KI zur Erkennung glykämischer Ereignisse über EKG in einer pädiatrischen Population
Künstliche Intelligenz zur Erkennung glykämischer Ereignisse mittels Elektrokardiogramm in einer pädiatrischen Population
Pädiatrische Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) haben ein höheres Risiko für die Entwicklung schwerer Hypo- und Hyperglykämien aufgrund einer schlechten Blutzuckerkontrolle und einer falschen Insulinverabreichung. Um das Risiko von unerwünschten Ereignissen zu verringern, müssen Patienten durch häufige Blutzuckermessungen mit Fingerstich- oder kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen (CGM) die bestmögliche glykämische Kontrolle erreichen. Es wurden jedoch mehrere nicht-invasive Techniken vorgeschlagen, die darauf abzielen, Änderungen in physiologischen Parametern basierend auf Glukosespiegeln auszunutzen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Validierung eines Deep-Learning-Algorithmus zur Erkennung glykämischer Ereignisse anhand von Elektrokardiogramm (EKG)-Signalen, die von einem nicht-invasiven Gerät erfasst werden.
In diese einarmige Beobachtungsstudie werden Teilnehmer mit T1D im Alter von weniger als 18 Jahren aufgenommen, die bereits ein CGM-Gerät verwenden. Die Teilnehmer tragen ein zusätzliches nicht-invasives tragbares Gerät zur Aufzeichnung physiologischer Daten (z. EKG, Atmungskurve, 3-Achsen-Beschleunigung) für drei Tage. EKG-Variablen (z. B. Merkmale der Herzfrequenzvariabilität), Atemfrequenz, körperliche Aktivität, Körperhaltung und glykämische Messungen, die durch EKG-Variablen und andere physiologische Signale (z Hauptergebnisse. Ein Fragebogen zur Lebensqualität wird durchgeführt, um sekundäre Ergebnisse zu erfassen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die personalisierten und verallgemeinerten Klassifikatoren zu entwerfen, zu entwickeln und zu validieren, die auf einem tief lernenden Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI) basieren, der während der Pilotstudie entwickelt wurde und in der Lage ist, hypoglykämische Ereignisse automatisch zu erkennen, indem er einige wenige EKG-Herzschläge verwendet, die mit tragbaren Geräten aufgezeichnet wurden.
Diese Studie ist eine Validierungsstudie, die zusätzliche Tests an einer größeren Diabetes-Stichprobenpopulation durchführen wird, um die früheren vielversprechenden Pilotergebnisse zu validieren, die auf vier gesunden erwachsenen Probanden basierten. Daher wird diese Studie Beweise für die Zuverlässigkeit der von Forschern entwickelten Deep-Learning-Algorithmen für künstliche Intelligenz bei der Erkennung von glykämischen Ereignissen bei pädiatrischen Diabetikern unter freilebenden Bedingungen liefern. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, das verallgemeinerte KI-Modell für die automatisierte Erkennung glykämischer Ereignisse im Echtzeit-EKG zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gemäß den Einschlusskriterien verwenden die Studienteilnehmer weiterhin ihr CGM-Gerät, das sie bereits verwenden. Während ihres routinemäßigen Diabetes-Krankenhausbesuchs werden die Teilnehmer gebeten, ein zusätzliches tragbares Gerät, Medtronic Zephyr BioPatch, zu tragen, um die physiologischen Daten für einen Zeitraum von bis zu drei Tagen aufzuzeichnen. Nach Erhalt der Trainingseinheit und relevanter Informationen über die Studie dürfen die Teilnehmer mit dem tragbaren Gerät nach Hause zurückkehren. Während des Krankenhausbesuchs wird den rekrutierten Patienten der Lebensqualitätsfragebogen für pädiatrische Patienten (PEdsQL) vorgelegt. Sie werden gebeten, Fragen dazu zu beantworten, wie sich T1D auf ihre täglichen Aktivitäten auswirkt.
Während der Monitoring-Tage können die Patienten ihre täglichen Aktivitäten ungestört fortsetzen, ohne Änderungen der körperlichen Aktivitäten oder der Ernährung. Auf diese Weise werden Daten aus frei lebenden Bedingungen gewonnen. Sie sollten den Sensor tagsüber und nachts tragen und beim Duschen abnehmen. Das Gerät sollte ungefähr alle 12 Stunden aufgeladen werden. Aus diesem Grund wurden den Patienten zwei Geräte zur Verfügung gestellt. Beim Tragen des zweiten Gerätes sollte das tagsüber genutzte wieder aufgeladen werden und umgekehrt. Die Patienten werden vom Forschungsteam regelmäßig kontaktiert, um nicht nur ihre Sicherheit und ihr Wohlbefinden zu überprüfen, sondern auch um sicherzustellen, dass die Datenerhebung erfolgreich ist. Am Ende des dritten Tages sollten die Patienten die Geräte ins Krankenhaus zurückbringen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martina Andellini, PhDstudent
- Telefonnummer: +393357625261
- E-Mail: martina.andellini@opbg.net
Studienorte
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Rome, Italien, 00165
- Rekrutierung
- Bambino Gesu Children's Hospital
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Kontakt:
- Martina Andellini, MasterDegree
- Telefonnummer: +393357625261
- E-Mail: martina.andellini@opbg.net
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Hauptermittler:
- Matteo Ritrovato, PhD
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Unterermittler:
- Riccardo Schiaffini, MedDoctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes
- Verwendung von kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen (CGM)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Standard-Fingerblutzuckermessgeräts zur Messung glykämischer Werte
- Schwanger sein oder während der Studie schwanger werden
- Koexistenz von Zöliakie
- Koexistenz von nicht-diabetischer Hypoglykämie
- Koexistenz von kardiovaskulären Pathologien und Herzrhythmusstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Typ-1-Diabetes-Patienten, die CGM verwenden
Berechtigt sind männliche und weibliche Personen unter 18 Jahren, bei denen T1D diagnostiziert wurde und die sich derzeit in der Abteilung für Endokrinologie und Diabetes des Bambino Gesù Kinderkrankenhauses in Rom, Italien, befinden und bereits Systeme zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verwenden am Studium beteiligt.
Die Teilnehmer tragen drei Tage lang ein zusätzliches nicht-invasives tragbares Gerät, Medtronic Zephyr BioPatch, zur Aufzeichnung physiologischer Daten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intervall über verschiedene Bezugspunkte
Zeitfenster: 3 Tage
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Das Intervall zwischen verschiedenen Bezugspunkten (Millisekunde) ist eines der Herzfrequenzvariabilitätsmerkmale (HRV), die nützlich sind, um den Unterschied in EKG-Signalen für verschiedene glykämische Ereignisse zu quantifizieren.
Die glykämischen Ereignisse können nicht-invasiv über EKG-Signale durch den automatisierten KI-Algorithmus bestimmt werden, der anhand von Glukosemessungen aus dem CGM trainiert wird.
Der Unterschied in den EKG-Signalen für verschiedene glykämische Ereignisse kann durch den Unterschied in den Intervallen über verschiedene Referenzpunkte (fünf Referenzpunkte (P.Q.R, S, T) und 9 Intervalle darunter) quantifiziert werden, die über drei Tage fortgesetzter EKG-Signalregistrierung berechnet werden.
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3 Tage
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Steigung über verschiedene Bezugspunkte
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Steigung über verschiedene Bezugspunkte (mV/ms) ist eines der Herzfrequenzvariabilitätsmerkmale (HRV), die nützlich sind, um den Unterschied in EKG-Signalen für verschiedene glykämische Ereignisse zu quantifizieren.
Die glykämischen Ereignisse können nicht-invasiv über EKG-Signale durch den automatisierten KI-Algorithmus bestimmt werden, der anhand von Glukosemessungen aus dem CGM trainiert wird.
Der Unterschied in den EKG-Signalen für verschiedene glykämische Ereignisse kann durch den Unterschied in der Steigung über verschiedene Bezugspunkte (fünf Bezugspunkte (P.Q.R,S,T) und 9 Intervalle davon) quantifiziert werden, die über drei Tage fortgesetzter EKG-Signalregistrierung berechnet werden.
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3 Tage
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Absolute Macht
Zeitfenster: 3 Tage
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Die absolute Leistung (ms^2/Hz) ist eines der Herzfrequenzvariabilitätsmerkmale (HRV), die nützlich sind, um den Unterschied in EKG-Signalen für verschiedene glykämische Ereignisse über drei Tage fortgesetzter EKG-Signalregistrierung zu quantifizieren. Die Signalenergie kann bestimmt werden für 5 Minuten EKG-Auszug innerhalb Ultra Low Frequency (ULF) (≤0,003
Hz), sehr niedrige Frequenz (VLF) (0,0033–0,04 Hz), niedrige Frequenz (LF) (0,04–0,15 Hz) und hohe Frequenz (HF) (0,15–0,4 Hz)
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3 Tage
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Erkennung schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage
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Die schweren hypoglykämischen Ereignisse (identifiziert durch glykämische Werte < 50 mg/dl) werden indirekt nicht-invasiv über EKG-Signale durch den automatisierten KI-Algorithmus erkannt, der anhand von Glukosemessungen des CGM trainiert wird. Der Deep-Learning-Algorithmus ist in der Lage, die schweren hypoglykämischen Ereignisse durch die Bewertung der EKG-Variablen (Herzfrequenz (BPM), körperliche Aktivität und Körperhaltung (Liegen, Stehen, Gehen, Laufen) und HRV-Merkmale über drei Tage kontinuierliches EKG automatisch zu erkennen und CGM-Signalregistrierung. |
3 Tage
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Erkennung von hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage
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Die hypoglykämischen Ereignisse (identifiziert durch glykämische Werte zwischen 50 mg/dl und 70 mg/dl) werden indirekt nicht-invasiv über EKG-Signale durch den automatisierten KI-Algorithmus erkannt, der anhand von Glukosemessungen des CGM trainiert wird. Der Deep-Learning-Algorithmus ist in der Lage, die hypoglykämischen Ereignisse durch die Bewertung der EKG-Variablen (Herzfrequenz (BPM), körperliche Aktivität und Haltung (Liegen, Stehen, Gehen, Laufen) und HRV-Merkmale über drei Tage kontinuierliches EKG und automatisch zu erkennen CGM signalisiert Registrierung. |
3 Tage
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Erkennung von hyperglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage
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Die hyperglykämischen Ereignisse (identifiziert durch glykämische Werte zwischen 180 mg/dl und 240 mg/dl) werden indirekt nicht-invasiv über EKG-Signale durch den automatisierten KI-Algorithmus erkannt, der anhand von Glukosemessungen des CGM trainiert wird. Der Deep-Learning-Algorithmus ist in der Lage, die hyperglykämischen Ereignisse durch die Bewertung der EKG-Variablen (Herzfrequenz (BPM), körperliche Aktivität und Körperhaltung (Liegen, Stehen, Gehen, Laufen) und HRV-Merkmale über drei Tage kontinuierliches EKG und automatisch zu erkennen CGM signalisiert Registrierung. |
3 Tage
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Erkennung schwerer hyperglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage
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Die schweren hyperglykämischen Ereignisse (identifiziert durch glykämische Werte > 240 mg/dl) werden indirekt nicht-invasiv über EKG-Signale durch den automatisierten KI-Algorithmus erkannt, der anhand der Glukosemessungen des CGM trainiert wird. Der Deep-Learning-Algorithmus ist in der Lage, die schweren hyperglykämischen Ereignisse durch die Bewertung der EKG-Variablen (Herzfrequenz (BPM), körperliche Aktivität und Körperhaltung (Liegen, Stehen, Gehen, Laufen) und HRV-Merkmale über drei Tage kontinuierliches EKG automatisch zu erkennen und CGM-Signalregistrierung. |
3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: ein Monat
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von pädiatrischen Patienten wird durch den Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Fragebogen bewertet. Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ist ein generisches Gesundheitsstatus-Instrument mit 23 Punkten und Eltern-Kind-Formularen, das fünf Gesundheitsbereiche (körperliche Funktion, emotionale Funktion, psychosoziale Funktion, soziale Funktion und schulische Funktion) bei Kindern und Jugendlichen bewertet Alter 2 bis 18. die minimalen und maximalen Werte: 0, 100 höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis |
ein Monat
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Glykierter Hämoglobinspiegel (HbA1c)
Zeitfenster: drei Monate
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Der glykierte Hämoglobinspiegel (Prozent) ist ein Maß für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten drei Monate.
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drei Monate
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Glykämische Variabilität (GV)
Zeitfenster: 3 Tage
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Die glykämische Variabilität (mg/dl) ist ein Maß für die Glukoseschwankungen über drei Tage.
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3 Tage
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Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage
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die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien (Häufigkeit (Prozent)) wird als Verhältnis zwischen der Anzahl schwerer Hypoglykämien (Glukosespiegel < 50 mg/dl) und der Gesamtzahl der Glukosemessungen über drei Tage gemessen.
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3 Tage
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Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse (Häufigkeit (Prozent)) wird als Verhältnis zwischen der Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (50 mg/dl < Glukosespiegel < 70 mg/dl) und der Gesamtzahl der Glukosemessungen über drei Tage gemessen.
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3 Tage
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Häufigkeit hyperglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Häufigkeit hyperglykämischer Ereignisse (Häufigkeit (Prozent)) wird als Verhältnis der Anzahl hyperglykämischer Ereignisse (180 mg/dl < Glukosespiegel < 240 mg/dl) und der Gesamtzahl der Glukosemessungen über drei Tage gemessen.
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3 Tage
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Häufigkeit schwerer hyperglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Häufigkeit schwerer hyperglykämischer Ereignisse (Häufigkeit (Prozent)) wird als Verhältnis zwischen der Anzahl schwerer hyperglykämischer Ereignisse (Glukosespiegel > 240 mg/dl) und der Gesamtzahl der Glukosemessungen über drei Tage gemessen.
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3 Tage
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Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Zeit im Bereich (Prozent) ist der Prozentsatz der Zeit, die eine Person mit einem Blutzuckerspiegel zwischen 70 mg/dl und 180 mg/dl verbringt.
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3 Tage
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Zeit in schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Tage
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Zeit in schwerer Hypoglykämie (Prozent) ist der Prozentsatz der Zeit, die eine Person mit einem Blutzuckerspiegel von weniger als 50 mg/dl verbringt.
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3 Tage
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Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Zeit in Hypoglykämie (Prozent) ist der Prozentsatz der Zeit, die eine Person mit einem Blutzuckerspiegel zwischen 50 mg/dl und 70 mg/dl verbringt.
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3 Tage
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Zeit in Hyperglykämie
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Zeit in Hyperglykämie (Prozent) ist der Prozentsatz der Zeit, die eine Person mit einem Blutzuckerspiegel zwischen 180 mg/dl und 240 mg/dl verbringt.
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3 Tage
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Zeit bei schwerer Hyperglykämie
Zeitfenster: 3 Tage
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Zeit in schwerer Hyperglykämie (Prozent) ist der Prozentsatz der Zeit, die eine Person mit einem Blutzuckerspiegel von mehr als 240 mg/dl verbringt.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Ritrovato, PhD, Bambino Gesu Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
- Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2260_OPBG_2020
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