IA para la detección de eventos glucémicos a través de ECG en una población pediátrica
Inteligencia artificial para la detección de eventos glucémicos mediante electrocardiograma en población pediátrica
Los pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 (T1D) tienen un mayor riesgo de desarrollar episodios graves de hipoglucemia e hiperglucemia debido al control deficiente de la glucemia y la administración incorrecta de insulina. Para reducir el riesgo de eventos adversos, los pacientes deben lograr el mejor control glucémico posible a través del monitoreo frecuente de glucosa en sangre con punción digital o sistemas de monitoreo continuo de glucosa (MCG). Sin embargo, se han propuesto varias técnicas no invasivas con el objetivo de explotar los cambios en los parámetros fisiológicos basados en los niveles de glucosa. El objetivo general de este estudio es validar un algoritmo de aprendizaje profundo para detectar eventos glucémicos utilizando señales de electrocardiograma (ECG) recopiladas a través de un dispositivo no invasivo.
Este estudio observacional de un solo brazo inscribirá a participantes con diabetes tipo 1 menores de 18 años que ya usan un dispositivo CGM. Los participantes usarán un dispositivo portátil no invasivo adicional para registrar datos fisiológicos (p. ECG, forma de onda de respiración, aceleración de 3 ejes) durante tres días. Variables de ECG (p. ej., características de variabilidad de la frecuencia cardíaca), la frecuencia respiratoria, la actividad física, la postura y las mediciones de glucemia impulsadas por variables de ECG y otras señales fisiológicas (p. resultados principales. Se administrará un cuestionario de calidad de vida para recopilar resultados secundarios. Los datos recopilados se utilizarán para diseñar, desarrollar y validar los clasificadores personalizados y generalizados basados en un algoritmo de inteligencia artificial (IA) de aprendizaje profundo desarrollado durante el estudio piloto, capaz de detectar automáticamente eventos hipoglucémicos utilizando pocos latidos cardíacos de ECG registrados con dispositivos portátiles.
Este estudio es un estudio de validación que llevará a cabo pruebas adicionales en una población de muestra de diabetes más grande, para validar los prometedores resultados piloto anteriores que se basaron en cuatro sujetos adultos sanos. Por lo tanto, este estudio proporcionará evidencia sobre la confiabilidad de los algoritmos de inteligencia artificial de aprendizaje profundo desarrollados por los investigadores para detectar eventos glucémicos en pacientes diabéticos pediátricos en condiciones de vida libre. Además, este estudio tiene como objetivo desarrollar el modelo generalizado de IA para la detección automática de eventos glucémicos en ECG en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según los criterios de inclusión, los participantes del estudio continúan usando su dispositivo CGM que ya están usando. Durante su visita de rutina al hospital de diabetes, se les pide a los participantes que usen un dispositivo portátil adicional, Medtronic Zephyr BioPatch, para registrar los datos fisiológicos por un período de hasta tres días. Después de recibir la sesión de capacitación y la información relevante sobre el estudio, los participantes pueden regresar a casa con el dispositivo portátil conectado. Durante la visita al hospital, se envía el cuestionario de calidad de vida para pacientes pediátricos (PEdsQL) a los pacientes reclutados. Se les pide que respondan preguntas sobre cómo la diabetes tipo 1 afecta sus actividades diarias.
Durante los días de seguimiento, los pacientes pueden continuar con sus actividades diarias sin ser molestados, sin cambios ni en la actividad física ni en la dieta. De esta forma, se obtienen datos recopilados de las condiciones de vida libre. Deben usar el sensor durante el día y la noche y quitárselo mientras se duchan. El dispositivo debe cargarse aproximadamente cada 12 horas. Por esta razón, los pacientes recibieron dos dispositivos. Mientras se lleva puesto el segundo dispositivo, se debe recargar el utilizado durante el día y viceversa. Los pacientes reciben contacto regular del equipo de investigación no solo para verificar su seguridad y bienestar, sino también para garantizar que la recopilación de datos sea exitosa. Al final del tercer día, los pacientes deben devolver los dispositivos al hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martina Andellini, PhDstudent
- Número de teléfono: +393357625261
- Correo electrónico: martina.andellini@opbg.net
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Bambino Gesu Children's Hospital
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Contacto:
- Martina Andellini, MasterDegree
- Número de teléfono: +393357625261
- Correo electrónico: martina.andellini@opbg.net
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Investigador principal:
- Matteo Ritrovato, PhD
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Sub-Investigador:
- Riccardo Schiaffini, MedDoctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 18 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 1
- Uso de sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG)
Criterio de exclusión:
- Uso de un glucómetro de pinchazo en el dedo estándar para medir los valores glucémicos
- Estar embarazada o quedar embarazada durante el estudio
- Coexistencia de enfermedad celíaca
- Coexistencia de hipoglucemia no diabética
- Coexistencia de patologías cardiovasculares y arritmias cardíacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con diabetes tipo 1 que utilizan CGM
Los hombres y mujeres diagnosticados con DT1, menores de 18 años que actualmente están bajo el cuidado de la Unidad de Endocrinología y Diabetes del Hospital Infantil Bambino Gesù, Roma, Italia y que ya usan sistemas de monitoreo continuo de glucosa (CGM) son elegibles para ser involucrados en el estudio.
Los participantes usarán un dispositivo portátil no invasivo adicional, Medtronic Zephyr BioPatch, para registrar datos fisiológicos durante tres días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo a través de diferentes puntos fiduciales
Periodo de tiempo: tres días
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El intervalo entre diferentes puntos de referencia (milisegundos) es una de las características de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) que son útiles para cuantificar la diferencia en las señales de ECG para diferentes eventos glucémicos.
Los eventos glucémicos se pueden determinar de forma no invasiva a través de señales de ECG mediante el algoritmo de IA automatizado que se entrena de acuerdo con las mediciones de glucosa del CGM.
La diferencia en las señales de ECG para diferentes eventos glucémicos se puede cuantificar a través de la diferencia en los intervalos entre diferentes puntos de referencia (cinco puntos de referencia (P.Q.R,S,T) y 9 intervalos entre ellos) calculados durante tres días de registro continuo de señales de ECG.
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tres días
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Pendiente a través de diferentes puntos de referencia
Periodo de tiempo: tres días
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La pendiente a través de diferentes puntos de referencia (mV/ms) es una de las características de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) que son útiles para cuantificar la diferencia en las señales de ECG para diferentes eventos glucémicos.
Los eventos glucémicos se pueden determinar de forma no invasiva a través de señales de ECG mediante el algoritmo de IA automatizado que se entrena de acuerdo con las mediciones de glucosa del CGM.
La diferencia en las señales de ECG para diferentes eventos glucémicos se puede cuantificar a través de la diferencia en la pendiente entre diferentes puntos de referencia (cinco puntos de referencia (P.Q.R,S,T) y 9 intervalos entre ellos) calculados durante tres días de registro continuo de señales de ECG.
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tres días
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Poder absoluto
Periodo de tiempo: tres días
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La potencia absoluta (ms^2/Hz) es una de las características de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) que son útiles para cuantificar la diferencia en las señales de ECG para diferentes eventos glucémicos durante tres días de registro continuo de la señal de ECG. La energía de la señal se puede determinar durante 5 minutos extracto de ECG dentro de ultra baja frecuencia (ULF) (≤0.003
Hz), muy baja frecuencia (VLF) (0,0033-0,04 Hz), baja frecuencia (LF) (0,04-0,15 Hz) y alta frecuencia (HF) (0,15-0,4 Hz)
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tres días
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Detección de eventos hipoglucémicos severos
Periodo de tiempo: tres días
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Los eventos hipoglucémicos graves (identificados por valores glucémicos < 50 mg/dl) se detectarán indirectamente de forma no invasiva a través de señales de ECG mediante el algoritmo de IA automatizado que se entrena de acuerdo con las mediciones de glucosa del CGM. El algoritmo de aprendizaje profundo puede detectar automáticamente los eventos hipoglucémicos graves mediante la evaluación de las variables del ECG (frecuencia cardíaca [LPM], actividad física y postura (tumbado, de pie, caminando, corriendo) y características de HRV durante tres días de ECG continuado. y registro de señales CGM. |
tres días
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Detección de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: tres días
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Los eventos hipoglucémicos (identificados por valores glucémicos entre 50 mg/dl y 70 mg/dl) se detectarán indirectamente de forma no invasiva a través de señales de ECG mediante el algoritmo de IA automatizado que se entrena de acuerdo con las mediciones de glucosa del MCG. El algoritmo de aprendizaje profundo es capaz de detectar automáticamente los eventos hipoglucémicos a través de la evaluación de las variables de ECG (frecuencia cardíaca (BPM), actividad física y postura (acostado, de pie, caminando, corriendo) y características de HRV durante tres días de ECG continuo y Registro de señales CGM. |
tres días
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Detección de eventos hiperglucémicos
Periodo de tiempo: tres días
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Los eventos hiperglucémicos (identificados por valores glucémicos entre 180 mg/dl y 240 mg/dl) se detectarán indirectamente de forma no invasiva a través de señales de ECG mediante el algoritmo de IA automatizado que se entrena de acuerdo con las mediciones de glucosa del CGM. El algoritmo de aprendizaje profundo puede detectar automáticamente los eventos de hiperglucemia mediante la evaluación de las variables de ECG (frecuencia cardíaca (BPM), actividad física y postura (acostado, de pie, caminando, corriendo) y características de HRV durante tres días de ECG continuo y Registro de señales CGM. |
tres días
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Detección de eventos hiperglucémicos severos
Periodo de tiempo: tres días
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Los eventos hiperglucémicos graves (identificados por valores glucémicos > 240 mg/dl) se detectarán indirectamente de forma no invasiva a través de señales de ECG mediante el algoritmo de IA automatizado que se entrena de acuerdo con las mediciones de glucosa del CGM. El algoritmo de aprendizaje profundo puede detectar automáticamente los eventos hiperglucémicos graves mediante la evaluación de las variables del ECG (frecuencia cardíaca [BPM], actividad física y postura (tumbado, de pie, caminando, corriendo) y características de HRV durante tres días de ECG continuado. y registro de señales CGM. |
tres días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: un mes
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La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes pediátricos se evalúa a través del cuestionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). El Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) es un instrumento de estado de salud genérico de 23 ítems con formularios para padres e hijos que evalúa cinco dominios de salud (funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento psicosocial, funcionamiento social y funcionamiento escolar) en niños y adolescentes. de 2 a 18 años. los valores mínimo y máximo: 0, 100 puntuaciones más altas significan un mejor resultado |
un mes
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Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: tres meses
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El nivel de hemoglobina glicosilada (porcentaje) es una medida del nivel promedio de azúcar en la sangre de los últimos tres meses.
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tres meses
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Variabilidad glucémica (VG)
Periodo de tiempo: tres días
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La variabilidad glucémica (mg/dl) es una medida de las fluctuaciones de la glucosa durante tres días.
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tres días
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Frecuencia de eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: tres días
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la frecuencia de eventos hipoglucémicos severos (Frecuencia (porcentaje) se mide como la relación entre el número de eventos hipoglucémicos severos (nivel de glucosa < 50 mg/dl) y el número total de mediciones de glucosa durante tres días.
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tres días
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Frecuencia de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: tres días
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La frecuencia de eventos hipoglucémicos (Frecuencia (porcentaje) se mide como la relación entre el número de eventos hipoglucémicos (50 mg/dl < nivel de glucosa < 70 mg/dl) y el número total de mediciones de glucosa durante tres días.
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tres días
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Frecuencia de eventos hiperglucémicos
Periodo de tiempo: tres días
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La frecuencia de eventos hiperglucémicos (Frecuencia (porcentaje)) se mide como la relación entre el número de eventos hiperglucémicos (180 mg/dl < nivel de glucosa < 240 mg/dl) y el número total de mediciones de glucosa durante tres días.
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tres días
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Frecuencia de eventos hiperglucémicos severos
Periodo de tiempo: tres días
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La frecuencia de eventos hiperglucémicos severos (Frecuencia (porcentaje) se mide como la relación entre el número de eventos hiperglucémicos severos (nivel de glucosa > 240 mg/dl) y el número total de mediciones de glucosa durante tres días.
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tres días
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: tres días
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El tiempo en rango (porcentaje) es el porcentaje de tiempo que una persona pasa con sus niveles de glucosa en sangre entre 70 mg/dl y 180 mg/dl.
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tres días
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Tiempo en hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: tres días
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El tiempo en hipoglucemia grave (porcentaje) es el porcentaje de tiempo que una persona pasa con niveles de glucosa en sangre inferiores a 50 mg/dl.
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tres días
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Tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: tres días
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El tiempo en hipoglucemia (porcentaje) es el porcentaje de tiempo que una persona pasa con niveles de glucosa en sangre entre 50 mg/dl y 70 mg/dl.
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tres días
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Tiempo en hiperglucemia
Periodo de tiempo: tres días
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El tiempo en hiperglucemia (porcentaje) es el porcentaje de tiempo que una persona pasa con sus niveles de glucosa en sangre entre 180 mg/dl y 240 mg/dl.
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tres días
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Tiempo en hiperglucemia severa
Periodo de tiempo: tres días
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El tiempo en hiperglucemia severa (porcentaje) es el porcentaje de tiempo que una persona pasa con niveles de glucosa en sangre superiores a 240 mg/dl.
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tres días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Ritrovato, PhD, Bambino Gesu Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
- Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2260_OPBG_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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