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Estudo PMCF de hastes femorais retrógradas ZNN Bactiguard

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização das hastes femorais retrógradas ZNN™ Bactiguard ® (implantes e instrumentação)

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para confirmar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos da haste femoral retrógrada intramedular Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard (implantes e instrumentação) quando usada para fixação e estabilização internas temporárias de fraturas do fêmur.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo de PMCF é coletar dados para confirmar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos da haste femoral retrógrada Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard (implantes e instrumentação) quando usada para fixação interna temporária e estabilização de fraturas femorais.

O endpoint primário é a avaliação do desempenho por meio da análise da consolidação da fratura.

Os endpoints secundários são a avaliação da segurança, benefício clínico e infecção relacionada à fratura pós-operatória (FRI). A segurança será avaliada registrando e analisando a incidência e frequência de complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com implante, instrumentação e/ou procedimento deve ser especificada. O benefício clínico será avaliado registrando as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs). Os FRIs serão classificados de acordo com o algoritmo de diagnóstico atualizado definido pelo FRI Consensus Group.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Ntra. Sra. de Candelaria
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Manchester Royal Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Alsousou
      • Stockport, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Stepping Hill Hospital
    • LEEDS
      • Leeds, LEEDS, Reino Unido, LS1 3EX
        • Recrutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos K Kanakaris, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Séries consecutivas de pacientes de 18 anos ou mais com fraturas de fêmur implantadas com haste femoral retrógrada ZNN Bactiguard de acordo com as indicações aprovadas/autorizadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
  • O paciente deve ter uma fratura femoral (aberta, fechada, monolateral ou bilateral) que requeira intervenção cirúrgica e ser elegível para fixação por haste intramedular. Pacientes com tratamento tardio (tratamento inicial por fixação externa devido a edema/trauma de alta energia seguido de tratamento definitivo por haste intramedular) também podem ser incluídos.
  • O paciente foi ou está programado para ser tratado com a haste femoral retrógrada ZNN Bactiguard System.
  • O paciente deve estar apto e disposto a completar o protocolo de acompanhamento necessário.
  • O paciente deve ter um consentimento aprovado pelo CE assinado.
  • Pacientes capazes de entender as explicações do cirurgião e seguir suas instruções.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com esqueleto imaturo
  • Um canal medular obliterado por uma fratura ou tumor anterior
  • Eixo ósseo com arco excessivo ou deformidade
  • Falta de substância óssea ou qualidade óssea, o que impossibilita o assentamento estável do implante
  • Todas as doenças concomitantes que possam prejudicar o funcionamento, o funcionamento ou o sucesso do implante
  • Circulação sanguínea insuficiente
  • Infecção
  • O paciente não quer ou não pode dar consentimento.
  • O paciente é um sujeito vulnerável (prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo, dependência de álcool/drogas, sabidamente grávida ou amamentando).
  • Prevê-se que o paciente não esteja em conformidade e/ou provavelmente tenha problemas para manter o programa de acompanhamento (por exemplo, paciente sem endereço fixo, longa distância, planeja se mudar durante o curso).
  • Não se espera que sobreviva à duração do programa de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Haste femoral retrógrada ZNN Bactiguard
Pacientes implantados com uma haste femoral retrógrada ZNN Bactiguard para fixação e estabilização de uma fratura femoral.
Dispositivo: Haste femoral retrógrada ZNN Bactiguard
Fixação interna de fratura de fêmur.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consolidação da fratura 12 meses após a fixação da fratura
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura

A cicatrização da fratura é avaliada com imagens de raios-x e exame clínico.

Escore Radiographic Union-Scale in Tibial fraturas (RUST) adaptado para fêmur, A/P e incidências laterais. Faixa: 4 - 12. A cicatrização da fratura é definida como pontuações de RUST maiores ou iguais a 6.

Escore Fix-IT (exame clínico). Faixa de 0 a 12, pontuações mais altas indicam melhor função do membro.
3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxford Knee Score (função do membro)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
Faixa: 0 - 48, pontuações mais altas indicam melhor função. Resultado relatado pelo paciente para avaliar a função do membro tratado com ZNN Bactiguard Femur Retrograde.
3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
Pontuação EQ-5D-5L (qualidade de vida do paciente)
Prazo: pré-cirurgia (retrospectivamente), 3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
Faixa: 0 - 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Resultado relatado pelo paciente para avaliar a qualidade de vida.
pré-cirurgia (retrospectivamente), 3, 6 e 12 meses após a fixação da fratura
Frequência de eventos adversos
Prazo: 12 meses após a fixação da fratura
A incidência e a frequência de eventos adversos ocorridos durante o estudo serão relatadas.
12 meses após a fixação da fratura
Taxa de infecções relacionadas a fraturas
Prazo: 12 meses após a fixação da fratura
As infecções relacionadas a fraturas são diagnosticadas de acordo com o algoritmo descrito em M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
12 meses após a fixação da fratura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CME2021-40T

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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