Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkelte og flere doser af prosetin hos raske frivillige (PRO-101)

22. april 2026 opdateret af: ProJenX

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-eskalerende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende og multiple doser af prosetin hos raske frivillige

Dette forsøg er et fase 1a/1b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende orale doser af prosetin administreret til raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRO-101 er en firedelt undersøgelse. Dele A og B, der henholdsvis evaluerede sikkerheden, tolerabiliteten og PK for enkelt- og flere stigende doser af prosetin i 48 raske frivillige, er afsluttet.

Dele C og D, der er i gang, vil evaluere virkningerne af prosetin på sikkerhed, tolerabilitet, PK og biomarkører i 24 deltagere med ALS. Del C er en dobbeltblind, placebokontrolleret, flere stigende dosiskomponent i undersøgelsen, og del D er en valgfri 52-ugers open-label-udvidelse tilgængelig for ALS-deltagere, der afslutter 14 dage med dosering i del C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • The Neuro - Montréal Neurological Institute-Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
  • Holland
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 65 år inklusive
  • BMI inden for 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
  • Ved godt helbred, efter investigators mening, som bestemt ved en fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorievurderinger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere en godkendt præventionsmetode

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Eventuelle episoder af svimmelhed inden for de foregående 12 måneder før screening eller enhver medicinsk historie med anfald
  • Aktive autoimmune tilstande såsom systemisk lupus erythematosus
  • En diagnose af kræft eller tegn på fortsat sygdom inden for fem år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del A - enkelt dosis placebo
Sunde frivillige blev administreret en enkelt dosis prosetin-matchet placebo oral løsning.
Medicin: placebo
oral opløsning
Eksperimentel: Del A - enkelt stigende doser af prosetin
Sunde frivillige blev administreret en enkelt dosis af prosetin oral opløsning ved 0,03, 0,06, 0,12 eller 0,24 mg/kg.
Medicin: prosetin
oral opløsning
Placebo komparator: Del B - Flere doser af placebo
Sunde frivillige blev administreret en dosis af prosetin-matchet placebo i 14 dage.
Medicin: placebo
oral opløsning
Eksperimentel: Del B - Flere stigende doser af prosetin
Sunde frivillige blev administreret en dosis af prosetin en gang dagligt ved 0,06 eller 0,10 mg/kg i 14 dage.
Medicin: prosetin
oral opløsning
Placebo komparator: Del C - Flere doser af placebo hos deltagere med ALS
Deltagerne administreres en dosis af prosetin-matchet placebo i 14 dage.
Medicin: placebo
oral opløsning
Eksperimentel: Del C - Flere stigende doser af prosetin hos deltagere med ALS
Deltagerne administreres en dosis af prosetin en gang dagligt ved flere stigende dosisniveauer i 14 dage.
Medicin: prosetin
oral opløsning
Eksperimentel: Del D - Open -Label Administration of Prosetin hos deltagere med ALS
Deltagerne administreres en dosis af prosetin en gang dagligt i op til 52 uger.
Medicin: prosetin
oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dele A, B, C, D: Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Del A: Op til 28 dage; Del B: Op til 42 dage; Del C: Op til 28 dage; Del D: Op til 54 uger
Del A: Op til 28 dage; Del B: Op til 42 dage; Del C: Op til 28 dage; Del D: Op til 54 uger
Dele A, B, C, D: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieprøves abnormiteter
Tidsramme: Del A: Op til 28 dage; Del B: Op til 42 dage; Del C: Op til 28 dage; Del D: Op til 54 uger
Del A: Op til 28 dage; Del B: Op til 42 dage; Del C: Op til 28 dage; Del D: Op til 54 uger
Dele A, B, C, D: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn Abnormaliteter
Tidsramme: Del A: Op til 28 dage; Del B: Op til 42 dage; Del C: Op til 28 dage; Del D: Op til 54 uger
Del A: Op til 28 dage; Del B: Op til 42 dage; Del C: Op til 28 dage; Del D: Op til 54 uger
Dele A, B, C og D: Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Del A: Op til 28 dage; Del B: Op til 42 dage; Del C: Op til 28 dage; Del D: Op til 54 uger
Del A: Op til 28 dage; Del B: Op til 42 dage; Del C: Op til 28 dage; Del D: Op til 54 uger
Dele A, B, C og D: Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelser
Tidsramme: Del A: Op til 28 dage; Del B: Op til 42 dage; Del C: Op til 28 dage; Del D: Op til 54 uger
Del A: Op til 28 dage; Del B: Op til 42 dage; Del C: Op til 28 dage; Del D: Op til 54 uger
Dele A, B, C og D: Antal deltagere med klinisk signifikante neurologiske undersøgelser abnormiteter
Tidsramme: Del A: Op til 28 dage; Del B: Op til 42 dage; Del C: Op til 28 dage; Del D: Op til 54 uger
Del A: Op til 28 dage; Del B: Op til 42 dage; Del C: Op til 28 dage; Del D: Op til 54 uger
Dele A, B, C og D: Antal deltagere med klinisk signifikante oftalmiske undersøgelser
Tidsramme: Del A: Op til 28 dage; Del B: Op til 42 dage; Del C: Op til 28 dage; Del D: Op til 54 uger
Del A: Op til 28 dage; Del B: Op til 42 dage; Del C: Op til 28 dage; Del D: Op til 54 uger
Del C og D: Antal deltagere med klinisk signifikante elektroencefalogram (EEG) abnormaliteter
Tidsramme: Del C: Op til 28 dage; Del D: Op til 54 uger
Del C: Op til 28 dage; Del D: Op til 54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A, B, C og D: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af prosetin i plasma
Tidsramme: Del A: Op til 28 dage Del B: Op til 42 dage Del C: Op til 28 dage Del D: Op til 54 uger
Del A: Op til 28 dage Del B: Op til 42 dage Del C: Op til 28 dage Del D: Op til 54 uger
Del A, B, C og D: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af prosetin i plasma
Tidsramme: Del A: Op til 28 dage Del B: Op til 42 dage Del C: Op til 28 dage Del D: Op til 54 uger
Del A: Op til 28 dage Del B: Op til 42 dage Del C: Op til 28 dage Del D: Op til 54 uger
Dele A, B, C og D: Område under koncentrationstidskurven (AUC) af prosetin i plasma
Tidsramme: Del A: Op til 28 dage Del B: Op til 42 dage Del C: Op til 28 dage Del D: Op til 54 uger
Del A: Op til 28 dage Del B: Op til 42 dage Del C: Op til 28 dage Del D: Op til 54 uger
Del A, B, C og D: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) af prosetin i plasma
Tidsramme: Del A: Op til 28 dage Del B: Op til 42 dage Del C: Op til 28 dage Del D: Op til 54 uger
Del A: Op til 28 dage Del B: Op til 42 dage Del C: Op til 28 dage Del D: Op til 54 uger
Del A og D: Mål for koncentration af prosetin i CSF
Tidsramme: Del A: Dag 1; Del D: Op til 48 uger
Del A: Dag 1; Del D: Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProJenX

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-101
  • 2023-507363-20-00 (Ctis)
  • CDMRP-AL240175 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner