소아 인구에서 ECG를 통한 혈당 이벤트 감지를 위한 AI
소아 인구에서 심전도를 통한 혈당 이벤트 감지를 위한 인공 지능
소아 1형 당뇨병(T1D) 환자는 혈당 조절 불량 및 잘못된 인슐린 투여로 인해 심각한 저혈당 및 고혈당이 발생할 위험이 더 큽니다. 이상 반응의 위험을 줄이기 위해 환자는 손가락 찌름 또는 CGM(Continuous Glucose Monitoring) 시스템을 통한 빈번한 혈당 모니터링을 통해 최상의 혈당 조절을 달성해야 합니다. 그러나, 포도당 수준에 기초한 생리적 매개변수의 변화를 이용하는 것을 목표로 하는 몇 가지 비침습적 기술이 제안되었습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 비침습적 장치를 통해 수집된 심전도(ECG) 신호를 사용하여 혈당 이벤트를 감지하는 딥 러닝 알고리즘을 검증하는 것입니다.
이 관찰 단일 암 연구는 이미 CGM 장치를 사용하는 18세 미만의 T1D 참가자를 등록합니다. 참가자는 생리학적 데이터(예: ECG, 호흡 파형, 3축 가속도)를 3일 동안 측정합니다. 심전도 변수(예: 심박수 변이 특성), 호흡수, 신체 활동, 자세 및 혈당 측정은 ECG 변수 및 기타 생리학적 신호(예: 저혈당 또는 고혈당 사건의 빈도, 저혈당 또는 고혈당에 소요된 시간 및 범위 내 시간)를 통해 구동됩니다. 주요 결과. 2차 결과를 수집하기 위해 삶의 질 설문지가 시행될 것입니다. 수집된 데이터는 파일럿 연구 중에 개발된 딥 러닝 인공 지능(AI) 알고리즘을 기반으로 개인화되고 일반화된 분류기를 설계, 개발 및 검증하는 데 사용되며, 웨어러블 장치로 기록된 몇 가지 ECG 하트비트를 사용하여 저혈당 이벤트를 자동으로 감지할 수 있습니다.
이 연구는 4명의 건강한 성인 피험자를 기반으로 한 이전의 유망한 파일럿 결과를 검증하기 위해 더 큰 당뇨병 샘플 모집단에 대한 추가 테스트를 수행하는 검증 연구입니다. 따라서 이 연구는 연구자들이 개발한 딥러닝 인공지능 알고리즘이 자유 생활 조건에서 소아 당뇨병 환자의 혈당 이벤트를 감지하는 데 있어 신뢰성에 대한 증거를 제공할 것입니다. 또한 본 연구는 실시간 ECG에서 자동 혈당 이벤트 감지를 위한 일반화된 AI 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준에 따라 연구 참가자는 이미 사용 중인 CGM 장치를 계속 사용합니다. 일상적인 당뇨병 병원 방문 중에 참가자는 최대 3일 동안 생리학적 데이터를 기록하기 위해 추가 웨어러블 장치인 Medtronic Zephyr BioPatch를 착용해야 합니다. 참가자는 교육 세션 및 연구에 대한 관련 정보를 받은 후 웨어러블 기기를 부착한 상태로 귀가할 수 있습니다. 병원 방문 중 소아 환자를 위한 삶의 질 설문지(PEdsQL)가 모집된 환자에게 제출됩니다. T1D가 일상 활동에 미치는 영향에 대한 질문에 답해야 합니다.
모니터링 기간 동안 환자는 신체 활동이나 식단의 변화 없이 방해받지 않고 일상 활동을 계속할 수 있습니다. 이러한 방식으로 자유 생활 조건에서 수집된 데이터를 얻습니다. 낮과 밤에 센서를 착용하고 샤워하는 동안 제거해야 합니다. 장치는 약 12시간마다 충전해야 합니다. 이러한 이유로 환자에게 두 개의 장치가 제공되었습니다. 두 번째 기기를 착용하고 있는 동안 낮에 사용한 기기는 충전해야 하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 환자는 자신의 안전과 웰빙을 확인할 뿐만 아니라 데이터 수집이 성공했는지 확인하기 위해 연구팀으로부터 정기적인 연락을 받습니다. 3일이 지나면 환자는 기기를 병원에 반납해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martina Andellini, PhDstudent
- 전화번호: +393357625261
- 이메일: martina.andellini@opbg.net
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00165
- 모병
- Bambino Gesu Children's Hospital
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연락하다:
- Martina Andellini, MasterDegree
- 전화번호: +393357625261
- 이메일: martina.andellini@opbg.net
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수석 연구원:
- Matteo Ritrovato, PhD
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부수사관:
- Riccardo Schiaffini, MedDoctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 미만
- 제1형 당뇨병 진단
- 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGM) 사용
제외 기준:
- 혈당 수치를 측정하기 위한 표준 손가락 찌름 혈당 측정기 사용
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신하게 됨
- 체강 질병의 공존
- 비당뇨성 저혈당의 공존
- 심혈관 병리와 심장 부정맥의 공존
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CGM을 사용하는 제1형 당뇨병 환자
T1D 진단을 받은 18세 미만의 남성과 여성으로 현재 이탈리아 로마의 Bambino Gesù Children's Hospital의 내분비 및 당뇨병 부서에서 치료를 받고 있으며 이미 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 시스템을 사용하고 있는 사람은 자격이 있습니다. 연구에 참여.
참가자는 3일 동안 생리학적 데이터를 기록하기 위해 추가적인 비침습적 웨어러블 장치인 Medtronic Zephyr BioPatch를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 기준점에 걸친 간격
기간: 삼 일
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서로 다른 기준점 사이의 간격(밀리초)은 서로 다른 혈당 이벤트에 대한 ECG 신호의 차이를 정량화하는 데 유용한 HRV(심박수 가변성 기능) 중 하나입니다.
혈당 이벤트는 CGM의 포도당 측정값에 따라 훈련된 자동화된 AI 알고리즘에 의해 ECG 신호를 통해 비침습적으로 결정될 수 있습니다.
서로 다른 혈당 이벤트에 대한 ECG 신호의 차이는 계속되는 ECG 신호 등록의 3일 동안 계산된 서로 다른 기준점(5개의 기준점(P.Q.R,S,T) 및 그 사이의 9개 간격) 간 간격의 차이를 통해 정량화할 수 있습니다.
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삼 일
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서로 다른 기준점에 걸친 기울기
기간: 삼 일
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서로 다른 기준점에 걸친 기울기(mV/ms)는 서로 다른 혈당 이벤트에 대한 ECG 신호의 차이를 정량화하는 데 유용한 HRV(심박수 가변성 기능) 중 하나입니다.
혈당 이벤트는 CGM의 포도당 측정값에 따라 훈련된 자동화된 AI 알고리즘에 의해 ECG 신호를 통해 비침습적으로 결정될 수 있습니다.
서로 다른 혈당 이벤트에 대한 ECG 신호의 차이는 계속되는 ECG 신호 등록의 3일 동안 계산된 서로 다른 기준점(5개의 기준점(P.Q.R,S,T) 및 그 사이의 9개 간격)에 걸친 기울기의 차이를 통해 정량화할 수 있습니다.
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삼 일
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절대 권력
기간: 삼 일
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절대 전력(ms^2/Hz)은 ECG 신호 등록이 계속되는 3일 동안 다양한 혈당 이벤트에 대한 ECG 신호의 차이를 정량화하는 데 유용한 HRV(심박수 가변성 기능) 중 하나입니다. 신호 에너지를 결정할 수 있습니다. 초저주파(ULF)(≤0.003) 내에서 5분간 ECG 발췌
Hz), VLF(Very Low Frequency)(0.0033-0.04 Hz), 저주파(LF)(0.04-0.15 Hz) 및 고주파(HF)(0.15-0.4 Hz)
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삼 일
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심각한 저혈당 이벤트 감지
기간: 삼 일
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심각한 저혈당 이벤트(혈당 수치 < 50mg/dl로 식별됨)는 CGM의 포도당 측정값에 따라 훈련된 자동화된 AI 알고리즘에 의해 ECG 신호를 통해 비침습적으로 간접적으로 감지됩니다. 딥 러닝 알고리즘은 ECG 변수(심박수(BPM), 신체 활동 및 자세(눕기, 서기, 걷기, 달리기) 및 HRV 기능을 3일 동안 지속적으로 ECG를 평가하여 심각한 저혈당 이벤트를 자동으로 감지할 수 있습니다. 및 CGM 신호 등록. |
삼 일
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저혈당 이벤트 감지
기간: 삼 일
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저혈당 이벤트(50mg/dl에서 70mg/dl 사이의 혈당 값으로 식별됨)는 CGM의 포도당 측정값에 따라 훈련된 자동화된 AI 알고리즘에 의해 ECG 신호를 통해 비침습적으로 간접적으로 감지됩니다. 딥 러닝 알고리즘은 3일 동안 지속적인 ECG 및 CGM 신호 등록. |
삼 일
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고혈당 이벤트 감지
기간: 삼 일
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고혈당 이벤트(180mg/dl에서 240mg/dl 사이의 혈당 값으로 식별됨)는 CGM의 포도당 측정값에 따라 훈련된 자동화된 AI 알고리즘에 의해 ECG 신호를 통해 비침습적으로 간접적으로 감지됩니다. 딥 러닝 알고리즘은 3일 동안 지속적인 ECG 및 CGM 신호 등록. |
삼 일
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중증 고혈당 이벤트 감지
기간: 삼 일
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심각한 고혈당 이벤트(혈당 수치 > 240mg/dl로 식별됨)는 CGM의 포도당 측정값에 따라 훈련된 자동화된 AI 알고리즘에 의해 ECG 신호를 통해 비침습적으로 간접적으로 감지됩니다. 딥 러닝 알고리즘은 ECG 변수(심박수(BPM), 신체 활동 및 자세(눕기, 서기, 걷기, 달리기) 및 HRV 기능을 3일 동안 지속적으로 ECG를 평가하여 심각한 고혈당 이벤트를 자동으로 감지할 수 있습니다. 및 CGM 신호 등록. |
삼 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 한달
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소아 환자의 건강 관련 삶의 질은 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 설문지를 통해 평가됩니다. PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)은 어린이와 청소년의 5가지 건강 영역(신체 기능, 정서적 기능, 심리사회적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능)을 평가하는 부모 및 자녀 양식이 포함된 23개 항목의 일반 건강 상태 도구입니다. 2~18세. 최소값 및 최대값: 0, 100점이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
한달
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당화혈색소 수치(HbA1c)
기간: 삼 개월
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당화혈색소 수치(백분율)는 이전 3개월 평균 혈당 수치의 척도입니다.
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삼 개월
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혈당 변동성(GV)
기간: 삼 일
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혈당 변동성(mg/dl)은 3일 동안의 포도당 변동을 측정한 것입니다.
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삼 일
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중증 저혈당 사건의 빈도
기간: 삼 일
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중증 저혈당 사건의 빈도(빈도(백분율)는 중증 저혈당 사건(포도당 수치 < 50 mg/dl)의 수와 3일 동안의 총 포도당 측정 수 사이의 비율로 측정됩니다.
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삼 일
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저혈당 사건의 빈도
기간: 삼 일
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저혈당 사건의 빈도(빈도(백분율))는 저혈당 사건의 수(50 mg/dl < 포도당 수준 < 70 mg/dl)와 3일 동안의 총 포도당 측정 수 사이의 비율로 측정됩니다.
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삼 일
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고혈당 사건의 빈도
기간: 삼 일
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고혈당 사건의 빈도(빈도(백분율))는 고혈당 사건의 수(180mg/dl < 포도당 수준 < 240mg/dl)와 3일 동안의 총 포도당 측정 수의 비율로 측정됩니다.
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삼 일
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중증 고혈당 사건의 빈도
기간: 삼 일
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중증 고혈당 사건의 빈도(빈도(백분율))는 중증 고혈당 사건(포도당 수준 > 240 mg/dl)의 수와 3일 동안의 총 포도당 측정 수 사이의 비율로 측정됩니다.
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삼 일
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범위 내 시간
기간: 삼 일
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범위 내 시간(백분율)은 사람이 70mg/dl에서 180mg/dl 사이의 혈당 수준으로 보내는 시간의 백분율입니다.
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삼 일
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중증 저혈당 시간
기간: 삼 일
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중증 저혈당 시간(백분율)은 혈당 수치가 50mg/dl 미만인 시간의 백분율입니다.
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삼 일
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저혈당 시간
기간: 삼 일
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저혈당 시간(백분율)은 사람이 50mg/dl에서 70mg/dl 사이의 혈당 수준으로 보내는 시간의 백분율입니다.
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삼 일
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고혈당 시간
기간: 삼 일
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고혈당 시간(백분율)은 사람이 180mg/dl에서 240mg/dl 사이의 혈당 수준으로 보내는 시간의 백분율입니다.
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삼 일
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중증 고혈당 시간
기간: 삼 일
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중증 고혈당증 시간(백분율)은 혈당 수치가 240mg/dl 이상인 시간의 백분율입니다.
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삼 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matteo Ritrovato, PhD, Bambino Gesu Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
- Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.
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