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Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses únicas e múltiplas de prosetina em voluntários saudáveis (PRO-101)

22 de abril de 2026 atualizado por: ProJenX

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses únicas ascendentes e múltiplas de prosetina em voluntários saudáveis

Este estudo é um estudo de Fase 1a/1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de prosetina administradas a indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PRO-101 é um estudo de quatro partes. As partes A e B, que avaliaram respectivamente a segurança, a tolerabilidade e a PK de doses ascendentes únicas e múltiplas de prometo em 48 voluntários saudáveis, foram concluídos.

As partes C e D, que estão em andamento, avaliarão os efeitos do prossetino na segurança, tolerabilidade, PK e biomarcadores em 24 participantes com ALS. A Parte C é um componente de dose ascendente múltipla duplo-cego, controlada por placebo, e a Parte D é uma extensão opcional de 52 semanas de marcha aberta disponível para os participantes da ALS que completam 14 dias de dosagem na Parte C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • The Neuro - Montréal Neurological Institute-Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
  • Holanda
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Adultos entre 18 e 65 anos, inclusive
  • IMC entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive
  • Com boa saúde, na opinião do Investigador, conforme determinado por um exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com um método contraceptivo aprovado

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelético, neurológico ou psiquiátrico significativo
  • Qualquer episódio de vertigem nos 12 meses anteriores à triagem ou qualquer histórico médico de convulsões
  • Condições autoimunes ativas, como lúpus eritematoso sistêmico
  • Um diagnóstico de câncer ou evidência de doença contínua dentro de cinco anos antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Parte A - dose única de placebo
Voluntários saudáveis ​​receberam uma dose única de solução oral de placebo correspondida em prometera.
Medicamento: placebo
solução oral
Experimental: Parte A - Doses ascendentes únicas de Prometo
Voluntários saudáveis ​​receberam uma dose única de solução oral de prossetina em 0,03, 0,06, 0,12 ou 0,24 mg/kg.
Medicamento: prosetina
solução oral
Comparador de Placebo: Parte B - Múltiplas doses de placebo
Voluntários saudáveis ​​receberam uma dose uma vez por dia de placebo pareado por promotos por 14 dias.
Medicamento: placebo
solução oral
Experimental: Parte B - Múltiplas doses ascendentes de Prometo
Voluntários saudáveis ​​receberam uma dose de prossetina uma vez ao dia a 0,06 ou 0,10 mg/kg por 14 dias.
Medicamento: prosetina
solução oral
Comparador de Placebo: Parte C - Múltiplas doses de placebo em participantes com ALS
Os participantes recebem uma dose de um placebo de promotos de prosictina por 14 dias.
Medicamento: placebo
solução oral
Experimental: Parte C - Múltiplas doses ascendentes de Prometa em participantes com ALS
Os participantes receberão uma dose de prometo a uma vez por dia em vários níveis de dose ascendente por 14 dias.
Medicamento: prosetina
solução oral
Experimental: Parte D - Administração de Prometa de Promoção em participantes com ALS
Os participantes receberão uma dose de prospecção uma vez por dia por até 52 semanas.
Medicamento: prosetina
solução oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Partes A, B, C, D: Número de participantes que sofrem de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Parte A: Até 28 dias; Parte B: até 42 dias; Parte C: até 28 dias; Parte D: até 54 semanas
Parte A: Até 28 dias; Parte B: até 42 dias; Parte C: até 28 dias; Parte D: até 54 semanas
Partes A, B, C, D: Número de participantes com anormalidades de teste de laboratório clinicamente significativas
Prazo: Parte A: Até 28 dias; Parte B: até 42 dias; Parte C: até 28 dias; Parte D: até 54 semanas
Parte A: Até 28 dias; Parte B: até 42 dias; Parte C: até 28 dias; Parte D: até 54 semanas
Partes A, B, C, D: Número de participantes com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Parte A: Até 28 dias; Parte B: até 42 dias; Parte C: até 28 dias; Parte D: até 54 semanas
Parte A: Até 28 dias; Parte B: até 42 dias; Parte C: até 28 dias; Parte D: até 54 semanas
Partes A, B, C e D: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Parte A: Até 28 dias; Parte B: até 42 dias; Parte C: até 28 dias; Parte D: até 54 semanas
Parte A: Até 28 dias; Parte B: até 42 dias; Parte C: até 28 dias; Parte D: até 54 semanas
Partes A, B, C e D: Número de participantes com anormalidades de exame físico clinicamente significativo
Prazo: Parte A: Até 28 dias; Parte B: até 42 dias; Parte C: até 28 dias; Parte D: até 54 semanas
Parte A: Até 28 dias; Parte B: até 42 dias; Parte C: até 28 dias; Parte D: até 54 semanas
Partes A, B, C e D: Número de participantes com anormalidades de exame neurológico clinicamente significativo
Prazo: Parte A: Até 28 dias; Parte B: até 42 dias; Parte C: até 28 dias; Parte D: até 54 semanas
Parte A: Até 28 dias; Parte B: até 42 dias; Parte C: até 28 dias; Parte D: até 54 semanas
Partes A, B, C e D: Número de Participantes com Anormalidades de Exame Oftálmico Clinicamente significativo
Prazo: Parte A: Até 28 dias; Parte B: até 42 dias; Parte C: até 28 dias; Parte D: até 54 semanas
Parte A: Até 28 dias; Parte B: até 42 dias; Parte C: até 28 dias; Parte D: até 54 semanas
Peças C e D: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas de eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Parte C: até 28 dias; Parte D: até 54 semanas
Parte C: até 28 dias; Parte D: até 54 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Partes A, B, C e D: Concentração Máxima Observada (CMAX) de Prometa no Plasma
Prazo: Parte A: Até 28 dias Parte B: Até 42 dias Parte C: Até 28 dias Parte D: Até 54 semanas
Parte A: Até 28 dias Parte B: Até 42 dias Parte C: Até 28 dias Parte D: Até 54 semanas
Partes A, B, C e D: Hora de alcançar a concentração máxima observada (TMAX) de Prometa no Plasma
Prazo: Parte A: Até 28 dias Parte B: Até 42 dias Parte C: Até 28 dias Parte D: Até 54 semanas
Parte A: Até 28 dias Parte B: Até 42 dias Parte C: Até 28 dias Parte D: Até 54 semanas
Partes A, B, C e D: Área sob a Curva de Concentração em Tempo (AUC) de Prometa no Plasma
Prazo: Parte A: Até 28 dias Parte B: Até 42 dias Parte C: Até 28 dias Parte D: Até 54 semanas
Parte A: Até 28 dias Parte B: Até 42 dias Parte C: Até 28 dias Parte D: Até 54 semanas
Partes A, B, C e D: Eliminação do Terminal Aparente Half-Life (T1/2) de Prometa no Plasma
Prazo: Parte A: Até 28 dias Parte B: Até 42 dias Parte C: Até 28 dias Parte D: Até 54 semanas
Parte A: Até 28 dias Parte B: Até 42 dias Parte C: Até 28 dias Parte D: Até 54 semanas
Partes A e D: Medida de Concentração de Produto no LCR
Prazo: Parte A: Dia 1; Parte D: até 48 semanas
Parte A: Dia 1; Parte D: até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ProJenX

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-101
  • 2023-507363-20-00 (Ctis)
  • CDMRP-AL240175 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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