Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZNN Bactiguard retrográdních femorálních nehtů PMCF

2. února 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet

Klinická následná studie po uvedení na trh na retrográdních femorálních hřebech ZNN™ Bactiguard ® (implantáty a instrumentace)

Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) k potvrzení bezpečnosti, výkonu a klinických přínosů intramedulárního retrográdního femorálního hřebu Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard (implantáty a instrumentace), pokud se používá k dočasné vnitřní fixaci a stabilizaci zlomenin stehenní kosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní studie PMCF je shromáždit data pro potvrzení bezpečnosti, výkonu a klinických přínosů retrográdního femorálního hřebu Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard (implantáty a instrumentace), pokud se používá k dočasné vnitřní fixaci a stabilizaci zlomenin femuru.

Primárním koncovým bodem je hodnocení výkonu analýzou hojení zlomenin.

Sekundárními cíli jsou hodnocení bezpečnosti, klinického přínosu a infekce související s pooperační zlomeninou (FRI). Bezpečnost bude hodnocena záznamem a analýzou výskytu a frekvence komplikací a nežádoucích účinků. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu. Klinický přínos bude posouzen na základě zaznamenávání ukazatelů výsledků hlášených pacientem (PROM). FRI budou klasifikovány podle aktualizovaného diagnostického algoritmu definovaného FRI Consensus Group.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Alsousou
      • Stockport, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Stepping Hill Hospital
    • LEEDS
      • Leeds, LEEDS, Spojené království, LS1 3EX
        • Nábor
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos K Kanakaris, Dr
  • Španělsko
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Ntra. Sra. de Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí série pacientů ve věku 18 let nebo starších se zlomeninami stehenní kosti implantovaným retrográdním femorálním hřebem ZNN Bactiguard podle schválených/schválených indikací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacient musí mít zlomeninu stehenní kosti (otevřenou, zavřenou, monolaterální nebo oboustrannou) vyžadující chirurgický zákrok a musí být způsobilý pro fixaci intramedulárním hřebem. Mohou být zahrnuti i pacienti s opožděnou léčbou (počáteční léčba zevní fixací v důsledku otoku / vysokoenergetického traumatu s následnou definitivní léčbou intramedulárním hřebem).
  • Pacient byl nebo má být léčen retrográdním femorálním hřebem ZNN Bactiguard System.
  • Pacient musí být schopen a ochoten dokončit následnou kontrolu podle protokolu.
  • Pacient musí mít podepsaný souhlas EC.
  • Pacienti schopní porozumět vysvětlení chirurga a řídit se jeho pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Kosterně nezralí pacienti
  • Dřeňový kanál obliterovaný předchozí zlomeninou nebo nádorem
  • Kostní dřík s nadměrným prohnutím nebo deformací
  • Nedostatek kostní hmoty nebo kvalita kosti, která znemožňuje stabilní usazení implantátu
  • Všechna doprovodná onemocnění, která mohou narušit provoz, fungování nebo úspěšnost implantátu
  • Nedostatečný krevní oběh
  • Infekce
  • Pacient nechce nebo nemůže dát souhlas.
  • Pacient je zranitelný subjekt (vězeň, duševně nezpůsobilý nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší, závislost na alkoholu/drogách, o tom, že je těhotná nebo kojí).
  • U pacienta se předpokládá, že nebude vyhovovat a/nebo bude mít pravděpodobně problémy s udržováním programu sledování (např. pacient bez pevné adresy, velká vzdálenost, plánuje se během studia přestěhovat).
  • Neočekává se, že přežije dobu trvání navazujícího programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrográdní femorální hřeb ZNN Bactiguard
Pacienti s implantovaným retrográdním femorálním hřebem ZNN Bactiguard pro fixaci a stabilizaci zlomeniny femuru.
Přístroj: Retrográdní femorální hřeb ZNN Bactiguard
Vnitřní fixace zlomeniny femuru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení zlomeniny 12 měsíců po fixaci zlomeniny
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny

Hojení zlomeniny se hodnotí pomocí rentgenového zobrazení a klinického vyšetření.

Radiografické skóre Union-Scale u zlomenin tibie (RUST) upravené pro femur, A/P a laterální pohledy. Rozsah: 4 - 12. Hojení zlomenin je definováno jako skóre RUST vyšší nebo rovné 6.

Fix-IT skóre (klinické vyšetření). Rozsah 0 - 12, vyšší skóre značí lepší funkci končetin.
3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score (funkce končetin)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
Rozsah: 0 - 48, vyšší skóre znamená lepší funkci. Výsledek hlášený pacientem pro hodnocení funkce končetiny léčené ZNN Bactiguard Femur Retrograde.
3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
Skóre EQ-5D-5L (kvalita života pacienta)
Časové okno: před operací (retrospektivně), 3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
Rozsah: 0 - 100, vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Výsledek hlášený pacientem pro hodnocení kvality života.
před operací (retrospektivně), 3, 6 a 12 měsíců po fixaci zlomeniny
Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců po fixaci zlomeniny
Incidence a frekvence nežádoucích účinků vyskytujících se v průběhu studie bude uvedena.
12 měsíců po fixaci zlomeniny
Míra infekcí souvisejících se zlomeninami
Časové okno: 12 měsíců po fixaci zlomeniny
Infekce související se zlomeninami jsou diagnostikovány v souladu s algoritmem popsaným v M. McNally, G. Govaert, M. Dudareva, M. Morgenstern, W. J. Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
12 měsíců po fixaci zlomeniny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CME2021-40T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit