Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZNN Bactiguard Badanie wstecznych gwoździ udowych PMCF

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek gwoździ udowych wstecznych ZNN™ Bactiguard® (implanty i instrumentarium)

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych wstecznego gwoździa udowego Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard (implanty i oprzyrządowanie) stosowanego do tymczasowego mocowania wewnętrznego i stabilizacji złamań kości udowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania PMCF jest zebranie danych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych gwoździa udowego Bactiguard Retrograde firmy Zimmer Natural Nail (ZNN) (implanty i oprzyrządowanie) stosowanego do tymczasowego mocowania wewnętrznego i stabilizacji złamań kości udowej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena sprawności poprzez analizę gojenia się złamań.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena bezpieczeństwa, korzyści klinicznej i zakażenia pooperacyjnego związanego ze złamaniem (FRI). Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstości powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem, oprzyrządowaniem i/lub procedurą. Korzyść kliniczna zostanie oceniona poprzez rejestrację pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). FRI zostaną sklasyfikowane zgodnie ze zaktualizowanym algorytmem diagnostycznym zdefiniowanym przez FRI Consensus Group.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Ntra. Sra. de Candelaria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Alsousou
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stepping Hill Hospital
    • LEEDS
      • Leeds, LEEDS, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Rekrutacyjny
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos K Kanakaris, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne serie pacjentów w wieku 18 lat lub starszych ze złamaniami kości udowej, którym wszczepiono gwóźdź udowy wsteczny ZNN Bactiguard zgodnie z zatwierdzonymi/rozliczonymi wskazaniami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć złamanie kości udowej (otwarte, zamknięte, jednostronne lub obustronne) wymagające interwencji chirurgicznej i kwalifikować się do zespolenia gwoździem śródszpikowym. Pacjenci z opóźnionym leczeniem (początkowe leczenie przez stabilizację zewnętrzną z powodu obrzęku/urazu wysokoenergetycznego, a następnie ostateczne leczenie gwoździem śródszpikowym) również mogą zostać uwzględnione.
  • Pacjent był lub ma być leczony gwoździem udowym wstecznym ZNN Bactiguard System.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do wypełnienia protokołu wymaganej obserwacji.
  • Pacjent musi posiadać podpisaną zgodę zatwierdzoną przez KE.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia wyjaśnień chirurga i stosowania się do jego zaleceń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym
  • Kanał szpikowy zatarty przez wcześniejsze złamanie lub guz
  • Trzon kości z nadmiernym wygięciem lub deformacją
  • Brak substancji kostnej lub jakości kości, co uniemożliwia stabilne osadzenie implantu
  • Wszystkie współistniejące choroby, które mogą upośledzać działanie, funkcjonowanie lub powodzenie implantu
  • Niewystarczające krążenie krwi
  • Infekcja
  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody.
  • Pacjent jest podmiotem wrażliwym (więzień, umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu, uzależniony od alkoholu/narkotyków, wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią).
  • Przewiduje się, że pacjent nie zastosuje się do zaleceń i/lub może mieć problemy z utrzymaniem programu obserwacji (np. pacjent bez stałego adresu, duża odległość, planuje przeprowadzkę w trakcie studiów).
  • Nie oczekuje się, że przetrwa czas trwania programu kontrolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ZNN Bactiguard Gwóźdź udowy wsteczny
Pacjenci, którym wszczepiono gwóźdź udowy wsteczny ZNN Bactiguard w celu mocowania i stabilizacji złamania kości udowej.
Urządzenie: ZNN Bactiguard Gwóźdź udowy wsteczny
Zespolenie wewnętrzne złamania kości udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się złamania 12 miesięcy po zespoleniu złamania
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania

Gojenie złamań ocenia się za pomocą zdjęć rentgenowskich i badania klinicznego.

Skala radiograficznej skali złamań kości piszczelowej (RUST) dostosowana do projekcji kości udowej, A/P i bocznej. Zakres: 4 - 12. Gojenie złamania jest definiowane jako wynik RUST większy lub równy 6.

Wynik Fix-IT (badanie kliniczne). Zakres 0 - 12, wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny.
3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score (funkcja kończyny)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
Zakres: 0 - 48, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Zgłoszone przez pacjentów wyniki oceny funkcji kończyny leczonej ZNN Bactiguard Femur Retrograde.
3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
Wynik EQ-5D-5L (jakość życia pacjenta)
Ramy czasowe: przed operacją (retrospektywnie), 3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
Zakres: 0 - 100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik zgłaszany przez pacjentów w celu oceny jakości życia.
przed operacją (retrospektywnie), 3, 6 i 12 miesięcy po zespoleniu złamania
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zespoleniu złamania
Zgłoszona zostanie częstość występowania i częstość zdarzeń niepożądanych występujących podczas badania.
12 miesięcy po zespoleniu złamania
Wskaźnik infekcji związanych ze złamaniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zespoleniu złamania
Infekcje związane ze złamaniami diagnozuje się zgodnie z algorytmem opisanym w M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
12 miesięcy po zespoleniu złamania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CME2021-40T

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj