AI glikémiás események észleléséhez EKG-n keresztül gyermekpopulációban
Mesterséges intelligencia a glikémiás események elektrokardiogram segítségével történő észleléséhez gyermekpopulációban
Az 1-es típusú diabéteszben (T1D) szenvedő gyermekeknél nagyobb a kockázata a súlyos hipo- és hiperglikémiás események kialakulásának a rossz glikémiás kontroll és a helytelen inzulinkezelés miatt. A nemkívánatos események kockázatának csökkentése érdekében a betegeknek a lehető legjobb glikémiás kontrollt kell elérniük gyakori vércukorszint-monitorozással ujjszúrással vagy folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszerekkel. Azonban számos nem invazív technikát javasoltak a fiziológiai paraméterek glükózszinteken alapuló változásainak kiaknázására. A tanulmány átfogó célja egy mély tanulási algoritmus validálása a glikémiás események detektálására a nem invazív eszközzel gyűjtött elektrokardiogram (EKG) jelek segítségével.
Ez a megfigyeléses egykarú vizsgálat olyan 18 évnél fiatalabb T1D-s résztvevőket von be, akik már használnak CGM-eszközt. A résztvevők további non-invazív hordható eszközt viselnek a fiziológiai adatok rögzítésére (pl. EKG, légzési hullámforma, 3 tengelyes gyorsítás) három napig. EKG-változók (pl. a pulzusszám variabilitás jellemzői), a légzésfrekvencia, a fizikai aktivitás, a testtartás és a glikémiás mérések EKG-változókon és egyéb fiziológiai jeleken keresztül (például a hipo- vagy hiperglikémiás események gyakorisága, a hipo- vagy hiperglikémiában eltöltött idő és a tartományon belüli idő) a főbb eredmények. A másodlagos eredmények összegyűjtése érdekében életminőség-kérdőívet adnak ki. Az összegyűjtött adatokat a kísérlet során kifejlesztett mélytanulásos mesterséges intelligencia (AI) algoritmuson alapuló, személyre szabott és általánosított osztályozók tervezésére, fejlesztésére és validálására használjuk fel, amelyek képesek a hipoglikémiás események automatikus felismerésére, kevés hordható eszközzel rögzített EKG szívverés felhasználásával.
Ez a tanulmány egy validációs vizsgálat, amely további vizsgálatokat végez egy nagyobb cukorbetegség mintapopuláción, hogy érvényesítse a korábbi, ígéretes kísérleti eredményeket, amelyek négy egészséges felnőtt alanyon alapultak. Ezért ez a tanulmány bizonyítékot fog szolgáltatni a mélyen tanuló mesterséges intelligencia-algoritmusok megbízhatóságára vonatkozóan, amelyeket kifejlesztettek a glikémiás események kimutatásában gyermekkori cukorbetegeknél, szabad életkörülmények között. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozza az általánosított mesterséges intelligencia modellt a glikémiás események valós idejű EKG-n történő automatikus észlelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A felvételi kritériumok szerint a vizsgálatban résztvevők továbbra is használják a már használt CGM-eszközüket. Rutin cukorbeteg-kórházi látogatásuk során a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek egy további hordható eszközt, a Medtronic Zephyr BioPatch-ot a fiziológiai adatok legfeljebb három napig tartó rögzítésére. A tréning és a vizsgálattal kapcsolatos releváns információk átvétele után a résztvevők a hordható eszközzel hazatérhetnek. A kórházi látogatás során a gyermekbetegek életminőség-kérdőívét (PEdsQL) benyújtják a toborzott betegeknek. Arra kérik őket, hogy válaszoljanak olyan kérdésekre, hogy a T1D hogyan befolyásolja napi tevékenységeiket.
A megfigyelési napokon a betegek zavartalanul folytathatják napi tevékenységeiket, anélkül, hogy akár fizikai aktivitásban, akár étrendben változtatnának. Ily módon a szabad életkörülményekről gyűjtött adatok nyerhetők. Az érzékelőt nappal és éjszaka is viselniük kell, és zuhanyozás közben el kell távolítaniuk. A készüléket körülbelül 12 óránként fel kell tölteni. Emiatt a betegek két eszközt kaptak. A második eszköz viselése közben a nappal használt készüléket fel kell tölteni, és fordítva. A betegek rendszeres kapcsolatot kapnak a kutatócsoporttól, nemcsak biztonságuk és jólétük ellenőrzése, hanem az adatgyűjtés sikeressége érdekében is. A harmadik nap végén a betegeknek vissza kell juttatniuk az eszközöket a kórházba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martina Andellini, PhDstudent
- Telefonszám: +393357625261
- E-mail: martina.andellini@opbg.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00165
- Toborzás
- Bambino Gesù Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Martina Andellini, MasterDegree
- Telefonszám: +393357625261
- E-mail: martina.andellini@opbg.net
-
Kutatásvezető:
- Matteo Ritrovato, PhD
-
Alkutató:
- Riccardo Schiaffini, MedDoctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Folyamatos glükózmonitorozó rendszerek (CGM) használata
Kizárási kritériumok:
- Szabványos ujjszúrási glükométer használata a glikémiás értékek mérésére
- Legyen terhes vagy teherbe essen a vizsgálat alatt
- A coeliakia együttélése
- Nem diabéteszes hipoglikémia együttélése
- A szív- és érrendszeri patológiák és a szívritmuszavarok együttélése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik CGM-et alkalmaznak
A T1D-vel diagnosztizált, 18 évnél fiatalabb férfiak és nők, akik jelenleg a római Bambino Gesù Gyermekkórház Endokrinológiai és Diabetes Osztályának gondozása alatt állnak, és már használnak folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszert. részt vesz a vizsgálatban.
A résztvevők egy további, nem invazív hordható eszközt, a Medtronic Zephyr BioPatch-ot viselnek, amellyel három napon keresztül rögzíthetik az élettani adatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző kiindulási pontok közötti intervallum
Időkeret: három nap
|
A különböző kiindulási pontok közötti intervallum (ezredmásodperc) a szívfrekvencia variabilitási jellemzői (HRV) egyike, amelyek hasznosak az EKG-jelek különbségének számszerűsítésére különböző glikémiás események esetén.
A glikémiás események nem invazív módon, EKG-jelekkel határozhatók meg az automatizált mesterséges intelligencia algoritmussal, amelyet a CGM glükózmérései alapján tanítanak ki.
A különböző glikémiás események EKG-jeleinek különbsége számszerűsíthető a különböző referenciapontok (öt kiindulási pont (P.Q.R,S,T) és köztük 9 intervallum) közötti intervallumok különbségén keresztül, amelyeket három napos folyamatos EKG-jelregisztráció során számítanak ki.
|
három nap
|
|
Lejtése különböző kiindulási pontokon
Időkeret: három nap
|
A különböző kiindulási pontokon átívelő meredekség (mV/ms) a szívfrekvencia-változékonysági jellemzők (HRV) egyike, amely hasznos az EKG-jelek különbségének számszerűsítésére különböző glikémiás események esetén.
A glikémiás események nem invazív módon, EKG-jelekkel határozhatók meg az automatizált mesterséges intelligencia algoritmussal, amelyet a CGM glükózmérései alapján tanítanak ki.
A különböző glikémiás események EKG-jeleinek különbsége számszerűsíthető a különböző kiindulási pontok (öt kiindulási pont (P.Q.R,S,T) és 9 intervallum között) közötti meredekség különbségén keresztül, amelyet háromnapos folyamatos EKG-jelregisztráció során számítanak ki.
|
három nap
|
|
Abszolút erő
Időkeret: három nap
|
Az abszolút teljesítmény (ms^2/Hz) a szívfrekvencia-változékonysági jellemzők (HRV) egyike, amelyek hasznosak az EKG-jelek különbségének számszerűsítésére különböző glikémiás események esetén háromnapos folyamatos EKG-jelregisztráció során. A jel energiája meghatározható. 5 perces EKG-kivonat az ultraalacsony frekvencián (ULF) belül (≤0,003)
Hz), nagyon alacsony frekvenciájú (VLF) (0,0033-0,04 Hz), alacsony frekvenciájú (LF) (0,04-0,15 Hz) és magas frekvenciájú (HF) (0,15-0,4 Hz)
|
három nap
|
|
Súlyos hipoglikémiás események észlelése
Időkeret: három nap
|
A súlyos hipoglikémiás eseményeket (amelyeket 50 mg/dl-nél kisebb glikémiás értékek azonosítanak) az automatizált mesterséges intelligencia algoritmus nem invazív módon, nem invazív módon érzékeli az EKG-jeleken keresztül, amelyeket a CGM glükózmérései alapján tanítanak ki. A mélytanulási algoritmus képes automatikusan felismerni a súlyos hipoglikémiás eseményeket az EKG-változók (pulzusszám (BPM), fizikai aktivitás és testtartás (fekvés, állás, járás, futás) és a HRV jellemzőinek értékelése révén háromnapos folyamatos EKG-n keresztül. és CGM jelek regisztrálása. |
három nap
|
|
Hipoglikémiás események észlelése
Időkeret: három nap
|
A hipoglikémiás eseményeket (amelyeket az 50 mg/dl és 70 mg/dl közötti glikémiás értékek azonosítanak) közvetetten, nem invazív módon, EKG-jeleken keresztül észleli az automatizált mesterséges intelligencia algoritmus, amelyet a CGM glükózmérései alapján tanítanak ki. A mélytanulási algoritmus képes automatikusan észlelni a hipoglikémiás eseményeket az EKG-változók (pulzusszám (BPM), fizikai aktivitás és testtartás (fekvés, állás, járás, futás) és a HRV jellemzőinek értékelésén keresztül, háromnapos folyamatos EKG és CGM jelek regisztrációja. |
három nap
|
|
Hiperglikémiás események észlelése
Időkeret: három nap
|
A hiperglikémiás eseményeket (amelyeket a 180 mg/dl és 240 mg/dl közötti glikémiás értékek azonosítanak) az automatizált mesterséges intelligencia algoritmus nem invazív módon, nem invazív módon érzékeli az EKG-jeleken keresztül, amelyeket a CGM glükózmérései alapján tanítanak ki. A mélytanulási algoritmus képes automatikusan észlelni a hiperglikémiás eseményeket az EKG-változók (pulzusszám (BPM), fizikai aktivitás és testtartás (fekvés, állás, járás, futás) és a HRV jellemzőinek értékelésén keresztül, háromnapos folyamatos EKG és CGM jelek regisztrációja. |
három nap
|
|
Súlyos hiperglikémiás események észlelése
Időkeret: három nap
|
A súlyos hiperglikémiás eseményeket (amelyeket 240 mg/dl feletti glikémiás értékek azonosítanak) az automatizált AI algoritmus nem invazív módon, nem invazív módon érzékeli az EKG-jeleken keresztül, amelyeket a CGM glükózméréseinek megfelelően tanít ki. A mélytanulási algoritmus képes automatikusan észlelni a súlyos hiperglikémiás eseményeket az EKG-változók (pulzusszám (BPM), fizikai aktivitás és testtartás (fekvés, állás, járás, futás) és a HRV jellemzőinek értékelése révén háromnapos folyamatos EKG-n keresztül. és CGM jelek regisztrálása. |
három nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: egy hónap
|
A gyermekbetegek egészséggel kapcsolatos életminőségét a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) kérdőív segítségével értékelik. A Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) egy 23 elemből álló, általános egészségi állapotmérő eszköz szülői és gyermeki formákkal, amely a gyermekek és serdülők egészségének öt területét (fizikai működés, érzelmi működés, pszichoszociális működés, szociális működés és iskolai működés) méri fel. 2-18 éves korig. a minimum és maximum értékek: 0, 100-zal magasabb pontszám jobb eredményt jelent |
egy hónap
|
|
Glikált hemoglobin szint (HbA1c)
Időkeret: három hónap
|
A glikált hemoglobinszint (százalék) az előző három hónap átlagos vércukorszintjének mértéke.
|
három hónap
|
|
Glikémiás variabilitás (GV)
Időkeret: három nap
|
A glikémiás variabilitás (mg/dl) a glükóz ingadozásának mértéke három napon keresztül.
|
három nap
|
|
Súlyos hipoglikémiás események gyakorisága
Időkeret: három nap
|
a súlyos hipoglikémiás események gyakorisága (a gyakoriságot (százalékban) a súlyos hipoglikémiás események számának (glükózszint < 50 mg/dl) és a három napon át végzett vércukorszint mérések teljes számának arányában mérjük.
|
három nap
|
|
A hipoglikémiás események gyakorisága
Időkeret: három nap
|
A hipoglikémiás események gyakoriságát (a gyakoriságot (százalékban) a hipoglikémiás események számának (50 mg/dl < glükózszint < 70 mg/dl) és a három napon át végzett glükózmérések teljes számának arányában mérjük.
|
három nap
|
|
A hiperglikémiás események gyakorisága
Időkeret: három nap
|
A hiperglikémiás események gyakoriságát (Gyakoriság (százalék)) a hiperglikémiás események számának (180 mg/dl < glükózszint < 240 mg/dl) és a három napon át végzett glükózmérések teljes számának arányában mérjük.
|
három nap
|
|
Súlyos hiperglikémiás események gyakorisága
Időkeret: három nap
|
A súlyos hiperglikémiás események gyakoriságát (a gyakoriságot (százalékban) a súlyos hiperglikémiás események számának (glükózszint > 240 mg/dl) és a három napon át végzett glükózmérések teljes számának arányában mérjük.
|
három nap
|
|
Tartományban lévő idő
Időkeret: három nap
|
A tartományban lévő idő (százalék) annak az időnek a százalékos aránya, amelyet egy személy 70 mg/dl és 180 mg/dl közötti vércukorszint mellett tölt.
|
három nap
|
|
Súlyos hipoglikémia ideje
Időkeret: három nap
|
A súlyos hipoglikémiában eltöltött idő (százalék) annak az időnek a százalékos aránya, amelyet egy személy 50 mg/dl-nél alacsonyabb vércukorszint mellett tölt.
|
három nap
|
|
A hipoglikémia ideje
Időkeret: három nap
|
A hipoglikémiában eltöltött idő (százalék) annak az időnek a százalékos aránya, amelyet egy személy 50 mg/dl és 70 mg/dl közötti vércukorszint mellett tölt.
|
három nap
|
|
Hiperglikémia ideje
Időkeret: három nap
|
A hiperglikémiában eltöltött idő (százalék) annak az időnek a százalékos aránya, amelyet egy személy 180 mg/dl és 240 mg/dl közötti vércukorszint mellett tölt.
|
három nap
|
|
Súlyos hiperglikémia ideje
Időkeret: három nap
|
A súlyos hiperglikémiában eltöltött idő (százalék) annak az időnek a százalékos aránya, amelyet egy személy 240 mg/dl-nél magasabb vércukorszint mellett tölt.
|
három nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matteo Ritrovato, PhD, Bambino Gesù Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
- Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2260_OPBG_2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászat
-
Alaa Gameil Abd El-salam HussienAssiut UniversityAktív, nem toborzóEnnek a tanulmánynak a célja a rövid távú "3-6 hónapos" és középtávú" 6-12 hónapos "vascularis hozzáférés" natív és szintetikus "eredményeinek nyomon követése az ESRD Pediatrics területénEgyiptom