ZNN Bactiguard Retrograde Femoral Nails PMCF Исследование
20 июня 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet
Послепродажное клиническое последующее исследование ретроградных бедренных стержней ZNN™ Bactiguard® (имплантаты и инструменты)
Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для подтверждения безопасности, эффективности и клинических преимуществ интрамедуллярного ретроградного бедренного стержня Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard (имплантаты и инструменты) при использовании для временной внутренней фиксации и стабилизации переломов бедра.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного исследования PMCF является сбор данных для подтверждения безопасности, эффективности и клинических преимуществ ретроградного бедренного гвоздя Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Retrograde Femoral Nail (имплантаты и инструменты) при использовании для временной внутренней фиксации и стабилизации переломов бедренной кости.
Первичной конечной точкой является оценка работоспособности путем анализа заживления переломов.
Вторичными конечными точками являются оценка безопасности, клинической пользы и послеоперационной инфекции, связанной с переломом (FRI). Безопасность будет оцениваться путем регистрации и анализа случаев и частоты осложнений и нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом, инструментами и/или процедурой. Клиническая польза будет оцениваться путем регистрации результатов, о которых сообщают пациенты (PROM). FRI будут классифицироваться в соответствии с обновленным диагностическим алгоритмом, определенным Согласительной группой FRI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gemma de Ramon Francàs
- Номер телефона: +41 79 377 11 96
- Электронная почта: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie Rohmer
- Номер телефона: +41 79 368 91 28
- Электронная почта: emilie.rohmer@zimmerbiomet.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательная серия пациентов в возрасте 18 лет и старше с переломами бедренной кости, которым имплантировали ретроградный бедренный стержень ZNN Bactiguard в соответствии с утвержденными/разрешенными показаниями.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациент должен иметь перелом бедренной кости (открытый, закрытый, односторонний или двусторонний), требующий хирургического вмешательства, и иметь право на фиксацию интрамедуллярным штифтом. Также могут быть включены пациенты с отсроченным лечением (начальное лечение внешней фиксацией из-за отека/травмы высокой энергии с последующим окончательным лечением интрамедуллярным стержнем).
- Пациент прошел или должен пройти лечение ретроградным бедренным стержнем ZNN Bactiguard System Retrograde Femoral Nail.
- Пациент должен быть в состоянии и готов выполнить протокол, необходимый для последующего наблюдения.
- Пациент должен иметь подписанное одобренное ЕС согласие.
- Пациенты, способные понимать объяснения хирурга и следовать его инструкциям.
Критерий исключения:
- Пациенты с незрелым скелетом
- Медуллярный канал, облитерированный предыдущим переломом или опухолью
- Костный стержень с чрезмерным изгибом или деформацией
- Недостаток костного вещества или качество кости, что делает невозможным стабильную посадку имплантата.
- Все сопутствующие заболевания, которые могут нарушить операцию, функционирование или успех имплантации
- Недостаточное кровообращение
- Инфекционное заболевание
- Пациент не хочет или не может дать согласие.
- Пациент является уязвимым субъектом (заключенный, психически недееспособный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, алкогольная/наркотическая зависимость, известно о беременности или кормлении грудью).
- Ожидается, что пациент будет несоблюдением режима и/или у него могут возникнуть проблемы с выполнением программы последующего наблюдения (например, пациент без постоянного адреса, междугородний, планирует переехать во время обучения).
- Не ожидается, что он переживет продолжительность программы последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ZNN Bactiguard Retrograde Femoral Nail
Пациентам имплантировали ретроградный бедренный стержень ZNN Bactiguard для фиксации и стабилизации перелома бедренной кости.
|
Внутренняя фиксация перелома бедренной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления перелома через 12 месяцев после фиксации перелома
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 мес после фиксации перелома
|
Заживление перелома оценивают с помощью рентгенографии и клинического осмотра. Рентгенографическая шкала Union-Scale для переломов большеберцовой кости (RUST), адаптированная для бедренной кости, прямой и боковой проекций. Диапазон: 4–12. Заживление перелома определяется как балл RUST, превышающий или равный 6. Оценка Fix-IT (клиническое обследование). Диапазон от 0 до 12, более высокие баллы указывают на лучшую функцию конечности. |
Через 3, 6 и 12 мес после фиксации перелома
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка коленного сустава (функция конечностей)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 мес после фиксации перелома
|
Диапазон: 0–48, более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Сообщаемый пациентом результат оценки функции конечности, обработанной ZNN Bactiguard Femur Retrograde.
|
Через 3, 6 и 12 мес после фиксации перелома
|
|
Оценка EQ-5D-5L (качество жизни пациента)
Временное ограничение: до операции (ретроспективно), через 3, 6 и 12 мес после фиксации перелома
|
Диапазон: 0–100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Сообщаемый пациентом исход для оценки качества жизни.
|
до операции (ретроспективно), через 3, 6 и 12 мес после фиксации перелома
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после фиксации перелома
|
Будет сообщено о заболеваемости и частоте нежелательных явлений, возникающих во время исследования.
|
12 месяцев после фиксации перелома
|
|
Частота инфекций, связанных с переломами
Временное ограничение: 12 месяцев после фиксации перелома
|
Инфекции, связанные с переломами, диагностируют в соответствии с алгоритмом, описанным в McNally M, Govaert G, Dudareva M, Morgenstern M, Metsemakers W J, EFORT Open Rev 2020; 5:614-619.
|
12 месяцев после фиксации перелома
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CME2021-40T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ZNN Bactiguard Retrograde Femoral Nail
-
Zimmer BiometРекрутингПереломы большеберцовой кости | Инфекция переломаСоединенное Королевство, Германия, Италия, Швейцария, Южная Африка, Испания, Франция, Австрия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингПерелом бедренной кости | Переломы шейки бедра | Межвертельные переломыСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.ЗавершенныйПерелом бедренной костиСоединенные Штаты