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Taekwondo adattato sullo stato di salute nelle donne anziane (TKD&Aging)

7 marzo 2024 aggiornato da: Pablo Valdés-Badilla, Universidad Católica del Maule

Efficacia del Taekwondo adattato, allenamento multicomponente e camminata sullo stato di salute nelle donne anziane indipendenti: uno studio controllato randomizzato con analisi di gruppo e interindividuale

Lo scopo principale di questo progetto è analizzare e confrontare gli effetti di un programma di taekwondo adattato rispetto all'allenamento multicomponente e al programma di camminata sullo stato di salute nelle donne anziane indipendenti. Lo studio prevede un disegno sperimentale (trial controllato randomizzato), in doppio cieco, con misure ripetute, gruppi paralleli e un approccio quantitativo. Il campione sarà di 64 donne senza problemi di salute, tra i 60 ei 65 anni e che decidono di partecipare volontariamente. I partecipanti saranno randomizzati e distribuiti in quattro gruppi: gruppo sperimentale 1 (taekwondo adattato), gruppo sperimentale 2 (allenamento multicomponente), gruppo sperimentale 3 (programma di camminata) e gruppo di controllo (nessun intervento). Le valutazioni consisteranno in: pressione arteriosa sistolica e diastolica con misuratore automatico della pressione arteriosa; profilo lipidico con il misuratore Cardiochek; frequenza dei consumi alimentari con l'indagine sulle abitudini alimentari modificate per gli anziani; composizione corporea mediante antropometria diretta e bioimpedenza; stato cognitivo con il rilievo della memoria, della fluidità fonetica e dell'orientamento spazio-temporale (in spagnolo, MEFO); attività cerebrale mediante elettromiografia di superficie; percezione della qualità della vita con Health Survey Short Form (SF-36) versione 2; idoneità fisico-funzionale con il Senior Fitness Test; forza di presa con dinamometro idraulico; e l'equilibrio posturale con una piattaforma di forza. Le valutazioni saranno eseguite prima dell'intervento di 16 settimane e dopo l'intervento. Per analizzare i risultati pre e post intervento, verranno applicate misure ripetute ANOVA per fattori di gruppo (EG1 vs. EG2 vs. EG3 vs. CG) e tempo (pre e post-intervento) con il test post-hoc di Bonferroni; l'attendibilità delle valutazioni sarà verificata mediante il coefficiente di correlazione intraclasse, e la variabilità interindividuale all'intervento (responder vs. non responder) sarà calcolata utilizzando l'errore tecnico di misura. I risultati attesi indicano che il taekwondo adattato produce effetti significativamente maggiori e una risposta inter-individuale più favorevole nello stato cognitivo, nell'attività cerebrale, nella percezione della qualità della vita e nell'equilibrio posturale rispetto a un programma di allenamento e camminata multicomponente, oltre a produrre effetti simili a livello di gruppo e interindividuale per pressione arteriosa, profilo lipidico, frequenza del consumo di cibo, composizione corporea e fitness fisico-funzionale nelle donne anziane indipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno Lo studio prevede un disegno sperimentale (trial controllato randomizzato), in doppio cieco, con misure ripetute, gruppi paralleli e un approccio quantitativo. Sessantaquattro donne di età superiore ai 60 anni saranno invitate a partecipare volontariamente allo studio e quindi saranno randomizzate elettronicamente (https://www.randomizer.org/) e assegnato al gruppo sperimentale 1 (EG1, n = 16; taekwondo adattato), al gruppo sperimentale 2 (EG2, n = 16; allenamento multicomponente), al gruppo sperimentale 3 (EG3, n = 16, programma di camminata) o al gruppo di controllo gruppo (CG, n = 16; nessun intervento).

Esempio Il calcolo del campione indica che il numero ideale di partecipanti per gruppo è 16. Secondo ricerche precedenti, per questo calcolo è stata utilizzata una differenza media di 3,46 ripetizioni (test in piedi su sedia) come differenza minima richiesta per una rilevanza clinica sostanziale, con una deviazione standard di 3,38 ripetizioni, considerando un livello alfa di 0,05 con una potenza del 90% e una perdita attesa del 15%. I criteri di inclusione per il campione saranno: i) donne anziane di età compresa tra i 60 ei 65 anni; ii) presentare la capacità di comprendere e seguire le istruzioni in modo contestualizzato attraverso semplici comandi; iii) indipendenti, ovvero avere un punteggio pari o superiore a 43 punti nell'Esame di Medicina Preventiva per Anziani (in spagnolo, EMPAM) del Ministero della Salute (31); e iv) il rispetto di almeno l'85% di presenze alle sessioni previste per gli interventi. Per quanto riguarda i criteri di esclusione, si considereranno: i) l'avere una malattia invalidante; ii) le donne che presentano lesioni muscolo-scheletriche o che sono sottoposte a trattamento di riabilitazione fisica che ne impedisce la normale prestazione fisica; e iii) coloro che hanno controindicazioni permanenti o temporanee per eseguire PA.

Tutti i partecipanti saranno informati dell'ambito della ricerca e firmeranno un consenso informato che autorizza l'uso delle informazioni per scopi scientifici. Inoltre, il protocollo di ricerca seguirà le linee guida del CONSORT, sarà rivisto dal Comitato Etico Scientifico dell'Universidad Católica del Maule e sarà sviluppato seguendo quanto affermato nella Dichiarazione di Helsinki per il lavoro con gli esseri umani.

Prima di iniziare l'intervento, durante l'ultima settimana di luglio 2022 (per una settimana), le donne anziane saranno valutate nelle variabili considerate per la ricerca, successivamente, dalla prima settimana di agosto all'ultima settimana di novembre 2022 (16 settimane) parteciperanno a programmi di formazione designati. Dopo l'intervento (prima settimana di dicembre 2022), per una settimana, le donne anziane saranno sottoposte alle stesse valutazioni iniziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Del Maule
      • San Clemente, Region Del Maule, Chile, 3460000
        • Poliderportivo San Clemente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne anziane di età compresa tra i 60 e i 65 anni.
  • Presentare la capacità di comprendere e seguire le istruzioni in modo contestualizzato attraverso semplici comandi.
  • Indipendente, cioè avere un punteggio uguale o superiore a 43 punti nell'Esame di Medicina Preventiva per Anziani (in spagnolo, EMPAM) del Ministero della Salute (31).
  • Rispettare almeno l'85% di presenze alle sessioni previste per gli interventi.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia invalidante.
  • Quelle donne che hanno lesioni muscolo-scheletriche o che sono sottoposte a un trattamento di riabilitazione fisica che impedisce la loro normale prestazione fisica.
  • Coloro che hanno controindicazioni permanenti o temporanee a svolgere attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1 (taekwondo adattato)
La struttura generale del taekwondo adattato includerà un riscaldamento di 10 minuti costituito da esercizi di mobilità articolare e lavoro aerobico a bassa intensità, quindi, per 40 minuti del taekwondo adattato (consisterà in attività senza contatto, distribuite in 10- min di posture base e movimenti specifici con gli arti superiori e 20 min di movimenti degli arti inferiori eseguiti individualmente e in coppia con e senza l'esecuzione del taekwondo. Inoltre, coreografie o forme (sequenza di movimenti di braccia e gambe che simulano un combattimento immaginario) specifiche di questa modalità sono state adattate alle caratteristiche delle donne anziane per 10 minuti; e sarà sviluppato per terminare con il defaticamento di 10 minuti attraverso esercizi di flessibilità dinamica e statica.
Sport da combattimento ed esercizio fisico
Altri nomi:
  • Idoneità fisica
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale 2 (allenamento multicomponente)
La struttura generale dell'allenamento multicomponente includerà un riscaldamento di 10 minuti composto da esercizi di mobilità articolare e lavoro aerobico a bassa intensità, quindi, per 40 minuti dell'allenamento multicomponente (lavoro distribuito in un circuito, che include allenamento di resistenza focalizzato sui grandi muscoli degli arti superiori e degli arti inferiori abbinato ad esercizi mirati al fitness cardiorespiratorio, all'agilità e al controllo posturale, utilizzando elastici, pali, palle mediche da 2 kg e sedie). Il volume di allenamento inizierà (le prime 4 settimane) con 3 serie da 10 ripetizioni per esercizio muscolare con un periodo di riposo di 2 minuti tra le serie, eseguendo movimenti lenti di due secondi in contrazione concentrica e quattro secondi in contrazione eccentrica. Tra la quinta e l'ottava settimana, il volume aumenterà a 4 serie da 10 ripetizioni per esercizio muscolare con 2 minuti di riposo tra le serie.
Sport da combattimento ed esercizio fisico
Altri nomi:
  • Idoneità fisica
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale 3 (programma di camminata)
Il programma di camminata sarà distribuito in tre sessioni settimanali da 45 a 60 minuti a giorni alterni, per 16 settimane (48 sessioni). La struttura generale del protocollo includerà un riscaldamento di 5 minuti composto da esercizi di mobilità articolare e flessibilità. Successivamente, la parte principale sarà sviluppata per 30-45 minuti (aumentati di 5 minuti ogni 4 settimane) consistenti nel camminare su un terreno pianeggiante, visitare il circuito di jogging che l'Università ha nel campus e terminare con 5 minuti defaticamento attraverso esercizi di flessibilità dinamica e statica.
Sport da combattimento ed esercizio fisico
Altri nomi:
  • Idoneità fisica
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo, gli individui parteciperanno alle valutazioni (iniziale e finale) e saranno invitati a mantenere le loro attività abituali. Uno studente universitario (personale di supporto) contatterà i partecipanti telefonicamente (una volta alla settimana) per consultarli sul loro stato di salute e monitorare le loro attività. Al termine del periodo di intervento, il gruppo di controllo sarà invitato a partecipare a un programma di attività fisica che sarà sviluppato presso l'Università sulla base dei risultati di questo progetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata con un misuratore di pressione automatico (08A, CONTEC, Germania). I partecipanti saranno valutati considerando almeno 10 minuti di riposo precedente in posizione seduta, con la schiena e le braccia sostenute e le gambe non incrociate, svuotando la vescica urinaria se necessario. Inoltre, alle donne verrà chiesto di non fare esercizio fisico, fumare, bere alcolici o caffè almeno 30 minuti prima delle misurazioni. La prima valutazione verrà eseguita su entrambe le braccia per identificare il braccio con la pressione sanguigna più alta, quindi verranno effettuate due valutazioni nel braccio con la pressione sanguigna più alta (di solito quella dominante) aggiungendo una terza valutazione se la differenza tra le misurazioni è maggiore di 5 mmHg.
2 settimane
Modifica dal profilo lipidico a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo sarà determinato in una condizione di digiuno di almeno 12 ore; l'estrazione di 5 ml di sangue capillare sarà effettuata da un infermiere considerando le necessarie garanzie nel laboratorio di prestazioni umane con l'uso di un misuratore (Cardiochek PA, USA) per determinare colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, colesterolo senza HDL e rapporto colesterolo totale/colesterolo HDL.
2 settimane
Variazione dalla frequenza del consumo di cibo a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
L'obiettivo dell'indagine è quello di misurare le abitudini alimentari delle persone anziane e si compone di due ambiti di autoapplicazione. La prima è composta da 12 item con un punteggio minimo di 1 e massimo di 5 per domanda (scala Likert), che indica la frequenza di abitudini sane, come la frequenza di consumo di gruppi di alimenti consigliati, che vanno dal non consumare (1 punto) fino alle porzioni giornaliere/settimanali suggerite (5 punti), con un punteggio delle risposte che varia da 12 a 60 punti (valore più alto, migliori abitudini alimentari). La seconda area è composta da 7 voci, alimenti o gruppi di alimenti identificati come promotori di malattie croniche non trasmissibili (bevande zuccherate, alcolici, cibi fritti, fast food, merendine dolci, caffè), a cui si aggiunge un'abitudine alimentare negativa, come l'aggiunta sale ai pasti senza assaggiarli; raggiungendo un valore che va da 7 a 33 punti (valori più alti indicano cattive abitudini alimentari).
2 settimane
Variazione dalle misurazioni antropometriche a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Saranno ottenute le seguenti misurazioni antropometriche: i) peso corporeo in kg con bilancia digitale (Seca 769, Germania; Precisione di 0,1 kg); ii) altezza bipede in cm con uno stadiometro (Seca 220, Germania; Precisione di 0,1 cm). Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
2 settimane
Modifica della composizione corporea (massa muscolare) a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Si otterranno le seguenti composizioni corporee (massa muscolare): i) diametri (biacromiale, trasverso del torace, anteroposteriore del torace, biiliocrestideo, omerale, femorale) in cm con antropometro (Rosscraft Campbell 20; Precisione 0.1 mm); ii) perimetri (testa, braccio rilassato, braccio flesso in tensione, avambraccio massimo, torace mesosternale, vita minima, anca massima, coscia massima, coscia mediale, polpaccio massimo) in cm utilizzando un metro inestensibile (Seca 201, Germania); e iii) pliche cutanee (tricipitale, sottoscapolare, sopraspinale, addominale, coscia mediale, polpaccio) in mm con un calibro (Harpenden, Inghilterra; Precisione di 0,2 mm.
2 settimane
Modifica della composizione corporea (massa grassa) a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Si otterranno le seguenti composizioni corporee (massa grassa): i) diametri (biacromiale, torace trasverso, torace anteroposteriore, biiliocrestideo, omerale, femorale) in cm con antropometro (Rosscraft Campbell 20; Accuratezza 0.1 mm); ii) perimetri (testa, braccio rilassato, braccio flesso in tensione, avambraccio massimo, torace mesosternale, vita minima, anca massima, coscia massima, coscia mediale, polpaccio massimo) in cm utilizzando un metro inestensibile (Seca 201, Germania); e iii) pliche cutanee (tricipitale, sottoscapolare, sopraspinale, addominale, coscia mediale, polpaccio) in mm con un calibro (Harpenden, Inghilterra; Precisione di 0,2 mm.
2 settimane
Variazione della composizione corporea (massa grassa) per bioimpedenza a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
La seguente composizione corporea (bioimpedenza), la percentuale di massa grassa sarà ottenuta utilizzando la bioimpedenza tetrapolare a otto elettrodi (InBody 570®, Body Composition Analyzers, South Korea).
2 settimane
Variazione della composizione corporea (massa magra) per bioimpedenza a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
La seguente composizione corporea (bioimpedenza), la percentuale di massa magra sarà ottenuta utilizzando la bioimpedenza tetrapolare a otto elettrodi (InBody 570®, Body Composition Analyzers, Corea del Sud).
2 settimane
Passaggio dallo stato cognitivo a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo sarà valutato utilizzando il sondaggio sulla memoria, la fluidità fonetica e l'orientamento spazio-temporale (in spagnolo, MEFO) (34), che mira a determinare il livello di deterioramento cognitivo nelle persone anziane. Questa indagine classifica i partecipanti in tre livelli: senza decadimento cognitivo, con decadimento cognitivo lieve o con decadimento cognitivo. Il vantaggio del MEFO è che il livello di scolarizzazione non ha alcuna influenza; la sua applicazione è semplice e breve (34). Il MEFO valuta la libera rievocazione differita, la fluidità fonetica con la lettera P e l'orientamento spazio-temporale; inoltre, ha un'elevata sensibilità nei campi descritti ed è validato per l'uso con persone anziane in Cile (34).
2 settimane
Modifica dell'attività cerebrale a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo sarà analizzato attraverso un sistema di elettromiografia di superficie a 64 + 8 canali (active-Two di BioSemi, Paesi Bassi) utilizzando un compito di mappatura e un compito di tempo di reazione, con l'obiettivo di misurare le abilità motorie spaziali e visive, oltre al indice di pianificazione dei partecipanti, seguendo le raccomandazioni precedenti (35).
2 settimane
Cambiamento dalla percezione della qualità della vita a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Ciò sarà ottenuto utilizzando l'Health Survey Short Form (SF-36) versione 2, che misura gli attributi di otto dimensioni della salute: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale ( 36). Ciascuna dimensione è composta da una serie di domande che insieme danno una scala che va da 0 (il peggior stato di salute per quella dimensione) a 100 (il migliore stato di salute) (36).
2 settimane
Passaggio da Fitness fisico-funzionale (forza della parte inferiore del corpo) a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo verrà valutato con il Senior Fitness Test, che consente di valutare grande affidabilità e facilità di applicazione (37). Il chair stand test per valutare la forza della parte inferiore del corpo, contando il numero di ripetizioni effettuate in 30s.
2 settimane
Passaggio da Fitness fisico-funzionale (forza sulla parte superiore del corpo) a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo verrà valutato con il Senior Fitness Test, che consente di valutare grande affidabilità e facilità di applicazione (37). Il test del curl delle braccia per valutare la forza sulla parte superiore del corpo, utilizzando un manubrio da 3 libbre (donne) e 5 libbre (uomini), contando il numero di ripetizioni effettuate in 30 secondi.
2 settimane
Passaggio da Fitness fisico-funzionale (fitness aerobico) a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo verrà valutato con il Senior Fitness Test, che consente di valutare grande affidabilità e facilità di applicazione (37). La fase di 2 minuti per valutare la capacità aerobica, registrando il numero di elevazioni del ginocchio.
2 settimane
Passaggio dal fitness fisico-funzionale (flessibilità della parte inferiore del corpo) a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo verrà valutato con il Senior Fitness Test, che consente di valutare grande affidabilità e facilità di applicazione (37). Il chair sit-&-reach test per valutare la flessibilità della parte inferiore del corpo, misurata in cm.
2 settimane
Passaggio dal fitness fisico-funzionale (flessibilità della parte superiore del corpo) a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo verrà valutato con il Senior Fitness Test, che consente di valutare grande affidabilità e facilità di applicazione (37). Il back scratch test per valutare la flessibilità della parte superiore del corpo, misurata in cm.
2 settimane
Passaggio da Fitness fisico-funzionale (agilità ed equilibrio dinamico) a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo verrà valutato con il Senior Fitness Test, che consente di valutare grande affidabilità e facilità di applicazione (37). Il test up-and-go temporizzato per valutare l'agilità e l'equilibrio dinamico, circondando un cono a 8 piedi (2,44 m) e registrando il tempo in secondi.
2 settimane
Modifica dalla forza della presa a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
La forza di presa sarà misurata con un dinamometro idraulico (Camry, modello EH101, Cina)
2 settimane
Passaggio dall'equilibrio posturale a 16 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
L'equilibrio posturale sarà ottenuto con una piattaforma di forza (ArtOficio Ltda., Cile).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: 1 settimana
Età (anni), titolo di studio (primario, secondario, laurea, magistrale, dottorato), stato civile (coniugato, separato, vedovo, celibe, altri).
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Valdés-Badilla, PhD, Universidad Católica del Maule

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11220035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non saranno condivisi. Divulgheremo i risultati dello studio solo attraverso articoli scientifici e presentazioni a congressi scientifici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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