Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek prosetinu u zdravých dobrovolníků (PRO-101)

22. dubna 2026 aktualizováno: ProJenX

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalující dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných a vícenásobných dávek prosetinu u zdravých dobrovolníků

Tato studie je fáze 1a/1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek prosetinu podávaných zdravým dospělým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro-101 je čtyřdílná studie. Byly dokončeny části A a B, které hodnotily bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých a více vzestupných dávek protetinu u 48 zdravých dobrovolníků.

Části C a D, které probíhají, vyhodnotí účinky protetinu na bezpečnost, snášenlivost, PK a biomarkery u 24 účastníků s ALS. Část C je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, více vzestupné dávkové složky studie a část D je volitelné 52týdenní prodloužení otevřeného označení, které jsou k dispozici účastníkům ALS, kteří dokončili 14 dní dávkování v části C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • The Neuro - Montréal Neurological Institute-Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 65 let včetně
  • BMI v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
  • V dobrém zdravotním stavu, podle názoru zkoušejícího, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními hodnoceními
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit se schválenou metodou antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, muskuloskeletální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Jakékoli epizody vertiga v předchozích 12 měsících před screeningem nebo jakákoliv anamnéza záchvatů
  • Aktivní autoimunitní stavy, jako je systémový lupus erythematodes
  • Diagnóza rakoviny nebo důkaz pokračujícího onemocnění během pěti let před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část A - Jediná dávka placeba
Zdravým dobrovolníkům byla podána jediná dávka placeboového perorálního roztoku odpovídajícího protetinu.
Lék: placebo
perorální roztok
Experimentální: Část A - jednotlivé vzestupné dávky protetinu
Zdravým dobrovolníkům byla podána jediná dávka protetinového perorálního roztoku při 0,03, 0,06, 0,12 nebo 0,24 mg/kg.
Lék: prosetin
perorální roztok
Komparátor placeba: Část B - více dávek placeba
Zdravým dobrovolníkům byla podána dávka placeba odpovídajícího protetinu po dobu 14 dnů.
Lék: placebo
perorální roztok
Experimentální: Část B - více vzestupných dávek protetinu
Zdravým dobrovolníkům byla podávána dávka protetinu jednou denně při 0,06 nebo 0,10 mg/kg po dobu 14 dnů.
Lék: prosetin
perorální roztok
Komparátor placeba: Část C - více dávek placeba u účastníků s ALS
Účastníkům je podávána dávka placeba odpovídajícího protetinu po dobu 14 dnů.
Lék: placebo
perorální roztok
Experimentální: Část C - více vzestupných dávek protetinu u účastníků s ALS
Účastníkům bude podávána dávka protetinu jednou denně při více vzestupných hladinách dávky po dobu 14 dnů.
Lék: prosetin
perorální roztok
Experimentální: Část D - Otevřená podávání protetinu u účastníků s ALS
Účastníkům bude podávána dávka protetinu jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: prosetin
perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části A, B, C, D: Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Část A: Až 28 dní; Část B: až 42 dní; Část C: až 28 dní; Část D: Až 54 týdnů
Část A: Až 28 dní; Část B: až 42 dní; Část C: až 28 dní; Část D: Až 54 týdnů
Části A, B, C, D: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Část A: Až 28 dní; Část B: až 42 dní; Část C: až 28 dní; Část D: Až 54 týdnů
Část A: Až 28 dní; Část B: až 42 dní; Část C: až 28 dní; Část D: Až 54 týdnů
Části A, B, C, D: Počet účastníků s klinicky významnými vitálními příznaky abnormality
Časové okno: Část A: Až 28 dní; Část B: až 42 dní; Část C: až 28 dní; Část D: Až 54 týdnů
Část A: Až 28 dní; Část B: až 42 dní; Část C: až 28 dní; Část D: Až 54 týdnů
Části A, B, C a D: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Část A: Až 28 dní; Část B: až 42 dní; Část C: až 28 dní; Část D: Až 54 týdnů
Část A: Až 28 dní; Část B: až 42 dní; Část C: až 28 dní; Část D: Až 54 týdnů
Části A, B, C a D: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Část A: Až 28 dní; Část B: až 42 dní; Část C: až 28 dní; Část D: Až 54 týdnů
Část A: Až 28 dní; Část B: až 42 dní; Část C: až 28 dní; Část D: Až 54 týdnů
Části A, B, C a D: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami neurologického vyšetření
Časové okno: Část A: Až 28 dní; Část B: až 42 dní; Část C: až 28 dní; Část D: Až 54 týdnů
Část A: Až 28 dní; Část B: až 42 dní; Část C: až 28 dní; Část D: Až 54 týdnů
Části A, B, C a D: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami oftalmického vyšetření
Časové okno: Část A: Až 28 dní; Část B: až 42 dní; Část C: až 28 dní; Část D: Až 54 týdnů
Část A: Až 28 dní; Část B: až 42 dní; Část C: až 28 dní; Část D: Až 54 týdnů
Části C a D: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Část C: až 28 dní; Část D: Až 54 týdnů
Část C: až 28 dní; Část D: Až 54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části A, B, C a D: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) protetinu v plazmě
Časové okno: Část A: Až 28 dní Část B: Až 42 dní Část C: Až 28 dní Část D: Až 54 týdnů
Část A: Až 28 dní Část B: Až 42 dní Část C: Až 28 dní Část D: Až 54 týdnů
Části A, B, C a D: Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX) protetinu v plazmě
Časové okno: Část A: Až 28 dní Část B: Až 42 dní Část C: Až 28 dní Část D: Až 54 týdnů
Část A: Až 28 dní Část B: Až 42 dní Část C: Až 28 dní Část D: Až 54 týdnů
Části A, B, C a D: Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) protetinu v plazmě
Časové okno: Část A: Až 28 dní Část B: Až 42 dní Část C: Až 28 dní Část D: Až 54 týdnů
Část A: Až 28 dní Část B: Až 42 dní Část C: Až 28 dní Část D: Až 54 týdnů
Části A, B, C a D: Zjevný eliminace terminálu poločas (T1/2) protetinu v plazmě
Časové okno: Část A: Až 28 dní Část B: Až 42 dní Část C: Až 28 dní Část D: Až 54 týdnů
Část A: Až 28 dní Část B: Až 42 dní Část C: Až 28 dní Část D: Až 54 týdnů
Části A a D: Míra koncentrace protetinu v CSF
Časové okno: Část A: 1. den; Část D: Až 48 týdnů
Část A: 1. den; Část D: Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProJenX

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-101
  • 2023-507363-20-00 (Ctis)
  • CDMRP-AL240175 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit