Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZNN Bactiguard Retrograde Femoral Nails PMCF -tutkimus

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus ZNN™ Bactiguard ® -retrogradeista reisikynsistä (implantit ja instrumentointi)

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jolla vahvistetaan intramedullaarisen retrogradisen femoraalisen kynnen Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard (implantit ja instrumentointi) turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun sitä käytetään väliaikaiseen sisäiseen kiinnitykseen ja stabilointiin. reisiluun murtumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Retrograde Femoral Nail -kynnen turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt (imlantit ja instrumentointi), kun sitä käytetään reisiluun murtumien väliaikaiseen sisäiseen kiinnitykseen ja stabilointiin.

Ensisijainen päätetapahtuma on suorituskyvyn arviointi analysoimalla murtumien paranemista.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat turvallisuuden, kliinisen hyödyn ja post-op-murtumaan liittyvän infektion (FRI) arviointi. Turvallisuus arvioidaan tallentamalla ja analysoimalla komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys. Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai toimenpiteeseen on määriteltävä. Kliininen hyöty arvioidaan kirjaamalla potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM). FRI:t luokitellaan FRI Consensus Groupin määrittämän päivitetyn diagnostisen algoritmin mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Ntra. Sra. de Candelaria
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Manchester Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Alsousou
      • Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Stepping Hill Hospital
    • LEEDS
      • Leeds, LEEDS, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Rekrytointi
        • Leeds General Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikolaos K Kanakaris, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset sarjat vähintään 18-vuotiaista potilaista, joilla on reisiluun murtumia ja joihin on istutettu ZNN Bactiguard Retrograde Femoral Nail hyväksyttyjen/selvitettyjen indikaatioiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaalla on oltava kirurgista toimenpiteitä vaativa reisiluun murtuma (avoin, suljettu, yksipuolinen tai molemminpuolinen), ja hänen tulee olla kelvollinen fiksaatioon intramedullaarisella naulauksella. Myös potilaat, joiden hoito on viivästynyt (alkuhoito ulkoisella kiinnityksellä turvotuksen/suuren energian aiheuttaman trauman vuoksi, jota seuraa lopullinen hoito intramedullaarisella kynsillä), voidaan myös ottaa mukaan.
  • Potilasta on hoidettu tai häntä on tarkoitus hoitaa ZNN Bactiguard System Retrograde Femoral Nail -kynsillä.
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava suorittamaan vaadittu seurantasuunnitelma.
  • Potilaalla on oltava allekirjoitettu EU:n hyväksymä suostumus.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kirurgin selityksiä ja noudattamaan hänen ohjeitaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Luuston epäkypsät potilaat
  • Aiemman murtuman tai kasvaimen tuhoama ydinkanava
  • Luun varressa on liiallinen keula tai epämuodostuma
  • Luuaineen tai luun laadun puute, mikä tekee implantin vakaan asettumisen mahdottomaksi
  • Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat haitata toimintaa, toimintaa tai implantin onnistumista
  • Riittämätön verenkierto
  • Infektio
  • Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta.
  • Potilas on haavoittuvainen (vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää, alkoholi-/huumeriippuvuus, tiedetään olevan raskaana tai imettävä).
  • Potilas, jonka odotetaan olevan ei-yhteensopiva ja/tai jolla on todennäköisesti ongelmia seurantaohjelman ylläpitämisessä (esim. potilas, jolla ei ole kiinteää osoitetta, pitkä matka, aikoo muuttaa opiskelun aikana).
  • Ei odoteta selviävän seurantaohjelman keston ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ZNN Bactiguard Retrograde Femoral Nail
Potilaat, joille on implantoitu ZNN Bactiguard Retrograde Femoral Nail reisiluun murtuman kiinnittämiseksi ja stabiloimiseksi.
Laite: ZNN Bactiguard Retrograde Femoral Nail
Reisiluun murtuman sisäinen kiinnitys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtuman paranemisnopeus 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen

Murtuman paranemista arvioidaan röntgenkuvauksella ja kliinisellä tutkimuksella.

Radiografinen liitosasteikko sääriluun murtumissa (RUST) -pisteet mukautettu reisiluun, A/P- ja lateraalisiin näkymiin. Alue: 4 - 12. Murtuman paraneminen määritellään RUST-pisteiksi, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 6.

Fix-IT-pisteet (kliininen tutkimus). Alue 0 - 12, korkeammat pisteet osoittavat parempaa raajan toimintaa.
3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Knee Score (raajatoiminto)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
Alue: 0 - 48, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Potilaan ilmoittama tulos ZNN Bactiguard Femur Retrogradella hoidetun raajan toiminnan arvioimiseksi.
3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
EQ-5D-5L-pisteet (potilaan elämänlaatu)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (retrospektiivisesti), 3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
Alue: 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Potilaan ilmoittama tulos elämänlaadun arvioimiseksi.
ennen leikkausta (retrospektiivisesti), 3, 6 ja 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
Tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys raportoidaan.
12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
Murtumiin liittyvien infektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen
Murtumiin liittyvät infektiot diagnosoidaan julkaisuissa M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020; 5:614-619 kuvatun algoritmin mukaisesti.
12 kuukautta murtuman kiinnittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CME2021-40T

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa