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健康なボランティアにおけるプロセチンの単回および複数回投与の安全性と薬物動態を評価するための研究 (PRO-101)

2026年4月22日 更新者：ProJenX

健康なボランティアにおけるプロセチンの単回上昇および複数回投与の安全性と薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験

この試験は、第 1a/1b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、健康な成人被験者に投与されたプロセチンの単回および複数回の漸増経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Pro-101は4部構成の研究です。 48人の健康なボランティアのシングルおよび複数の昇順のプロセチンの安全性、忍容性、およびPKをそれぞれ評価したパートAとBが完了しました。

進行中のパートCおよびDは、ALSを持つ24人の参加者における安全性、忍容性、PK、およびバイオマーカーに対するプロセチンの影響を評価します。 パートCは、研究の二重盲検、プラセボ制御、複数の上行線量成分であり、パートDは、パートCで14日間の投与を完了するALS参加者が利用できるオプションの52週間のオープンラベル拡張です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
  • オランダ
    • Utrecht
      • Utrecht、Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • The Neuro - Montréal Neurological Institute-Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 18 歳から 65 歳までの成人
  • BMIが18.0～32.0kg/m2以内
  • 治験責任医師の意見では、身体検査、バイタルサイン、12 誘導心電図、および臨床検査評価によって決定された、健康である
  • 出産の可能性のある女性は、承認された避妊方法に同意する必要があります

主な除外基準:

  • -重大な代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、筋骨格、神経、または精神障害の病歴または臨床症状
  • -スクリーニング前の過去12か月のめまいのエピソードまたは発作の病歴
  • 全身性エリテマトーデスなどの活動性自己免疫疾患
  • -スクリーニング前の5年以内の癌の診断または継続した疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パートA-プラセボの単回投与
健康なボランティアには、プロセチンに一致するプラセボ経口溶液の単回投与を行いました。
薬：プラセボ
経口溶液
実験的：パートA-プロセチンの単一の昇順
健康なボランティアは、0.03、0.06、0.12、または0.24 mg/kgで1用量のプロセチン経口溶液を投与されました。
薬：プロセチン
経口溶液
プラセボコンパレーター：パートB-プラセボの複数の用量
健康なボランティアには、1日1日のプロスチンマッチングプラセボを14日間投与しました。
薬：プラセボ
経口溶液
実験的：パートB-プロセチンの複数の上行用量
健康なボランティアは、14日間、0.06または0.10 mg/kgで1日1日用のプロセチンを投与しました。
薬：プロセチン
経口溶液
プラセボコンパレーター：パートC- ALSの参加者のプラセボの複数の投与
参加者には、1日1日のプロスチンマッチングプラセボを14日間投与されます。
薬：プラセボ
経口溶液
実験的：パートC- ALSの参加者におけるプロセチンの複数の上行投与量
参加者は、14日間、複数の上昇用量レベルで1日1日用量のプロセチンを投与されます。
薬：プロセチン
経口溶液
実験的：パートD- ALSの参加者におけるプロセチンのオープンラベル投与
参加者は、最大52週間、1日1日用のプロセチンを投与します。
薬：プロセチン
経口溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パートA、B、C、D：有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）を経験する参加者の数
時間枠：パートA：最大28日。パートB：最大42日。パートC：最大28日。パートD：最大54週間
パートA：最大28日。パートB：最大42日。パートC：最大28日。パートD：最大54週間
パートA、B、C、D：臨床的に重要な臨床検査異常を持つ参加者の数
時間枠：パートA：最大28日。パートB：最大42日。パートC：最大28日。パートD：最大54週間
パートA：最大28日。パートB：最大42日。パートC：最大28日。パートD：最大54週間
パートA、B、C、D：臨床的に有意なバイタルサインの異常を持つ参加者の数
時間枠：パートA：最大28日。パートB：最大42日。パートC：最大28日。パートD：最大54週間
パートA：最大28日。パートB：最大42日。パートC：最大28日。パートD：最大54週間
パートA、B、C、およびD：臨床的に重要な心電図（ECG）異常を持つ参加者の数
時間枠：パートA：最大28日。パートB：最大42日。パートC：最大28日。パートD：最大54週間
パートA：最大28日。パートB：最大42日。パートC：最大28日。パートD：最大54週間
パートA、B、C、およびD：臨床的に重要な身体検査異常を持つ参加者の数
時間枠：パートA：最大28日。パートB：最大42日。パートC：最大28日。パートD：最大54週間
パートA：最大28日。パートB：最大42日。パートC：最大28日。パートD：最大54週間
パートA、B、C、およびD：臨床的に重要な神経検査の異常を持つ参加者の数
時間枠：パートA：最大28日。パートB：最大42日。パートC：最大28日。パートD：最大54週間
パートA：最大28日。パートB：最大42日。パートC：最大28日。パートD：最大54週間
パートA、B、C、およびD：臨床的に有意な眼科的検査異常を有する参加者の数
時間枠：パートA：最大28日。パートB：最大42日。パートC：最大28日。パートD：最大54週間
パートA：最大28日。パートB：最大42日。パートC：最大28日。パートD：最大54週間
パートCおよびD：臨床的に有意な脳波（EEG）異常を持つ参加者の数
時間枠：パートC：最大28日。パートD：最大54週間
パートC：最大28日。パートD：最大54週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パートA、B、C、およびD：血漿中のプロセチンの最大観測濃度（CMAX）
時間枠：パートA：最大28日間パートB：最大42日間パートC：最大28日間パートD：最大54週間
パートA：最大28日間パートB：最大42日間パートC：最大28日間パートD：最大54週間
パートA、B、C、およびD：血漿中のプロセチンの最大観測濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：パートA：最大28日間パートB：最大42日間パートC：最大28日間パートD：最大54週間
パートA：最大28日間パートB：最大42日間パートC：最大28日間パートD：最大54週間
パートA、B、C、およびD：血漿中のプロセチンの濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：パートA：最大28日間パートB：最大42日間パートC：最大28日間パートD：最大54週間
パートA：最大28日間パートB：最大42日間パートC：最大28日間パートD：最大54週間
パートA、B、C、およびD：血漿中のプロセチンの見かけの末端除去半減期（T1/2）
時間枠：パートA：最大28日間パートB：最大42日間パートC：最大28日間パートD：最大54週間
パートA：最大28日間パートB：最大42日間パートC：最大28日間パートD：最大54週間
パートAおよびD：CSFにおけるプロセチンの濃度の測定
時間枠：パートA：1日目;パートD：最大48週間
パートA：1日目;パートD：最大48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ProJenX

協力者

Congressionally Directed Medical Research Programs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月26日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月6日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-101
  • 2023-507363-20-00 (Ctis)
  • CDMRP-AL240175 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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