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IA para Detecção de Eventos Glicêmicos Via ECG em uma População Pediátrica

3 de março de 2022 atualizado por: Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Inteligência Artificial para Detecção de Eventos Glicêmicos Via Eletrocardiograma em uma População Pediátrica

Os pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 (DM1) correm maior risco de desenvolver eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos graves devido ao controle glicêmico inadequado e à administração incorreta de insulina. Para reduzir o risco de eventos adversos, os pacientes precisam obter o melhor controle glicêmico possível por meio de monitoramento frequente da glicose no sangue com picada no dedo ou sistemas de monitoramento contínuo da glicose (CGM). No entanto, várias técnicas não invasivas foram propostas com o objetivo de explorar as mudanças nos parâmetros fisiológicos com base nos níveis de glicose. O objetivo geral deste estudo é validar um algoritmo de aprendizado profundo para detectar eventos glicêmicos usando sinais de eletrocardiograma (ECG) coletados por meio de dispositivo não invasivo.

Este estudo observacional de braço único inscreverá participantes com DM1 com menos de 18 anos de idade que já usam o dispositivo CGM. Os participantes usarão um dispositivo vestível não invasivo adicional, para registrar dados fisiológicos (por exemplo, ECG, forma de onda respiratória, aceleração de 3 eixos) por três dias. Variáveis de ECG (ex. características de variabilidade da frequência cardíaca), frequência respiratória, atividade física, postura e medições glicêmicas conduzidas por variáveis de ECG e outros sinais fisiológicos (por exemplo, a frequência de eventos hipo ou hiperglicêmicos, o tempo gasto em hipo ou hiperglicemia e o tempo na faixa) são os resultados principais. Um questionário de qualidade de vida será administrado para coletar resultados secundários. Os dados coletados serão usados para projetar, desenvolver e validar os classificadores personalizados e generalizados com base em um algoritmo de inteligência artificial (IA) de aprendizado profundo desenvolvido durante o estudo piloto, capaz de detectar automaticamente eventos hipoglicêmicos usando poucos batimentos cardíacos de ECG registrados com dispositivos vestíveis.

Este estudo é um estudo de validação que realizará testes adicionais em uma população maior de amostra de diabetes, para validar os resultados piloto promissores anteriores que foram baseados em quatro indivíduos adultos saudáveis. Portanto, este estudo fornecerá evidências sobre a confiabilidade dos pesquisadores de algoritmos de inteligência artificial de aprendizagem profunda desenvolvidos, na detecção de eventos glicêmicos em pacientes diabéticos pediátricos em condições de vida livre. Além disso, este estudo visa desenvolver o modelo generalizado de IA para a detecção automatizada de eventos glicêmicos em ECG em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

De acordo com os critérios de inclusão, os participantes do estudo continuam a usar o dispositivo CGM que já estão usando. Durante a visita hospitalar de diabetes de rotina, os participantes são solicitados a usar um dispositivo vestível adicional, Medtronic Zephyr BioPatch, para registrar os dados fisiológicos por um período de até três dias. Depois de receber a sessão de treinamento e informações relevantes sobre o estudo, os participantes podem voltar para casa com o dispositivo vestível conectado. Durante a visita hospitalar, o questionário de qualidade de vida para pacientes pediátricos (PEdsQL) é submetido aos pacientes recrutados. Eles são solicitados a responder a perguntas sobre como o T1D afeta suas atividades diárias.

Durante os dias de monitoramento, os pacientes podem continuar suas atividades diárias sem perturbações, sem qualquer alteração nas atividades físicas ou na dieta. Desta forma, são obtidos dados coletados em condições de vida livre. Eles devem usar o sensor durante o dia e a noite e removê-lo durante o banho. O dispositivo deve ser carregado aproximadamente a cada 12 horas. Por esse motivo, os pacientes receberam dois dispositivos. Enquanto estiver usando o segundo dispositivo, o usado durante o dia deve ser recarregado e vice-versa. Os pacientes recebem contato regular da equipe de pesquisa não apenas para verificar sua segurança e bem-estar, mas também para garantir que a coleta de dados seja bem-sucedida. Ao final do terceiro dia, os pacientes devem devolver os aparelhos ao hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Martina Andellini, PhDstudent
Número de telefone: +393357625261
E-mail: martina.andellini@opbg.net

Locais de estudo

Itália
- - Rome, Itália, 00165
    - Recrutamento
    - Bambino Gesu Children's Hospital
    - Contato:
      
      Martina Andellini, MasterDegree
      
      Número de telefone: +393357625261
      
      E-mail: martina.andellini@opbg.net
    - Investigador principal:
      
      Matteo Ritrovato, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Riccardo Schiaffini, MedDoctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade inferior a 18 anos
Diagnosticado com diabetes tipo 1
Uso de sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGM)

Critério de exclusão:

Uso de glicosímetro padrão de picada no dedo para medir valores glicêmicos
Estar grávida ou engravidar durante o estudo
Coexistência de doença celíaca
Coexistência de hipoglicemia não diabética
Coexistência de patologias cardiovasculares e arritmias cardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes com diabetes tipo 1 que usam CGM Homens e mulheres diagnosticados com DM1, com idade inferior a 18 anos, atualmente sob os cuidados da Unidade de Endocrinologia e Diabetes do Hospital Infantil Bambino Gesù, Roma, Itália e que já usam sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGM) são elegíveis para serem envolvidos no estudo. Os participantes usarão um dispositivo vestível não invasivo adicional, Medtronic Zephyr BioPatch, para registrar dados fisiológicos por três dias.

Grupo / Coorte

pacientes com diabetes tipo 1 que usam CGM

Homens e mulheres diagnosticados com DM1, com idade inferior a 18 anos, atualmente sob os cuidados da Unidade de Endocrinologia e Diabetes do Hospital Infantil Bambino Gesù, Roma, Itália e que já usam sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGM) são elegíveis para serem envolvidos no estudo. Os participantes usarão um dispositivo vestível não invasivo adicional, Medtronic Zephyr BioPatch, para registrar dados fisiológicos por três dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Intervalo entre diferentes pontos fiduciais Prazo: três dias	O intervalo entre diferentes pontos fiduciais (milissegundos) é um dos Recursos de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) que são úteis para quantificar a diferença nos sinais de ECG para diferentes eventos glicêmicos. Os eventos glicêmicos podem ser determinados de forma não invasiva por meio de sinais de ECG pelo algoritmo automatizado de IA, que são treinados de acordo com as medições de glicose do CGM. A diferença nos sinais de ECG para diferentes eventos glicêmicos pode ser quantificada através da diferença nos intervalos entre diferentes pontos fiduciais (cinco pontos fiduciais (P.Q.R,S,T) e 9 intervalos entre eles) calculados ao longo de três dias de registro contínuo do sinal de ECG.	três dias
Inclinação em diferentes pontos fiduciais Prazo: três dias	A inclinação em diferentes pontos fiduciais (mV/ms) é um dos recursos de variabilidade da frequência cardíaca (HRV) que são úteis para quantificar a diferença nos sinais de ECG para diferentes eventos glicêmicos. Os eventos glicêmicos podem ser determinados de forma não invasiva por meio de sinais de ECG pelo algoritmo automatizado de IA, que são treinados de acordo com as medições de glicose do CGM. A diferença nos sinais de ECG para diferentes eventos glicêmicos pode ser quantificada através da diferença na inclinação em diferentes pontos fiduciais (cinco pontos fiduciais (P.Q.R,S,T) e 9 intervalos entre eles) calculados ao longo de três dias de registro contínuo do sinal de ECG.	três dias
Poder absoluto Prazo: três dias	A potência absoluta (ms^2/Hz) é um dos Recursos de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) que são úteis para quantificar a diferença nos sinais de ECG para diferentes eventos glicêmicos durante três dias de registro contínuo do sinal de ECG. A energia do sinal pode ser determinada por 5 minutos trecho de ECG dentro de frequência ultrabaixa (ULF) (≤0,003 Hz), Frequência Muito Baixa (VLF) (0,0033-0,04 Hz), Frequência Baixa (LF) (0,04-0,15 Hz) e Frequência Alta (HF) (0,15-0,4 Hz)	três dias
Detecção de eventos hipoglicêmicos graves Prazo: três dias	Os eventos hipoglicêmicos graves (identificados por valores glicêmicos < 50 mg/dl) serão detectados indiretamente de forma não invasiva por meio de sinais de ECG pelo algoritmo de IA automatizado que são treinados de acordo com as medições de glicose do CGM. O algoritmo de aprendizado profundo é capaz de detectar automaticamente os eventos hipoglicêmicos graves por meio da avaliação das variáveis de ECG (frequência cardíaca (BPM), atividade física e postura (deitado, em pé, andando, correndo) e recursos de VFC durante três dias de ECG contínuo e registro de sinais CGM.	três dias
Detecção de eventos hipoglicêmicos Prazo: três dias	Os eventos hipoglicêmicos (identificados por valores glicêmicos entre 50mg/dl e 70mg/dl) serão detectados indiretamente de forma não invasiva via sinais de ECG pelo algoritmo automatizado de IA que são treinados de acordo com as medições de glicose do CGM. O algoritmo de aprendizado profundo é capaz de detectar automaticamente os eventos hipoglicêmicos por meio da avaliação das variáveis de ECG (frequência cardíaca (BPM), atividade física e postura (deitado, em pé, andando, correndo) e recursos de VFC durante três dias de ECG contínuo e Registro de sinais CGM.	três dias
Detecção de eventos hiperglicêmicos Prazo: três dias	Os eventos hiperglicêmicos (identificados por valores glicêmicos entre 180mg/dl e 240mg/dl) serão detectados indiretamente de forma não invasiva via sinais de ECG pelo algoritmo automatizado de IA que são treinados de acordo com as medições de glicose do CGM. O algoritmo de aprendizado profundo é capaz de detectar automaticamente os eventos hiperglicêmicos por meio da avaliação das variáveis de ECG (frequência cardíaca (BPM), atividade física e postura (deitado, em pé, andando, correndo) e recursos de VFC durante três dias de ECG contínuo e Registro de sinais CGM.	três dias
Detecção de eventos hiperglicêmicos graves Prazo: três dias	Os eventos hiperglicêmicos graves (identificados por valores glicêmicos > 240mg/dl) serão detectados indiretamente de forma não invasiva via sinais de ECG pelo algoritmo automatizado de IA que são treinados de acordo com as medições de glicose do CGM. O algoritmo de aprendizado profundo é capaz de detectar automaticamente os eventos hiperglicêmicos graves por meio da avaliação das variáveis de ECG (frequência cardíaca (BPM), atividade física e postura (deitado, em pé, andando, correndo) e recursos de VFC durante três dias de ECG contínuo e registro de sinais CGM.	três dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde Prazo: um mês	A qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes pediátricos é avaliada por meio do questionário Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). O Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) é um instrumento genérico de estado de saúde de 23 itens com formulários para pais e filhos que avalia cinco domínios de saúde (função física, funcionamento emocional, funcionamento psicossocial, funcionamento social e funcionamento escolar) em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos. os valores mínimo e máximo: 0, 100 pontuações mais altas significam um melhor resultado	um mês
Nível de hemoglobina glicada (HbA1c) Prazo: três meses	O nível de hemoglobina glicada (porcentagem) é uma medida do nível médio de açúcar no sangue dos últimos três meses.	três meses
Variabilidade glicêmica (GV) Prazo: três dias	A variabilidade glicêmica (mg/dl) é uma medida das flutuações da glicose ao longo de três dias.	três dias
Frequência de eventos hipoglicêmicos graves Prazo: três dias	a frequência de episódios hipoglicémicos graves (Frequência (percentagem) é medida como o rácio entre o número de acontecimentos hipoglicémicos graves (nível de glucose < 50 mg/dl) e o número total de medições de glucose ao longo de três dias.	três dias
Frequência de eventos hipoglicêmicos Prazo: três dias	A frequência de episódios hipoglicémicos (Frequência (percentagem) é medida como o rácio entre o número de acontecimentos hipoglicémicos (50 mg/dl < nível de glucose < 70 mg/dl) e o número total de medições de glucose ao longo de três dias.	três dias
Frequência de eventos hiperglicêmicos Prazo: três dias	A frequência de eventos hiperglicêmicos (Frequência (percentual)) é medida como a razão entre o número de eventos hiperglicêmicos (180 mg/dl < nível de glicose < 240 mg/dl) e o número total de medições de glicose durante três dias.	três dias
Frequência de eventos hiperglicêmicos graves Prazo: três dias	A frequência de episódios hiperglicémicos graves (Frequência (percentagem) é medida como o rácio entre o número de acontecimentos hiperglicémicos graves (nível de glucose > 240 mg/dl) e o número total de medições de glucose ao longo de três dias.	três dias
Tempo no intervalo Prazo: três dias	Tempo no intervalo (porcentagem) é a porcentagem de tempo que uma pessoa gasta com seus níveis de glicose no sangue entre 70 mg/dl e 180 mg/dl.	três dias
Tempo em hipoglicemia grave Prazo: três dias	Tempo em hipoglicemia grave (porcentagem) é a porcentagem de tempo que uma pessoa passa com seus níveis de glicose no sangue abaixo de 50 mg/dl.	três dias
Tempo em hipoglicemia Prazo: três dias	Tempo em hipoglicemia (porcentagem) é a porcentagem de tempo que uma pessoa passa com seus níveis de glicose no sangue entre 50 mg/dl e 70 mg/dl.	três dias
Tempo em hiperglicemia Prazo: três dias	Tempo em hiperglicemia (porcentagem) é a porcentagem de tempo que uma pessoa passa com seus níveis de glicose no sangue entre 180 mg/dl e 240 mg/dl.	três dias
Tempo em hiperglicemia grave Prazo: três dias	Tempo em hiperglicemia grave (porcentagem) é a porcentagem de tempo que uma pessoa passa com seus níveis de glicose no sangue acima de 240 mg/dl.	três dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Colaboradores

University of Warwick

Investigadores

Investigador principal: Matteo Ritrovato, PhD, Bambino Gesu Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)