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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di prosetina in volontari sani (PRO-101)

22 aprile 2026 aggiornato da: ProJenX

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di prosetina in aumento in volontari sani

Questo studio è uno studio di fase 1a/1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple ascendenti di prosetina somministrate a soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pro-101 è uno studio in quattro parti. Le parti A e B, che hanno valutato rispettivamente la sicurezza, la tollerabilità e il PK di dosi ascendenti singoli e multiple di prosetina in 48 volontari sani, sono state completate.

Le parti C e D, che sono in corso, valuteranno gli effetti della prosetina su sicurezza, tollerabilità, PK e biomarcatori in 24 partecipanti con SLA. La parte C è una componente a dose ascendente multipla, controllata con placebo, controllata dal placebo, e la parte D è un'estensione opzionale di 52 settimane aprese a disposizione dei partecipanti alla SLA che completano 14 giorni di dosaggio nella parte C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • The Neuro - Montréal Neurological Institute-Hospital
  • Olanda
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni compresi
  • BMI compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi
  • In buona salute, secondo l'opinione dello sperimentatore, come determinato da un esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio
  • Le donne in età fertile devono accettare un metodo contraccettivo approvato

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, muscoloscheletrico, neurologico o psichiatrico
  • Eventuali episodi di vertigini nei 12 mesi precedenti lo screening o qualsiasi anamnesi di convulsioni
  • Condizioni autoimmuni attive come il lupus eritematoso sistemico
  • Una diagnosi di cancro o evidenza di malattia continua entro cinque anni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte A - dose singola di placebo
Ai volontari sani è stata somministrata una singola dose di soluzione orale placebo abbinata alla prosetina.
Droga: placebo
soluzione orale
Sperimentale: Parte A - singole dosi ascendenti di prosetina
Ai volontari sani è stata somministrata una singola dose di soluzione orale di prosetina a 0,03, 0,06, 0,12 o 0,24 mg/kg.
Droga: prosetina
soluzione orale
Comparatore placebo: Parte B - dosi multiple di placebo
Ai volontari sani è stata somministrata una dose una volta al giorno di placebo abbinato alla prosetina per 14 giorni.
Droga: placebo
soluzione orale
Sperimentale: Parte B - dosi multiple ascendenti di prosetina
Ai volontari sani è stata somministrata una dose una volta al giorno di prosetina a 0,06 o 0,10 mg/kg per 14 giorni.
Droga: prosetina
soluzione orale
Comparatore placebo: Parte C - dosi multiple di placebo nei partecipanti con SLA
Ai partecipanti viene somministrata una dose una volta al giorno di placebo abbinato alla prosetina per 14 giorni.
Droga: placebo
soluzione orale
Sperimentale: Parte C - dosi multiple ascendenti di prosetina nei partecipanti con SLA
Ai partecipanti verrà somministrata una dose una volta al giorno di prosetina a più livelli di dose ascendente per 14 giorni.
Droga: prosetina
soluzione orale
Sperimentale: Parte D - somministrazione di etichetta aperta di prosetina nei partecipanti con SLA
Ai partecipanti verrà somministrata una dose una volta al giorno di prosetina per un massimo di 52 settimane.
Droga: prosetina
soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti A, B, C, D: numero di partecipanti che vivono eventi avversi (AES) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Parte A: fino a 28 giorni; Parte B: fino a 42 giorni; Parte C: fino a 28 giorni; Parte D: fino a 54 settimane
Parte A: fino a 28 giorni; Parte B: fino a 42 giorni; Parte C: fino a 28 giorni; Parte D: fino a 54 settimane
Parti A, B, C, D: numero di partecipanti con anomalie di test di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Parte A: fino a 28 giorni; Parte B: fino a 42 giorni; Parte C: fino a 28 giorni; Parte D: fino a 54 settimane
Parte A: fino a 28 giorni; Parte B: fino a 42 giorni; Parte C: fino a 28 giorni; Parte D: fino a 54 settimane
Parti A, B, C, D: Numero di partecipanti con anomalie di segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Parte A: fino a 28 giorni; Parte B: fino a 42 giorni; Parte C: fino a 28 giorni; Parte D: fino a 54 settimane
Parte A: fino a 28 giorni; Parte B: fino a 42 giorni; Parte C: fino a 28 giorni; Parte D: fino a 54 settimane
Parti A, B, C e D: numero di partecipanti con elettrocardiogramma clinicamente significativo (ECG)
Lasso di tempo: Parte A: fino a 28 giorni; Parte B: fino a 42 giorni; Parte C: fino a 28 giorni; Parte D: fino a 54 settimane
Parte A: fino a 28 giorni; Parte B: fino a 42 giorni; Parte C: fino a 28 giorni; Parte D: fino a 54 settimane
Parti A, B, C e D: numero di partecipanti con anomalie di esame fisico clinicamente significativo
Lasso di tempo: Parte A: fino a 28 giorni; Parte B: fino a 42 giorni; Parte C: fino a 28 giorni; Parte D: fino a 54 settimane
Parte A: fino a 28 giorni; Parte B: fino a 42 giorni; Parte C: fino a 28 giorni; Parte D: fino a 54 settimane
Parti A, B, C e D: numero di partecipanti con anomalie di esame neurologico clinicamente significativo
Lasso di tempo: Parte A: fino a 28 giorni; Parte B: fino a 42 giorni; Parte C: fino a 28 giorni; Parte D: fino a 54 settimane
Parte A: fino a 28 giorni; Parte B: fino a 42 giorni; Parte C: fino a 28 giorni; Parte D: fino a 54 settimane
Parti A, B, C e D: numero di partecipanti con anomalie di esame oftalmico clinicamente significativo
Lasso di tempo: Parte A: fino a 28 giorni; Parte B: fino a 42 giorni; Parte C: fino a 28 giorni; Parte D: fino a 54 settimane
Parte A: fino a 28 giorni; Parte B: fino a 42 giorni; Parte C: fino a 28 giorni; Parte D: fino a 54 settimane
Parti C e D: numero di partecipanti con elettroencefalogramma clinicamente significativo (EEG)
Lasso di tempo: Parte C: fino a 28 giorni; Parte D: fino a 54 settimane
Parte C: fino a 28 giorni; Parte D: fino a 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti A, B, C e D: concentrazione massima osservata (CMAX) di prosetina nel plasma
Lasso di tempo: Parte A: fino a 28 giorni Parte B: fino a 42 giorni Parte C: fino a 28 giorni Parte D: fino a 54 settimane
Parte A: fino a 28 giorni Parte B: fino a 42 giorni Parte C: fino a 28 giorni Parte D: fino a 54 settimane
Parti A, B, C e D: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (TMAX) di prosetina nel plasma
Lasso di tempo: Parte A: fino a 28 giorni Parte B: fino a 42 giorni Parte C: fino a 28 giorni Parte D: fino a 54 settimane
Parte A: fino a 28 giorni Parte B: fino a 42 giorni Parte C: fino a 28 giorni Parte D: fino a 54 settimane
Parti A, B, C e D: Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di prosetina nel plasma
Lasso di tempo: Parte A: fino a 28 giorni Parte B: fino a 42 giorni Parte C: fino a 28 giorni Parte D: fino a 54 settimane
Parte A: fino a 28 giorni Parte B: fino a 42 giorni Parte C: fino a 28 giorni Parte D: fino a 54 settimane
Parti A, B, C e D: emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di prosetina nel plasma
Lasso di tempo: Parte A: fino a 28 giorni Parte B: fino a 42 giorni Parte C: fino a 28 giorni Parte D: fino a 54 settimane
Parte A: fino a 28 giorni Parte B: fino a 42 giorni Parte C: fino a 28 giorni Parte D: fino a 54 settimane
Parti A e D: misura della concentrazione di prosetina nel CSF
Lasso di tempo: Parte A: giorno 1; Parte D: fino a 48 settimane
Parte A: giorno 1; Parte D: fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProJenX

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-101
  • 2023-507363-20-00 (Ctis)
  • CDMRP-AL240175 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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