AI pro detekci glykemických příhod prostřednictvím EKG u pediatrické populace
Umělá inteligence pro detekci glykemických příhod pomocí elektrokardiogramu u pediatrické populace
Pediatričtí pacienti s diabetem 1. typu (T1D) jsou vystaveni většímu riziku rozvoje závažných hypo a hyperglykemických příhod v důsledku špatné kontroly glykémie a nesprávného podávání inzulínu. Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, pacienti potřebují dosáhnout nejlepší možné kontroly glykémie prostřednictvím častého monitorování hladiny glukózy v krvi pomocí píchání do prstu nebo systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Bylo však navrženo několik neinvazivních technik zaměřených na využití změn fyziologických parametrů založených na hladinách glukózy. Celkovým cílem této studie je ověřit algoritmus hlubokého učení pro detekci glykemických příhod pomocí signálů elektrokardiogramu (EKG) shromážděných prostřednictvím neinvazivního zařízení.
Tato observační jednoramenná studie bude zahrnovat účastníky s T1D ve věku méně než 18 let, kteří již používají zařízení CGM. Účastníci budou nosit další neinvazivní nositelné zařízení pro záznam fyziologických dat (např. EKG, průběh dýchání, 3osé zrychlení) po dobu tří dnů. Proměnné EKG (např. charakteristiky variability srdeční frekvence), dechová frekvence, fyzická aktivita, držení těla a měření glykémie řízená pomocí proměnných EKG a dalších fyziologických signálů (např. frekvence hypo- nebo hyperglykemických příhod, doba strávená v hypo- nebo hyperglykémii a doba v rozmezí) jsou hlavní výsledky. Pro sběr sekundárních výstupů bude proveden dotazník kvality života. Shromážděná data budou použita k návrhu, vývoji a ověření personalizovaných a zobecněných klasifikátorů založených na algoritmu umělé inteligence (AI) vyvinutého během pilotní studie, který je schopen automaticky detekovat hypoglykemické příhody pomocí několika srdečních tepů EKG zaznamenaných nositelnými zařízeními.
Tato studie je ověřovací studií, která provede dodatečné testy na větší populaci vzorku diabetu, aby se potvrdily předchozí slibné pilotní výsledky, které byly založeny na čtyřech zdravých dospělých subjektech. Tato studie proto poskytne důkaz o spolehlivosti algoritmů umělé inteligence vyvinutých výzkumnými pracovníky při zjišťování glykemických příhod u dětských diabetických pacientů v podmínkách volného života. Kromě toho je cílem této studie vyvinout zobecněný model umělé inteligence pro automatickou detekci glykemických příhod na EKG v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle kritérií pro zařazení účastníci studie nadále používají své zařízení CGM, které již používají. Během své rutinní návštěvy diabetologické nemocnice jsou účastníci požádáni, aby nosili další nositelné zařízení, Medtronic Zephyr BioPatch, pro záznam fyziologických dat po dobu až tří dnů. Po obdržení školení a příslušných informací o studii se účastníci mohou vrátit domů s připojeným nositelným zařízením. Během návštěvy nemocnice je vybraným pacientům předložen dotazník kvality života pro dětské pacienty (PEdsQL). Jsou požádáni, aby odpověděli na otázky, jak T1D ovlivňuje jejich každodenní aktivity.
Během monitorovacích dnů mohou pacienti nerušeně pokračovat ve svých každodenních aktivitách, bez jakýchkoliv změn jak ve fyzických aktivitách, tak ve stravě. Tímto způsobem jsou získávána data shromážděná z podmínek volného života. Senzor by měli nosit ve dne i v noci a při sprchování jej sundávat. Zařízení by se mělo nabíjet přibližně každých 12 hodin. Z tohoto důvodu byla pacientům poskytnuta dvě zařízení. Při nošení druhého zařízení by se mělo to, které se používá během dne, dobíjet a naopak. Pacienti jsou pravidelně kontaktováni výzkumným týmem nejen kvůli kontrole jejich bezpečnosti a pohody, ale také kvůli zajištění úspěšného sběru dat. Na konci třetího dne by měli pacienti přístroje vrátit do nemocnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martina Andellini, PhDstudent
- Telefonní číslo: +393357625261
- E-mail: martina.andellini@opbg.net
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00165
- Nábor
- Bambino Gesù Children's Hospital
-
Kontakt:
- Martina Andellini, MasterDegree
- Telefonní číslo: +393357625261
- E-mail: martina.andellini@opbg.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matteo Ritrovato, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Riccardo Schiaffini, MedDoctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk méně než 18 let
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Použití systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Kritéria vyloučení:
- Použití standardního glukometru k měření glykemických hodnot
- Být těhotná nebo otěhotnět během studie
- Koexistence celiakie
- Koexistence nediabetické hypoglykémie
- Koexistence kardiovaskulárních patologií a srdečních arytmií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s diabetem 1. typu, kteří používají CGM
Muži a ženy s diagnózou T1D, mladší 18 let, kteří jsou v současné době v péči Endokrinologického a diabetologického oddělení Dětské nemocnice Bambino Gesù v Římě, Itálie a kteří již používají systémy kontinuálního monitorování glukózy (CGM), mají nárok na zapojený do studie.
Účastníci budou nosit další neinvazivní nositelné zařízení Medtronic Zephyr BioPatch pro záznam fyziologických dat po dobu tří dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interval napříč různými referenčními body
Časové okno: tři dny
|
Interval napříč různými základními body (milisekundy) je jednou z funkcí variability srdeční frekvence (HRV), které jsou užitečné pro kvantifikaci rozdílů v signálech EKG pro různé glykemické události.
Glykemické události lze určit neinvazivně prostřednictvím signálů EKG pomocí automatizovaného algoritmu AI, který je trénován podle měření glukózy z CGM.
Rozdíl v signálech EKG pro různé glykemické události lze kvantifikovat prostřednictvím rozdílu v intervalech mezi různými základními body (pět základních bodů (P.Q.R,S,T) a 9 intervalů mezi nimi) vypočítaných během tří dnů pokračující registrace signálu EKG.
|
tři dny
|
|
Sklon napříč různými referenčními body
Časové okno: tři dny
|
Sklon napříč různými základními body (mV/ms) je jednou z funkcí variability srdeční frekvence (HRV), které jsou užitečné pro kvantifikaci rozdílů v signálech EKG pro různé glykemické události.
Glykemické události lze určit neinvazivně prostřednictvím signálů EKG pomocí automatizovaného algoritmu AI, který je trénován podle měření glukózy z CGM.
Rozdíl v signálech EKG pro různé glykemické události lze kvantifikovat prostřednictvím rozdílu ve sklonu napříč různými základními body (pět základních bodů (P.Q.R,S,T) a 9 intervalů mezi nimi) vypočítaných během tří dnů pokračující registrace signálu EKG.
|
tři dny
|
|
Absolutní moc
Časové okno: tři dny
|
Absolutní výkon (ms^2/Hz) je jednou z funkcí variability srdeční frekvence (HRV), které jsou užitečné pro kvantifikaci rozdílu v signálech EKG pro různé glykemické události během tří dnů nepřetržité registrace signálu EKG. Energii signálu lze určit po dobu 5 minut výpis EKG v rámci ultranízké frekvence (ULF) (≤0,003
Hz), velmi nízké frekvence (VLF) (0,0033-0,04 Hz), nízké frekvence (LF) (0,04-0,15 Hz) a vysoké frekvence (HF) (0,15-0,4 Hz)
|
tři dny
|
|
Detekce závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: tři dny
|
Závažné hypoglykemické příhody (identifikované hodnotami glykémie < 50 mg/dl) budou nepřímo detekovány neinvazivně prostřednictvím signálů EKG pomocí automatizovaného algoritmu AI, který je trénován podle měření glukózy z CGM. Algoritmus hlubokého učení je schopen automaticky detekovat závažné hypoglykemické příhody prostřednictvím vyhodnocení proměnných EKG (srdeční frekvence (BPM), fyzická aktivita a držení těla (ležení, stání, chůze, běh) a funkce HRV během tří dnů nepřetržitého EKG). a registrace signálů CGM. |
tři dny
|
|
Detekce hypoglykemických příhod
Časové okno: tři dny
|
Hypoglykemické příhody (identifikované hodnotami glykémie mezi 50 mg/dl a 70 mg/dl) budou nepřímo detekovány neinvazivně prostřednictvím signálů EKG pomocí automatizovaného algoritmu AI, který je trénován podle měření glukózy z CGM. Algoritmus hlubokého učení je schopen automaticky detekovat hypoglykemické příhody prostřednictvím hodnocení proměnných EKG (srdeční frekvence (BPM), fyzická aktivita a držení těla (ležení, stání, chůze, běh) a funkce HRV během tří dnů nepřetržitého EKG a CGM signalizuje registraci. |
tři dny
|
|
Detekce hyperglykemických příhod
Časové okno: tři dny
|
Hyperglykemické příhody (identifikované hodnotami glykémie mezi 180 mg/dl a 240 mg/dl) budou nepřímo detekovány neinvazivně prostřednictvím signálů EKG pomocí automatizovaného algoritmu AI, který je trénován podle měření glukózy z CGM. Algoritmus hlubokého učení je schopen automaticky detekovat hyperglykemické události prostřednictvím hodnocení proměnných EKG (srdeční frekvence (BPM), fyzická aktivita a držení těla (ležení, stání, chůze, běh) a funkce HRV během tří dnů nepřetržitého EKG a CGM signalizuje registraci. |
tři dny
|
|
Detekce těžkých hyperglykemických příhod
Časové okno: tři dny
|
Závažné hyperglykemické příhody (identifikované hodnotami glykémie > 240 mg/dl) budou nepřímo detekovány neinvazivně prostřednictvím signálů EKG pomocí automatizovaného algoritmu AI, který je trénován podle měření glukózy z CGM. Algoritmus hlubokého učení je schopen automaticky detekovat závažné hyperglykemické příhody prostřednictvím hodnocení proměnných EKG (srdeční frekvence (BPM), fyzická aktivita a držení těla (ležení, stání, chůze, běh) a funkce HRV během tří dnů nepřetržitého EKG). a registrace signálů CGM. |
tři dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: jeden měsíc
|
Kvalita života související se zdravím u dětských pacientů je hodnocena prostřednictvím dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) je 23-položkový generický nástroj zdravotního stavu s rodičovskými a dětskými formami, který hodnotí pět domén zdraví (fyzické fungování, emoční fungování, psychosociální fungování, sociální fungování a školní fungování) u dětí a dospívajících. ve věku od 2 do 18 let. minimální a maximální hodnoty: 0, 100 vyšší skóre znamená lepší výsledek |
jeden měsíc
|
|
Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: tři měsíce
|
Hladina glykovaného hemoglobinu (v procentech) je měřítkem průměrné hladiny cukru v krvi za předchozí tři měsíce.
|
tři měsíce
|
|
Glykemická variabilita (GV)
Časové okno: tři dny
|
Glykemická variabilita (mg/dl) je mírou kolísání glukózy během tří dnů.
|
tři dny
|
|
Frekvence závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: tři dny
|
frekvence závažných hypoglykemických příhod (Frekvence (procenta) se měří jako poměr mezi počtem závažných hypoglykemických příhod (hladina glukózy < 50 mg/dl) a celkovým počtem měření glukózy za tři dny.
|
tři dny
|
|
Frekvence hypoglykemických příhod
Časové okno: tři dny
|
Frekvence hypoglykemických příhod (Frequency (procenta)) se měří jako poměr mezi počtem hypoglykemických příhod (50 mg/dl < hladina glukózy < 70 mg/dl) a celkovým počtem měření glukózy za tři dny.
|
tři dny
|
|
Frekvence hyperglykemických příhod
Časové okno: tři dny
|
Frekvence hyperglykemických příhod (Frequency (procenta)) se měří jako poměr počtu hyperglykemických příhod (180 mg/dl < hladina glukózy < 240 mg/dl) a celkového počtu měření glukózy za tři dny.
|
tři dny
|
|
Frekvence závažných hyperglykemických příhod
Časové okno: tři dny
|
Frekvence závažných hyperglykemických příhod (Frekvence (procenta) se měří jako poměr mezi počtem závažných hyperglykemických příhod (hladina glukózy > 240 mg/dl) a celkovým počtem měření glukózy za tři dny.
|
tři dny
|
|
Čas v dosahu
Časové okno: tři dny
|
Čas v rozmezí (procenta) je procento času, který člověk stráví s hladinami glukózy v krvi mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl.
|
tři dny
|
|
Doba v těžké hypoglykémii
Časové okno: tři dny
|
Doba v těžké hypoglykémii (procento) je procento času, který osoba stráví s hladinami glukózy v krvi nižšími než 50 mg/dl.
|
tři dny
|
|
Čas v hypoglykémii
Časové okno: tři dny
|
Doba v hypoglykémii (procento) je procento času, který člověk stráví s hladinami glukózy v krvi mezi 50 mg/dl a 70 mg/dl.
|
tři dny
|
|
Čas v hyperglykémii
Časové okno: tři dny
|
Čas v hyperglykémii (procento) je procento času, který člověk stráví s hladinami glukózy v krvi mezi 180 mg/dl a 240 mg/dl.
|
tři dny
|
|
Doba v těžké hyperglykémii
Časové okno: tři dny
|
Doba v těžké hyperglykémii (procento) je procento času, který člověk stráví s hladinou glukózy v krvi vyšší než 240 mg/dl.
|
tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Ritrovato, PhD, Bambino Gesù Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Porumb M, Stranges S, Pescape A, Pecchia L. Precision Medicine and Artificial Intelligence: A Pilot Study on Deep Learning for Hypoglycemic Events Detection based on ECG. Sci Rep. 2020 Jan 13;10(1):170. doi: 10.1038/s41598-019-56927-5.
- Porumb M, Griffen C, Hattersley J, Pecchia L. Nocturnal low glucose detection in healthy elderly from one-lead ECG using convolutional denoising autoencoders. Biomedical Signal Processing and Control. 2020;62:102054.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2260_OPBG_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrie
-
Alaa Gameil Abd El-salam HussienAssiut UniversityAktivní, ne náborCílem této studie je sledovat krátkodobé „3-6 měsíců“ a střednědobé 6-12 měsíců „Výsledky vaskulárního přístupu“ nativní a syntetické „v ESRD PediatricsEgypt