Evaluering af nøjagtigheden og sikkerheden af LaserArcs Nomogram
28. oktober 2022 opdateret af: Research Insight LLC
Retrospektiv evaluering af nøjagtigheden og sikkerheden af laserbuerne Femtosekund kataraktkirurgi Arcuate Incision Nomogram hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi og reduktion af astigmatisme
Evaluering af nøjagtigheden og sikkerheden af LaserArcs femtosekund kataraktkirurgi Arcuate Incision Nomogram hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi og reduktion af astigmatisme
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Femtosekundlasere tillader den præcise placering af bueformede keratotomiske snit hos patienter, der gennemgår kataraktoperation. Selvom disse kirurgiske anordninger har været tilgængelige i flere år, stammer de fleste nuværende nomogrammer designet til at reducere astigmatisme med disse snit fra dem, der er udviklet til metal- eller diamantknive. Anekdotiske rapporter fra kirurger indikerer, at de tidligere nomogrammer har begrænset nøjagtighed i indstillingen af femtosekund laserkirurgi.
LaserArcs.com er en online nomogramberegner for bueformet snit, som oprindeligt blev udviklet på basis af 12 måneders datatabel over patienter, der gennemgår femtosekund-operation med bueformede snit. siden da er dens brugerbase vokset på grund af den høje nøjagtighed, dens model giver. I øjeblikket udføres over 3500 beregninger hver måned på denne platform.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
- Quantum Vision Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen sigter mod at indskrive 50 patienter, der tidligere har fået foretaget grå stæroperationer med femtosekundlasere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med grå stær og ellers sunde øjne, der ikke udviser nogen signifikant øjensygelighed, som forventes at påvirke udfaldsmålene.
- Patienter, der er 22 år eller ældre
- Patienter, hvis præoperative astigmatisme var større end 0,5 D
- Patienter, der blev implanteret med en ikke-torisk IOL.
- Patienter, hvis astigmatiske laserkeratotomi blev planlagt ved hjælp af LASER-buenomogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med visuelt signifikante komorbiditeter (hornhinde, nethinde, synsnervesygdom), der kan påvirke deres tilfredshed med operationen
- Patienter med kirurgiske komplikationer enten under eller efter operationen (kapseltårer, iristraume, decentreret IOL, cystoid makulaødem osv.), som efter investigatorens vurdering ville påvirke undersøgelsens resultatmål.
- Patienter med tidligere refraktiv operation inden for de seneste 6 måneder forud for operation for grå stær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt - Postoperativ størrelse af manifest astigmatisme (dioptrier) divideret med præoperativ størrelse af manifest astigmatisme (dioptrier)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Procentvis ændring i absolut størrelse af astigmatisme
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forsøgt vs opnået korrektion (se beskrivelse)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Gennemsnitlig forsøgt vs opnået korrektion.
Forsøg på korrektion=postop mål astigmatisme-præ-op hornhindeastigmatisme), opnået korrektion=postop manifest cylinder-præ-op hornhindeastigmatisme, forsøgt vs opnået=opnået korrektion-forsøgt korrektion gennemsnit forsøgt vs opnået=gennemsnit af alle individuelle beregnede værdier for forsøgt vs. opnået korrektion
|
Op til 3 måneder
|
|
Sekundært endepunkt - Standardafvigelse af forsøgt vs. opnået korrektion = standardafvigelse af af alle individuelle beregnede værdier for forsøgt vs. opnået korrektion
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Standardafvigelse af forsøg vs antal opnået korrektion af corneastigmatisme.
|
Op til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory Endpoint - Postoperativ manifest refraktion cylinder og akse er den målte størrelse af sfærisk og cylindrisk refraktion ved det postoperative besøg.
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Postoperativ manifest refraktion for kugle, cylinder og akse.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2109 LaserArc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .