ZNN Bactiguard 역행 대퇴골 손톱 PMCF 연구
2026년 2월 2일 업데이트: Zimmer Biomet
ZNN™ Bactiguard ® Retrograde Femoral nails(임플란트 및 기구)에 대한 시판 후 임상 후속 연구
ZNN(Intra-medullary retrograde femoral nail) Bactiguard(임플란트 및 기구)를 임시 내부고정 및 고정에 사용할 경우 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하기 위한 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구 대퇴골 골절.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 PMCF 연구의 목적은 대퇴골 골절의 임시 내부 고정 및 안정화에 ZNN(Zimmer Natural Nail) Bactiguard Retrograde Femoral Nail(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
일차 종점은 골절 치유를 분석하여 성능을 평가하는 것입니다.
2차 종료점은 안전성, 임상적 이점 및 수술 후 골절 관련 감염(FRI)의 평가입니다. 안전성은 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 평가됩니다. 임플란트, 기구 및/또는 시술에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다. 환자 보고 결과 측정(PROM)을 기록하여 임상적 이점을 평가합니다. FRI는 FRI 컨센서스 그룹에서 정의한 업데이트된 진단 알고리즘에 따라 분류됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gemma de Ramon Francàs
- 전화번호: +41 79 377 11 96
- 이메일: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Emilie Rohmer
- 전화번호: +41 79 368 91 28
- 이메일: emilie.rohmer@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Ntra. Sra. de Candelaria
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Manchester, 영국
- 모병
- Manchester Royal Infirmary
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연락하다:
- Abigail Lamas
- 이메일: abigail.lomas@mft.nhs.uk
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수석 연구원:
- Joseph Alsousou
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Stockport, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stepping Hill Hospital
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LEEDS
-
Leeds, LEEDS, 영국, LS1 3EX
- 모병
- Leeds General Infirmary
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연락하다:
- Fiazia Ahmed
- 전화번호: 0113 34 30096
- 이메일: F.S.Ahmed@leeds.ac.uk
-
수석 연구원:
- Nikolaos K Kanakaris, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
승인/승인된 적응증에 따라 ZNN Bactiguard Retrograde Femoral Nail을 이식한 대퇴골 골절이 있는 18세 이상의 연속 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 외과적 개입이 필요한 대퇴골 골절(개방형, 폐쇄형, 한쪽 또는 양쪽)이 있어야 하고 골수강 내 고정으로 고정할 수 있어야 합니다. 치료가 지연된 환자(부기/고에너지 외상으로 인한 외부 고정에 의한 초기 치료 후 골수내 손톱에 의한 최종 치료)도 포함될 수 있습니다.
- 환자는 ZNN Bactiguard System Retrograde Femoral Nail로 치료를 받았거나 받을 예정입니다.
- 환자는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료할 수 있고 기꺼이 완료해야 합니다.
- 환자는 EC 승인 동의서에 서명해야 합니다.
- 의사의 설명을 이해하고 그의 지시를 따를 수 있는 환자.
제외 기준:
- 골격 미성숙 환자
- 이전의 골절이나 종양에 의해 제거된 수질관
- 과도한 활 또는 기형이 있는 골간
- 골질이나 골질이 부족하여 임플란트의 안정적인 안착이 불가능한 경우
- 임플란트의 수술, 기능 또는 성공을 저해할 수 있는 모든 수반되는 질병
- 불충분한 혈액 순환
- 전염병
- 환자가 동의하지 않거나 동의할 수 없습니다.
- 환자는 취약한 피험자(죄수, 정신적으로 무능하거나 연구 참여가 수반되는 것을 이해할 수 없음, 알코올/약물 중독, 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려짐)입니다.
- 환자는 비준수 및/또는 후속 프로그램 유지에 문제가 있을 것으로 예상됩니다(예: 고정된 주소가 없고, 장거리이며, 학업 중 이동할 계획인 환자).
- 후속 프로그램 기간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ZNN Bactiguard 역행 대퇴 네일
대퇴골 골절을 고정하고 안정화하기 위해 ZNN Bactiguard Retrograde Femoral Nail을 이식한 환자.
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대퇴골 골절 내부 고정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 고정 12개월 후 골절 치유율
기간: 골절 고정 후 3, 6, 12개월
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골절 치유는 x-레이 영상 및 임상 검사로 평가됩니다. 대퇴골, A/P 및 측면 보기에 맞게 조정된 경골 골절(RUST) 점수의 방사선 사진 연합 척도. 범위: 4 - 12. 골절 치유는 RUST 점수가 6 이상인 것으로 정의됩니다. Fix-IT 점수(임상 검사). 범위 0 - 12, 점수가 높을수록 사지 기능이 우수함을 나타냅니다. |
골절 고정 후 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oxford Knee Score(사지 기능)
기간: 골절 고정 후 3, 6, 12개월
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범위: 0 - 48, 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
ZNN Bactiguard Femur Retrograde로 치료한 사지의 기능을 평가하기 위해 환자가 보고한 결과.
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골절 고정 후 3, 6, 12개월
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EQ-5D-5L 점수(환자의 삶의 질)
기간: 수술 전(후향적으로), 골절 고정 후 3, 6, 12개월
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범위: 0 - 100, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다.
삶의 질을 평가하기 위해 환자가 보고한 결과.
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수술 전(후향적으로), 골절 고정 후 3, 6, 12개월
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부작용 빈도
기간: 골절 고정 후 12개월
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연구 동안 발생하는 부작용의 발생률 및 빈도가 보고될 것이다.
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골절 고정 후 12개월
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골절 관련 감염률
기간: 골절 고정 후 12개월
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골절 관련 감염은 M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619에 설명된 알고리즘에 따라 진단됩니다.
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골절 고정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .