LaserArcs ノモグラムの精度と安全性の評価
2022年10月28日 更新者：Research Insight LLC
白内障手術と乱視軽減を受ける患者における LaserArcs フェムト秒白内障手術弓状切開ノモグラムの精度と安全性の遡及的評価
白内障手術と乱視軽減を受ける患者における LaserArcs フェムト秒白内障手術弓状切開ノモグラムの精度と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
フェムト秒レーザーを使用すると、白内障手術を受ける患者に円弧状の角膜切開を正確に配置できます。 これらの外科用デバイスは数年前から利用可能になっていますが、これらの切開で乱視を軽減するように設計された現在のノモグラムのほとんどは、金属ナイフまたはダイヤモンド ナイフ用に開発されたものから派生しています。 外科医からの逸話的な報告によると、フェムト秒レーザー手術の設定において、以前のノモグラムの精度には限界がありました。
LaserArcs.com は、弓状切開によるフェムト秒手術を受けた患者の 12 か月間のデータ集計に基づいて開発されたオンラインの弓状切開ノモグラム計算ツールです。 それ以来、そのモデルが提供する精度の高さにより、ユーザーベースが拡大しました。 現在、このプラットフォームでは毎月 3,500 件を超える計算が実行されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Belleville、Illinois、アメリカ、62226
- Quantum Vision Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、以前にフェムト秒レーザーを使用して白内障手術を受けた患者50人を登録することを目的としています。
説明
包含基準:
- 白内障を患い、その他の点では健康な目を有し、転帰の測定に影響を与えると予想される重大な眼疾患を示さない患者。
- 22歳以上の患者
- 術前の乱視が0.5Dを超えていた患者
- 非トーリック IOL が移植された患者。
- LASER アークス ノモグラムを使用してレーザー乱視角膜切開術が計画された患者
除外基準:
- 手術の満足度に影響を与える可能性のある、視覚的に重大な併存疾患（角膜、網膜、視神経疾患）を持つ患者
- -治験責任医師の判断で、研究の結果の尺度に影響を与えると考えられる手術中または手術後の合併症（嚢裂傷、虹彩外傷、偏心IOL、嚢胞様黄斑浮腫など）を有する患者。
- 白内障手術前の過去6か月以内に屈折矯正手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目 - 術後の顕在乱視の大きさ (ジオプター) を術前の顕在乱視の大きさ (ジオプター) で割ったもの
時間枠：最長3ヶ月
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乱視の絶対の大きさの変化率
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均試行回数と達成された補正 (説明を参照)
時間枠：最長3ヶ月
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試みられた矯正と達成された矯正の平均。
試みられた矯正 = 術後の目標乱視 - 術前の角膜乱視)、達成された矯正 = 術後のマニフェスト円柱 - 術前の角膜乱視、試みられた vs 達成された = 達成された矯正 - 試みられた矯正の平均試みられた vs 達成された = 試みられた vs のすべての個別の計算値の平均修正を達成しました
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最長3ヶ月
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二次エンドポイント - 試みられた矯正と達成された矯正の標準偏差 = 試みられた矯正と達成された矯正のすべての個別の計算値の標準偏差
時間枠：最長3ヶ月
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試みられた角膜乱視の矯正の標準偏差と達成された矯正の数。
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最長3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント - 術後の顕在屈折円柱および軸は、術後の来院時に測定された球面屈折および円柱屈折の大きさです。
時間枠：最長3ヶ月
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術後、球、円柱、および軸の屈折が明らかです。
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年8月7日
研究の完了 (実際)
2022年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月28日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。