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小児集団における心電図による血糖イベント検出のための AI

2022年3月3日更新者：Bambino Gesù Hospital and Research Institute

小児集団における心電図による血糖イベント検出のための人工知能

小児 1 型糖尿病 (T1D) 患者は、血糖コントロールが不十分でインスリン投与が不適切なため、重度の低血糖および高血糖イベントを発症するリスクが高くなります。有害事象のリスクを軽減するために、患者は、指を刺して頻繁に血糖値をモニタリングするか、持続的グルコースモニタリング (CGM) システムを使用して、可能な限り最高の血糖コントロールを達成する必要があります。しかし、グルコースレベルに基づく生理学的パラメータの変化を利用することを目的とした非侵襲的技術がいくつか提案されています。この研究の全体的な目的は、非侵襲的デバイスを介して収集された心電図 (ECG) 信号を使用して血糖イベントを検出するディープラーニングアルゴリズムを検証することです。

この単群観察研究では、すでに CGM デバイスを使用している 18 歳未満の T1D の参加者を登録します。参加者は、生理学的データを記録するために、追加の非侵襲的ウェアラブルデバイスを着用します (例: 心電図、呼吸波形、3軸加速度）を3日間。 ECG 変数 (例: 心拍数変動機能)、呼吸数、身体活動、姿勢、心電図変数およびその他の生理学的信号 (例えば、低血糖または高血糖イベントの頻度、低血糖または高血糖に費やされた時間、および範囲内の時間) によって駆動される血糖測定値は、主な成果。生活の質に関するアンケートを実施して、二次的転帰を収集します。収集されたデータは、パイロット研究中に開発された深層学習人工知能 (AI) アルゴリズムに基づいて、パーソナライズされた一般化された分類子を設計、開発、および検証するために使用され、ウェアラブルデバイスで記録された少数の ECG 心拍数を使用して低血糖イベントを自動的に検出できます。

この研究は、4 人の健康な成人被験者に基づく以前の有望なパイロット結果を検証するために、より多くの糖尿病サンプル集団に対して追加のテストを実施する検証研究です。したがって、この研究は、自由生活状態にある小児糖尿病患者の血糖イベントを検出する際に、研究者が開発した深層学習人工知能アルゴリズムの信頼性に関する証拠を提供します。さらに、この研究は、リアルタイム ECG で自動化された血糖イベント検出のための一般化された AI モデルを開発することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

選択基準に従って、研究参加者は、すでに使用している CGM デバイスを引き続き使用します。定期的な糖尿病病院の訪問中に、参加者は追加のウェアラブルデバイスである Medtronic Zephyr BioPatch を着用して、最大 3 日間の生理学的データを記録するよう求められます。トレーニングセッションと研究に関する関連情報を受け取った後、参加者はウェアラブルデバイスを取り付けたまま家に帰ることができます。病院の訪問中に、小児患者の生活の質に関するアンケート (PEdsQL) が募集された患者に提出されます。 T1D が日常生活に与える影響について質問されます。

モニタリング期間中、患者は、身体活動や食事に変更を加えることなく、邪魔されずに日常生活を続けることができます。このようにして、自由生活条件から収集されたデータが取得されます。昼夜を問わずセンサーを装着し、シャワーを浴びるときは外してください。デバイスは、約 12 時間ごとに充電する必要があります。このため、患者には 2 つのデバイスが提供されました。 2 つ目のデバイスを装着している間は、日中に使用するデバイスを充電する必要があり、その逆も同様です。患者は研究チームから定期的に連絡を受け、安全と健康状態をチェックするだけでなく、データ収集が成功していることを確認します。 3 日目の終わりに、患者はデバイスを病院に返却する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Martina Andellini, PhDstudent
電話番号：+393357625261
メール：martina.andellini@opbg.net

研究場所

イタリア
- - Rome、イタリア、00165
    - 募集
    - Bambino Gesu Children's Hospital
    - コンタクト：
      
      Martina Andellini, MasterDegree
      
      電話番号：+393357625261
      
      メール：martina.andellini@opbg.net
    - 主任研究者：
      
      Matteo Ritrovato, PhD
    - 副調査官：
      
      Riccardo Schiaffini, MedDoctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

T1D と診断された 18 歳未満の男性および女性で、現在イタリア、ローマのバンビーノジェス小児病院の内分泌および糖尿病部門の管理下にあり、すでに持続的グルコースモニタリング (CGM) システムを使用している方は、対象となります。研究に関与しています。

説明

包含基準:

年齢 18歳未満
1型糖尿病と診断されました
持続的グルコースモニタリングシステム (CGM) の使用

除外基準:

血糖値を測定するための標準的な指刺しグルコメーターの使用
研究中に妊娠している、または妊娠している
セリアック病の共存
非糖尿病性低血糖の共存
心血管疾患と不整脈の共存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
CGMを使用している1型糖尿病患者 T1D と診断された 18 歳未満の男性および女性で、現在イタリア、ローマのバンビーノジェス小児病院の内分泌および糖尿病部門の管理下にあり、すでに持続的グルコースモニタリング (CGM) システムを使用している方は、対象となります。研究に関与しています。参加者は、生理学的データを 3 日間記録するために、追加の非侵襲的ウェアラブルデバイスである Medtronic Zephyr BioPatch を着用します。

グループ/コホート

CGMを使用している1型糖尿病患者

T1D と診断された 18 歳未満の男性および女性で、現在イタリア、ローマのバンビーノジェス小児病院の内分泌および糖尿病部門の管理下にあり、すでに持続的グルコースモニタリング (CGM) システムを使用している方は、対象となります。研究に関与しています。参加者は、生理学的データを 3 日間記録するために、追加の非侵襲的ウェアラブルデバイスである Medtronic Zephyr BioPatch を着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
異なる基準点間の間隔時間枠：3日	異なる基準点間の間隔 (ミリ秒) は、異なる血糖イベントの ECG 信号の違いを定量化するのに役立つ心拍数変動機能 (HRV) の 1 つです。血糖イベントは、CGM からのグルコース測定値に従ってトレーニングされた自動化された AI アルゴリズムによって、ECG 信号を介して非侵襲的に決定できます。さまざまな血糖イベントの ECG 信号の違いは、3 日間の連続した ECG 信号登録で計算された、さまざまな基準点 (5 つの基準点 (P.Q.R、S、T) とそれらの間の 9 つの間隔) 間の間隔の違いによって定量化できます。	3日
異なる基準点にまたがる勾配時間枠：3日	異なる基準点間の勾配 (mV/ms) は、異なる血糖イベントの ECG 信号の違いを定量化するのに役立つ心拍変動機能 (HRV) の 1 つです。血糖イベントは、CGM からのグルコース測定値に従ってトレーニングされた自動化された AI アルゴリズムによって、ECG 信号を介して非侵襲的に決定できます。さまざまな血糖イベントの ECG 信号の違いは、3 日間の継続的な ECG 信号登録で計算された、さまざまな基準点 (5 つの基準点 (P.Q.R、S、T) とそれらの間の 9 つの間隔) にわたる勾配の違いによって定量化できます。	3日
絶対的な力時間枠：3日	絶対電力 (ms^2/Hz) は、心拍変動特性 (HRV) の 1 つであり、3 日間の継続的な ECG 信号登録におけるさまざまな血糖イベントの ECG 信号の違いを定量化するのに役立ちます。信号エネルギーを決定できます。超低周波 (ULF) (≤0.003) 内の 5 分間の ECG 抜粋 Hz)、超低周波 (VLF) (0.0033-0.04 Hz)、低周波 (LF) (0.04-0.15 Hz)、高周波 (HF) (0.15-0.4 Hz)	3日
重度の低血糖イベントの検出時間枠：3日	重度の低血糖イベント (血糖値 < 50mg/dl で識別) は、CGM からのグルコース測定に従ってトレーニングされた自動化された AI アルゴリズムによって、ECG 信号を介して非侵襲的に間接的に検出されます。深層学習アルゴリズムは、ECG 変数 (心拍数 (BPM)、身体活動と姿勢 (横たわる、立つ、歩く、走る))、および 3 日間の継続的な ECG にわたる HRV 機能の評価を通じて、重度の低血糖イベントを自動的に検出することができます。 CGM信号登録。	3日
低血糖イベントの検出時間枠：3日	低血糖イベント (50mg/dl と 70mg/dl の間の血糖値によって識別される) は、CGM からのグルコース測定に従って訓練された自動化された AI アルゴリズムによって、ECG 信号を介して非侵襲的に間接的に検出されます。深層学習アルゴリズムは、ECG 変数 (心拍数 (BPM)、身体活動と姿勢 (横たわる、立つ、歩く、走る))、および 3 日間の継続的な ECG と HRV 機能の評価を通じて、低血糖イベントを自動的に検出できます。 CGM 信号登録。	3日
高血糖イベントの検出時間枠：3日	高血糖イベント (180mg/dl と 240mg/dl の間の血糖値によって識別される) は、CGM からのグルコース測定に従って訓練された自動化された AI アルゴリズムによって、ECG 信号を介して非侵襲的に間接的に検出されます。深層学習アルゴリズムは、ECG 変数 (心拍数 (BPM)、身体活動と姿勢 (横たわる、立つ、歩く、走る)) および HRV 機能の 3 日間の継続的な ECG およびCGM 信号登録。	3日
重度の高血糖イベントの検出時間枠：3日	重度の高血糖イベント (血糖値 > 240mg/dl で識別) は、CGM からのグルコース測定に従ってトレーニングされた自動化された AI アルゴリズムによって、ECG 信号を介して非侵襲的に間接的に検出されます。深層学習アルゴリズムは、ECG 変数 (心拍数 (BPM)、身体活動と姿勢 (横たわる、立つ、歩く、走る))、および 3 日間の継続的な ECG にわたる HRV 機能の評価を通じて、重度の高血糖イベントを自動的に検出できます。 CGM信号登録。	3日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
健康関連の生活の質時間枠：一か月	小児患者の健康関連の生活の質は、小児の生活の質のインベントリ (PedsQL) アンケートを通じて評価されます。 Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) は、子供と青年の健康の 5 つの領域 (身体機能、情緒機能、心理社会的機能、社会的機能、学校機能) を評価する 23 項目の一般的な健康状態の尺度であり、親と子のフォームを備えています。 2歳から18歳まで。最小値と最大値: 0、100 スコアが高いほど結果が良いことを意味します	一か月
糖化ヘモグロビン値 (HbA1c) 時間枠：3ヶ月	糖化ヘモグロビンレベル (パーセント) は、過去 3 か月の平均血糖値の尺度です。	3ヶ月
血糖変動（GV）時間枠：3日	血糖変動 (mg/dl) は、3 日間にわたるグルコースの変動の尺度です。	3日
重度の低血糖イベントの頻度時間枠：3日	重度の低血糖イベントの頻度 (頻度 (パーセント) は、重度の低血糖イベント (グルコースレベル < 50 mg/dl) の数と 3 日間にわたるグルコース測定の総数との比率として測定されます。	3日
低血糖イベントの頻度時間枠：3日	低血糖イベントの頻度 (頻度 (パーセント) は、低血糖イベントの数 (50 mg/dl < グルコースレベル < 70 mg/dl) と 3 日間にわたるグルコース測定の総数との比率として測定されます。	3日
高血糖イベントの頻度時間枠：3日	高血糖イベントの頻度 (頻度 (パーセント)) は、高血糖イベントの数 (180 mg/dl < グルコースレベル < 240 mg/dl) と 3 日間にわたるグルコース測定の総数の比率として測定されます。	3日
重度の高血糖イベントの頻度時間枠：三日	重度の高血糖イベントの頻度 (頻度 (パーセント) は、重度の高血糖イベント (グルコースレベル > 240 mg/dl) の数と 3 日間にわたるグルコース測定の総数との比率として測定されます。	三日
範囲内の時間時間枠：3日	範囲内の時間 (パーセント) は、人が血糖値 70 mg/dl から 180 mg/dl の間で過ごす時間の割合です。	3日
重度の低血糖の時間時間枠：3日	重度の低血糖状態の時間 (パーセント) は、血糖値が 50 mg/dl 未満である時間の割合です。	3日
低血糖の時間時間枠：3日	低血糖状態の時間 (%) は、血糖値が 50 mg/dl から 70 mg/dl の間である時間の割合です。	3日
高血糖の時間時間枠：3日	高血糖状態の時間 (パーセント) は、人が 180 mg/dl から 240 mg/dl の間の血糖値で過ごす時間の割合です。	3日
重度の高血糖の時間時間枠：3日	重度の高血糖状態の時間 (パーセント) は、人が 240 mg/dl を超える血糖値で過ごす時間の割合です。	3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bambino Gesù Hospital and Research Institute

協力者

University of Warwick

捜査官

主任研究者：Matteo Ritrovato, PhD、Bambino Gesu Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (予想される)

2023年4月12日

研究の完了 (予想される)

2023年4月12日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月3日

最初の投稿 (実際)

2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)