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Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de prosetina en voluntarios sanos (PRO-101)

6 de marzo de 2022 actualizado por: ProJenX

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes y múltiples de prosetina en voluntarios sanos

Este ensayo es un estudio de fase 1a/1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de prosetina administradas a sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ProJenX Clinical Trials
  • Número de teléfono: (917) 423-6476
  • Correo electrónico: trials@projenx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Reclutamiento
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
        • Investigador principal:
          • Ingela Danielsson, MD, PhD, MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Adultos entre 18 y 65 años de edad, inclusive
  • IMC dentro de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • En buen estado de salud, en opinión del investigador, según lo determinado por un examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar un método anticonceptivo aprobado

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelético, neurológico o psiquiátrico significativo
  • Cualquier episodio de vértigo en los 12 meses previos a la selección o antecedentes médicos de convulsiones
  • Condiciones autoinmunes activas como el lupus eritematoso sistémico
  • Un diagnóstico de cáncer o evidencia de enfermedad continua dentro de los cinco años anteriores a la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prosetina
Parte A: dosis única ascendente; Parte B: dosis múltiples (7 días)
Droga: prosetina
Solucion Oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Parte A: dosis única ascendente; Parte B: dosis múltiples (7 días)
Droga: placebo
Solucion Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Hasta 42 días
Incidencia de anomalías significativas en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Hasta 42 días
Incidencia de anomalías significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Hasta 42 días
Incidencia de anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Hasta 42 días
Incidencia de anomalías significativas en el examen físico, neurológico y/u oftálmico
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Hasta 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax) de prosetina en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Hasta 42 días
Concentración máxima (Cmax) de prosetina en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Hasta 42 días
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de prosetina en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Hasta 42 días
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de prosetina en LCR
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Hasta 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ProJenX

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5027513

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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