Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZNN Bactiguard Retrograde femorale negle PMCF-undersøgelse

2. februar 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af ZNN™ Bactiguard® retrograde lårbensnegle (implantater og instrumentering)

Klinisk opfølgningsundersøgelse (PMCF) efter markedsføring for at bekræfte sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved den intramedullære retrograde lårbensnegl Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard (implantater og instrumentering), når den bruges til midlertidig intern fiksering og stabilisering af lårbensbrud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive PMCF-studie er at indsamle data for at bekræfte sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved Zimmer Natural Nail (ZNN) Bactiguard Retrograde Femoral Nail (implantater og instrumentering), når det bruges til midlertidig intern fiksering og stabilisering af lårbensfrakturer.

Det primære endepunkt er vurdering af ydeevne ved at analysere frakturheling.

De sekundære endepunkter er vurderingen af ​​sikkerhed, klinisk fordel og post-op frakturrelateret infektion (FRI). Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af ​​komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til implantation, instrumentering og/eller procedure bør specificeres. Klinisk fordel vil blive vurderet ved at registrere patientrapporterede resultatmål (PROM'er). FRI'er vil blive klassificeret i henhold til den opdaterede diagnostiske algoritme defineret af FRI Consensus Group.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Alsousou
      • Stockport, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stepping Hill Hospital
    • LEEDS
      • Leeds, LEEDS, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds General Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos K Kanakaris, Dr
  • Spanien
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Ntra. Sra. de Candelaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive serier af 18-årige patienter eller ældre med lårbensfrakturer implanteret med en ZNN Bactiguard Retrograd Femoral Nail i henhold til de godkendte/godkendte indikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal have en lårbensfraktur (åben, lukket, monolateral eller bilateral), der kræver kirurgisk indgreb og være berettiget til fiksering ved intramedullær søm. Patienter med forsinket behandling (initial behandling ved ekstern fiksering på grund af hævelse / højenergitraume efterfulgt af endelig behandling med intramedullær negl) kan også inkluderes.
  • Patienten er blevet eller er planlagt til at blive behandlet med ZNN Bactiguard System Retrograde Femoral Nail.
  • Patienten skal kunne og være villig til at gennemføre den protokol, der kræves opfølgning.
  • Patienten skal have et underskrevet EC godkendt samtykke.
  • Patienter, der er i stand til at forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Skelet umodne patienter
  • En medullær kanal udslettet af en tidligere brud eller tumor
  • Knogleskaft med overdreven bue eller en deformitet
  • Mangel på knoglesubstans eller knoglekvalitet, hvilket gør en stabil placering af implantatet umulig
  • Alle samtidige sygdomme, der kan forringe implantatets drift, funktion eller succes
  • Utilstrækkelig blodcirkulation
  • Infektion
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke.
  • Patienten er et sårbart emne (fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, alkohol-/stofmisbrug, kendt for at være gravid eller ammende).
  • Patient, der forventes at være ikke-kompatibel og/eller sandsynligvis have problemer med at opretholde opfølgningsprogrammet (f. patient uden fast adresse, lang afstand, planer om at flytte i løbet af studiet).
  • Forventes ikke at overleve varigheden af ​​opfølgningsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ZNN Bactiguard retrograd lårbensnegl
Patienter implanteret med en ZNN Bactiguard retrograd lårbensnegl til fiksering og stabilisering af en lårbensfraktur.
Enhed: ZNN Bactiguard retrograd lårbensnegl
Femoral fraktur intern fiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for frakturheling 12 måneder efter frakturfiksering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering

Frakturheling vurderes med røntgenbilleder og klinisk undersøgelse.

Radiographic Union-Scale in Tibial Fractures (RUST) score tilpasset til femur, A/P og laterale visninger. Interval: 4 - 12. Brudheling er defineret som RUST-score større end eller lig med 6.

Fix-IT score (klinisk undersøgelse). Interval 0 - 12, højere score indikerer bedre lemmerfunktion.
3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (lemfunktion)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
Interval: 0 - 48, højere score indikerer bedre funktion. Patientrapporteret resultat for at evaluere funktionen af ​​lemmet behandlet med ZNN Bactiguard Femur Retrograde.
3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
EQ-5D-5L score (patientens livskvalitet)
Tidsramme: før operation (retrospektivt), 3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
Interval: 0 - 100, højere score indikerer bedre livskvalitet. Patientrapporteret resultat til evaluering af livskvalitet.
før operation (retrospektivt), 3, 6 og 12 måneder efter frakturfiksering
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter frakturfiksering
Hyppigheden og hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen, vil blive rapporteret.
12 måneder efter frakturfiksering
Hyppighed af fraktur-relaterede infektioner
Tidsramme: 12 måneder efter frakturfiksering
Fraktur-relaterede infektioner diagnosticeres i overensstemmelse med algoritmen beskrevet i M McNally, G Govaert, M Dudareva, M Morgenstern, W J Metsemakers, EFORT Open Rev 2020;5:614-619.
12 måneder efter frakturfiksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CME2021-40T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner