Tekoäly glykeemisten tapahtumien havaitsemiseen EKG:n avulla lapsiväestössä
Tekoäly glykeemisten tapahtumien havaitsemiseksi elektrokardiogrammin avulla lapsiväestössä
Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla lapsipotilailla on suurempi riski saada vaikeita hypo- ja hyperglykemiatapahtumia huonon sokeritasapainon ja väärän insuliinin antamisen vuoksi. Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi potilaiden on saavutettava paras mahdollinen verensokeritasapaino seuraamalla usein verensokeria sormenpistoilla tai jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGM). On kuitenkin ehdotettu useita ei-invasiivisia tekniikoita, joilla pyritään hyödyntämään fysiologisten parametrien muutoksia glukoositasoihin perustuen. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on validoida syväoppimisalgoritmi glykeemisten tapahtumien havaitsemiseksi käyttämällä ei-invasiivisen laitteen avulla kerättyjä elektrokardiogrammin (EKG) signaaleja.
Tähän havainnolliseen yhden käden tutkimukseen otetaan mukaan alle 18-vuotiaita T1D-potilaita, jotka jo käyttävät CGM-laitetta. Osallistujat käyttävät ylimääräistä ei-invasiivista puettavaa laitetta fysiologisten tietojen tallentamiseen (esim. EKG, hengitysaaltomuoto, 3-akselinen kiihtyvyys) kolmen päivän ajan. EKG-muuttujat (esim. sykevaihteluominaisuudet), hengitystiheys, fyysinen aktiivisuus, asento ja glykeemiset mittaukset, jotka perustuvat EKG-muuttujiin ja muihin fysiologisiin signaaleihin (esim. hypo- tai hyperglykemiatapahtumien esiintymistiheys, hypo- tai hyperglykemiassa vietetty aika ja vaihteluväli) ovat tärkeimmät tulokset. Toissijaisten tulosten keräämiseksi laaditaan elämänlaatukysely. Kerättyjen tietojen avulla suunnitellaan, kehitetään ja validoidaan henkilökohtaisia ja yleistettyjä luokittimia, jotka perustuvat pilottitutkimuksen aikana kehitettyyn syvään oppivaan tekoälyn (AI) algoritmiin, joka pystyy automaattisesti havaitsemaan hypoglykeemiset tapahtumat käyttämällä muutamia puettavilla laitteilla tallennettuja EKG-sydämenlyöntejä.
Tämä tutkimus on validointitutkimus, jossa tehdään lisätestejä suuremmalla diabeteksen näytepopulaatiolla aiempien lupaavien pilottitulosten validoimiseksi, jotka perustuivat neljään terveeseen aikuiseen koehenkilöön. Siksi tämä tutkimus tarjoaa todisteita kehitettyjen syvälle oppivien tekoälyalgoritmien tutkijoiden luotettavuudesta glykeemisten tapahtumien havaitsemisessa diabeetikoilla lapsipotilailla vapaa-ajan olosuhteissa. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää yleinen tekoälymalli automaattiseen glykeemisten tapahtumien havaitsemiseen reaaliaikaisessa EKG:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerien mukaan tutkimuksen osallistujat jatkavat jo käyttämiensä CGM-laitteiden käyttöä. Rutiininomaisen diabetessairaalakäynnin aikana osallistujia pyydetään käyttämään ylimääräistä puettavaa laitetta, Medtronic Zephyr BioPatchia, fysiologisten tietojen tallentamiseen enintään kolmen päivän ajan. Saatuaan koulutustilaisuuden ja asiaankuuluvat tiedot tutkimuksesta osallistujat voivat palata kotiin puettava laite kiinnitettynä. Sairaalakäynnin aikana rekrytoiduille potilaille lähetetään lapsipotilaiden elämänlaatukysely (PEdsQL). Heitä pyydetään vastaamaan kysymyksiin, kuinka T1D vaikuttaa heidän päivittäiseen toimintaansa.
Valvontapäivinä potilaat voivat jatkaa päivittäistä toimintaansa rauhassa, ilman muutoksia fyysisessä toiminnassa tai ruokavaliossa. Tällä tavalla saadaan vapaa-asunnon olosuhteista kerättyä tietoa. Heidän tulee käyttää anturia päivällä ja yöllä ja poistaa se suihkun aikana. Laite tulee ladata noin 12 tunnin välein. Tästä syystä potilaille annettiin kaksi laitetta. Toista laitetta käytettäessä päivisin käytettyä laitetta tulee ladata ja päinvastoin. Potilaat ovat säännöllisesti yhteydessä tutkimustiimiin turvallisuuden ja hyvinvoinnin tarkistamiseksi, mutta myös tiedonkeruun onnistumisen varmistamiseksi. Kolmannen päivän lopussa potilaiden tulee palauttaa laitteet sairaalaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martina Andellini, PhDstudent
- Puhelinnumero: +393357625261
- Sähköposti: martina.andellini@opbg.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Bambino Gesù Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Andellini, MasterDegree
- Puhelinnumero: +393357625261
- Sähköposti: martina.andellini@opbg.net
-
Päätutkija:
- Matteo Ritrovato, PhD
-
Alatutkija:
- Riccardo Schiaffini, MedDoctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes
- Jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Normaalin sormenpistoglukometrin käyttö glykeemisten arvojen mittaamiseen
- Ole raskaana tai tule raskaaksi tutkimuksen aikana
- Keliakian rinnakkaiselo
- Ei-diabeettisen hypoglykemian rinnakkaiselo
- Sydän- ja verisuonisairauksien ja sydämen rytmihäiriöiden rinnakkaiselo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tyypin 1 diabetespotilaat, jotka käyttävät CGM:ää
Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu T1D, alle 18-vuotiaat ja jotka ovat tällä hetkellä Bambino Gesùn lastensairaalan endokrinologian ja diabeteksen yksikön hoidossa, Rooma, Italia ja jotka jo käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGM) mukana tutkimuksessa.
Osallistujat käyttävät ylimääräistä ei-invasiivista puettavaa laitetta, Medtronic Zephyr BioPatchia, fysiologisten tietojen tallentamiseen kolmen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervalli eri vertailupisteiden välillä
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Intervalli eri vertailupisteiden välillä (millisekunti) on yksi sykevaihteluominaisuuksista (HRV), jotka ovat hyödyllisiä määritettäessä EKG-signaalien eroja eri glykeemisissä tapahtumissa.
Glykeemiset tapahtumat voidaan määrittää ei-invasiivisesti EKG-signaalien avulla automatisoidulla AI-algoritmilla, jotka on koulutettu CGM:n glukoosimittausten mukaan.
Erot EKG-signaaleissa eri glykeemisissä tapahtumissa voidaan kvantifioida eroilla eri vertailupisteiden välillä (viisi vertailupistettä (P.Q.R,S,T) ja 9 väliä niiden välillä), jotka on laskettu kolmen päivän jatkuvan EKG-signaalin rekisteröinnin aikana.
|
kolme päivää
|
|
Kaltevuus eri vertailupisteiden yli
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Eri vertailupisteiden välinen kaltevuus (mV/ms) on yksi sykevaihteluominaisuuksista (HRV), jotka ovat hyödyllisiä määritettäessä EKG-signaalien eroja eri glykeemisissä tapahtumissa.
Glykeemiset tapahtumat voidaan määrittää ei-invasiivisesti EKG-signaalien avulla automatisoidulla AI-algoritmilla, jotka on koulutettu CGM:n glukoosimittausten mukaan.
Erilaisten glykeemisten tapahtumien EKG-signaalien ero voidaan kvantifioida eri vertailupisteiden (viisi vertailupistettä (P.Q.R,S,T) ja 9 väliä) välisen kaltevuuden perusteella laskettuna kolmen päivän jatkuvan EKG-signaalin rekisteröinnin aikana.
|
kolme päivää
|
|
Absoluuttinen valta
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Absoluuttinen teho (ms^2/Hz) on yksi sykevaihteluominaisuuksista (HRV), jotka ovat hyödyllisiä EKG-signaalien erojen kvantifioinnissa eri glykeemisissä tapahtumissa kolmen päivän aikana jatkuvan EKG-signaalin rekisteröinnin aikana. Signaalienergia voidaan määrittää. 5 minuutin EKG-ote Ultra Low Frequency (ULF) (≤0,003)
Hz), erittäin matala taajuus (VLF) (0,0033–0,04 Hz), matala taajuus (LF) (0,04–0,15 Hz) ja korkea taajuus (HF) (0,15–0,4 Hz)
|
kolme päivää
|
|
Vakavien hypoglykemiatapahtumien havaitseminen
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Vakavat hypoglykeemiset tapahtumat (jotka tunnistetaan glykeemisillä arvoilla < 50 mg/dl) havaitaan epäsuorasti ei-invasiivisesti EKG-signaalien kautta automatisoidulla tekoälyalgoritmilla, jotka on koulutettu CGM:n glukoosimittausten mukaan. Syväoppimisalgoritmi pystyy automaattisesti havaitsemaan vakavat hypoglykemiat arvioimalla EKG-muuttujia (syke (BPM), fyysistä aktiivisuutta ja asentoa (makuu, seisominen, kävely, juoksu) ja HRV-ominaisuuksia kolmen päivän jatkuvan EKG:n aikana. ja CGM-signaalien rekisteröinti. |
kolme päivää
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien havaitseminen
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Hypoglykeemiset tapahtumat (jotka tunnistetaan glykeemisillä arvoilla välillä 50 mg/dl - 70 mg/dl) havaitaan epäsuorasti ei-invasiivisesti EKG-signaalien kautta automatisoidulla tekoälyalgoritmilla, jotka on koulutettu CGM:n glukoosimittausten mukaan. Syväoppimisalgoritmi pystyy automaattisesti havaitsemaan hypoglykeemiset tapahtumat arvioimalla EKG-muuttujia (syke (BPM), fyysistä aktiivisuutta ja asentoa (makuu, seisominen, kävely, juoksu) ja HRV-ominaisuuksia kolmen päivän jatkuvan EKG:n ja CGM-signaalien rekisteröinti. |
kolme päivää
|
|
Hyperglykeemisten tapahtumien havaitseminen
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Hyperglykeemiset tapahtumat (joka tunnistetaan glykeemisillä arvoilla välillä 180 mg/dl - 240 mg/dl) havaitaan epäsuorasti ei-invasiivisesti EKG-signaalien kautta automatisoidulla tekoälyalgoritmilla, jotka harjoitetaan CGM:n glukoosimittausten mukaan. Syväoppimisalgoritmi pystyy automaattisesti havaitsemaan hyperglykeemiset tapahtumat arvioimalla EKG-muuttujia (syke (BPM), fyysistä aktiivisuutta ja asentoa (makuu, seisominen, kävely, juoksu) ja HRV-ominaisuuksia kolmen päivän jatkuvan EKG:n ja CGM-signaalien rekisteröinti. |
kolme päivää
|
|
Vakavien hyperglykemiatapahtumien havaitseminen
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Vakavat hyperglykeemiset tapahtumat (jotka tunnistetaan glykeemisillä arvoilla > 240 mg/dl) havaitaan epäsuorasti ei-invasiivisesti EKG-signaalien kautta automatisoidulla tekoälyalgoritmilla, jotka harjoitetaan CGM:n glukoosimittausten mukaan. Syväoppimisalgoritmi pystyy automaattisesti havaitsemaan vakavat hyperglykeemiset tapahtumat arvioimalla EKG-muuttujia (syke (BPM), fyysistä aktiivisuutta ja asentoa (makuu, seisominen, kävely, juoksu) ja HRV-ominaisuuksia kolmen päivän jatkuvan EKG:n aikana. ja CGM-signaalien rekisteröinti. |
kolme päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Lapsipotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -kyselylomakkeen avulla. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) on 23 kohdan yleinen terveydentilainstrumentti, jossa on vanhemman ja lapsen muotoja ja joka arvioi viittä terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, psykososiaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulutoiminta) lapsilla ja nuorilla. ikä 2-18. minimi- ja maksimiarvot: 0, 100 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta |
yksi kuukausi
|
|
Glykoitu hemoglobiinitaso (HbA1c)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiinitaso (prosentti) on kolmen edellisen kuukauden keskimääräisen verensokeritason mitta.
|
kolme kuukautta
|
|
Glykeeminen vaihtelu (GV)
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Glykeeminen vaihtelu (mg/dl) on mitta glukoosin vaihteluista kolmen päivän aikana.
|
kolme päivää
|
|
Vakavien hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: kolme päivää
|
vakavien hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys (Taajuus (prosentti) mitataan vaikeiden hypoglykemiatapahtumien määrän (glukoositaso < 50 mg/dl) ja kolmen päivän aikana tehtyjen glukoosimittausten kokonaismäärän välisenä suhteena.
|
kolme päivää
|
|
Hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys (Taajuus (prosentti) mitataan hypoglykemiatapahtumien määrän (50 mg/dl < glukoositaso < 70 mg/dl) ja glukoosimittausten kokonaismäärän välisenä suhteena kolmen päivän aikana.
|
kolme päivää
|
|
Hyperglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Hyperglykeemisten tapahtumien esiintymistiheys (Frequency (%)) mitataan hyperglykemiatapahtumien lukumäärän (180 mg/dl < glukoositaso < 240 mg/dl) ja glukoosimittausten kokonaismäärän suhteella kolmen päivän aikana.
|
kolme päivää
|
|
Vakavien hyperglykemiatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Vakavien hyperglykemiatapahtumien esiintymistiheys (Taajuus (prosentti) mitataan vaikeiden hyperglykemiatapahtumien määrän (glukoositaso > 240 mg/dl) ja kolmen päivän aikana tehtyjen glukoosimittausten kokonaismäärän välisenä suhteena.
|
kolme päivää
|
|
Aika alueella
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Aika vaihteluvälillä (prosentti) on prosenttiosuus ajasta, jonka henkilö viettää verensokerin ollessa 70–180 mg/dl.
|
kolme päivää
|
|
Vaikean hypoglykemian aika
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Aika vakavassa hypoglykemiassa (prosentti) on prosenttiosuus ajasta, jonka henkilö viettää verensokerin ollessa alle 50 mg/dl.
|
kolme päivää
|
|
Hypoglykemian aika
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Hypoglykemiassaoloaika (prosentti) on prosenttiosuus ajasta, jonka henkilö viettää verensokerin ollessa 50 mg/dl - 70 mg/dl.
|
kolme päivää
|
|
Hyperglykemian aika
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Hyperglykemiassa oleva aika (prosentti) on prosenttiosuus ajasta, jonka henkilö viettää verensokerin ollessa 180 mg/dl - 240 mg/dl.
|
kolme päivää
|
|
Aika vaikeassa hyperglykemiassa
Aikaikkuna: kolme päivää
|
Aika vakavassa hyperglykemiassa (prosentti) on prosenttiosuus ajasta, jonka henkilö viettää verensokerin ollessa yli 240 mg/dl.
|
kolme päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Ritrovato, PhD, Bambino Gesù Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
- Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2260_OPBG_2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pediatria
-
Assiut UniversityTuntematon