Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI voor detectie van glycemische gebeurtenissen via ECG in een pediatrische populatie

3 maart 2022 bijgewerkt door: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Kunstmatige intelligentie voor detectie van glycemische gebeurtenissen via elektrocardiogram in een pediatrische populatie

Pediatrische patiënten met type 1 diabetes (T1D) lopen een groter risico op het ontwikkelen van ernstige hypo- en hyperglykemische voorvallen als gevolg van een slechte glykemische controle en onjuiste insulinetoediening. Om het risico op bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten de best mogelijke glykemische controle bereiken door middel van frequente bloedglucosemetingen met vingerprik of systemen voor continue glucosemonitoring (CGM). Er zijn echter verschillende niet-invasieve technieken voorgesteld die gericht zijn op het benutten van veranderingen in fysiologische parameters op basis van glucosespiegels. Het algemene doel van deze studie is het valideren van een algoritme voor diep leren om glykemische gebeurtenissen te detecteren met behulp van elektrocardiogram (ECG) -signalen die zijn verzameld via een niet-invasief apparaat.

Deze observationele eenarmige studie zal deelnemers met T1D jonger dan 18 jaar inschrijven die al een CGM-apparaat gebruiken. Deelnemers dragen een extra niet-invasief draagbaar apparaat voor het vastleggen van fysiologische gegevens (bijv. ECG, ademhalingsgolfvorm, 3-assige versnelling) gedurende drie dagen. ECG-variabelen (bijv. kenmerken van hartslagvariatie), ademhalingsfrequentie, fysieke activiteit, houding en glykemische metingen aangestuurd door ECG-variabelen en andere fysiologische signalen (bijv. de frequentie van hypo- of hyperglykemie, de tijd doorgebracht in hypo- of hyperglykemie en de tijd binnen bereik) zijn de belangrijkste uitkomsten. Er zal een vragenlijst over de kwaliteit van leven worden afgenomen om secundaire uitkomsten te verzamelen. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt voor het ontwerpen, ontwikkelen en valideren van de gepersonaliseerde en gegeneraliseerde classificaties op basis van een deep-learning kunstmatige intelligentie (AI)-algoritme dat tijdens de pilootstudie is ontwikkeld en in staat is om automatisch hypoglykemische gebeurtenissen te detecteren door een paar ECG-hartslagen te gebruiken die zijn geregistreerd met draagbare apparaten.

Deze studie is een validatiestudie die aanvullende tests zal uitvoeren op een grotere diabetespopulatie, om de eerdere veelbelovende pilootresultaten te valideren die waren gebaseerd op vier gezonde volwassen proefpersonen. Daarom zal deze studie bewijs leveren over de betrouwbaarheid van de deep-learning kunstmatige intelligentie-algoritmen die onderzoekers hebben ontwikkeld, bij het detecteren van glykemische gebeurtenissen bij pediatrische diabetespatiënten in vrijlevende omstandigheden. Daarnaast heeft deze studie tot doel het gegeneraliseerde AI-model te ontwikkelen voor de geautomatiseerde detectie van glycemische gebeurtenissen op real-time ECG.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de inclusiecriteria blijven de deelnemers aan het onderzoek hun CGM-apparaat gebruiken dat ze al gebruiken. Tijdens hun routinebezoek aan het diabetesziekenhuis wordt de deelnemers gevraagd een extra draagbaar apparaat, Medtronic Zephyr BioPatch, te dragen voor het registreren van de fysiologische gegevens gedurende een periode van maximaal drie dagen. Na ontvangst van de trainingssessie en relevante informatie over het onderzoek, mogen de deelnemers naar huis terugkeren met het draagbare apparaat eraan. Tijdens het ziekenhuisbezoek wordt de levenskwaliteitsvragenlijst voor pediatrische patiënten (PEdsQL) voorgelegd aan de gerekruteerde patiënten. Ze worden gevraagd om vragen te beantwoorden over hoe T1D hun dagelijkse activiteiten beïnvloedt.

Tijdens de controledagen kunnen patiënten ongestoord hun dagelijkse bezigheden voortzetten, zonder veranderingen in fysieke activiteiten of voeding. Op deze manier worden gegevens verkregen die zijn verzameld over vrijlevende omstandigheden. Ze moeten de sensor overdag en 's nachts dragen en tijdens het douchen verwijderen. Het apparaat moet ongeveer elke 12 uur worden opgeladen. Om deze reden kregen patiënten twee apparaten. Tijdens het dragen van het tweede apparaat moet het overdag gebruikte apparaat worden opgeladen en vice versa. Patiënten krijgen regelmatig contact van het onderzoeksteam, niet alleen om hun veiligheid en welzijn te controleren, maar ook om ervoor te zorgen dat de gegevensverzameling succesvol is. Aan het einde van de derde dag moeten patiënten de apparaten terugbrengen naar het ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Martina Andellini, PhDstudent
Telefoonnummer: +393357625261
E-mail: martina.andellini@opbg.net

Studie Locaties

Italië
- - Rome, Italië, 00165
    - Werving
    - Bambino Gesù Children's Hospital
    - Contact:
      
      Martina Andellini, MasterDegree
      
      Telefoonnummer: +393357625261
      
      E-mail: martina.andellini@opbg.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matteo Ritrovato, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Riccardo Schiaffini, MedDoctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd jonger dan 18 jaar
Gediagnosticeerd met diabetes type 1
Gebruik van continue glucosemonitoringsystemen (CGM)

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van standaard vingerprikglucometer om glycemische waarden te meten
Zwanger zijn of zwanger worden tijdens het onderzoek
Coëxistentie van coeliakie
Naast elkaar bestaan van niet-diabetische hypoglykemie
Naast elkaar bestaan van cardiovasculaire pathologieën en hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
diabetes type 1 patiënten die CGM gebruiken Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met T1D, jonger dan 18 jaar oud die momenteel onder de hoede zijn van de afdeling Endocrinologie en Diabetes van het kinderziekenhuis Bambino Gesù, Rome, Italië en die al systemen voor continue glucosemonitoring (CGM) gebruiken, komen in aanmerking voor bij de studie betrokken. Deelnemers dragen een extra niet-invasief draagbaar apparaat, Medtronic Zephyr BioPatch, voor het registreren van fysiologische gegevens gedurende drie dagen.

Groep / Cohort

diabetes type 1 patiënten die CGM gebruiken

Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met T1D, jonger dan 18 jaar oud die momenteel onder de hoede zijn van de afdeling Endocrinologie en Diabetes van het kinderziekenhuis Bambino Gesù, Rome, Italië en die al systemen voor continue glucosemonitoring (CGM) gebruiken, komen in aanmerking voor bij de studie betrokken. Deelnemers dragen een extra niet-invasief draagbaar apparaat, Medtronic Zephyr BioPatch, voor het registreren van fysiologische gegevens gedurende drie dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Interval over verschillende vaste punten Tijdsspanne: drie dagen	Het interval tussen verschillende vaste punten (milliseconde) is een van de functies voor hartslagvariabiliteit (HRV) die nuttig zijn om het verschil in ECG-signalen voor verschillende glycemische gebeurtenissen te kwantificeren. De glycemische gebeurtenissen kunnen niet-invasief worden bepaald via ECG-signalen door het geautomatiseerde AI-algoritme dat wordt getraind op basis van glucosemetingen van de CGM. Het verschil in ECG-signalen voor verschillende glykemische gebeurtenissen kan worden gekwantificeerd door het verschil in de intervallen tussen verschillende ijkpunten (vijf ijkpunten (P.Q.R,S,T) en 9 intervallen daartussen) berekend over drie dagen continue ECG-signaalregistratie.	drie dagen
Helling over verschillende vaste punten Tijdsspanne: drie dagen	De helling over verschillende vaste punten (mV/ms) is een van de functies voor hartslagvariabiliteit (HRV) die nuttig zijn om het verschil in ECG-signalen voor verschillende glycemische gebeurtenissen te kwantificeren. De glycemische gebeurtenissen kunnen niet-invasief worden bepaald via ECG-signalen door het geautomatiseerde AI-algoritme dat wordt getraind op basis van glucosemetingen van de CGM. Het verschil in ECG-signalen voor verschillende glykemische gebeurtenissen kan worden gekwantificeerd door het verschil in de helling tussen verschillende referentiepunten (vijf referentiepunten (P.Q.R,S,T) en 9 intervallen daartussen) berekend over drie dagen van continue ECG-signaalregistratie.	drie dagen
Absolute kracht Tijdsspanne: drie dagen	Het absolute vermogen (ms^2/Hz) is een van de Heart Rate Variability Features (HRV) die nuttig zijn om het verschil in ECG-signalen te kwantificeren voor verschillende glycemische gebeurtenissen gedurende drie dagen van continue ECG-signaalregistratie. De signaalenergie kan worden bepaald gedurende 5 minuten ECG-fragment binnen Ultra Low Frequency (ULF) (≤0.003 Hz), zeer lage frequentie (VLF) (0,0033-0,04 Hz), lage frequentie (LF) (0,04-0,15 Hz) en hoge frequentie (HF) (0,15-0,4 Hz)	drie dagen
Detectie van ernstige hypoglykemische gebeurtenissen Tijdsspanne: drie dagen	De ernstige hypoglykemische gebeurtenissen (geïdentificeerd door glykemische waarden < 50 mg/dl) worden indirect, niet-invasief gedetecteerd via ECG-signalen door het geautomatiseerde AI-algoritme dat wordt getraind op basis van glucosemetingen van de CGM. Het deep-learning algoritme is in staat om automatisch de ernstige hypoglykemische gebeurtenissen te detecteren door middel van de beoordeling van de ECG-variabelen (hartslag (BPM), fysieke activiteit en houding (liggen, staan, lopen, rennen) en HRV-kenmerken gedurende drie dagen continu ECG en registratie van CGM-signalen.	drie dagen
Detectie van hypoglykemische gebeurtenissen Tijdsspanne: drie dagen	De hypoglykemische gebeurtenissen (geïdentificeerd door glykemische waarden tussen 50 mg/dl en 70 mg/dl) worden indirect, niet-invasief gedetecteerd via ECG-signalen door het geautomatiseerde AI-algoritme dat wordt getraind op basis van glucosemetingen van de CGM. Het deep-learning algoritme is in staat om automatisch de hypoglykemische gebeurtenissen te detecteren door middel van de beoordeling van de ECG-variabelen (hartslag (BPM), fysieke activiteit en houding (liggen, staan, lopen, rennen) en HRV-kenmerken gedurende drie dagen continu ECG en CGM signaleert registratie.	drie dagen
Detectie van hyperglykemische gebeurtenissen Tijdsspanne: drie dagen	De hyperglykemische gebeurtenissen (geïdentificeerd door glycemische waarden tussen 180 mg/dl en 240 mg/dl) worden indirect, niet-invasief gedetecteerd via ECG-signalen door het geautomatiseerde AI-algoritme dat wordt getraind op basis van glucosemetingen van de CGM. Het deep-learning algoritme is in staat om automatisch de hyperglykemische gebeurtenissen te detecteren door middel van de beoordeling van de ECG-variabelen (hartslag (BPM), fysieke activiteit en houding (liggen, staan, lopen, rennen) en HRV-kenmerken gedurende drie dagen continu ECG en CGM signaleert registratie.	drie dagen
Detectie van ernstige hyperglykemische gebeurtenissen Tijdsspanne: drie dagen	De ernstige hyperglykemische gebeurtenissen (geïdentificeerd door glykemische waarden > 240 mg/dl) worden indirect, niet-invasief gedetecteerd via ECG-signalen door het geautomatiseerde AI-algoritme dat wordt getraind op basis van glucosemetingen van de CGM. Het deep-learning algoritme is in staat om automatisch de ernstige hyperglykemische gebeurtenissen te detecteren door middel van de beoordeling van de ECG-variabelen (hartslag (BPM), fysieke activiteit en houding (liggen, staan, lopen, rennen) en HRV-kenmerken gedurende drie dagen continu ECG en registratie van CGM-signalen.	drie dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: een maand	De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor pediatrische patiënten wordt beoordeeld door middel van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-vragenlijst. De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) is een 23-item algemeen gezondheidsstatusinstrument met ouder- en kindformulieren dat vijf gezondheidsdomeinen beoordeelt (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, psychosociaal functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren) bij kinderen en adolescenten leeftijd van 2 tot 18 jaar. de minimale en maximale waarden: 0, 100 hogere scores betekenen een beter resultaat	een maand
Geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c) Tijdsspanne: drie maanden	Geglyceerd hemoglobinegehalte (procent) is een maat voor de gemiddelde bloedsuikerspiegel van de afgelopen drie maanden.	drie maanden
Glykemische variabiliteit (GV) Tijdsspanne: drie dagen	Glykemische variabiliteit (mg/dl) is een maat voor de fluctuaties van glucose gedurende drie dagen.	drie dagen
Frequentie van ernstige hypoglykemische voorvallen Tijdsspanne: drie dagen	de frequentie van ernstige hypoglykemische gebeurtenissen (Frequentie (%) wordt gemeten als de verhouding tussen het aantal ernstige hypoglykemische gebeurtenissen (glucosespiegel < 50 mg/dl) en het totale aantal glucosemetingen gedurende drie dagen.	drie dagen
Frequentie van hypoglykemische gebeurtenissen Tijdsspanne: drie dagen	De frequentie van hypoglykemische gebeurtenissen (Frequentie (%) wordt gemeten als de verhouding tussen het aantal hypoglykemische gebeurtenissen (50 mg/dl < glucosespiegel < 70 mg/dl) en het totale aantal glucosemetingen gedurende drie dagen.	drie dagen
Frequentie van hyperglykemische gebeurtenissen Tijdsspanne: drie dagen	De frequentie van hyperglykemische gebeurtenissen (Frequentie (%)) wordt gemeten als de verhouding tussen het aantal hyperglykemische gebeurtenissen (180 mg/dl < glucosespiegel < 240 mg/dl) en het totale aantal glucosemetingen gedurende drie dagen.	drie dagen
Frequentie van ernstige hyperglykemische voorvallen Tijdsspanne: drie dagen	De frequentie van ernstige hyperglykemische voorvallen (Frequentie (%) wordt gemeten als de verhouding tussen het aantal ernstige hyperglykemische voorvallen (glucoseniveau > 240 mg/dl) en het totale aantal glucosemetingen gedurende drie dagen.	drie dagen
Tijd binnen bereik Tijdsspanne: drie dagen	Time in Range (procent) is het percentage van de tijd dat een persoon doorbrengt met een bloedglucosewaarde tussen 70 mg/dl en 180 mg/dl.	drie dagen
Tijd bij ernstige hypoglykemie Tijdsspanne: drie dagen	De tijd bij ernstige hypoglykemie (procent) is het percentage van de tijd dat een persoon doorbrengt met een bloedglucosespiegel van minder dan 50 mg/dl.	drie dagen
Tijd in hypoglykemie Tijdsspanne: drie dagen	Tijd in hypoglykemie (procent) is het percentage van de tijd dat een persoon doorbrengt met een bloedglucosewaarde tussen 50 mg/dl en 70 mg/dl.	drie dagen
Tijd bij hyperglykemie Tijdsspanne: drie dagen	Tijd in hyperglykemie (procent) is het percentage van de tijd dat een persoon doorbrengt met zijn bloedglucosewaarden tussen 180 mg/dl en 240 mg/dl.	drie dagen
Tijd bij ernstige hyperglykemie Tijdsspanne: drie dagen	De tijd bij ernstige hyperglykemie (procent) is het percentage van de tijd dat een persoon doorbrengt met een bloedglucosespiegel van meer dan 240 mg/dl.	drie dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Medewerkers

University of Warwick

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Matteo Ritrovato, PhD, Bambino Gesù Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

12 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2260_OPBG_2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .