通过 ECG 在儿科人群中检测血糖事件的 AI
通过心电图在儿科人群中检测血糖事件的人工智能
由于血糖控制不佳和胰岛素给药不当，小儿 1 型糖尿病 (T1D) 患者发生严重低血糖和高血糖事件的风险更大。 为了降低不良事件的风险，患者需要通过手指采血或连续血糖监测 (CGM) 系统频繁监测血糖，以实现最佳的血糖控制。 然而，已经提出了几种非侵入性技术，旨在利用基于葡萄糖水平的生理参数变化。 本研究的总体目标是验证一种深度学习算法，以使用通过非侵入式设备收集的心电图 (ECG) 信号来检测血糖事件。
这项观察性单臂研究将招募 18 岁以下已经使用 CGM 设备的 T1D 参与者。 参与者将佩戴额外的非侵入式可穿戴设备，用于记录生理数据（例如 心电图、呼吸波形、三轴加速度）三天。 心电图变量（例如 心率变异性特征）、呼吸频率、体力活动、姿势和通过 ECG 变量和其他生理信号（例如低血糖或高血糖事件的频率、低血糖或高血糖所花费的时间以及范围内的时间）驱动的血糖测量是主要成果。 将执行生活质量问卷以收集次要结果。 收集的数据将用于设计、开发和验证基于试点研究期间开发的深度学习人工智能（AI）算法的个性化和通用分类器，能够通过使用可穿戴设备记录的少量心电图心跳自动检测低血糖事件。
这项研究是一项验证研究，将对更大的糖尿病样本人群进行额外的测试，以验证之前基于四名健康成人受试者的有希望的试验结果。 因此，这项研究将为研究人员开发的深度学习人工智能算法的可靠性提供证据，以检测自由生活条件下儿科糖尿病患者的血糖事件。 此外，本研究旨在开发用于实时 ECG 自动血糖事件检测的通用 AI 模型。
研究概览
详细说明
根据纳入标准，研究参与者继续使用他们已经在使用的 CGM 设备。 在常规糖尿病医院就诊期间，参与者被要求佩戴额外的可穿戴设备 Medtronic Zephyr BioPatch，用于记录长达三天的生理数据。 在收到培训课程和有关研究的相关信息后，参与者可以携带可穿戴设备返回家中。 在医院访问期间，向招募的患者提交儿科患者生活质量问卷 (PEdsQL)。 他们被要求回答有关 T1D 如何影响他们日常活动的问题。
在监测期间，患者可以不受干扰地继续他们的日常活动，身体活动或饮食没有任何变化。 通过这种方式，可以获得从自由生活条件下收集的数据。 他们应该在白天和晚上佩戴传感器，并在淋浴时将其取下。 设备应大约每 12 小时充电一次。 为此，为患者提供了两种设备。 当佩戴第二个设备时，白天使用的那个应该充电，反之亦然。 患者会定期与研究团队联系，不仅要检查他们的安全和健康，还要确保数据收集成功。 第三天结束时，患者应将设备归还医院。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martina Andellini, PhDstudent
- 电话号码：+393357625261
- 邮箱：martina.andellini@opbg.net
学习地点
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Rome、意大利、00165
- 招聘中
- Bambino Gesù Children's Hospital
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接触：
- Martina Andellini, MasterDegree
- 电话号码：+393357625261
- 邮箱：martina.andellini@opbg.net
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首席研究员：
- Matteo Ritrovato, PhD
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副研究员：
- Riccardo Schiaffini, MedDoctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄小于 18 岁
- 被诊断患有 1 型糖尿病
- 使用连续血糖监测系统 (CGM)
排除标准：
- 使用标准指尖血糖仪测量血糖值
- 在研究期间怀孕或怀孕
- 乳糜泻并存
- 并存非糖尿病性低血糖
- 心血管病变和心律失常并存
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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使用 CGM 的 1 型糖尿病患者
目前在意大利罗马 Bambino Gesù 儿童医院内分泌和糖尿病科接受治疗且已经使用连续血糖监测 (CGM) 系统的被诊断患有 T1D、年龄小于 18 岁的男性和女性有资格成为参与研究。
参与者将佩戴额外的非侵入式可穿戴设备 Medtronic Zephyr BioPatch，用于记录三天的生理数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跨不同基准点的区间
大体时间：三天
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不同基准点之间的间隔（毫秒）是心率变异性特征 (HRV) 之一，可用于量化不同血糖事件的 ECG 信号差异。
可以通过自动 AI 算法通过 ECG 信号非侵入性地确定血糖事件，该算法根据 CGM 的葡萄糖测量值进行训练。
不同血糖事件的 ECG 信号差异可以通过连续 ECG 信号注册三天计算的不同基准点（五个基准点（P.Q.R，S，T）和其中的 9 个间隔）的间隔差异来量化。
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三天
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跨越不同基准点的坡度
大体时间：三天
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跨不同基准点的斜率 (mV/ms) 是心率变异性特征 (HRV) 之一，可用于量化不同血糖事件的 ECG 信号差异。
可以通过自动 AI 算法通过 ECG 信号非侵入性地确定血糖事件，该算法根据 CGM 的葡萄糖测量值进行训练。
不同血糖事件的 ECG 信号差异可以通过连续 ECG 信号注册三天计算的不同基准点（五个基准点（P.Q.R，S，T）和其中的 9 个间隔）的斜率差异来量化。
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三天
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绝对力量
大体时间：三天
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绝对功率 (ms^2/Hz) 是心率变异性特征 (HRV) 之一，可用于量化连续 ECG 信号登记三天内不同血糖事件的 ECG 信号差异。可以确定信号能量超低频 (ULF) 范围内的 5 分钟心电图摘录 (≤0.003
Hz)、甚低频 (VLF) (0.0033-0.04 Hz)、低频 (LF) (0.04-0.15 Hz) 和高频 (HF) (0.15-0.4 Hz)
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三天
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严重低血糖事件检测
大体时间：三天
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严重的低血糖事件（由血糖值 < 50mg/dl 识别）将由自动 AI 算法通过 ECG 信号以非侵入方式间接检测，该算法根据 CGM 的葡萄糖测量值进行训练。 深度学习算法能够通过连续三天的心电图评估心电图变量（心率（BPM）、身体活动和姿势（躺着、站立、行走、跑步）和 HRV 特征来自动检测严重的低血糖事件和 CGM 信号注册。 |
三天
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低血糖事件检测
大体时间：三天
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低血糖事件（由 50mg/dl 和 70mg/dl 之间的血糖值识别）将通过自动 AI 算法通过 ECG 信号进行非侵入性间接检测，该算法根据 CGM 的葡萄糖测量值进行训练。 深度学习算法能够通过连续三天的心电图和心电图变量（心率（BPM）、身体活动和姿势（躺、站、走、跑）和 HRV 特征的评估，自动检测低血糖事件） CGM 信号注册。 |
三天
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高血糖事件检测
大体时间：三天
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高血糖事件（由 180mg/dl 和 240mg/dl 之间的血糖值确定）将通过自动 AI 算法通过 ECG 信号进行非侵入性间接检测，该算法根据 CGM 的葡萄糖测量值进行训练。 深度学习算法能够通过评估连续三天的心电图变量（心率（BPM）、身体活动和姿势（躺着、站立、行走、跑步）和 HRV 特征来自动检测高血糖事件和CGM 信号注册。 |
三天
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严重高血糖事件检测
大体时间：三天
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严重的高血糖事件（由血糖值 > 240mg/dl 识别）将由自动 AI 算法通过 ECG 信号以非侵入方式间接检测，该算法根据 CGM 的葡萄糖测量值进行训练。 深度学习算法能够通过评估连续三天的心电图变量（心率（BPM）、身体活动和姿势（躺、站、走、跑）和 HRV 特征来自动检测严重的高血糖事件和 CGM 信号注册。 |
三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关的生活质量
大体时间：一个月
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儿科患者的健康相关生活质量通过儿科生活质量量表 (PedsQL) 问卷进行评估。 儿科生活质量量表 (PedsQL) 是一个包含 23 个项目的通用健康状况工具，带有父母和儿童表格，可评估儿童和青少年的五个健康领域（身体机能、情绪机能、社会心理机能、社会机能和学校机能） 2 至 18 岁。 最小值和最大值：0、100 分数越高表示结果越好 |
一个月
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糖化血红蛋白水平 (HbA1c)
大体时间：三个月
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糖化血红蛋白水平（百分比）是衡量前三个月平均血糖水平的指标。
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三个月
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血糖变异性 (GV)
大体时间：三天
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血糖变异性 (mg/dl) 是三天内葡萄糖波动的量度。
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三天
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严重低血糖事件的频率
大体时间：三天
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严重低血糖事件的频率（频率（百分比）测量为严重低血糖事件（葡萄糖水平 < 50 mg/dl）的次数与三天内葡萄糖测量总数之间的比率。
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三天
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低血糖事件的频率
大体时间：三天
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低血糖事件的频率（频率（百分比）测量为低血糖事件的数量（50 mg/dl < 葡萄糖水平 < 70 mg/dl）与三天内葡萄糖测量总数之间的比率。
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三天
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高血糖事件的频率
大体时间：三天
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高血糖事件的频率（频率（百分比））测量为高血糖事件的数量（180 mg/dl < 葡萄糖水平 < 240 mg/dl）与三天内葡萄糖测量总数的比率。
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三天
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严重高血糖事件的频率
大体时间：三天
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严重高血糖事件的频率（频率（百分比）测量为严重高血糖事件（葡萄糖水平 > 240 mg/dl）的次数与三天内葡萄糖测量总数之间的比率。
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三天
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范围内的时间
大体时间：三天
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时间在范围内（百分比）是一个人的血糖水平在 70 mg/dl 和 180 mg/dl 之间的时间百分比。
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三天
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严重低血糖时间
大体时间：三天
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严重低血糖的时间（百分比）是一个人的血糖水平低于 50 mg/dl 的时间百分比。
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三天
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低血糖时间
大体时间：三天
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低血糖时间（百分比）是一个人的血糖水平在 50 mg/dl 和 70 mg/dl 之间的时间百分比。
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三天
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高血糖时间
大体时间：三天
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高血糖时间（百分比）是一个人的血糖水平在 180 mg/dl 和 240 mg/dl 之间的时间百分比。
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三天
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严重高血糖的时间
大体时间：三天
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严重高血糖的时间（百分比）是一个人的血糖水平超过 240 mg/dl 的时间百分比。
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三天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matteo Ritrovato, PhD、Bambino Gesù Children's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
- Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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