Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin prosetiinin yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla (PRO-101)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ProJenX

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosta suurentava tutkimus, jossa arvioidaan prosetiinin yksittäisten nousevien ja useiden annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus on vaiheen 1a/1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida terveille aikuisille koehenkilöille annettujen prosetiinin yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pro-101 on neliosainen tutkimus. Osat A ja B, jotka arvioivat vastaavasti yhden ja monen nousevien prosetiiniannoksien turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK: ta 48 terveellä vapaaehtoisella, on saatu päätökseen.

Osat C ja D, jotka ovat käynnissä, arvioivat prosetiinin vaikutuksia turvallisuuteen, siedettävyyteen, PK: hen ja biomarkkereihin 24 osallistujalla, joilla on ALS. Osa C on kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monenlaisia ​​nouseva annoskomponentti tutkimuksessa, ja osa D on valinnainen 52 viikon avoin avoin laajennus, joka on käytettävissä ALS-osallistujille, jotka suorittavat 14 päivän annostelua osassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • The Neuro - Montréal Neurological Institute-Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuiset mukaan lukien
  • BMI 18,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Hyvässä kunnossa, tutkijan mielestä fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä hyväksytty ehkäisymenetelmä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisen tai psykiatrisen häiriön historia tai kliininen ilmentymä
  • Huimausjaksot edellisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sairauskohtauksia
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus
  • Syöpädiagnoosi tai todiste sairauden jatkumisesta viiden vuoden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa A - Yksi annos lumelääkettä
Terveellisille vapaaehtoisille annettiin yksi annos prosetiinia sovitettua lumelääkeliuosta.
Lääke: plasebo
oraaliliuos
Kokeellinen: Osa A - Yhden nousevat annokset prosetiinia
Terveisiin vapaaehtoisiin annettiin yksi annos prosetiinia oraalista liuosta 0,03, 0,06, 0,12 tai 0,24 mg/kg.
Lääke: prosetiini
oraaliliuos
Placebo Comparator: Osa B - useita annoksia lumelääkettä
Terveisiin vapaaehtoisiin annettiin kerran päivässä annos prosetiini-sovitettua lumelääkettä 14 päivän ajan.
Lääke: plasebo
oraaliliuos
Kokeellinen: Osa B - Useita nousevia annoksia prosessinia
Terveisiin vapaaehtoisiin annettiin kerran päivässä annos prosetiinia 0,06 tai 0,10 mg/kg 14 päivän ajan.
Lääke: prosetiini
oraaliliuos
Placebo Comparator: Osa C - Useita annoksia lumelääkkeitä osallistujiin ALS: n kanssa
Osallistujille annetaan kerran päivässä annos prosetiinia vastaavaa lumelääkettä 14 päivän ajan.
Lääke: plasebo
oraaliliuos
Kokeellinen: Osa C - Useita nousevia annoksia prosessinia osallistujissa ALS: n kanssa
Osallistujille annetaan kerran päivässä annos prosetiinia useilla nousevilla annoksilla 14 päivän ajan.
Lääke: prosetiini
oraaliliuos
Kokeellinen: Osa D - Avoin prosetiinin hallinto ALS: n osallistujissa
Osallistujille annetaan kerran päivässä annos prosetiinia enintään 52 viikkoa.
Lääke: prosetiini
oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osat A, B, C, D: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Osa A: jopa 28 päivää; Osa B: jopa 42 päivää; Osa C: jopa 28 päivää; Osa D: Enintään 54 viikkoa
Osa A: jopa 28 päivää; Osa B: jopa 42 päivää; Osa C: jopa 28 päivää; Osa D: Enintään 54 viikkoa
Osat A, B, C, D: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotestien poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa A: jopa 28 päivää; Osa B: jopa 42 päivää; Osa C: jopa 28 päivää; Osa D: Enintään 54 viikkoa
Osa A: jopa 28 päivää; Osa B: jopa 42 päivää; Osa C: jopa 28 päivää; Osa D: Enintään 54 viikkoa
Osat A, B, C, D: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkkejä poikkeavuudet
Aikaikkuna: Osa A: jopa 28 päivää; Osa B: jopa 42 päivää; Osa C: jopa 28 päivää; Osa D: Enintään 54 viikkoa
Osa A: jopa 28 päivää; Osa B: jopa 42 päivää; Osa C: jopa 28 päivää; Osa D: Enintään 54 viikkoa
Osat A, B, C ja D: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Osa A: jopa 28 päivää; Osa B: jopa 42 päivää; Osa C: jopa 28 päivää; Osa D: Enintään 54 viikkoa
Osa A: jopa 28 päivää; Osa B: jopa 42 päivää; Osa C: jopa 28 päivää; Osa D: Enintään 54 viikkoa
Osat A, B, C ja D: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä fysikaalisia tutkimuksia
Aikaikkuna: Osa A: jopa 28 päivää; Osa B: jopa 42 päivää; Osa C: jopa 28 päivää; Osa D: Enintään 54 viikkoa
Osa A: jopa 28 päivää; Osa B: jopa 42 päivää; Osa C: jopa 28 päivää; Osa D: Enintään 54 viikkoa
Osat A, B, C ja D: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia tutkimuksia
Aikaikkuna: Osa A: jopa 28 päivää; Osa B: jopa 42 päivää; Osa C: jopa 28 päivää; Osa D: Enintään 54 viikkoa
Osa A: jopa 28 päivää; Osa B: jopa 42 päivää; Osa C: jopa 28 päivää; Osa D: Enintään 54 viikkoa
Osat A, B, C ja D: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä silmätutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa A: jopa 28 päivää; Osa B: jopa 42 päivää; Osa C: jopa 28 päivää; Osa D: Enintään 54 viikkoa
Osa A: jopa 28 päivää; Osa B: jopa 42 päivää; Osa C: jopa 28 päivää; Osa D: Enintään 54 viikkoa
Osat C ja D: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä elektroenkefalogrammi (EEG) poikkeavuudet
Aikaikkuna: Osa C: jopa 28 päivää; Osa D: Enintään 54 viikkoa
Osa C: jopa 28 päivää; Osa D: Enintään 54 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osat A, B, C ja D: Prosetiinin maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX) plasmassa
Aikaikkuna: Osa A: Enintään 28 päivän osa B: Enintään 42 päivää osa C: Enintään 28 päivää D: jopa 54 viikkoa
Osa A: Enintään 28 päivän osa B: Enintään 42 päivää osa C: Enintään 28 päivää D: jopa 54 viikkoa
Osat A, B, C ja D: Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu pitoisuus (TMAX) plasmassa
Aikaikkuna: Osa A: Enintään 28 päivän osa B: Enintään 42 päivää osa C: Enintään 28 päivää D: jopa 54 viikkoa
Osa A: Enintään 28 päivän osa B: Enintään 42 päivää osa C: Enintään 28 päivää D: jopa 54 viikkoa
Osat A, B, C ja D: Prosetiinin pitoisuusajan käyrän (AUC) alla plasmassa
Aikaikkuna: Osa A: Enintään 28 päivän osa B: Enintään 42 päivää osa C: Enintään 28 päivää D: jopa 54 viikkoa
Osa A: Enintään 28 päivän osa B: Enintään 42 päivää osa C: Enintään 28 päivää D: jopa 54 viikkoa
Osat A, B, C ja D: Ilmeinen terminaalin eliminaatio puoliintumisaika (T1/2) prosetiinistä plasmassa
Aikaikkuna: Osa A: Enintään 28 päivän osa B: Enintään 42 päivää osa C: Enintään 28 päivää D: jopa 54 viikkoa
Osa A: Enintään 28 päivän osa B: Enintään 42 päivää osa C: Enintään 28 päivää D: jopa 54 viikkoa
Osat A ja D: Prosetiinin pitoisuuden mitta CSF: ssä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1; Osa D: jopa 48 viikkoa
Osa A: Päivä 1; Osa D: jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProJenX

Yhteistyökumppanit

Congressionally Directed Medical Research Programs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-101
  • 2023-507363-20-00 (Ctis)
  • CDMRP-AL240175 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa