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Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de prosetina en voluntarios sanos (PRO-101)

22 de abril de 2026 actualizado por: ProJenX

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes y múltiples de prosetina en voluntarios sanos

Este ensayo es un estudio de fase 1a/1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de prosetina administradas a sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pro-101 es un estudio de cuatro partes. Se han completado las partes A y B, que evaluaron respectivamente la seguridad, la tolerabilidad y la PK de las dosis ascendentes individuales y múltiples de prosetina en 48 voluntarios sanos.

Las partes C y D, que están en curso, evaluarán los efectos de la prosetina sobre la seguridad, la tolerabilidad, la PK y los biomarcadores en 24 participantes con ELA. La Parte C es un componente de dosis ascendente múltiple doble ciego, controlado con placebo, y la Parte D es una extensión abierta opcional de 52 semanas disponible para los participantes de ALS que completan 14 días de dosificación en la Parte C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • The Neuro - Montréal Neurological Institute-Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
  • Países Bajos
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Adultos entre 18 y 65 años de edad, inclusive
  • IMC dentro de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • En buen estado de salud, en opinión del investigador, según lo determinado por un examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar un método anticonceptivo aprobado

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelético, neurológico o psiquiátrico significativo
  • Cualquier episodio de vértigo en los 12 meses previos a la selección o antecedentes médicos de convulsiones
  • Condiciones autoinmunes activas como el lupus eritematoso sistémico
  • Un diagnóstico de cáncer o evidencia de enfermedad continua dentro de los cinco años anteriores a la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Parte A - dosis única de placebo
Se les administró voluntarios sanos una dosis única de solución oral placebo emparejada con prosetina.
Droga: placebo
Solucion Oral
Experimental: Parte A - dosis ascendentes individuales de prosetina
Se administraron voluntarios sanos a una dosis única de solución oral de prosetina a 0.03, 0.06, 0.12 o 0.24 mg/kg.
Droga: prosetina
Solucion Oral
Comparador de placebos: Parte B - Dosis múltiples de placebo
A los voluntarios sanos se les administró una dosis una vez al día de placebo emparejado con prosetina durante 14 días.
Droga: placebo
Solucion Oral
Experimental: Parte B - Dosis ascendentes múltiples de prosetina
Se administraron voluntarios sanos a una dosis de prosetina una vez al día a 0.06 o 0.10 mg/kg durante 14 días.
Droga: prosetina
Solucion Oral
Comparador de placebos: Parte C - Dosis múltiples de placebo en participantes con ELA
A los participantes se les administra una dosis una vez al día de placebo emparejado con prosetina durante 14 días.
Droga: placebo
Solucion Oral
Experimental: Parte C - Dosis ascendentes múltiples de prosetina en participantes con ELA
Los participantes recibirán una dosis de prosetina una vez al día en múltiples niveles de dosis ascendentes durante 14 días.
Droga: prosetina
Solucion Oral
Experimental: Parte D - Administración abierta de prosetina en participantes con ELA
Los participantes recibirán una dosis de prosetina una vez al día durante hasta 52 semanas.
Droga: prosetina
Solucion Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Partes A, B, C, D: Número de participantes que experimentan eventos adversos (AES) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 28 días; Parte B: hasta 42 días; Parte C: Hasta 28 días; Parte D: Hasta 54 semanas
Parte A: hasta 28 días; Parte B: hasta 42 días; Parte C: Hasta 28 días; Parte D: Hasta 54 semanas
Partes A, B, C, D: Número de participantes con anomalías de pruebas de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 28 días; Parte B: hasta 42 días; Parte C: Hasta 28 días; Parte D: Hasta 54 semanas
Parte A: hasta 28 días; Parte B: hasta 42 días; Parte C: Hasta 28 días; Parte D: Hasta 54 semanas
Partes A, B, C, D: Número de participantes con anormalidades vitales clínicamente significativas de los signos
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 28 días; Parte B: hasta 42 días; Parte C: Hasta 28 días; Parte D: Hasta 54 semanas
Parte A: hasta 28 días; Parte B: hasta 42 días; Parte C: Hasta 28 días; Parte D: Hasta 54 semanas
Partes A, B, C y D: Número de participantes con anormalidades de electrocardiograma clínicamente significativo (ECG)
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 28 días; Parte B: hasta 42 días; Parte C: Hasta 28 días; Parte D: Hasta 54 semanas
Parte A: hasta 28 días; Parte B: hasta 42 días; Parte C: Hasta 28 días; Parte D: Hasta 54 semanas
Partes A, B, C y D: Número de participantes con anormalidades de examen físico clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 28 días; Parte B: hasta 42 días; Parte C: Hasta 28 días; Parte D: Hasta 54 semanas
Parte A: hasta 28 días; Parte B: hasta 42 días; Parte C: Hasta 28 días; Parte D: Hasta 54 semanas
Partes A, B, C y D: Número de participantes con anormalidades de examen neurológico clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 28 días; Parte B: hasta 42 días; Parte C: Hasta 28 días; Parte D: Hasta 54 semanas
Parte A: hasta 28 días; Parte B: hasta 42 días; Parte C: Hasta 28 días; Parte D: Hasta 54 semanas
Partes A, B, C y D: Número de participantes con anormalidades de examen oftálmico clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Parte A: hasta 28 días; Parte B: hasta 42 días; Parte C: Hasta 28 días; Parte D: Hasta 54 semanas
Parte A: hasta 28 días; Parte B: hasta 42 días; Parte C: Hasta 28 días; Parte D: Hasta 54 semanas
Partes C y D: Número de participantes con anormalidades de electroencefalograma (EEG) clínicamente significativo (EEG)
Periodo de tiempo: Parte C: Hasta 28 días; Parte D: Hasta 54 semanas
Parte C: Hasta 28 días; Parte D: Hasta 54 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Partes A, B, C y D: concentración máxima observada (Cmax) de prosetina en plasma
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta 28 días Parte B: Hasta 42 días Parte C: Hasta 28 días Parte D: Hasta 54 semanas
Parte A: Hasta 28 días Parte B: Hasta 42 días Parte C: Hasta 28 días Parte D: Hasta 54 semanas
Partes A, B, C y D: tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de prosetina en plasma
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta 28 días Parte B: Hasta 42 días Parte C: Hasta 28 días Parte D: Hasta 54 semanas
Parte A: Hasta 28 días Parte B: Hasta 42 días Parte C: Hasta 28 días Parte D: Hasta 54 semanas
Partes A, B, C y D: área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de prosetina en plasma
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta 28 días Parte B: Hasta 42 días Parte C: Hasta 28 días Parte D: Hasta 54 semanas
Parte A: Hasta 28 días Parte B: Hasta 42 días Parte C: Hasta 28 días Parte D: Hasta 54 semanas
Partes A, B, C y D: Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de prosetina en plasma
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta 28 días Parte B: Hasta 42 días Parte C: Hasta 28 días Parte D: Hasta 54 semanas
Parte A: Hasta 28 días Parte B: Hasta 42 días Parte C: Hasta 28 días Parte D: Hasta 54 semanas
Partes A y D: Medida de concentración de prosetina en LCR
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1; Parte D: Hasta 48 semanas
Parte A: Día 1; Parte D: Hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ProJenX

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-101
  • 2023-507363-20-00 (Ctis)
  • CDMRP-AL240175 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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