Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az egyszeri és többszöri dózisú prozetin biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél (PRO-101)

2022. március 6. frissítette: ProJenX

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat az egyszeri növekvő és többszörös dózisú prozetin biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

Ez a vizsgálat egy 1a/1b fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az egészséges felnőtt alanyoknak adott egyszeri és többszöri növekvő orális prozetin dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Toborzás
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
        • Kutatásvezető:
          • Ingela Danielsson, MD, PhD, MBA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti felnőttek
  • BMI 18,0 és 32,0 kg/m2 között, beleértve
  • A vizsgáló véleménye szerint jó egészségi állapotban, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • A fogamzóképes korú nőknek egy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell elfogadniuk

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármely jelentős anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, mozgásszervi, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség kórtörténete vagy klinikai megnyilvánulása
  • Bármilyen szédüléses epizód a szűrést megelőző 12 hónapban, vagy görcsrohamok anamnézisében
  • Aktív autoimmun állapotok, például szisztémás lupus erythematosus
  • A rák diagnosztizálása vagy a betegség folyamatosságának bizonyítéka a szűrést megelőző öt éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Prosetin
A rész: egyszeri növekvő dózis; B rész: többszöri adag (7 nap)
Drog: prozetin
belsőleges oldat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A rész: egyszeri növekvő dózis; B rész: többszöri adag (7 nap)
Drog: placebo
belsőleges oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 42 nap
Akár 42 nap
Jelentős klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérések előfordulása
Időkeret: Akár 42 nap
Akár 42 nap
Jelentős életjel-rendellenességek előfordulása
Időkeret: Akár 42 nap
Akár 42 nap
Jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések előfordulása
Időkeret: Akár 42 nap
Akár 42 nap
Jelentős fizikai, neurológiai és/vagy szemészeti vizsgálati eltérések előfordulása
Időkeret: Akár 42 nap
Akár 42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A prozetin maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: Akár 42 nap
Akár 42 nap
A prozetin maximális koncentrációja (Cmax) a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: Akár 42 nap
Akár 42 nap
A prozetin koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a plazmában
Időkeret: Akár 42 nap
Akár 42 nap
A prozetin koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a CSF-ben
Időkeret: Akár 42 nap
Akár 42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ProJenX

Együttműködők

Worldwide Clinical Trials

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. február 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5027513

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel