Estudio PMCF de clavos femorales retrógrados Bactiguard de ZNN
2 de febrero de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de los clavos femorales retrógrados ZNN™ Bactiguard ® (implantes e instrumentación)
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para confirmar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del clavo femoral retrógrado intramedular Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard (implantes e instrumentación) cuando se utiliza para la estabilización y fijación interna temporal de fracturas femorales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo de PMCF es recopilar datos para confirmar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del clavo femoral retrógrado Bactiguard de Zimmer Natural Nail (ZNN) (implantes e instrumentación) cuando se utiliza para la fijación interna temporal y la estabilización de fracturas femorales.
El criterio principal de valoración es la evaluación del rendimiento mediante el análisis de la consolidación de la fractura.
Los criterios de valoración secundarios son la evaluación de la seguridad, el beneficio clínico y la infección posoperatoria relacionada con la fractura (FRI). La seguridad se evaluará registrando y analizando la incidencia y frecuencia de complicaciones y eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento. El beneficio clínico se evaluará mediante el registro de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). Los FRI se clasificarán de acuerdo con el algoritmo de diagnóstico actualizado definido por el Grupo de Consenso FRI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gemma de Ramon Francàs
- Número de teléfono: +41 79 377 11 96
- Correo electrónico: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie Rohmer
- Número de teléfono: +41 79 368 91 28
- Correo electrónico: emilie.rohmer@zimmerbiomet.com
Ubicaciones de estudio
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Ntra. Sra. de Candelaria
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Manchester Royal Infirmary
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Contacto:
- Abigail Lamas
- Correo electrónico: abigail.lomas@mft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Joseph Alsousou
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Stockport, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Stepping Hill Hospital
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LEEDS
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Leeds, LEEDS, Reino Unido, LS1 3EX
- Reclutamiento
- Leeds General Infirmary
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Contacto:
- Fiazia Ahmed
- Número de teléfono: 0113 34 30096
- Correo electrónico: F.S.Ahmed@leeds.ac.uk
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Investigador principal:
- Nikolaos K Kanakaris, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Serie consecutiva de pacientes de 18 años o más con fracturas de fémur implantados con un clavo femoral retrógrado ZNN Bactiguard de acuerdo con las indicaciones aprobadas/autorizadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- El paciente debe tener una fractura femoral (abierta, cerrada, monolateral o bilateral) que requiera intervención quirúrgica y ser elegible para fijación con clavo intramedular. También se pueden incluir pacientes con tratamiento diferido (tratamiento inicial mediante fijación externa por tumefacción/traumatismo de alta energía seguido de tratamiento definitivo mediante clavo intramedular).
- El paciente ha sido o está programado para ser tratado con el clavo femoral retrógrado del sistema Bactiguard de ZNN.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a completar el seguimiento requerido por el protocolo.
- El paciente debe tener un consentimiento aprobado por la CE firmado.
- Pacientes capaces de comprender las explicaciones del cirujano y seguir sus instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes esqueléticamente inmaduros
- Un canal medular obliterado por una fractura o tumor anterior
- Eje óseo con un arco excesivo o una deformidad
- Falta de sustancia ósea o calidad ósea, lo que hace imposible el asentamiento estable del implante
- Todas las enfermedades concomitantes que puedan perjudicar el funcionamiento, el funcionamiento o el éxito del implante.
- Circulación sanguínea insuficiente
- Infección
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento.
- El paciente es un sujeto vulnerable (prisionero, mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, adicción al alcohol/drogas, que se sabe que está embarazada o amamantando).
- Se anticipa que el paciente no cumplirá y/o es probable que tenga problemas para mantener el programa de seguimiento (p. paciente sin domicilio fijo, larga distancia, planes de mudanza durante el curso de estudio).
- No se espera que sobreviva la duración del programa de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Clavo femoral retrógrado ZNN Bactiguard
Pacientes con un clavo femoral retrógrado Bactiguard ZNN implantado para fijar y estabilizar una fractura femoral.
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Fijación interna de fractura de fémur.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación de la fractura 12 meses después de la fijación de la fractura
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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La curación de la fractura se evalúa con imágenes de rayos X y examen clínico. Escala de unión radiográfica en fracturas tibiales (RUST) puntuación adaptada para el fémur, A/P y vistas laterales. Rango: 4 - 12. La curación de la fractura se define como puntuaciones de RUST mayores o iguales a 6. Puntuación Fix-IT (examen clínico). Rango 0 - 12, las puntuaciones más altas indican una mejor función de las extremidades. |
3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxford Knee Score (función de las extremidades)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Rango: 0 - 48, las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Resultado informado por el paciente para evaluar la función de la extremidad tratada con ZNN Bactiguard Femur Retrograde.
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3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Puntuación EQ-5D-5L (calidad de vida del paciente)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía (retrospectivamente), 3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Rango: 0 - 100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Resultado informado por el paciente para evaluar la calidad de vida.
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antes de la cirugía (retrospectivamente), 3, 6 y 12 meses después de la fijación de la fractura
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fijación de la fractura
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Se informará la incidencia y frecuencia de los eventos adversos que ocurran durante el estudio.
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12 meses después de la fijación de la fractura
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Tasa de infecciones relacionadas con fracturas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fijación de la fractura
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Las infecciones relacionadas con fracturas se diagnostican de acuerdo con el algoritmo descrito en M McNally,G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
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12 meses después de la fijación de la fractura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CME2021-40T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .