Studio ZNN Bactiguard sui chiodi femorali retrogradi PMCF
Studio di follow-up clinico post-vendita sui chiodi femorali retrogradi ZNN™ Bactiguard ® (impianti e strumentazione)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio prospettico PMCF è quello di raccogliere dati per confermare la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del chiodo femorale retrogrado Bactiguard Bactiguard (impianti e strumentazione) di Zimmer Natural Nail quando utilizzato per la fissazione interna temporanea e la stabilizzazione delle fratture femorali.
L'endpoint primario è la valutazione delle prestazioni analizzando la guarigione della frattura.
Gli endpoint secondari sono la valutazione della sicurezza, del beneficio clinico e dell'infezione correlata alla frattura post-operatoria (FRI). La sicurezza sarà valutata registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza delle complicanze e degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura. Il beneficio clinico sarà valutato registrando le misure di esito riportate dal paziente (PROM). I FRI saranno classificati in base all'algoritmo diagnostico aggiornato definito dal FRI Consensus Group.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gemma de Ramon Francàs
- Numero di telefono: +41 79 377 11 96
- Email: gemma.deramonfrancas@zimmerbiomet.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emilie Rohmer
- Numero di telefono: +41 79 368 91 28
- Email: emilie.rohmer@zimmerbiomet.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni.
- Il paziente deve avere una frattura femorale (aperta, chiusa, monolaterale o bilaterale) che richieda un intervento chirurgico ed essere idoneo per la fissazione mediante inchiodamento endomidollare. Possono essere inclusi anche i pazienti con trattamento ritardato (trattamento iniziale mediante fissazione esterna a causa di gonfiore/trauma ad alta energia seguito da trattamento definitivo mediante chiodo endomidollare).
- Il paziente è stato o deve essere trattato con il chiodo femorale retrogrado ZNN Bactiguard System.
- Il paziente deve essere in grado e disposto a completare il protocollo di follow-up richiesto.
- Il paziente deve avere un consenso approvato CE firmato.
- Pazienti in grado di comprendere le spiegazioni del chirurgo e seguire le sue indicazioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti scheletricamente immaturi
- Un canale midollare obliterato da una precedente frattura o tumore
- Albero osseo con arco eccessivo o deformità
- Mancanza di sostanza ossea o qualità ossea, che rende impossibile un posizionamento stabile dell'impianto
- Tutte le malattie concomitanti che possono compromettere il funzionamento, il funzionamento o il successo dell'impianto
- Circolazione sanguigna insufficiente
- Infezione
- Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso.
- Il paziente è un soggetto vulnerabile (detenuto, mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporti la partecipazione allo studio, tossicodipendente da alcol/droghe, noto per essere incinta o in allattamento).
- Pazienti che si prevede non siano conformi e/o che potrebbero avere problemi con il mantenimento del programma di follow-up (ad es. paziente senza fissa dimora, lunga distanza, prevede di trasferirsi durante il corso di studi).
- Non dovrebbe sopravvivere alla durata del programma di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chiodo femorale retrogrado ZNN Bactiguard
Pazienti ai quali è stato impiantato un chiodo femorale retrogrado ZNN Bactiguard per il fissaggio e la stabilizzazione di una frattura femorale.
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Fissazione interna della frattura femorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione della frattura 12 mesi dopo la fissazione della frattura
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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La guarigione della frattura viene valutata con l'imaging a raggi X e l'esame clinico. Punteggio radiografico Union-Scale nelle fratture tibiali (RUST) adattato per le viste femorale, A/P e laterale. Intervallo: 4 - 12. La guarigione della frattura è definita come punteggi RUST maggiori o uguali a 6. Punteggio Fix-IT (esame clinico). Intervallo 0 - 12, i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità degli arti. |
3, 6 e 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oxford Knee Score (funzione degli arti)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Intervallo: 0 - 48, i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Risultato riportato dal paziente per valutare la funzione dell'arto trattato con ZNN Bactiguard Femur Retrograde.
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3, 6 e 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Punteggio EQ-5D-5L (qualità della vita del paziente)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (retrospettivamente), 3, 6 e 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Intervallo: 0 - 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Risultato riportato dal paziente per valutare la qualità della vita.
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prima dell'intervento (retrospettivamente), 3, 6 e 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Verranno riportate l'incidenza e la frequenza degli eventi avversi verificatisi durante lo studio.
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12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Tasso di infezioni correlate alla frattura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Le infezioni correlate alla frattura sono diagnosticate secondo l'algoritmo descritto in M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
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12 mesi dopo la fissazione della frattura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CME2021-40T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Chiodo femorale retrogrado ZNN Bactiguard
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