このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢女性の健康状態にテコンドーを適応 (TKD&Aging)

2024年3月7日 更新者:Pablo Valdés-Badilla、Universidad Católica del Maule

自立した高齢女性の健康状態に対する適応型テコンドー、多要素トレーニング、ウォーキングの効果: グループ分析と個人間分析を用いたランダム化比較試験

このプロジェクトの主な目的は、独立した高齢女性の健康状態に対する、多要素トレーニングとウォーキング プログラムに関して適応したテコンドー プログラムの効果を分析し、比較することです。 この研究には、実験計画 (ランダム化比較試験)、二重盲検、反復測定、並行グループ、および定量的アプローチが含まれます。 サンプルは健康上の問題がなく、自発的に参加することを決めた60歳から65歳の女性64人となる。 参加者はランダム化され、実験グループ 1 (適応テコンドー)、実験グループ 2 (複数コンポーネントのトレーニング)、実験グループ 3 (ウォーキング プログラム)、および対照グループ (介入なし) の 4 つのグループに振り分けられます。 評価は以下で構成されます: 自動血圧モニターによる収縮期血圧と拡張期血圧。 Cardiochek メーターによる脂質プロファイル。高齢者を対象とした修正された食習慣調査による食物摂取の頻度。直接的な人体測定と生体インピーダンスによる身体組成。記憶力、音声の流暢性、時間空間的方向性の調査による認知状態(スペイン語、MEFO)。表面筋電図による脳活動。 Health Survey Short Form (SF-36) バージョン 2 による生活の質の認識。シニアフィットネステストによる身体機能のフィットネス。油圧ダイナモメーターによるハンドグリップ強度。フォースプラットフォームによる姿勢バランス。 評価は 16 週間の介入前と介入後に実行されます。 介入前後の結果を分析するために、グループ因子 (EG1 対 EG2 対 EG3 対 CG) と時間 (介入前および介入後) に対してボンフェローニ事後検定による反復測定 ANOVA が適用されます。評価の信頼性はクラス内相関係数によって検証され、介入に対する個人間のばらつき(反応者と非反応者)は測定の技術的誤差を使用して計算されます。 予想される結果は、適応されたテコンドーが、複数の要素からなるトレーニングやウォーキングプログラムと比較して、同様の効果を生み出すことに加えて、認知状態、脳活動、生活の質の認識、姿勢バランスにおいて、著しく大きな効果とより好ましい個人間の反応を生み出すことを示しています。自立した高齢女性の血圧、脂質プロファイル、食事の頻度、体組成、身体機能のフィットネスをグループおよび個人レベルで測定します。

調査の概要

詳細な説明

デザイン この研究には、二重盲検、反復測定、並行グループおよび定量的アプローチによる実験デザイン (ランダム化比較試験) が含まれます。 60歳以上の女性64人が自発的に研究に参加するよう招待され、電子的に無作為化される(https://www.randomizer.org/)。 そして、実験グループ 1 (EG1、n = 16、適応テコンドー)、実験グループ 2 (EG2、n = 16、複数コンポーネントのトレーニング)、実験グループ 3 (EG3、n = 16、ウォーキング プログラム)、または対照のいずれかに割り当てられました。グループ(CG、n = 16、介入なし)。

サンプル 計算例では、グループあたりの理想的な参加者数は 16 人であることがわかります。 以前の研究によると、この計算では、実質的な臨床関連性を得るために必要な最小差として 3.46 回の反復 (椅子立ちテスト) の平均差が使用され、90% の検出力で 0.05 のアルファ レベルを考慮した 3.38 回の反復の標準偏差が使用されました。そして予想される損失は 15% です。 サンプルの包含基準は次のとおりです。 i) 60 歳から 65 歳までの高齢の女性。 ii) 単純なコマンドを通じて、状況に応じた方法で指示を理解し、従う能力を提示します。 iii) 独立している、つまり保健省の高齢者予防医学試験 (スペイン語、EMPAM) で 43 点以上のスコアを持っている (31)。 iv) 介入が予定されているセッションに少なくとも 85% の出席を遵守する。 除外基準に関しては、以下が考慮されます。 i) 何らかの障害を引き起こす疾患を患っている。 ii) 筋骨格系の損傷を負っている女性、または通常の身体的パフォーマンスを妨げる身体リハビリテーション治療を受けている女性。 iii) PA を行うのに永続的または一時的な禁忌がある人。

すべての参加者は研究の範囲について知らされ、科学的目的での情報の使用を許可するインフォームドコンセントに署名します。 さらに、研究プロトコルはCONSORTガイドラインに従い、カトリカ・デル・マウレ大学の科学倫理委員会によって審査され、人間を対象とした研究に関するヘルシンキ宣言に記載されている内容に従って開発されます。

介入を開始する前に、2022年7月の最終週(1週間)に、高齢女性は研究のために考慮された変数で評価され、その後、8月の第1週から2022年11月の最終週(16週間)に評価されます。指定された研修プログラムに参加します。 介入後(2022年12月の第1週)、1週間の間、高齢の女性は同じ初期評価を受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Del Maule
      • San Clemente、Region Del Maule、チリ、3460000
        • Poliderportivo San Clemente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳から65歳までの高齢の女性。
  • 単純なコマンドを通じて、状況に応じた方法で指示を理解し、従う能力を示します。
  • 独立者、つまり保健省の高齢者予防医学試験(スペイン語、EMPAM)で 43 点以上のスコアを持っている人(31 点)。
  • 介入が予定されているセッションへの少なくとも 85% の出席を遵守する。

除外基準:

  • 何らかの障害を伴う疾患を患っていること。
  • 筋骨格系の損傷を負っている女性、または通常の身体パフォーマンスが妨げられる理学療法のリハビリテーションを受けている女性。
  • 身体活動を行うのに永続的または一時的な禁忌がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ 1 (適応テコンドー)
適応型テコンドーの一般的な構成には、関節可動性運動と低強度の有酸素運動からなる 10 分間のウォームアップが含まれます。その後、適応型テコンドーの 40 分間が含まれます (非接触運動で構成され、10 分ごとに分散されます)。テコンドーの実施の有無にかかわらず、上肢の基本姿勢と特定の動作を 1 分間、下肢の動作を 20 分間個別またはペアで行います。 さらに、この様式に特有の振り付けやフォーム(架空の戦闘をシミュレートする一連の腕と脚の動き)は、10分間、年配の女性の特徴に適応されました。動的および静的柔軟性エクササイズを通じて10分間のクールダウンで終了するように開発されます。
格闘技と運動
他の名前:
  • 体力
アクティブコンパレータ:実験グループ 2 (複数コンポーネントのトレーニング)
マルチコンポーネント トレーニングの一般的な構成には、関節可動性エクササイズと低強度の有酸素運動からなる 10 分間のウォームアップが含まれます。その後、40 分間のマルチコンポーネント トレーニング (サーキットでの分散ワーク。上肢と下肢の大きな筋肉に焦点を当てたレジスタンストレーニングと、ゴムバンド、ポール、2kgのメディシンボール、椅子を使用した、心肺機能のフィットネス、敏捷性、姿勢制御を目的としたエクササイズを組み合わせたものです。 トレーニング量は (最初の 4 週間)、筋肉運動あたり 10 回を 3 セットとし、セット間に 2 分間の休憩を挟み、同心性収縮で 2 秒間、エキセントリック性収縮で 4 秒間のゆっくりとした動きを行います。 5 週目から 8 週目までは、筋トレあたり 10 回を 4 セットとし、セット間に 2 分間の休憩を挟みます。
格闘技と運動
他の名前:
  • 体力
アクティブコンパレータ:実験グループ3(ウォーキングプログラム)
ウォーキング プログラムは、1 日おきに 45 ~ 60 分の週 3 回のセッションで 16 週間 (48 セッション) 実施されます。 プロトコールの一般的な構造には、関節の可動性と柔軟性の演習からなる 5 分間のウォームアップが含まれます。 次に、平地ウォーキング、大学キャンパス内のジョギングコース周回、最後に5分で終わる30分~45分(4週間ごとに5分ずつ増加)の本編を展開します。動的および静的な柔軟性エクササイズを通じてクールダウンします。
格闘技と運動
他の名前:
  • 体力
介入なし:対照群
対照群、個人は評価 (初回および最終) に参加し、通常の活動を維持するよう求められます。 学部生(支援員)が参加者に電話(週1回)で連絡し、健康状態の相談や活動の見守りを行います。 介入期間の終わりに、対照群は、このプロジェクトの結果に基づいて大学で開発される身体活動プログラムに参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のベースライン血圧からの変化
時間枠:2週間
収縮期血圧と拡張期血圧は、自動圧力モニター (08A、CONTEC、ドイツ) を使用して取得されます。 参加者は、必要に応じて膀胱を空にし、背中と腕を支え、足を組まずに座位で少なくとも10分間休んだことを考慮して評価されます。 さらに、女性は測定の少なくとも30分前には運動、喫煙、アルコールやコーヒーの摂取を控えるよう求められる。 最初の評価は両方の腕で行われ、血圧が最も高い腕を特定します。次に、血圧が最も高い (通常は優勢な) 腕で 2 つの評価が行われ、測定値の差が異なる場合は 3 番目の評価が追加されます。 5mmHgを超える。
2週間
16週目の脂質プロファイルからの変化
時間枠:2週間
これは少なくとも 12 時間の絶食状態で判定されます。 5 ml の毛細管血の抽出は、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、コレステロールを測定するメーター (Cardiochek PA、米国) を使用して、ヒューマン パフォーマンス ラボラトリーで必要な安全策を考慮して看護師によって実行されます。 HDL なし、および総コレステロール/HDL コレステロール比。
2週間
16週間後の食事頻度からの変化
時間枠:2週間
この調査の目的は、高齢者の食生活を測定することであり、自己適用の 2 つの分野で構成されています。 1 つ目は、質問ごとに最小スコアが 1、最大スコアが 5 の 12 項目で構成されます (リッケルト スケール)。推奨される食品グループの摂取頻度など、摂取しない (1 を摂取しない) までの健康的な習慣の頻度を示します。ポイント) は、推奨される日/週の摂取量 (5 ポイント) までで、回答のスコアは 12 から 60 ポイントの範囲で変化します (価値が高いほど、より良い食習慣)。 2 番目の領域は、慢性非感染性疾患の促進因子として特定された 7 品目、食品または食品群 (砂糖入りの飲み物、アルコール、揚げ物、ファーストフード、甘いスナック、コーヒー) で構成され、次のような否定的な食習慣が追加されます。味見せずに食事に塩を加える。 7 から 33 ポイントの範囲の値に達します (値が高いほど、悪い食習慣を示します)。
2週間
16週目での人体計測値からの変化
時間枠:2週間
以下の人体計測値が得られます。 i) デジタルスケール (Seca 769、ドイツ; 精度 0.1 kg) による体重 (kg)。 ii) スタディオメーターによる二足歩行の高さ (cm) (Seca 220、ドイツ、精度 0.1 cm)。 体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
2週間
16週目の体組成(筋肉量)からの変化
時間枠:2週間
以下の体組成 (筋肉量) が得られます。 i) 人体計 (Rosscraft Campbell 20; 精度 0.1 mm) による直径 (二肩峰、横胸部、前後胸部、両腸骨筋、上腕骨、大腿骨) (cm)。 ii)伸長不能な測定テープ(Seca 201、ドイツ)を使用した周囲(頭、リラックスした腕、張った状態で屈曲した腕、前腕の最大値、胸骨中胸部、最小ウエスト、最大ヒップ、最大大腿部、内側大腿部、最大ふくらはぎ)をcm単位で測定する。 iii) ノギス (Harpenden、英国; 精度 0.2 mm) を使用した皮ひだ (三頭筋、肩甲下、脊髄上、腹部、大腿内側、ふくらはぎ) (mm)。
2週間
16週目の体組成(体脂肪量)からの変化
時間枠:2週間
以下の体組成 (脂肪量) が得られます。 i) 人体計 (Rosscraft Campbell 20; 精度 0.1 mm) による直径 (二肩峰、横胸部、前後胸部、両腸骨筋、上腕骨、大腿骨) (cm)。 ii)伸長不能な測定テープ(Seca 201、ドイツ)を使用した周囲(頭、リラックスした腕、張った状態で屈曲した腕、前腕の最大値、胸骨中胸部、最小ウエスト、最大ヒップ、最大大腿部、内側大腿部、最大ふくらはぎ)をcm単位で測定する。 iii) ノギス (Harpenden、英国; 精度 0.2 mm) を使用した皮ひだ (三頭筋、肩甲下、脊髄上、腹部、大腿内側、ふくらはぎ) (mm)。
2週間
16週目の生体インピーダンスによる体組成(脂肪量)の変化
時間枠:2週間
以下の身体組成 (生体インピーダンス)、脂肪量のパーセンテージは、8 電極四極生体インピーダンス (InBody 570®、Body Composition Analyzers、韓国) を使用して取得されます。
2週間
16週目の生体インピーダンスによる体組成(除脂肪量)の変化
時間枠:2週間
次の体組成 (生体インピーダンス)、除脂肪質量のパーセンテージは、8 電極四極生体インピーダンス (InBody 570®、Body Composition Analyzers、韓国) を使用して取得されます。
2週間
16週目の認知状態からの変化
時間枠:2週間
これは、高齢者の認知障害のレベルを判定することを目的とした、記憶力、音声流暢性、および時間空間的見当識調査(スペイン語、MEFO)を使用して評価されます(34)。 この調査では、参加者を認知障害のない人、軽度の認知障害のある人、認知障害のある人の 3 つのレベルに分類します。 MEFO の利点は、学校教育のレベルが影響しないことです。その適用は単純かつ簡潔です (34)。 MEFO は、遅延自由想起、文字 P の音声流暢さ、および時間空間的方向性を評価します。さらに、記載されている分野では感度が高く、チリの高齢者への使用が検証されています (34)。
2週間
16週目の脳活動からの変化
時間枠:2週間
これは、マッピング タスクと反応時間タスクを使用して、64+8 チャンネルの表面筋電図システム (BioSemi、オランダの active-Two) を通じて分析され、運動能力に加えて空間能力と視覚能力を測定することを目的としています。以前の推奨事項に従って、参加者の計画インデックスを作成します (35)。
2週間
16週目での生活の質の認識からの変化
時間枠:2週間
これは、健康調査短縮フォーム (SF-36) バージョン 2 を使用して取得されます。この調査では、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの健康側面の属性が測定されます ( 36)。 各ディメンションは、0 (そのディメンションの最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの範囲のスケールを与える一連の質問で構成されています (36)。
2週間
16週目での身体機能的フィットネス(下半身の筋力)の変化
時間枠:2週間
これは、優れた信頼性と簡単な適用を評価できるシニアフィットネステストで評価されます (37)。 30秒間の反復回数を数えて下半身の筋力を評価する椅子立ちテスト。
2週間
16週目での身体機能的フィットネス(上半身の筋力)の変化
時間枠:2週間
これは、優れた信頼性と簡単な適用を評価できるシニアフィットネステストで評価されます (37)。 アーム カール テストでは、上半身の強度を評価します。3 ポンド (女性) と 5 ポンド (男性) のダンベルを使用し、30 秒間の反復回数を数えます。
2週間
16週目での身体機能的フィットネス(有酸素フィットネス)からの変化
時間枠:2週間
これは、優れた信頼性と簡単な適用を評価できるシニアフィットネステストで評価されます (37)。 有酸素運動能力を評価する 2 分間のステップで、膝を上げる回数を記録します。
2週間
16週目での身体機能的フィットネス(下半身の柔軟性)の変化
時間枠:2週間
これは、優れた信頼性と簡単な適用を評価できるシニアフィットネステストで評価されます (37)。 下半身の柔軟性を評価するための椅子のシットアンドリーチテスト (cm 単位で測定)。
2週間
16週目での身体機能的フィットネス(上半身の柔軟性)の変化
時間枠:2週間
これは、優れた信頼性と簡単な適用を評価できるシニアフィットネステストで評価されます (37)。 上半身の柔軟性を評価するバックスクラッチテスト (cm 単位)。
2週間
16週目での身体機能的フィットネス(敏捷性とダイナミックバランス)の変化
時間枠:2週間
これは、優れた信頼性と簡単な適用を評価できるシニアフィットネステストで評価されます (37)。 敏捷性と動的バランスを評価するための時間制限付きアップアンドゴー テスト。高さ 8 フィート (2.44 m) のコーンを囲み、時間を秒単位で記録します。
2週間
16週時の握力からの変化
時間枠:2週間
ハンドグリップ力は油圧ダイナモメーター (カムリ、モデル EH101、中国) で測定されます。
2週間
16週目での姿勢バランスからの変化
時間枠:2週間
姿勢のバランスは、フォース プラットフォーム (ArtOficio Ltda.、チリ) を使用して取得されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的評価
時間枠:1週間
年齢(歳)、学業レベル(初等、中等、学士、修士、博士)、公民的地位(既婚、別居、未亡人、独身、その他)。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pablo Valdés-Badilla, PhD、Universidad Católica del Maule

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月1日

最初の投稿 (実際)

2022年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11220035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは共有されません。 私たちは研究結果を科学論文や学術会議でのプレゼンテーションを通じてのみ広めます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する