52
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Cambiamenti nelle attività strumentali del questionario sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: basale, settimana 52
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La valutazione "IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" si riferisce alle attività strumentali della vita quotidiana in cui il soggetto è dipendente (es. usare il telefono, preparare i pasti, assumere farmaci, ecc): su una scala da 0 a 8 punti, la più basso è il punteggio, maggiore è il bisogno di assistenza della persona
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basale, settimana 52
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Cambiamenti nel questionario sull'esperienza del paziente
Lasso di tempo: basale, settimana 26, settimana 52
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Questo è un questionario che valuta la percezione e la soddisfazione del paziente della qualità dell'assistenza sanitaria
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basale, settimana 26, settimana 52
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Cambiamenti nel punteggio EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels
Lasso di tempo: basale, settimana 52
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Si tratta di uno strumento utile e validato per misurare la qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson
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basale, settimana 52
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Cambiamenti nel punteggio degli elementi della scala Morisky Medical Adherence-8
Lasso di tempo: basale, settimana 26, settimana 52
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Si tratta di una scala di 8 elementi utilizzata per valutare l'aderenza del paziente alla terapia prescritta dallo specialista in medicina
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basale, settimana 26, settimana 52
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Cambiamenti nel punteggio della scala Zarit Burden Interview
Lasso di tempo: basale, settimana 26, settimana 52
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Questa è una scala utilizzata per indagare sul burnout del caregiver
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basale, settimana 26, settimana 52
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Numero di comorbidità incidenti
Lasso di tempo: basale, settimana 26, settimana 52
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Il numero di comorbidità incidenti durante il periodo di studio di 12 mesi sarà valutato utilizzando un'intervista semistrutturata
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basale, settimana 26, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Qualità dell'assistenza sanitaria
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PROUD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi.
Proroghe saranno valutate caso per caso.
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