Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja do wykrywania zdarzeń glikemicznych za pomocą EKG w populacji pediatrycznej

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Sztuczna inteligencja do wykrywania zdarzeń glikemicznych za pomocą elektrokardiogramu w populacji pediatrycznej

Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 (T1D) są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich epizodów hipo- i hiperglikemii z powodu złej kontroli glikemii i nieprawidłowego podawania insuliny. Aby zmniejszyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, pacjenci muszą uzyskać najlepszą możliwą kontrolę glikemii poprzez częste monitorowanie glikemii za pomocą nakłucia palca lub systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Zaproponowano jednak kilka nieinwazyjnych technik, których celem jest wykorzystanie zmian parametrów fizjologicznych na podstawie poziomu glukozy. Ogólnym celem tego badania jest walidacja algorytmu głębokiego uczenia się do wykrywania zdarzeń glikemicznych za pomocą sygnałów elektrokardiogramu (EKG) zebranych za pomocą nieinwazyjnego urządzenia.

To jednoramienne badanie obserwacyjne obejmie uczestników z T1D w wieku poniżej 18 lat, którzy już korzystają z urządzenia CGM. Uczestnicy będą nosić dodatkowe nieinwazyjne urządzenie do noszenia, do rejestracji danych fizjologicznych (np. EKG, krzywa oddechowa, akceleracja 3-osiowa) przez trzy dni. Zmienne EKG (np. cechy zmienności rytmu serca), częstość oddechów, aktywność fizyczna, postawa ciała i pomiary glikemii oparte na zmiennych EKG i innych sygnałach fizjologicznych (np. główne rezultaty. Zostanie przeprowadzony kwestionariusz jakości życia w celu zebrania drugorzędnych wyników. Zebrane dane zostaną wykorzystane do zaprojektowania, opracowania i walidacji spersonalizowanych i uogólnionych klasyfikatorów opartych na algorytmie sztucznej inteligencji (AI) głębokiego uczenia się, opracowanym podczas badania pilotażowego, zdolnym do automatycznego wykrywania zdarzeń hipoglikemii na podstawie kilku uderzeń serca EKG zarejestrowanych za pomocą urządzeń do noszenia.

To badanie jest badaniem walidacyjnym, w ramach którego zostaną przeprowadzone dodatkowe testy na większej populacji chorych na cukrzycę, aby zweryfikować poprzednie obiecujące wyniki pilotażowe, które były oparte na czterech zdrowych osobach dorosłych. Dlatego niniejsze badanie dostarczy dowodów na wiarygodność opracowanych przez badaczy algorytmów głębokiego uczenia się sztucznej inteligencji w wykrywaniu zdarzeń glikemicznych u dzieci z cukrzycą w warunkach wolno żyjących. Ponadto badanie to ma na celu opracowanie uogólnionego modelu AI do automatycznego wykrywania zdarzeń glikemicznych w EKG w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zgodnie z kryteriami włączenia uczestnicy badania nadal korzystają z urządzeń CGM, z których już korzystają. Podczas rutynowej wizyty w szpitalu diabetologicznym uczestnicy proszeni są o noszenie dodatkowego urządzenia do noszenia Medtronic Zephyr BioPatch, które rejestruje dane fizjologiczne przez okres do trzech dni. Po otrzymaniu sesji szkoleniowej i odpowiednich informacji o badaniu uczestnicy mogą wrócić do domu z podłączonym urządzeniem do noszenia. Podczas wizyty w szpitalu rekrutowanym pacjentom poddawany jest kwestionariusz jakości życia pacjentów pediatrycznych (PEdsQL). Są proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące wpływu T1D na ich codzienne czynności.

W dniach monitorowania pacjenci mogą bez przeszkód wykonywać codzienne czynności, bez zmian w aktywności fizycznej i diecie. W ten sposób uzyskuje się dane zebrane z warunków wolnożyjących. Powinni nosić czujnik w dzień iw nocy i zdejmować go pod prysznicem. Urządzenie powinno być ładowane mniej więcej co 12 godzin. Z tego powodu pacjenci otrzymali dwa urządzenia. Podczas noszenia drugiego urządzenia należy naładować to, którego używaliśmy w ciągu dnia i odwrotnie. Zespół badawczy regularnie kontaktuje się z pacjentami nie tylko w celu sprawdzenia ich bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia, ale także w celu zapewnienia pomyślnego zbierania danych. Pod koniec trzeciego dnia pacjenci powinni zwrócić urządzenia do szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Martina Andellini, PhDstudent
Numer telefonu: +393357625261
E-mail: martina.andellini@opbg.net

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Rome, Włochy, 00165
    - Rekrutacyjny
    - Bambino Gesu Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Martina Andellini, MasterDegree
      
      Numer telefonu: +393357625261
      
      E-mail: martina.andellini@opbg.net
    - Główny śledczy:
      
      Matteo Ritrovato, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Riccardo Schiaffini, MedDoctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek poniżej 18 lat
Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
Korzystanie z systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM)

Kryteria wyłączenia:

Wykorzystanie standardowego glukometru do nakłucia palca do pomiaru wartości glikemii
Być w ciąży lub zajść w ciążę podczas badania
Współistnienie celiakii
Współistnienie hipoglikemii niecukrzycowej
Współwystępowanie patologii sercowo-naczyniowych i zaburzeń rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy stosują CGM Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano T1D, w wieku poniżej 18 lat, którzy są obecnie pod opieką Oddziału Endokrynologii i Diabetologii Szpitala Dziecięcego Bambino Gesù w Rzymie, Włochy i którzy już korzystają z systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM), kwalifikują się do zaangażowany w badanie. Uczestnicy będą nosić dodatkowe nieinwazyjne urządzenie ubieralne Medtronic Zephyr BioPatch, które będzie rejestrować dane fizjologiczne przez trzy dni.

Grupa / Kohorta

pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy stosują CGM

Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano T1D, w wieku poniżej 18 lat, którzy są obecnie pod opieką Oddziału Endokrynologii i Diabetologii Szpitala Dziecięcego Bambino Gesù w Rzymie, Włochy i którzy już korzystają z systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM), kwalifikują się do zaangażowany w badanie. Uczestnicy będą nosić dodatkowe nieinwazyjne urządzenie ubieralne Medtronic Zephyr BioPatch, które będzie rejestrować dane fizjologiczne przez trzy dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Interwał w różnych punktach odniesienia Ramy czasowe: trzy dni	Odstęp między różnymi punktami odniesienia (milisekundy) jest jedną z cech zmienności rytmu serca (HRV), które są przydatne do ilościowego określania różnic w sygnałach EKG dla różnych zdarzeń glikemicznych. Zdarzenia glikemiczne można określić nieinwazyjnie za pomocą sygnałów EKG za pomocą zautomatyzowanego algorytmu sztucznej inteligencji, który jest szkolony zgodnie z pomiarami glukozy z CGM. Różnicę w sygnałach EKG dla różnych zdarzeń glikemicznych można określić ilościowo na podstawie różnicy w odstępach między różnymi punktami odniesienia (pięć punktów odniesienia (P.Q.R,S,T) i 9 odstępów między nimi) obliczonych w ciągu trzech dni ciągłej rejestracji sygnału EKG.	trzy dni
Nachylenie w różnych punktach odniesienia Ramy czasowe: trzy dni	Nachylenie w różnych punktach odniesienia (mV/ms) jest jedną z cech zmienności rytmu serca (HRV), które są przydatne do ilościowego określenia różnic w sygnałach EKG dla różnych zdarzeń glikemicznych. Zdarzenia glikemiczne można określić nieinwazyjnie za pomocą sygnałów EKG za pomocą zautomatyzowanego algorytmu sztucznej inteligencji, który jest szkolony zgodnie z pomiarami glukozy z CGM. Różnicę w sygnałach EKG dla różnych zdarzeń glikemicznych można określić ilościowo na podstawie różnicy nachylenia w różnych punktach odniesienia (pięć punktów odniesienia (P.Q.R,S,T) i 9 odstępów między nimi) obliczonych w ciągu trzech dni ciągłej rejestracji sygnału EKG.	trzy dni
Władza absolutna Ramy czasowe: trzy dni	Moc bezwzględna (ms^2/Hz) to jedna z funkcji zmienności rytmu serca (HRV), która jest przydatna do ilościowego określenia różnicy w sygnałach EKG dla różnych zdarzeń glikemicznych w ciągu trzech dni ciągłej rejestracji sygnału EKG. Energię sygnału można określić przez 5 minut fragment EKG w ultraniskich częstotliwościach (ULF) (≤0,003 Hz), bardzo niska częstotliwość (VLF) (0,0033-0,04 Hz), niska częstotliwość (LF) (0,04-0,15 Hz) i wysoka częstotliwość (HF) (0,15-0,4 Hz)	trzy dni
Wykrywanie ciężkich epizodów hipoglikemii Ramy czasowe: trzy dni	Ciężkie epizody hipoglikemii (identyfikowane na podstawie wartości glikemii < 50 mg/dl) będą wykrywane pośrednio i nieinwazyjnie za pomocą sygnałów EKG przez zautomatyzowany algorytm sztucznej inteligencji, który jest szkolony zgodnie z pomiarami glukozy z CGM. Algorytm głębokiego uczenia jest w stanie automatycznie wykrywać ciężkie epizody hipoglikemii poprzez ocenę zmiennych EKG (tętno (BPM), aktywność fizyczną i postawę (leżenie, stanie, chodzenie, bieganie) oraz cechy HRV w ciągu trzech dni ciągłego zapisu EKG i rejestracji sygnałów CGM.	trzy dni
Wykrywanie zdarzeń hipoglikemii Ramy czasowe: trzy dni	Zdarzenia hipoglikemii (identyfikowane na podstawie wartości glikemii między 50 mg/dl a 70 mg/dl) będą wykrywane pośrednio i nieinwazyjnie za pomocą sygnałów EKG przez zautomatyzowany algorytm sztucznej inteligencji, który jest szkolony zgodnie z pomiarami glukozy z CGM. Algorytm głębokiego uczenia jest w stanie automatycznie wykrywać zdarzenia hipoglikemii poprzez ocenę zmiennych EKG (tętno (BPM), aktywność fizyczną i postawę (leżenie, stanie, chodzenie, bieganie) oraz cechy HRV w ciągu trzech dni ciągłego zapisu EKG i Rejestracja sygnałów CGM.	trzy dni
Wykrywanie zdarzeń hiperglikemicznych Ramy czasowe: trzy dni	Zdarzenia hiperglikemii (identyfikowane na podstawie wartości glikemii między 180 mg/dl a 240 mg/dl) będą wykrywane pośrednio i nieinwazyjnie za pomocą sygnałów EKG przez zautomatyzowany algorytm sztucznej inteligencji, który jest szkolony zgodnie z pomiarami glukozy z CGM. Algorytm głębokiego uczenia jest w stanie automatycznie wykryć zdarzenia hiperglikemii poprzez ocenę zmiennych EKG (tętno (BPM), aktywność fizyczną i postawę (leżenie, stanie, chodzenie, bieganie) oraz cechy HRV w ciągu trzech dni ciągłego EKG i Rejestracja sygnałów CGM.	trzy dni
Wykrywanie ciężkich zdarzeń hiperglikemicznych Ramy czasowe: trzy dni	Ciężkie epizody hiperglikemii (identyfikowane na podstawie wartości glikemii > 240 mg/dl) będą wykrywane pośrednio i nieinwazyjnie za pomocą sygnałów EKG przez zautomatyzowany algorytm sztucznej inteligencji, który jest szkolony zgodnie z pomiarami glukozy z CGM. Algorytm głębokiego uczenia jest w stanie automatycznie wykrywać ciężkie epizody hiperglikemii poprzez ocenę zmiennych EKG (tętno (BPM), aktywność fizyczną i postawę (leżenie, stanie, chodzenie, bieganie) oraz cechy HRV w ciągu trzech dni ciągłego zapisu EKG i rejestracji sygnałów CGM.	trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu Ramy czasowe: jeden miesiąc	Jakość życia pacjentów pediatrycznych jest oceniana za pomocą kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) to 23-itemowy ogólny instrument stanu zdrowia z formularzami rodziców i dzieci, który ocenia pięć dziedzin zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie psychospołeczne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie w szkole) u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. wartości minimalne i maksymalne: 0, 100 punktów wyższych oznacza lepszy wynik	jeden miesiąc
Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) Ramy czasowe: trzy miesiące	Poziom hemoglobiny glikowanej (w procentach) jest miarą średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich trzech miesięcy.	trzy miesiące
Zmienność glikemii (GV) Ramy czasowe: trzy dni	Zmienność glikemii (mg/dl) jest miarą wahań poziomu glukozy w ciągu trzech dni.	trzy dni
Częstość występowania ciężkich epizodów hipoglikemii Ramy czasowe: trzy dni	częstość epizodów ciężkiej hipoglikemii (Częstość (w procentach) jest mierzona jako stosunek liczby epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom glukozy < 50 mg/dl) do całkowitej liczby pomiarów glukozy w ciągu trzech dni.	trzy dni
Częstość epizodów hipoglikemii Ramy czasowe: trzy dni	Częstość epizodów hipoglikemii (Częstość (w procentach) jest mierzona jako stosunek liczby epizodów hipoglikemii (50 mg/dl < poziom glukozy < 70 mg/dl) do całkowitej liczby pomiarów glukozy w ciągu trzech dni.	trzy dni
Częstość zdarzeń hiperglikemicznych Ramy czasowe: trzy dni	Częstość epizodów hiperglikemii (Częstość (procent)) jest mierzona jako stosunek liczby epizodów hiperglikemii (180 mg/dl < poziom glukozy < 240 mg/dl) do całkowitej liczby pomiarów glukozy w ciągu trzech dni.	trzy dni
Częstość występowania ciężkich epizodów hiperglikemii Ramy czasowe: trzy dni	Częstość występowania ciężkich epizodów hiperglikemii (Częstość (w procentach) jest mierzona jako stosunek liczby ciężkich epizodów hiperglikemii (poziom glukozy > 240 mg/dl) do całkowitej liczby pomiarów glukozy w ciągu trzech dni.	trzy dni
Czas w zasięgu Ramy czasowe: trzy dni	Czas w zakresie (w procentach) to procent czasu, jaki osoba spędza ze stężeniem glukozy we krwi między 70 mg/dl a 180 mg/dl.	trzy dni
Czas w ciężkiej hipoglikemii Ramy czasowe: trzy dni	Czas trwania ciężkiej hipoglikemii (w procentach) to odsetek czasu, jaki osoba spędza ze stężeniem glukozy we krwi poniżej 50 mg/dl.	trzy dni
Czas w hipoglikemii Ramy czasowe: trzy dni	Czas trwania hipoglikemii (w procentach) to odsetek czasu, jaki dana osoba spędza ze stężeniem glukozy we krwi między 50 mg/dl a 70 mg/dl.	trzy dni
Czas w hiperglikemii Ramy czasowe: trzy dni	Czas w hiperglikemii (w procentach) to procent czasu, jaki dana osoba spędza ze stężeniem glukozy we krwi między 180 mg/dl a 240 mg/dl.	trzy dni
Czas w ciężkiej hiperglikemii Ramy czasowe: trzy dni	Czas w ciężkiej hiperglikemii (w procentach) to odsetek czasu, jaki osoba spędza ze stężeniem glukozy we krwi przekraczającym 240 mg/dl.	trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Współpracownicy

University of Warwick

Śledczy

Główny śledczy: Matteo Ritrovato, PhD, Bambino Gesu Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)