파킨슨병 환자의 치료를 개선하기 위해 사례 관리자가 조정한 병원 영역 관리 모델. (PROUD)
2026년 8월 28일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
파킨슨병 환자의 치료를 개선하기 위해 사례 관리자가 조정한 병원 영역 관리 모델. 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구. 자랑스러운 연구
현재의 다기관 무작위 연구는 간호사 전문의(사례 관리자)에 의한 파킨슨병 환자의 관리가 표준 치료 프로세스로 관리되는 대조군 환자와 비교하여 12개월 동안 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 삶의 질, 운동 및 비운동 증상, 예정되지 않은 병원 이용 횟수를 테스트하는 임상 척도로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 전문 간호사를 포함한 파킨슨병(PD) 환자의 다학제적 관리가 환자에게 운동 및 비운동 증상으로 인한 장애 관리는 물론 치료 및 사고에 대한 순응도 모니터링에 상당한 이점을 제공할 수 있다는 증거를 제시합니다. 부작용.
많은 후향적 연구에서 빈번한 신경학적 상담과 약물 치료에 대한 엄격한 준수가 입원 위험을 최대 50%까지 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 낙상, 골절, 감염, 인지 및 운동 저하가 PD 환자의 입원에 대한 위험 요소를 나타냅니다. 이러한 합병증은 비정형 파킨슨증(예: 다계통 위축 및 진행성 핵상 마비).
운동장애 전문 간호사의 원격의료 서비스를 통해 운동 및 비운동 증상과 약리학적 부작용 관리를 최적화하면 낙상 및 입원을 예방하고 삶의 질을 높이며 동반이환 및 간병인의 소진을 줄일 수 있다.
현재 연구에서 "사례 관리자"는 환자 및 간병인을 추적하고 동시에 다학제 팀의 다른 구성원(신경학자, 심리학자, 물리치료사, 일반 개업의, 사회 보조원)과 협력합니다. 노쇠한 환자의 더 나은 글로벌 관리를 목표로 신경과 전문의가 방문하는 연구소.
현재의 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구는 롬바르디아 지역(이탈리아 북부)에 거주하는 파킨슨병, 비정형 파킨슨병 또는 운동 및/또는 비운동 합병증이 있는 이차 파킨슨병의 영향을 받는 164명의 환자를 모집할 것입니다.
환자는 전문 지식을 갖춘 3차 의뢰 클리닉('허브': Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo besta)과 지역 병원('스포크': Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano)에 등록됩니다.
참가자는 2개의 치료 부문으로 무작위 배정됩니다: (i) 중재적 부문(사례 관리자가 따라가는 환자); (ii) 컨트롤 암(치료 기준).
기준선과 6개월 및 12개월의 방문에서 두 가지 치료 부문 사이에 환자의 삶의 질과 장애 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해 임상 척도와 설문지가 관리될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan
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Sesto San Giovanni, Milan, 이탈리아, 20099
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Nord Milano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 롬바르디아 지역(이탈리아 북부) 거주
- 파킨슨병, 비정형 또는 속발성 파킨슨병의 지속 기간 ≥ 3년
다음과 같이 정의되는 최소한 (i) n=1 운동 합병증 및/또는 (ii) n=2 비운동 증상의 존재:
(i) 운동 합병증:
- 모터 변동
- ≥ 지난 6개월 동안 2회 낙상
- 삼킴곤란
(ii) 비운동 증상
- 비 운동 변동
- ≥ 2점 이상의 비운동 증상 척도 항목 2개
제외 기준:
- Hoehn 및 Yahr 단계 = ON 투약 조건에서 5
- 모집 신경과 전문의의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 정신과 동반이환 또는 기타 신경학적 만성 질환.
- 주입 요법(레보도파-카비도파 장 겔의 연속 주입 또는 연속 피하 아포모르핀 주입)을 받는 환자.
- 심각한 의학적 질병(간부전 또는 신부전, 비대상성 심장병, 신생물, 응고병증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케이스 매니저
사례 관리자가 환자를 추적합니다.
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환자는 치료하는 신경과 전문의 및 다학문 팀과 상호 작용하는 파킨슨병 전문 간호사(사례 관리자)가 환자를 추적합니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
환자는 신경과 전문의에 의해서만 추적됩니다.
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환자는 기관의 임상 관행에 따라 신경과 전문의에 의해서만 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 설문지 39항목 척도의 총점 변화
기간: 기준선, 52주차
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Thi는 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 39개 항목의 설문지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮다
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기준선, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 연구 기간 동안 예정되지 않은 병원 이용 횟수
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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조사관은 (i) 예정되지 않은 추가 외래 방문, (ii) 응급실 방문, (iii) 파킨슨병과 직간접적으로 관련된 병원 입원 횟수의 합계를 수집합니다.
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기준선, 26주차, 52주차
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운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 II의 변화
기간: 기준선, 52주차
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일상생활 활동을 평가하는 척도(MDS-UPDRS)입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 나쁩니다.
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기준선, 52주차
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운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 IV의 변화
기간: 기준선, 52주차
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이것은 도파민 요법의 합병증을 평가하는 데 사용되는 척도(MDS-UPDRS)입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심함
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기준선, 52주차
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비운동 증상 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 52주차
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이것은 파킨슨병에서 비운동 증상의 부담을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심함
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기준선, 52주차
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일상생활 설문지 활동의 변화
기간: 기준선, 52주차
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"ADL(Activities of Daily Living)" 평가는 대상자가 의존하는 일상생활의 기본적인 활동을 말하며 0에서 6점까지의 척도로 점수가 낮을수록 개인의 도움이 더 필요함을 의미합니다.
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기준선, 52주차
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일상생활 설문지의 도구적 활동의 변화
기간: 기준선, 52주차
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"IADL(Instrumental Activities of Daily Living)" 평가는 피험자가 의존하는 일상 생활의 도구적 활동(예: 전화 사용, 식사 준비, 약물 복용 등)을 의미합니다. 점수가 낮을수록 도움이 더 많이 필요함
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기준선, 52주차
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환자 경험 설문지의 변화
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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이것은 의료 서비스의 질에 대한 환자의 인식과 만족도를 평가하는 설문지입니다.
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기준선, 26주차, 52주차
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EuroQOL-5 Dimensions-5 Levels 점수의 변화
기간: 기준선, 52주차
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이것은 파킨슨병 환자의 삶의 질을 측정하는 유용하고 검증된 도구입니다.
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기준선, 52주차
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Morisky Medical Adherence scale-8 항목 점수의 변화
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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MD 전문가가 처방한 요법에 대한 환자의 순응도를 조사하기 위해 사용되는 8개 항목 척도입니다.
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기준선, 26주차, 52주차
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Zarit Burden 인터뷰 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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간병인의 번아웃을 조사하기 위해 사용하는 척도입니다.
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기준선, 26주차, 52주차
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사고 동반 질환 수
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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12.month 연구 기간 동안 사고 동반 질환의 수는 반구조화된 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 26주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Eleopra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- van der Marck MA, Bloem BR, Borm GF, Overeem S, Munneke M, Guttman M. Effectiveness of multidisciplinary care for Parkinson's disease: a randomized, controlled trial. Mov Disord. 2013 May;28(5):605-11. doi: 10.1002/mds.25194. Epub 2012 Nov 19.
- Muzerengi S, Herd C, Rick C, Clarke CE. A systematic review of interventions to reduce hospitalisation in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Mar;24:3-7. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.01.011. Epub 2016 Jan 13.
- Gerlach OH, Broen MP, van Domburg PH, Vermeij AJ, Weber WE. Deterioration of Parkinson's disease during hospitalization: survey of 684 patients. BMC Neurol. 2012 Mar 8;12:13. doi: 10.1186/1471-2377-12-13.
- Hassan A, Wu SS, Schmidt P, Dai Y, Simuni T, Giladi N, Bloem BR, Malaty IA, Okun MS; NPF-QII Investigators. High rates and the risk factors for emergency room visits and hospitalization in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Nov;19(11):949-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2013.06.006. Epub 2013 Jul 5.
- Low V, Ben-Shlomo Y, Coward E, Fletcher S, Walker R, Clarke CE. Measuring the burden and mortality of hospitalisation in Parkinson's disease: A cross-sectional analysis of the English Hospital Episodes Statistics database 2009-2013. Parkinsonism Relat Disord. 2015 May;21(5):449-54. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.01.017. Epub 2015 Feb 17.
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- Hagell P, Alvariza A, Westergren A, Arestedt K. Assessment of Burden Among Family Caregivers of People With Parkinson's Disease Using the Zarit Burden Interview. J Pain Symptom Manage. 2017 Feb;53(2):272-278. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.09.007. Epub 2016 Nov 1.
- Cova I, Di Battista ME, Vanacore N, Papi CP, Alampi G, Rubino A, Valente M, Meco G, Contri P, Di Pucchio A, Lacorte E, Priori A, Mariani C, Pomati S. Validation of the Italian version of the Non Motor Symptoms Scale for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jan;34:38-42. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.10.020. Epub 2016 Oct 24.
- Fabbrini G, Abbruzzese G, Barone P, Antonini A, Tinazzi M, Castegnaro G, Rizzoli S, Morisky DE, Lessi P, Ceravolo R; REASON study group. Adherence to anti-Parkinson drug therapy in the "REASON" sample of Italian patients with Parkinson's disease: the linguistic validation of the Italian version of the "Morisky Medical Adherence Scale-8 items". Neurol Sci. 2013 Nov;34(11):2015-22. doi: 10.1007/s10072-013-1438-1. Epub 2013 Jun 1.
- Bloem BR, Henderson EJ, Dorsey ER, Okun MS, Okubadejo N, Chan P, Andrejack J, Darweesh SKL, Munneke M. Integrated and patient-centred management of Parkinson's disease: a network model for reshaping chronic neurological care. Lancet Neurol. 2020 Jul;19(7):623-634. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30064-8. Epub 2020 May 25.
- Cilia R, Mancini F, Bloem BR, Eleopra R. Telemedicine for parkinsonism: A two-step model based on the COVID-19 experience in Milan, Italy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jun;75:130-132. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.05.038. Epub 2020 Jun 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROUD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 이 주제에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터는 보호되는 건강 정보가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다.
요청 승인 및 모든 해당 계약의 실행은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
확장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 종사하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약의 실행 후에 제공됩니다.
자세한 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 crc@istituto-besta.it로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .