ZNN Bactiguard Retrograde Femoral Nails PMCF 研究
2026年2月2日 更新者：Zimmer Biomet
ZNN™ Bactiguard ® Retrograde Femoral Nails (インプラントおよび器具) に関する市販後臨床フォローアップ研究
一時的な内部固定および安定化に使用される場合の髄内逆行性大腿骨釘 Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard (インプラントおよび器具) の安全性、性能、および臨床的利点を確認するための市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究大腿骨骨折の。
調査の概要
詳細な説明
この前向き PMCF 研究の目的は、データを収集して、大腿骨骨折の一時的な内部固定と安定化に使用した場合の Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Retrograde Femoral Nail (インプラントと器具) の安全性、性能、および臨床的利点を確認することです。
主要エンドポイントは、骨折治癒の分析によるパフォーマンスの評価です。
副次評価項目は、安全性、臨床的利益、および術後骨折関連感染症 (FRI) の評価です。 安全性は、合併症および有害事象の発生率および頻度を記録および分析することによって評価されます。 イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。 臨床的利益は、患者報告アウトカム測定値 (PROM) を記録することによって評価されます。 FRI は、FRI コンセンサス グループによって定義された最新の診断アルゴリズムに従って分類されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gemma de Ramon Francàs
- 電話番号：+41 79 377 11 96
- メール：gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilie Rohmer
- 電話番号：+41 79 368 91 28
- メール：emilie.rohmer@zimmerbiomet.com
研究場所
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Manchester、イギリス
- 募集
- Manchester Royal Infirmary
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コンタクト：
- Abigail Lamas
- メール：abigail.lomas@mft.nhs.uk
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主任研究者：
- Joseph Alsousou
-
Stockport、イギリス
- 積極的、募集していない
- Stepping Hill Hospital
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LEEDS
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Leeds、LEEDS、イギリス、LS1 3EX
- 募集
- Leeds General Infirmary
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コンタクト：
- Fiazia Ahmed
- 電話番号：0113 34 30096
- メール：F.S.Ahmed@leeds.ac.uk
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主任研究者：
- Nikolaos K Kanakaris, Dr
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Ntra. Sra. de Candelaria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
承認/承認された適応に従って、ZNN Bactiguard Retrograde Femoral Nail を移植された大腿骨骨折のある 18 歳以上の患者の連続シリーズ。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は、外科的介入を必要とする大腿骨骨折（開放、閉鎖、片側または両側）があり、髄内釘による固定の資格がある必要があります。 治療が遅れた患者（腫れ/高エネルギー外傷による創外固定による初期治療とその後の髄内釘による最終治療）も含めることができます。
- -患者はZNN Bactiguard System Retrograde Femoral Nailで治療された、または治療される予定です。
- 患者は、フォローアップに必要なプロトコルを完了することができ、喜んで完了する必要があります。
- 患者は署名された EC 承認済みの同意を得る必要があります。
- 外科医の説明を理解し、指示に従うことができる患者。
除外基準:
- 骨格的に未熟な患者
- 以前の骨折または腫瘍によって閉鎖された骨髄管
- 過度の湾曲または変形のある骨幹
- インプラントの安定した装着を不可能にする骨質または骨質の欠如
- 手術、機能、またはインプラントの成功を損なう可能性のあるすべての随伴疾患
- 不十分な血液循環
- 感染
- 患者が同意することを望まない、または同意できない。
- 患者は脆弱な被験者です（囚人、精神的に無能であるか、研究への参加が何を意味するのか理解できない、アルコール/薬物中毒、妊娠中または授乳中であることがわかっている）。
- -患者が遵守していないと予想される、および/またはフォローアッププログラムの維持に問題がある可能性が高い（例： 住所不定、遠距離、在学中に転居予定の患者）
- -フォローアッププログラムの期間を生き残ることが期待されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ZNN Bactiguard レトログラード フェモラル ネイル
大腿骨骨折の固定と安定化のために ZNN Bactiguard Retrograde Femoral Nail を移植された患者。
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大腿骨骨折の内固定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折固定後12ヶ月の骨折治癒率
時間枠：骨折固定後3、6、12ヶ月
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骨折の治癒は、X線イメージングと臨床検査で評価されます。 脛骨骨折 (RUST) のレントゲン写真ユニオン スケール スコアは、大腿骨、A/P、および側面図に適合しています。 範囲: 4 ～ 12。骨折治癒は、6 以上の RUST スコアとして定義されます。 Fix-ITスコア（臨床検査）。 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど手足の機能が優れていることを示します。 |
骨折固定後3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オックスフォード膝スコア（四肢機能）
時間枠：骨折固定後3、6、12ヶ月
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範囲: 0 ～ 48。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
ZNN Bactiguard Femur Retrograde で治療された四肢の機能を評価するための患者報告の結果。
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骨折固定後3、6、12ヶ月
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EQ-5D-5Lスコア（患者の生活の質）
時間枠：手術前（遡及的に）、骨折固定後3、6、および12か月
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範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
生活の質を評価するための患者報告の結果。
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手術前（遡及的に）、骨折固定後3、6、および12か月
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有害事象の頻度
時間枠：骨折固定後12ヶ月
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研究中に発生した有害事象の発生率と頻度が報告されます。
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骨折固定後12ヶ月
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骨折関連感染率
時間枠：骨折固定後12ヶ月
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骨折関連の感染症は、M McNally、G Govaert、M Dudareva、M Morgenstern、W J Metsemakers、EFORT Open Rev 2020;5:614-619 に記載されているアルゴリズムに従って診断されます。
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骨折固定後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月23日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。