Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZNN Bactiguard Retrograde Femoral Nails PMCF-studie

20 juni 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden på ZNN™ Bactiguard® retrograda femorala naglar (implantat och instrumentering)

Post-market clinical follow-up (PMCF) studie för att bekräfta säkerheten, prestanda och kliniska fördelar med den intramedullära retrograda lårbensnageln Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard (implantat och instrumentering) när den används för tillfällig intern fixering och stabilisering av lårbensfrakturer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva PMCF-studie är att samla in data för att bekräfta säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Retrograde Femoral Nail (implantat och instrumentering) när den används för tillfällig intern fixering och stabilisering av lårbensfrakturer.

Det primära effektmåttet är bedömningen av prestanda genom att analysera frakturläkning.

De sekundära effektmåtten är bedömningen av säkerhet, klinisk nytta och post-op frakturrelaterad infektion (FRI). Säkerheten kommer att utvärderas genom att registrera och analysera förekomsten och frekvensen av komplikationer och biverkningar. Händelsernas samband med implantat, instrumentering och/eller procedur bör specificeras. Klinisk nytta kommer att bedömas genom att registrera patientrapporterade resultatmått (PROMs). FRIs kommer att klassificeras enligt den uppdaterade diagnostiska algoritmen som definieras av FRI Consensus Group.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva serier av 18-åriga patienter eller äldre med lårbensfrakturer implanterade med en ZNN Bactiguard Retrograd Femoral Nail enligt godkända/godkända indikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 18 år eller äldre.
  • Patienten måste ha en lårbensfraktur (öppen, stängd, monolateral eller bilateral) som kräver kirurgisk ingrepp och vara berättigad till fixering genom intramedullär spikning. Patienter med försenad behandling (initial behandling genom extern fixering på grund av svullnad / högenergitrauma följt av definitiv behandling med intramedullär spik) kan också inkluderas.
  • Patienten har blivit eller är planerad att behandlas med ZNN Bactiguard System Retrograde Femoral Nail.
  • Patienten måste kunna och vilja genomföra det protokoll som krävs för uppföljning.
  • Patienten måste ha ett undertecknat EG-godkänt samtycke.
  • Patienter som kan förstå kirurgens förklaringar och följa hans instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Skelettomogna patienter
  • En märgkanal utplånad av en tidigare fraktur eller tumör
  • Benskaft med överdriven båge eller en deformitet
  • Brist på bensubstans eller benkvalitet, vilket omöjliggör stabil placering av implantatet
  • Alla samtidiga sjukdomar som kan försämra driften, funktionen eller framgången för implantatet
  • Otillräcklig blodcirkulation
  • Infektion
  • Patienten vill eller kan inte ge sitt samtycke.
  • Patienten är en utsatt person (fånge, mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär, alkohol-/drogberoende, känt för att vara gravid eller ammar).
  • Patient som förväntas vara icke-kompatibel och/eller sannolikt ha problem med att upprätthålla uppföljningsprogrammet (t. patient utan fast adress, långa avstånd, planerar att flytta under studietiden).
  • Förväntas inte överleva uppföljningsprogrammets varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ZNN Bactiguard Retrograd lårbensnagel
Patienter implanterade med en ZNN Bactiguard retrograd femoral nagel för att fixera och stabilisera en lårbensfraktur.
Enhet: ZNN Bactiguard Retrograd lårbensnagel
Femoral fraktur intern fixering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för frakturläkning 12 månader efter frakturfixering
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter frakturfixering

Frakturläkning bedöms med röntgen och klinisk undersökning.

Radiographic Union-Scale in Tibial Fractures (RUST) poäng anpassad för lårbenet, A/P och sidovyer. Intervall: 4 - 12. Frakturläkning definieras som RUST-poäng större än eller lika med 6.

Fix-IT poäng (klinisk undersökning). Område 0 - 12, högre poäng indikerar bättre lemfunktion.
3, 6 och 12 månader efter frakturfixering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Knee Score (lemfunktion)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
Område: 0 - 48, högre poäng indikerar bättre funktion. Patientrapporterat resultat för att utvärdera funktionen hos extremiteten som behandlats med ZNN Bactiguard Femur Retrograde.
3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
EQ-5D-5L poäng (patientens livskvalitet)
Tidsram: före operation (retrospektivt), 3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
Intervall: 0 - 100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Patientrapporterat utfall för att utvärdera livskvalitet.
före operation (retrospektivt), 3, 6 och 12 månader efter frakturfixering
Biverkningsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter frakturfixering
Incidensen och frekvensen av biverkningar som inträffar under studien kommer att rapporteras.
12 månader efter frakturfixering
Frekvens av frakturrelaterade infektioner
Tidsram: 12 månader efter frakturfixering
Frakturrelaterade infektioner diagnostiseras i enlighet med algoritmen som beskrivs i M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
12 månader efter frakturfixering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Första postat (Faktisk)

11 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CME2021-40T

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lårbensfraktur

Kliniska prövningar på ZNN Bactiguard Retrograd lårbensnagel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera