- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05275140
나이든 여성의 건강 상태에 적응된 태권도 (TKD&Aging)
독립적인 나이든 여성의 건강 상태에 대한 적응형 태권도, 다성분 훈련 및 걷기의 효과: 그룹 및 개인 간 분석을 통한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
설계 이 연구에는 실험 설계(무작위 통제 시험), 이중 맹검, 반복 측정, 병렬 그룹 및 정량적 접근이 포함됩니다. 60세 이상의 64명의 여성이 자발적으로 연구에 참여하도록 초대된 후 전자적으로 무작위화됩니다(https://www.randomizer.org/). 실험군 1(EG1, n=16; 적응형 태권도), 실험군 2(EG2, n=16; 복합 훈련), 실험군 3(EG3, n=16, 걷기 프로그램) 또는 대조군 그룹(CG, n = 16, 개입 없음).
샘플 샘플 계산은 그룹당 이상적인 참가자 수가 16임을 나타냅니다. 선행 연구에 따르면 이 계산을 위해 90% 검정력으로 알파 수준 0.05를 고려하여 3.38 반복의 표준 편차와 함께 3.46 반복의 평균 차이(의자 서 테스트)를 실질적인 임상적 관련성을 위해 필요한 최소 차이로 사용했습니다. 15%의 손실이 예상됩니다. 샘플의 포함 기준은 다음과 같습니다. i) 60세에서 65세 사이의 나이든 여성; ii) 간단한 명령을 통해 상황에 맞는 방식으로 지침을 이해하고 따르는 능력을 제시합니다. iii) 독립, 즉 보건부의 노인 예방 의학 시험(스페인어, EMPAM)에서 43점 이상의 점수를 받아야 합니다(31). 및 iv) 중재를 위해 예정된 세션에서 최소 85% 출석을 준수합니다. 제외 기준과 관련하여 다음이 고려됩니다. i) 장애가 있는 질병이 있는 경우; ii) 근골격계 부상을 입었거나 정상적인 신체 기능을 방해하는 신체 재활 치료를 받고 있는 여성; 및 iii) PA를 수행하는 데 영구적 또는 일시적 금기 사항이 있는 사람.
모든 참가자는 연구 범위에 대해 통보를 받고 과학적 목적을 위한 정보 사용을 승인하는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 또한 연구 프로토콜은 CONSORT 지침을 따르고 Universidad Católica del Maule의 과학 윤리 위원회에서 검토할 것이며 인간과 함께 작업하기 위해 헬싱키 선언에 명시된 내용에 따라 개발될 것입니다.
개입을 시작하기 전 2022년 7월 마지막 주(1주 동안), 이후 2022년 8월 첫째 주부터 2022년 11월 마지막 주(16주)에 연구에 고려된 변수에 대해 노인 여성을 평가합니다. 지정된 교육 프로그램에 참여하게 됩니다. 개입 후(2022년 12월 첫째 주) 일주일 동안 나이든 여성들은 동일한 초기 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Del Maule
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San Clemente, Region Del Maule, 칠레, 3460000
- Poliderportivo San Clemente
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세에서 65세 사이의 나이든 여성.
- 간단한 명령을 통해 상황에 맞는 방식으로 지침을 이해하고 따르는 능력을 제시합니다.
- 즉, 보건부(31)의 노인을 위한 예방 의학 시험(스페인어, EMPAM)에서 43점 이상의 점수를 받았습니다.
- 중재를 위해 예정된 세션에서 최소 85%의 참석률을 준수합니다.
제외 기준:
- 장애가 되는 질병이 있는 경우.
- 근골격계 손상을 입었거나 정상적인 신체 활동을 할 수 없는 신체 재활 치료를 받고 있는 여성.
- 신체 활동을 수행하는 데 영구적 또는 일시적 금기 사항이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1(적응 태권도)
적응형 태권도의 일반적인 구조는 관절 가동성 운동과 저강도 유산소 운동으로 구성된 10분 워밍업을 포함하고, 적응형 태권도 40분 동안(비접촉 활동으로 구성되며, 10분 태권도의 실시 여부에 관계없이 개인 및 쌍으로 상지의 기본 자세 및 특정 동작 20분과 하지 동작 20분.
또한, 이 양식에 특정한 안무 또는 형태(가상의 전투를 시뮬레이션하는 팔과 다리 움직임의 시퀀스)는 10분 동안 나이든 여성의 특성에 맞게 조정되었습니다. 동적 및 정적 유연성 운동을 통해 10분간 쿨다운으로 마무리하도록 개발됩니다.
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전투 스포츠 및 운동
다른 이름들:
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활성 비교기: 실험군 2(다성분 훈련)
다중 구성 요소 훈련의 일반적인 구조는 관절 이동성 운동과 저강도 유산소 운동으로 구성된 10분 워밍업을 포함하며, 그 다음 40분 동안 다중 구성 요소 훈련(서킷에서 분산 작업, 다음을 포함함)을 포함합니다. 상지와 하지의 큰 근육에 초점을 맞춘 저항 훈련과 탄성 밴드, 막대, 2kg 메디신 볼 및 의자를 사용하여 심폐 건강, 민첩성 및 자세 제어를 목표로 하는 운동을 결합했습니다.
트레이닝 볼륨은 근육 운동당 10회 반복 3세트로 시작하고(첫 4주) 세트 사이에 2분의 휴식 시간을 두고 동심 수축에서 2초, 편심 수축에서 4초의 느린 움직임을 수행합니다.
5주에서 8주 사이에 세트 사이에 2분의 휴식과 함께 근육 운동 당 10회씩 4세트로 볼륨을 증가시킵니다.
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전투 스포츠 및 운동
다른 이름들:
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활성 비교기: 실험군 3(걷기 프로그램)
걷기 프로그램은 격일로 45~60분씩 주 3회, 16주간(48회) 진행된다.
프로토콜의 일반적인 구조에는 관절 이동성과 유연성 운동으로 구성된 5분 워밍업이 포함됩니다.
다음으로 주요 부분은 평지 걷기, 캠퍼스 내 조깅 서킷 둘러보기 등 30~45분(4주마다 5분씩 증가)으로 진행되며, 5분으로 끝납니다. 동적 및 정적 유연성 운동을 통해 식히십시오.
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전투 스포츠 및 운동
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군인 개인은 평가(초기 및 최종)에 참여하고 평소 활동을 유지하도록 요청받을 것입니다.
학부생(지원담당자)이 참여자에게 전화(주 1회)로 연락하여 건강상태를 상담하고 활동을 모니터링합니다.
개입 기간이 끝나면 대조군은 이 프로젝트의 결과에 따라 대학에서 개발될 신체 활동 프로그램에 참여하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 기준 혈압에서 변화
기간: 이주
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수축기 및 이완기 혈압은 자동 압력 모니터(08A, CONTEC, 독일)로 측정됩니다.
참가자는 필요한 경우 방광을 비우고 등과 팔을 지지하고 다리를 꼬지 않고 앉은 자세에서 이전 휴식의 최소 10분을 고려하여 평가됩니다.
또한 여성은 측정 최소 30분 전에는 운동, 흡연, 술, 커피를 마시지 않도록 요청받습니다.
혈압이 가장 높은 팔을 식별하기 위해 양팔에서 첫 번째 평가를 실시한 다음 혈압이 가장 높은 팔(일반적으로 지배적)에서 두 번의 평가를 실시하고 측정값 간의 차이가 다음과 같은 경우 세 번째 평가를 추가합니다. 5mmHg 이상.
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이주
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16주에 지질 프로필의 변화
기간: 이주
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이는 최소 12시간의 금식 상태에서 결정됩니다. 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 콜레스테롤을 결정하기 위해 측정기(Cardiochek PA, USA)를 사용하여 Human Performance Laboratory에서 필요한 보호 장치를 고려하여 간호사가 모세혈관 혈액 5ml를 추출합니다. HDL 없이 총 콜레스테롤/HDL 콜레스테롤 비율.
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이주
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16주 식품 섭취 빈도 변화
기간: 이주
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설문조사의 목적은 노인들의 식습관을 측정하는 것이며 자가 적용의 두 영역으로 구성됩니다.
첫 번째는 문항당 최소 1점에서 최대 5점까지 총 12문항으로 구성되어 있으며(리커트 척도), 섭취하지 않는 것(1 포인트) 최대 12~60포인트(높은 가치, 더 나은 식습관)의 응답 점수와 함께 제안된 일일/주 서빙(5점)까지.
두 번째 영역은 7개 항목으로 만성 비전염성 질환의 촉진자로 확인된 식품 또는 식품군(단음료, 술, 튀긴 음식, 패스트푸드, 단과자, 커피)으로 구성하고, 다음과 같은 부정적인 식습관을 추가한다. 맛을 보지 않고 식사에 소금을 뿌린다. 7~33점 범위의 값에 도달합니다(높은 값은 나쁜 식습관을 나타냄).
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이주
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16주에 인체측정학적 측정치로부터의 변화
기간: 이주
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다음과 같은 인체측정학적 측정값이 얻어질 것입니다: i) 디지털 저울(Seca 769, 독일; 정확도 0.1kg)을 사용한 체중(kg); ii) 스타디오미터(Seca 220, Germany; 정확도 0.1cm)를 사용한 cm 단위의 이족보 높이.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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이주
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16주 체성분(근육량) 변화
기간: 이주
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다음 체성분(근육량)을 구합니다: i) 인체 측정기(Rosscraft Campbell 20; 정확도 0.1 mm)로 cm 단위의 직경(양쪽, 가로 흉부, 전후방 흉부, 이중 장골, 상완골, 대퇴골); ii) 확장 불가능한 측정 테이프(Seca 201, 독일)를 사용하여 둘레(머리, 이완된 팔, 긴장 상태에서 구부러진 팔, 팔뚝 최대, 중간흉골, 최소 허리, 최대 엉덩이, 최대 허벅지, 내측 허벅지, 최대 종아리)(cm); 및 iii) 캘리퍼(Harpenden, England; 0.2mm의 정확도)를 사용한 mm 단위의 피부주름(삼두엽, 견갑골하, 척추상, 복부, 내측 허벅지, 종아리).
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이주
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16주 체성분(체지방량) 변화
기간: 이주
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다음 신체 구성(체지방량)을 구합니다: i) 인체 측정기(Rosscraft Campbell 20; 정확도 0.1mm)로 cm 단위의 직경(양쪽, 가로 흉부, 전후방 흉부, bi-iliocrestid, 상완골, 대퇴골); ii) 확장 불가능한 측정 테이프(Seca 201, 독일)를 사용하여 둘레(머리, 이완된 팔, 긴장 상태에서 구부러진 팔, 팔뚝 최대, 중간흉골, 최소 허리, 최대 엉덩이, 최대 허벅지, 내측 허벅지, 최대 종아리)(cm); 및 iii) 캘리퍼(Harpenden, England; 0.2mm의 정확도)를 사용한 mm 단위의 피부주름(삼두엽, 견갑골하, 척추상, 복부, 내측 허벅지, 종아리).
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이주
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16주 생체임피던스에 따른 체성분(체지방량) 변화
기간: 이주
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다음 체성분(생체임피던스), 체지방률은 8전극 테트라폴라 생체임피던스(InBody 570®, Body Composition Analyzers, South Korea)를 사용하여 구합니다.
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이주
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16주 생체임피던스에 의한 체성분(제지방량) 변화
기간: 이주
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다음 체성분(생체임피던스), 제지방 질량의 백분율은 8전극 테트라폴라 생체임피던스(InBody 570®, Body Composition Analyzers, South Korea)를 사용하여 구합니다.
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이주
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16주에 인지 상태에서 변화
기간: 이주
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이는 노인의 인지 장애 수준을 결정하는 것을 목표로 하는 기억력, 음성 유창성 및 시간-공간 방향 조사(스페인어, MEFO)(34)를 사용하여 평가됩니다.
이 설문 조사는 참가자를 인지 장애 없음, 경도 인지 장애 있음, 인지 장애 있음의 세 가지 수준으로 분류합니다.
MEFO의 장점은 교육 수준이 영향을 미치지 않는다는 것입니다. 그 적용은 간단하고 간단합니다(34).
MEFO는 지연된 무료 회상, 문자 P의 발음 유창성 및 시간적-공간적 방향을 평가합니다. 또한 기술된 분야에서 높은 민감도를 가지며 칠레의 노인들에게 사용하도록 검증되었습니다(34).
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이주
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16주차 뇌 활동의 변화
기간: 이주
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이를 64+8 채널 표면 근전도 검사 시스템(네덜란드 BioSemi의 active-Two)을 통해 매핑 작업과 반응 시간 작업을 통해 분석할 것이며, 이전 권장 사항(35)에 따라 참가자의 계획 색인.
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이주
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16주에 삶의 질 인식에서 변화
기간: 이주
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이것은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8가지 건강 차원의 속성을 측정하는 건강 설문 조사 약식(SF-36) 버전 2를 사용하여 얻을 것입니다. 36).
각 차원은 0(해당 차원에 대한 최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지 범위의 척도를 제공하는 일련의 질문으로 구성됩니다(36).
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이주
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16주 신체기능적 체력(하체 근력) 변화
기간: 이주
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이것은 높은 신뢰성과 쉬운 적용을 평가할 수 있는 시니어 피트니스 테스트로 평가됩니다(37).
체어 스탠드 테스트는 30초 동안 반복 횟수를 세어 하체의 근력을 평가합니다.
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이주
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16주 신체기능적 체력(상체 근력)의 변화
기간: 이주
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이것은 높은 신뢰성과 쉬운 적용을 평가할 수 있는 시니어 피트니스 테스트로 평가됩니다(37).
3lb(여성) 및 5lb(남성) 덤벨을 사용하여 30초 동안 반복 횟수를 세어 상체의 근력을 평가하는 암 컬 테스트.
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이주
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16주에 신체 기능적 피트니스(유산소 피트니스)에서 변경
기간: 이주
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이것은 높은 신뢰성과 쉬운 적용을 평가할 수 있는 시니어 피트니스 테스트로 평가됩니다(37).
유산소 체력을 평가하기 위한 2분 단계로 무릎 높이 횟수를 기록합니다.
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이주
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16주 신체기능적 체력(하체의 유연성) 변화
기간: 이주
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이것은 높은 신뢰성과 쉬운 적용을 평가할 수 있는 시니어 피트니스 테스트로 평가됩니다(37).
cm 단위로 측정되는 하체의 유연성을 평가하기 위한 의자 앉기 및 도달 테스트.
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이주
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16주에 신체-기능적 피트니스(상체의 유연성)에서 변화
기간: 이주
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이것은 높은 신뢰성과 쉬운 적용을 평가할 수 있는 시니어 피트니스 테스트로 평가됩니다(37).
cm 단위로 측정되는 상체의 유연성을 평가하기 위한 등 긁기 테스트.
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이주
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16주에 신체-기능적 피트니스(민첩성 및 동적 균형)의 변화
기간: 이주
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이것은 높은 신뢰성과 쉬운 적용을 평가할 수 있는 시니어 피트니스 테스트로 평가됩니다(37).
8피트(2.44m)에서 원뿔을 둘러싸고 초 단위로 시간을 기록하면서 민첩성과 동적 균형을 평가하기 위한 시간 제한 업앤고 테스트입니다.
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이주
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16주에 악력의 변화
기간: 이주
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손잡이 강도는 유압동력계(Camry, 모델 EH101, 중국)로 측정한다.
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이주
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16주 자세 균형의 변화
기간: 이주
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자세 균형은 힘 플랫폼(ArtOficio Ltda., 칠레)으로 얻을 수 있습니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 평가
기간: 일주
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연령(세), 학업 수준(초등, 중등, 학사, 석사, 박사), 시민 신분(기혼, 별거, 과부, 미혼, 기타).
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pablo Valdés-Badilla, PhD, Universidad Católica del Maule
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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