Utvärdering av noggrannheten och säkerheten för LaserArcs Nomogram
28 oktober 2022 uppdaterad av: Research Insight LLC
Retrospektiv utvärdering av laserbågens noggrannhet och säkerhet Femtosekund kataraktkirurgi Arcuate Incision Nomogram hos patienter som genomgår kataraktkirurgi och minskning av astigmatism
Utvärdering av noggrannheten och säkerheten för laserbågens femtosekund kataraktkirurgi Arcuate Incision Nomogram hos patienter som genomgår kataraktkirurgi och minskning av astigmatism
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Femtosekundlasrar tillåter exakt placering av bågformade keratotomisnitt hos patienter som genomgår kataraktkirurgi. Även om dessa kirurgiska anordningar har varit tillgängliga i flera år, kommer de flesta nuvarande nomogram utformade för att minska astigmatism med dessa snitt från de som utvecklats för metall- eller diamantknivar. Anekdotiska rapporter från kirurger indikerar att de tidigare nomogrammen har begränsad noggrannhet i inställningen av femtosekundlaserkirurgi.
LaserArcs.com är en onlinebågformad nomogram-kalkylator för snitt som ursprungligen utvecklades på basis av 12 månaders datatabellering av patienter som genomgår en femtosekundoperation med bågformade snitt. sedan dess har användarbasen vuxit på grund av den höga noggrannheten som modellen ger. För närvarande utförs över 3500 beräkningar varje månad på denna plattform.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62226
- Quantum Vision Centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien syftar till att registrera 50 patienter som tidigare genomgått kataraktoperationer med femtosekundlasrar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med grå starr och i övrigt friska ögon, som inte uppvisar någon signifikant okulär morbiditet som förväntas påverka utfallsmått.
- Patienter som är 22 år eller äldre
- Patienter vars preoperativa astigmatism var större än 0,5 D
- Patienter som implanterades med en icke-torisk IOL.
- Patienter vars astigmatiska laserkeratotomi planerades med hjälp av LASER-bågarnas nomogram
Exklusions kriterier:
- Patienter med visuellt signifikanta komorbiditeter (hornhinna, näthinna, synnervssjukdom) som kan påverka deras tillfredsställelse med operation
- Patienter med kirurgiska komplikationer antingen under eller efter operation (kapselrevor, iristrauma, decentrerad IOL, cystoid makulaödem, etc.) som skulle, enligt utredarens bedömning, påverka studiens resultatmått.
- Patienter med tidigare refraktiv operation under de senaste 6 månaderna före kataraktoperationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt - Postoperativ magnitud av manifest astigmatism (dioptrier) dividerat med preoperativ magnitud av manifest astigmatism (dioptrier)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Procentuell förändring av astigmatisms absoluta storlek
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig försök vs uppnådd korrigering (se beskrivning)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Genomsnittlig försök vs uppnådd korrigering.
Försök till korrigering=postop målastigmatism-pre-op corneal astigmatism), uppnådd korrektion=postop manifest cylinder-pre-op corneal astigmatism, försökt vs uppnått=uppnådd korrigeringsförsökt korrigering medelvärde försökt vs uppnått=genomsnitt av alla individuella beräknade värden för försök vs. uppnått korrigering
|
Upp till 3 månader
|
|
Sekundär slutpunkt - Standardavvikelse för försökt vs uppnådd korrigering = standardavvikelse för alla individuella beräknade värden för försökt vs uppnådd korrigering
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Standardavvikelse för försök vs antal uppnådd korrigering av hornhinneastigmatism.
|
Upp till 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory Endpoint - Postoperativ manifest refraktion cylinder och axel är den uppmätta storleken på sfärisk och cylindrisk refraktion vid det postoperativa besöket.
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Postoperativ manifest refraktion för sfär, cylinder och axel.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Första postat (Faktisk)
14 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2109 LaserArc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .