Оценка точности и безопасности номограммы LaserArcs
28 октября 2022 г. обновлено: Research Insight LLC
Ретроспективная оценка точности и безопасности лазерной дуговой фемтосекундной хирургии катаракты Номограмма дугообразного разреза у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты и коррекции астигматизма
Оценка точности и безопасности лазерной дуговой фемтосекундной хирургии катаракты Номограмма дугового разреза у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты и коррекции астигматизма
Обзор исследования
Подробное описание
Фемтосекундные лазеры позволяют точно размещать дугообразные кератотомические разрезы у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты. Хотя эти хирургические устройства были доступны в течение нескольких лет, большинство современных номограмм, предназначенных для уменьшения астигматизма с помощью этих разрезов, основаны на номограммах, разработанных для металлических или алмазных ножей. Неофициальные отчеты хирургов указывают на то, что предыдущие номограммы имеют ограниченную точность в условиях фемтосекундной лазерной хирургии.
LaserArcs.com — это онлайн-калькулятор номограмм дугообразных разрезов, первоначально разработанный на основе 12-месячного сбора данных о пациентах, перенесших фемтосекундную хирургию с дугообразными разрезами. с тех пор его пользовательская база выросла из-за высокой точности, которую обеспечивает его модель. В настоящее время на этой платформе ежемесячно выполняется более 3500 расчетов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
- Quantum Vision Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целью исследования является зачисление 50 пациентов, ранее перенесших операцию по удалению катаракты с помощью фемтосекундных лазеров.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с катарактой и в остальном здоровыми глазами, не проявляющие каких-либо значительных глазных заболеваний, которые, как можно было бы ожидать, повлияют на показатели исхода.
- Пациенты в возрасте 22 лет и старше
- Пациенты, у которых предоперационный астигматизм превышал 0,5 дптр.
- Пациенты, которым была имплантирована неторическая ИОЛ.
- Пациенты, у которых лазерная астигматическая кератотомия была запланирована с использованием номограммы дуг LASER
Критерий исключения:
- Пациенты с визуально значимыми сопутствующими заболеваниями (заболевания роговицы, сетчатки, зрительного нерва), которые могут повлиять на их удовлетворенность операцией.
- Пациенты с хирургическими осложнениями во время или после операции (разрывы капсулы, травма радужной оболочки, децентрированная ИОЛ, кистозный макулярный отек и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
- Пациенты, ранее перенесшие рефракционную операцию в течение последних 6 месяцев до операции по удалению катаракты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка — послеоперационная величина выраженного астигматизма (диоптрии), разделенная на дооперационную величину выраженного астигматизма (диоптрии).
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Процентное изменение абсолютной величины астигматизма
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя попытка и достигнутая коррекция (см. описание)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Средняя попытка и достигнутая коррекция.
Попытка коррекции = послеоперационный целевой астигматизм - дооперационный роговичный астигматизм), достигнутая коррекция = послеоперационный явный цилиндр - дооперационный роговичный астигматизм, предпринятая коррекция по сравнению с достигнутой = достигнутая коррекция - предпринятая попытка коррекции по сравнению с достигнутой = среднее всех индивидуальных расчетных значений для предпринятой по сравнению с достигнутой достигнутая коррекция
|
До 3 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка — стандартное отклонение предпринятой и достигнутой коррекции = стандартное отклонение всех отдельных расчетных значений для предпринятой и достигнутой коррекции
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Стандартное отклонение попытки коррекции роговичного астигматизма по сравнению с достигнутой.
|
До 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская конечная точка - послеоперационный явный цилиндр рефракции и ось - это измеренная величина сферической и цилиндрической рефракции во время послеоперационного визита.
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Послеоперационная явная рефракция для сферы, цилиндра и оси.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2109 LaserArc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .