Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek prosetyny u zdrowych ochotników (PRO-101)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ProJenX

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych rosnących i wielokrotnych dawek prosetyny u zdrowych ochotników

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 1a/1b, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych prosetyny podawanych zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pro-101 to czteroczęściowe badanie. Części A i B, które odpowiednio oceniały bezpieczeństwo, tolerancję i PK pojedynczych i wielu dawek rosnących prozetin u 48 zdrowych wolontariuszy, zostały ukończone.

Części C i D, które są w toku, ocenią wpływ prozetyny na bezpieczeństwo, tolerancję, PK i biomarkery u 24 uczestników z ALS. Część C to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wielokrotna rosnąca dawka składowa badania, a część D jest opcjonalnym 52-tygodniowym rozszerzeniem otwartego labeliny dostępnego dla uczestników ALS, którzy ukończyli 14 dni dawkowania w części C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • The Neuro - Montréal Neurological Institute-Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • BMI od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • W opinii badacza dobry stan zdrowia, określony na podstawie badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zatwierdzoną metodę antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek istotnych zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, mięśniowo-szkieletowych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Wszelkie epizody zawrotów głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek historia napadów padaczkowych
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy
  • Rozpoznanie raka lub dowód utrzymującej się choroby w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część A - pojedyncza dawka placebo
Zdrowi wolontariuszy podano pojedynczą dawkę doustnego roztworu placebo.
Lek: placebo
roztwór doustny
Eksperymentalny: Część A - pojedyncze dawki rosnące
Zdrowi wolontariuszy podano jedną dawkę doustnego roztworu prozetyny przy 0,03, 0,06, 0,12 lub 0,24 mg/kg.
Lek: prosetyna
roztwór doustny
Komparator placebo: Część B - wiele dawek placebo
Zdrowi wolontariuszy podawano dawkę placebo dopasowanej do prozetyny przez 14 dni.
Lek: placebo
roztwór doustny
Eksperymentalny: Część B - Wiele rosnących dawek prosetyna
Zdrowi wolontariuszy podawano dawkę prozetyny na dzień 0,06 lub 0,10 mg/kg przez 14 dni.
Lek: prosetyna
roztwór doustny
Komparator placebo: Część C - Wiele dawek placebo u uczestników z ALS
Uczestnikom podaje się dawkę placebo dopasowanej do prosetyny przez 14 dni.
Lek: placebo
roztwór doustny
Eksperymentalny: Część C - Wiele rosnących dawek prosetyna u uczestników z ALS
Uczestnikom będą podawane dawkę prosetyny na wiele poziomów dawki rosnącej przez 14 dni.
Lek: prosetyna
roztwór doustny
Eksperymentalny: Część D - Open Label Administration u uczestników z ALS
Uczestnikom będą podawane dawkę prosetyny raz dziennie przez okres do 52 tygodni.
Lek: prosetyna
roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Części A, B, C, D: Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Część A: do 28 dni; Część B: do 42 dni; Część C: do 28 dni; Część D: do 54 tygodni
Część A: do 28 dni; Część B: do 42 dni; Część C: do 28 dni; Część D: do 54 tygodni
Części A, B, C, D: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Część A: do 28 dni; Część B: do 42 dni; Część C: do 28 dni; Część D: do 54 tygodni
Część A: do 28 dni; Część B: do 42 dni; Część C: do 28 dni; Część D: do 54 tygodni
Części A, B, C, D: Liczba uczestników o klinicznie znaczących znakach życiowych nieprawidłowości
Ramy czasowe: Część A: do 28 dni; Część B: do 42 dni; Część C: do 28 dni; Część D: do 54 tygodni
Część A: do 28 dni; Część B: do 42 dni; Część C: do 28 dni; Część D: do 54 tygodni
Części A, B, C i D: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Część A: do 28 dni; Część B: do 42 dni; Część C: do 28 dni; Część D: do 54 tygodni
Część A: do 28 dni; Część B: do 42 dni; Część C: do 28 dni; Część D: do 54 tygodni
Części A, B, C i D: Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Część A: do 28 dni; Część B: do 42 dni; Część C: do 28 dni; Część D: do 54 tygodni
Część A: do 28 dni; Część B: do 42 dni; Część C: do 28 dni; Część D: do 54 tygodni
Części A, B, C i D: Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach badań neurologicznych
Ramy czasowe: Część A: do 28 dni; Część B: do 42 dni; Część C: do 28 dni; Część D: do 54 tygodni
Część A: do 28 dni; Część B: do 42 dni; Część C: do 28 dni; Część D: do 54 tygodni
Części A, B, C i D: Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach badań okulistycznych
Ramy czasowe: Część A: do 28 dni; Część B: do 42 dni; Część C: do 28 dni; Część D: do 54 tygodni
Część A: do 28 dni; Część B: do 42 dni; Część C: do 28 dni; Część D: do 54 tygodni
Części C i D: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: Część C: do 28 dni; Część D: do 54 tygodni
Część C: do 28 dni; Część D: do 54 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Części A, B, C i D: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) prozetyny w osoczu
Ramy czasowe: Część A: do 28 dni Część B: Do 42 dni Część C: Do 28 dni Część D: Do 54 tygodni
Część A: do 28 dni Część B: Do 42 dni Część C: Do 28 dni Część D: Do 54 tygodni
Części A, B, C i D: Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie (TMAX) prozetyny w osoczu
Ramy czasowe: Część A: do 28 dni Część B: Do 42 dni Część C: Do 28 dni Część D: Do 54 tygodni
Część A: do 28 dni Część B: Do 42 dni Część C: Do 28 dni Część D: Do 54 tygodni
Części A, B, C i D: Obszar pod krzywą czasu koncentracji (AUC) prozetyny w osoczu
Ramy czasowe: Część A: do 28 dni Część B: Do 42 dni Część C: Do 28 dni Część D: Do 54 tygodni
Część A: do 28 dni Część B: Do 42 dni Część C: Do 28 dni Część D: Do 54 tygodni
Części A, B, C i D: Pozorna końcowa eliminacja półtrwania (T1/2) prozetyny w osoczu
Ramy czasowe: Część A: do 28 dni Część B: Do 42 dni Część C: Do 28 dni Część D: Do 54 tygodni
Część A: do 28 dni Część B: Do 42 dni Część C: Do 28 dni Część D: Do 54 tygodni
Części A i D: miara stężenia prozetyny w CSF
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1; Część D: do 48 tygodni
Część A: Dzień 1; Część D: do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProJenX

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-101
  • 2023-507363-20-00 (Ctis)
  • CDMRP-AL240175 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj