AI til påvisning af glykæmiske hændelser via EKG i en pædiatrisk population
Kunstig intelligens til påvisning af glykæmiske hændelser via elektrokardiogram i en pædiatrisk population
Pædiatriske type 1-diabetespatienter (T1D) har større risiko for at udvikle alvorlige hypo- og hyperglykæmiske hændelser på grund af dårlig glykæmisk kontrol og forkert insulinadministration. For at reducere risikoen for uønskede hændelser skal patienterne opnå den bedst mulige glykæmiske kontrol gennem hyppig overvågning af blodsukkeret med fingerstik eller Continuous Glucose Monitoring (CGM) systemer. Imidlertid er flere ikke-invasive teknikker blevet foreslået med henblik på at udnytte ændringer i fysiologiske parametre baseret på glucoseniveauer. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at validere en dyb læringsalgoritme til at detektere glykæmiske hændelser ved hjælp af elektrokardiogram (EKG) signaler indsamlet gennem ikke-invasiv enhed.
Denne observationelle enkeltarmsundersøgelse vil inkludere deltagere med T1D på under 18 år, som allerede bruger CGM-enhed. Deltagerne vil bære en ekstra ikke-invasiv bærbar enhed til registrering af fysiologiske data (f.eks. EKG, vejrtrækningsbølgeform, 3-akset acceleration) i tre dage. EKG-variabler (f.eks. hjertefrekvensvariabilitetsfunktioner), respirationsfrekvens, fysisk aktivitet, kropsholdning og glykæmiske målinger drevet af EKG-variabler og andre fysiologiske signaler (f.eks. hyppigheden af hypo- eller hyperglykæmiske hændelser, tiden brugt i hypo- eller hyperglykæmi og tiden inden for rækkevidde) er vigtigste resultater. Et livskvalitetsspørgeskema vil blive administreret for at indsamle sekundære resultater. De indsamlede data vil blive brugt til at designe, udvikle og validere de personaliserede og generaliserede klassifikatorer baseret på en deep-learning kunstig intelligens (AI) algoritme udviklet under pilotundersøgelsen, som er i stand til automatisk at detektere hypoglykæmiske hændelser ved at bruge få EKG-hjerteslag optaget med bærbare enheder.
Denne undersøgelse er en valideringsundersøgelse, der vil udføre yderligere test på en større diabetesprøvepopulation for at validere de tidligere lovende pilotresultater, der var baseret på fire raske voksne forsøgspersoner. Derfor vil denne undersøgelse give evidens for pålideligheden af de dybdelærende kunstige intelligens-algoritmer, som efterforskere har udviklet til at påvise glykæmiske hændelser hos pædiatriske diabetespatienter under frie levevilkår. Derudover sigter denne undersøgelse på at udvikle den generaliserede AI-model til den automatiske glykæmiske hændelsesdetektion på realtids-EKG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I henhold til inklusionskriterier fortsætter undersøgelsens deltagere med at bruge deres CGM-enhed, de allerede bruger. Under deres rutinemæssige diabeteshospitalbesøg bliver deltagerne bedt om at bære en ekstra bærbar enhed, Medtronic Zephyr BioPatch, til registrering af de fysiologiske data i en periode på op til tre dage. Efter at have modtaget træningssessionen og relevant information om undersøgelsen, får deltagerne lov til at vende hjem med den bærbare enhed tilsluttet. Under hospitalsbesøget indsendes livskvalitetsspørgeskemaet for pædiatriske patienter (PEdsQL) til rekrutterede patienter. De bliver bedt om at svare på spørgsmål om, hvordan T1D påvirker deres daglige aktiviteter.
I overvågningsdagene kan patienterne fortsætte deres daglige aktiviteter uforstyrret, uden ændringer i hverken fysiske aktiviteter eller kost. På denne måde opnås data indsamlet fra frie levevilkår. De skal bære sensoren i løbet af dagen og natten og fjerne den under brusebad. Enheden bør oplades cirka hver 12. time. Af denne grund fik patienterne to enheder. Mens du bærer den anden enhed, skal den, der bruges i løbet af dagen, genoplades og omvendt. Patienter modtager regelmæssig kontakt fra forskerholdet, ikke kun for at kontrollere deres sikkerhed og velbefindende, men også for at sikre, at dataindsamlingen lykkes. Ved slutningen af den tredje dag skal patienterne returnere apparaterne til hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martina Andellini, PhDstudent
- Telefonnummer: +393357625261
- E-mail: martina.andellini@opbg.net
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Rekruttering
- Bambino Gesu Children's Hospital
-
Kontakt:
- Martina Andellini, MasterDegree
- Telefonnummer: +393357625261
- E-mail: martina.andellini@opbg.net
-
Ledende efterforsker:
- Matteo Ritrovato, PhD
-
Underforsker:
- Riccardo Schiaffini, MedDoctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder under 18 år
- Diagnosticeret med type 1 diabetes
- Brug af kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (CGM)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af standard fingerstikglukometer til at måle glykæmiske værdier
- Være gravid eller blive gravid under undersøgelsen
- Sameksistens af cøliaki
- Sameksistens af ikke-diabetisk hypoglykæmi
- Sameksistens af kardiovaskulære patologier og hjertearytmier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
type1-diabetespatienter, der bruger CGM
Mænd og kvinder diagnosticeret med T1D, i alderen under 18 år, og som i øjeblikket er under behandling af Endokrinologi og Diabetesenheden på Bambino Gesù Børnehospitalet, Rom, Italien, og som allerede bruger systemer til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) er berettiget til at blive involveret i undersøgelsen.
Deltagerne vil bære en ekstra ikke-invasiv bærbar enhed, Medtronic Zephyr BioPatch, til registrering af fysiologiske data i tre dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interval på tværs af forskellige referencepunkter
Tidsramme: tre dage
|
Intervallet på tværs af forskellige referencepunkter (millisekunder) er en af Heart Rate Variability Features (HRV), der er nyttige til at kvantificere forskellen i EKG-signaler for forskellige glykæmiske hændelser.
De glykæmiske hændelser kan bestemmes non-invasivt via EKG-signaler af den automatiserede AI-algoritme, som trænes i henhold til glukosemålinger fra CGM.
Forskellen i EKG-signaler for forskellige glykæmiske hændelser kan kvantificeres gennem forskellen i intervallerne på tværs af forskellige referencepunkter (fem referencepunkter (P.Q.R,S,T) og 9 intervaller blandt dem) beregnet over tre dage med fortsat EKG-signalregistrering.
|
tre dage
|
|
Hældning på tværs af forskellige referencepunkter
Tidsramme: tre dage
|
Hældningen på tværs af forskellige referencepunkter (mV/ms) er en af Heart Rate Variability Features (HRV), der er nyttige til at kvantificere forskellen i EKG-signaler for forskellige glykæmiske hændelser.
De glykæmiske hændelser kan bestemmes non-invasivt via EKG-signaler af den automatiserede AI-algoritme, som trænes i henhold til glukosemålinger fra CGM.
Forskellen i EKG-signaler for forskellige glykæmiske hændelser kan kvantificeres gennem forskellen i hældningen på tværs af forskellige referencepunkter (fem referencepunkter (P.Q.R,S,T) og 9 intervaller blandt dem) beregnet over tre dage med fortsat EKG-signalregistrering.
|
tre dage
|
|
Absolut magt
Tidsramme: tre dage
|
Den absolutte effekt (ms^2/Hz) er en af Heart Rate Variability Features (HRV), der er nyttige til at kvantificere forskellen i EKG-signaler for forskellige glykæmiske hændelser over tre dage med fortsat EKG-signalregistrering. Signalenergien kan bestemmes i 5 minutters EKG-uddrag inden for Ultra Low Frequency (ULF) (≤0,003
Hz), meget lav frekvens (VLF) (0,0033-0,04 Hz), lav frekvens (LF) (0,04-0,15 Hz) og høj frekvens (HF) (0,15-0,4 Hz)
|
tre dage
|
|
Påvisning af alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: tre dage
|
De alvorlige hypoglykæmiske hændelser (identificeret ved glykæmiske værdier < 50 mg/dl) vil indirekte blive detekteret non-invasivt via EKG-signaler af den automatiserede AI-algoritme, som trænes i henhold til glukosemålinger fra CGM. Den dybe indlæringsalgoritme er i stand til automatisk at detektere de alvorlige hypoglykæmiske hændelser gennem vurdering af EKG-variablerne (puls (BPM), fysisk aktivitet og kropsholdning (liggende, stående, gå, løb) og HRV-funktioner over tre dage med fortsat EKG og CGM-signaler registrering. |
tre dage
|
|
Påvisning af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: tre dage
|
De hypoglykæmiske hændelser (identificeret ved glykæmiske værdier mellem 50 mg/dl og 70 mg/dl) vil blive indirekte detekteret non-invasivt via EKG-signaler af den automatiserede AI-algoritme, som trænes i henhold til glukosemålinger fra CGM. Den dybe indlæringsalgoritme er i stand til automatisk at detektere hypoglykæmiske hændelser gennem vurdering af EKG-variablerne (puls (BPM), fysisk aktivitet og kropsholdning (liggende, stående, gå, løb) og HRV-funktioner over tre dage med fortsat EKG og CGM signalerer registrering. |
tre dage
|
|
Påvisning af hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: tre dage
|
De hyperglykæmiske hændelser (identificeret ved glykæmiske værdier mellem 180 mg/dl og 240 mg/dl) vil indirekte blive detekteret non-invasivt via EKG-signaler af den automatiserede AI-algoritme, som trænes i henhold til glukosemålinger fra CGM. Den dybe indlæringsalgoritme er i stand til automatisk at detektere de hyperglykæmiske hændelser gennem vurdering af EKG-variablerne (puls (BPM), fysisk aktivitet og kropsholdning (liggende, stående, gå, løb) og HRV-funktioner over tre dage med fortsat EKG og CGM signalerer registrering. |
tre dage
|
|
Påvisning af alvorlige hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: tre dage
|
De alvorlige hyperglykæmiske hændelser (identificeret ved glykæmiske værdier > 240 mg/dl) vil indirekte blive detekteret non-invasivt via EKG-signaler af den automatiserede AI-algoritme, som trænes i henhold til glukosemålinger fra CGM. Den dybe læringsalgoritme er i stand til automatisk at detektere de alvorlige hyperglykæmiske hændelser gennem vurdering af EKG-variablerne (puls (BPM), fysisk aktivitet og kropsholdning (liggende, stående, gå, løb) og HRV-funktioner over tre dage med fortsat EKG og CGM-signaler registrering. |
tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: en måned
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet for pædiatriske patienter vurderes gennem spørgeskemaet Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et generisk sundhedsstatusinstrument med 23 punkter med forældre- og børneskemaer, der vurderer fem sundhedsdomæner (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, psykosocial funktion, social funktion og skolefunktion) hos børn og unge. alderen 2 til 18. minimum og maksimum værdier: 0, 100 højere score betyder et bedre resultat |
en måned
|
|
Glyceret hæmoglobinniveau (HbA1c)
Tidsramme: tre måneder
|
Glyceret hæmoglobinniveau (procent) er et mål for de foregående tre måneders gennemsnitlige blodsukkerniveau.
|
tre måneder
|
|
Glykæmisk variabilitet (GV)
Tidsramme: tre dage
|
Glykæmisk variabilitet (mg/dl) er et mål for udsvingene af glukose over tre dage.
|
tre dage
|
|
Hyppighed af alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: tre dage
|
hyppigheden af alvorlige hypoglykæmiske hændelser (Hyppighed (procent) måles som forholdet mellem antallet af alvorlige hypoglykæmiske hændelser (glukoseniveau < 50 mg/dl) og det samlede antal glukosemålinger over tre dage.
|
tre dage
|
|
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: tre dage
|
Hyppigheden af hypoglykæmiske hændelser (Frekvens (procent) måles som forholdet mellem antallet af hypoglykæmiske hændelser (50 mg/dl < glukoseniveau < 70 mg/dl) og det samlede antal glukosemålinger over tre dage.
|
tre dage
|
|
Hyppighed af hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: tre dage
|
Hyppigheden af hyperglykæmiske hændelser (Frekvens (procent)) måles som forholdet mellem antallet af hyperglykæmiske hændelser (180 mg/dl < glukoseniveau < 240 mg/dl) og det samlede antal glukosemålinger over tre dage.
|
tre dage
|
|
Hyppighed af alvorlige hyperglykæmiske hændelser
Tidsramme: tre dage
|
Hyppigheden af alvorlige hyperglykæmiske hændelser (Frekvens (procent) måles som forholdet mellem antallet af alvorlige hyperglykæmiske hændelser (glukoseniveau > 240 mg/dl) og det samlede antal glukosemålinger over tre dage.
|
tre dage
|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: tre dage
|
Time in Range (procent) er den procentdel af tid, som en person bruger på deres blodsukkerniveauer mellem 70 mg/dl og 180 mg/dl.
|
tre dage
|
|
Tid i svær hypoglykæmi
Tidsramme: tre dage
|
Tid i svær hypoglykæmi (procent) er den procentdel af tid, som en person bruger med deres blodsukkerniveauer på under 50 mg/dl.
|
tre dage
|
|
Tid i hypoglykæmi
Tidsramme: tre dage
|
Time in i hypoglykæmi (procent) er den procentdel af tid, som en person bruger på deres blodsukkerniveauer mellem 50 mg/dl og 70 mg/dl.
|
tre dage
|
|
Tid i hyperglykæmi
Tidsramme: tre dage
|
Tid i hyperglykæmi (procent) er den procentdel af tid, som en person bruger på deres blodsukkerniveauer mellem 180 mg/dl og 240 mg/dl.
|
tre dage
|
|
Tid i svær hyperglykæmi
Tidsramme: tre dage
|
Tid i svær hyperglykæmi (procent) er den procentdel af tid, som en person bruger med deres blodsukkerniveauer på mere end 240 mg/dl.
|
tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matteo Ritrovato, PhD, Bambino Gesu Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
- Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2260_OPBG_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .