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ZNN Bactiguard Retrograde Femurnägel PMCF-Studie

2. Februar 2026 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Post-Market Clinical Follow-up Study on the ZNN™ Bactiguard ® Retrograde Femurnägel (Implantate und Instrumente)

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Bestätigung der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens des intramedullären retrograden Femurnagels Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard (Implantate und Instrumente) bei Verwendung für die temporäre interne Fixierung und Stabilisierung von Femurfrakturen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven PMCF-Studie ist es, Daten zu sammeln, um die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard retrograden Femurnagels (Implantate und Instrumente) zu bestätigen, wenn er zur temporären internen Fixierung und Stabilisierung von Femurfrakturen verwendet wird.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Leistung durch Analyse der Frakturheilung.

Die sekundären Endpunkte sind die Bewertung der Sicherheit, des klinischen Nutzens und der postoperativen frakturbedingten Infektion (FRI). Die Sicherheit wird bewertet, indem das Auftreten und die Häufigkeit von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen aufgezeichnet und analysiert werden. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat, Instrumentierung und/oder Verfahren sollte angegeben werden. Der klinische Nutzen wird durch Aufzeichnung von patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) bewertet. FRIs werden gemäß dem aktualisierten Diagnosealgorithmus klassifiziert, der von der FRI Consensus Group definiert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Ntra. Sra. de Candelaria
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Alsousou
      • Stockport, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stepping Hill Hospital
    • LEEDS
      • Leeds, LEEDS, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos K Kanakaris, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Serie von 18-jährigen Patienten oder älter mit Femurfrakturen, denen gemäß den zugelassenen/freigegebenen Indikationen ein ZNN Bactiguard retrograder Femurnagel implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein.
  • Der Patient muss eine Femurfraktur (offen, geschlossen, monolateral oder bilateral) haben, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, und für eine Fixierung durch Marknagelung geeignet sein. Patienten mit verzögerter Behandlung (Erstbehandlung durch externe Fixierung aufgrund von Schwellungen / Hochenergietrauma, gefolgt von einer endgültigen Behandlung durch Marknagel) können ebenfalls eingeschlossen werden.
  • Der Patient wurde oder soll mit dem retrograden Femurnagel des ZNN Bactiguard-Systems behandelt werden.
  • Der Patient muss in der Lage und willens sein, die im Protokoll erforderliche Nachsorge durchzuführen.
  • Der Patient muss eine unterzeichnete EG-genehmigte Zustimmung haben.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Erklärungen des Chirurgen zu verstehen und seine Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Skelettunreife Patienten
  • Ein Markkanal, der durch eine frühere Fraktur oder einen Tumor obliteriert wurde
  • Knochenschaft mit übermäßiger Krümmung oder Deformität
  • Fehlende Knochensubstanz oder Knochenqualität, die einen stabilen Sitz des Implantats unmöglich macht
  • Alle Begleiterkrankungen, die den Betrieb, die Funktion oder den Erfolg des Implantats beeinträchtigen können
  • Unzureichende Durchblutung
  • Infektion
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben.
  • Der Patient ist ein gefährdetes Subjekt (Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, Alkohol-/Drogenabhängigkeit, bekanntermaßen schwanger oder stillend).
  • Der Patient ist voraussichtlich nicht konform und/oder hat wahrscheinlich Probleme mit der Aufrechterhaltung des Nachsorgeprogramms (z. Patient ohne festen Wohnsitz, Fernverkehr, geplanter Umzug während des Studiums).
  • Es wird nicht erwartet, dass sie die Dauer des Folgeprogramms überleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ZNN Bactiguard Retrograder Femurnagel
Patienten, denen ein ZNN Bactiguard Retrograder Femurnagel zur Fixierung und Stabilisierung einer Femurfraktur implantiert wurde.
Gerät: ZNN Bactiguard Retrograder Femurnagel
Femurfraktur interne Fixierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturheilungsrate 12 Monate nach Frakturfixation
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation

Die Frakturheilung wird mit Röntgenbildgebung und klinischer Untersuchung beurteilt.

Radiographic Union-Scale in Tibia Fractures (RUST) Score, angepasst für Femur-, A/P- und laterale Ansichten. Bereich: 4 - 12. Frakturheilung ist definiert als RUST-Werte größer oder gleich 6.

Fix-IT-Score (klinische Untersuchung). Bereich 0 - 12, höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion der Gliedmaßen hin.
3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score (Gliedmaßenfunktion)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
Bereich: 0 - 48, höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin. Von Patienten berichtetes Ergebnis zur Bewertung der Funktion der mit ZNN Bactiguard Femur Retrograde behandelten Extremität.
3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
EQ-5D-5L-Score (Lebensqualität des Patienten)
Zeitfenster: präoperativ (retrospektiv), 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
Bereich: 0 - 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Patientenberichtetes Ergebnis zur Bewertung der Lebensqualität.
präoperativ (retrospektiv), 3, 6 und 12 Monate nach Frakturfixation
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate nach Frakturfixation
Die Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die während der Studie auftraten, wird berichtet.
12 Monate nach Frakturfixation
Rate frakturbedingter Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Frakturfixation
Frakturbedingte Infektionen werden gemäß dem Algorithmus diagnostiziert, der in M ​​McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619 beschrieben ist.
12 Monate nach Frakturfixation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME2021-40T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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